医用氧全套GMP文件目录.doc

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1、第一部份机构与人员管理规程序号文件名称文件编码档案管理规程SMP-JG001-00企业文化建设目标SMP-JG002-00员工编号管理办法SMP-JG003-00员工定期体检管理规程SMP-JG004-00员工加班规定SMP-JG005-00员工奖惩与处罚条例SMP-JG006-00员工培训管理规程SMP-JG007-00员工请假办法SMP-JG008-00员工守则SMP-JG009-00岗位职责财务科出纳员岗位职责SMP-ZZ601-00财务科及科长职责SMP-ZZ602-00财务科主管会计岗位职责SMP-ZZ603-00厂部及中层领导职责SMP-ZZ101-00厂办主任职责SMP-ZZ10

2、2-00厂部及人员职责SMP-ZZ103-00厂长职责SMP-ZZ104-00驾驶员岗位职责SMP-ZZ105-00清扫员岗位职责SMP-ZZ106-00全厂组织机构图SMP-ZZ107-00人员培训岗位职责SMP-ZZ108-00消防专员职责SMP-ZZ109-00标签、合格证保管、领用岗位职责SMP-ZZ501-00采购员岗位职责SMP-ZZ502-00仓库气体保管员岗位职责SMP-ZZ503-00供销科科长岗位职责SMP-ZZ504-00供销科与人员工作职责SMP-ZZ505-00气瓶运输岗位职责SMP-ZZ506-00投诉产品管理岗位职责SMP-ZZ507-00销售台帐及记录的管理岗位

3、职责SMP-ZZ508-00销售员职责SMP-ZZ509-00医用氧产品退货和收回管理岗位职责SMP-ZZ510-00用户访问管理岗位职责SMP-ZZ511-00机修员岗位职责SMP-ZZ401-00设备工程科长职责SMP-ZZ402-00设备工程科与人员职责SMP-ZZ403-00维修电工岗位职责SMP-ZZ404-00车间主任岗位职责SMP-ZZ311-00工作服洗涤岗位职责SMP-ZZ312-00环境卫生清洁岗位职责SMP-ZZ313-00气体充填岗位职责SMP-ZZ314-00液氧储存与气化岗位职责SWP-SC-006-00医用气体充填区清洁岗位职责SMP-ZZ316-00生产安全科长

4、岗位职责SMP-ZZ301-00生产安全科及人员职责SMP-ZZ302-00生产管理体系图SMP-ZZ303-00GMP验证岗位职责SMP-ZZ201-00GMP自检岗位职责SMP-ZZ202-00QA文件管理岗位职责SMP-ZZ203-00QA质量评价工作职责SMP-ZZ204-00QC理化检测人员岗位职责SMP-ZZ205-00标准溶液岗位职责SMP-ZZ206-00供应商评估岗位职责SMP-ZZ207-00计量管理岗位职责SMP-ZZ208-00检验物品管理岗位职责SMP-ZZ209-00精密仪器管理人员岗位职责SWP-QC- -001-00普通检验仪器管理岗位职责SMP-ZZ211-0

5、0生产车间质量监督岗位职责SMP-ZZ212-00用户投诉管理岗位职责SMP-ZZ213-00质量科长职责SWP-XZ-017-00质量科及人员职责SMP-ZZ216-00中心化验室主任岗位职责SWP-QA-005-00记录部门负责人基本情况登记表SOR-JG001-00个人接受培训记录SOR-JG002-00奖励申报单SOR-JG003-00年度员工培训计划SOR-JG004-00人员培训卡SOR-JG005-00员工体检记录SOR-JG006-00职工基本情况一览表SOR-JG007-00质量监督及检验人员基本情况登记表SOR-JG008-00第二部份厂房与设施管理规程厂房内表面维护、保养

6、规程SMP-CF002-00厂房和设施的维修管理规程SMP-CF001-00厂房设施作业环境管理规程SMP-CF003-00厂区防火防爆管理规程SMP-CF004-00工程竣工验收管理规程SMP-CF005-00工程施工管理规程SMP-CF006-00厂房设施记录厂房检查保养记录SOR-CF001-00工程竣工验收记录SOR-CF002-00管线隐蔽工程系统封闭记录表SOR-CF003-00竣工验收检测调整记录SOR-CF004-00土建隐蔽工程记录SOR-CF005-00消防设施检查、更换记录SOR-CF006-00第三部份设备管理规程备品、备件管理规程SMP-SB001-00管道和储罐的漆

7、色标准SMP-SB002-00机器设备报废处理规程SMP-SB003-00计量管理规程SMP-SB004-00临时用电及增、改用电设备的安全管理规程SMP-SB005-00配电室的安全管理规程SMP-SB006-00气瓶档案管理规程SMP-SB007-00气瓶的标志与识别规程SMP-SB008-00气瓶的定期检验管理制度SMP-SB009-00设备档案管理规程SMP-SB010-00设备的开箱验收管理规程SMP-SB011-00设备故障处理规程SMP-SB012-00设备及固定资产编号办法SMP-SB013-00设备停电检修交接管理规程SMP-SB014-00设备验证管理规程SMP-SB015

8、-00外来人员进厂作业安全管理规程SMP-SB016-00消防给水及消防器材管理规程SMP-SB017-00压力容器管理规程SMP-SB018-00液氧储罐的定期检查制度SMP-SB019-00医用氧气充装设备安全维护指导书SMP-SB020-00设备标准操作规程低温液体汽化器的安全维护规程SOP-SB001-00电工安全操作规程SOP-SB002-00阀门维修保养规程SOP-SB003-00活塞式液氧泵操作规程 SOP-SB004-00液氧储罐安全使用操作规程SOP-SB005-00液氧储罐的安全维护规程SOP-SB006-00泡沫灭火器的使用操作规程SOP-SB007-00干粉灭火器的使用

9、操作规程SOP-SB008-00卤代烷灭火器的使用操作规程SOP-SB009-00二氧化碳灭火器的使用操作规程SOP-SB010-00气阀和瓶阀的修理与更换的作业指导书SOP-SB011-00氧气管道的敷设作业指导书SOP-SB012-00记录备品备件领用记录SOR-SB001-00机器设备报废申请单SOR-SB002-00计量器具台帐SOR-SB003-00计量器具校验计划SOR-SB004-00主要设备运行记录SOR-SB005-00设备检修保养记录SOR-SB006-00设备开箱检查记录SOR-SB007-00设备明细表SOR-SB008-00设备事故记录SOR-SB009-00设备综合

10、状况表SOR-SB010-00液氧储罐定期检查记录SOR-SB011-00第四部份物料管理规程(采购管理、仓储管理)标签合格证的验收、保管、领发、使用、销毁和退库标准管理规程SMP-WL001-00对供应商的考察、确认管理规程SMP-WL002-00对主要物料供应商进行质量评审的管理规程SMP-WL003-00购货合同管理规程SMP-WL004-00不合格品处理的标准管理规程SMP-WL101-00不合格液氧原料处理管理规程SMP-WL102-00仓库消防安全管理规程SMP-WL103-00成品出库标准管理规程SMP-WL104-00气瓶的储存与保管制度SMP-WL105-00气瓶的运输管理制

11、度SMP-WL106-00气瓶库的清洁卫生管理规程SMP-WL107-00液氧、液氮的槽车输送作业指导书SMP-WL108-00医用气体瓶管理作业指导书SMP-WL109-00医用氧气产品的验收、贮存、发放标准管理规程SMP-WL110-00记录标签合格证收发台帐SOR-WL001-00标签合格证退货销毁记录SOR-WL002-00不合格品处理报告单SOR-WL003-00不合格品处理报批表SOR-WL004-00仓库清洁记录SOR-WL005-00产品（实瓶）出入库总帐SOR-WL006-00产品（实瓶）入库单SOR-WL007-00进厂物质总帐SOR-WL008-00库存物料标签SOR-W

12、L009-00领料单SOR-WL010-00气瓶报废处理记录SOR-WL011-00气瓶收发台账SOR-WL012-00欠合格品限制使用牌SOR-WL013-00请购单SOR-WL014-00收瓶四联单SOR-WL015-00物料库卡SOR-WL016-00第五部份卫生管理规程参观工作服管理规程SMP-WS001-00非生产区人员进出医用氧气充装区审批管理规程SMP-WS002-00工作服的材质和清洁卫生管理规程SMP-WS003-00环境卫生管理规程SMP-WS004-00进出医用氧气充装区更衣规程SMP-WS005-00清场管理规程SMP-WS006-00清洁工具的选择与管理规程SMP-W

13、S007-00清洁剂和消毒剂管理规程SMP-WS008-00卫生间清洁管理规程SMP-WS009-00医用气体充装区工作服（鞋）清洗管理规程SMP-WS010-00医用氧气充装区个人卫生管理规程SMP-WS011-00医用氧气充装区工艺卫生管理规程SMP-WS012-00医用氧气充装区人员控制管理规程SMP-WS013-00标准操作规程厂区环境清洁规程SOP-WS001-00充装台清洗消毒操作规程SOP-WS002-00初次使用气瓶的检查清洗操作规程SOP-WS003-00更衣室的清洁操作规程SOP-WS004-00清洁工具清洁规程SOP-WS005-00拖布清洗操作规程SOP-WS006-0

14、0卫生间清洁规程SOP-WS007-00洗衣衣间清洁规程SOP-WS008-00医用氧气瓶清洗消毒操作规程SOP-WS009-00记录充装工序清场检查记录SOR-WS001-00医用气体瓶清洗消毒操作记录SOR-WS002-00更衣室清洁记录SOR-WS003-00工作服工作鞋清洗记录SOR-WS004-00进出医用气体充装区审批表SOR-WS005-00清场合格证SOR-WS006-00卫生检查记录SOR-WS007-00消毒剂配制分发记录SOR-WS008-00新购气瓶(初次使用)检查清洗记录SOR-WS009-00医用气体充装区操作室清洁操作记录SOR-WS010-00医用气体充装区出入

15、管理登记本SOR-WS011-00第六部份验证管理规程验证管理规程SMP-YZ001-00验证总计划（2006）SMP-YZ002-00设备验证低温液氧储罐验证文件STP-YZ002-00液氧汽化器验证文件STP-YZ003-00医用氧厂房设施验证方案充填厂房STP-YZ001-00清洁验证充装台在线清洗验证方案STP-YZ101-00医用氧气瓶清洗验证方案STP-YZ102-00工艺或其它验证氧含量测定仪及检验方法验证方案STP-YZ202-00医用氧气化充装生产工艺验证方案STP-YZ201-00乙炔含量比色测定方法验证方案STP-YZ203-00记录验证证书SOR-YZ002-00验证总

16、计划表SOR-YZ001-00验证组织机构SOR-YZ003-00第七部份文件管理规程工艺规程的制订、审核、批准及变更管理规程SMP-WJ001-00关于GMP文件编制格式的规定SMP-WJ002-00记录控制程序（流程图）SMP-WJ003-00批生产记录的制订、填写、保存、变更管理规程SMP-WJ004-00文件编号管理办法SMP-WJ005-00文件编写控制程序（流程图）SMP-WJ006-00文件的制订、审核、印刷、发放、保管、变更收回及销毁的程序SMP-WJ007-00质量QC及生产记录填写原则SMP-WJ008-00记录档案查阅记录SOR-WJ001-00档案复制、摘抄登记表SOR

17、-WJ002-00文件记录销毁审批表SOR-WJ003-00文件保管记录SOR-WJ004-00文件消毁记录表SOR-WJ005-00文件修改申请表SOR-WJ006-00第八部份生产管理管理规程厂区防火防爆管理规程SMP-SC001-00厂区意外事故应急预案SMP-SC002-00岗位操作规程及作业指导书的制订、审核、发放及变更规程SMP-SC003-00工人安全生产守则SMP-SC004-00企业技术改造管理规程SMP-SC005-00生产安全检查制度SMP-SC006-00生产车间记录填写标准管理规程SMP-SC007-00生产技术人员的培训与考核管理规程SMP-SC008-00生产批号

18、的制订及管理规程SMP-SC009-00生产事故的调查和处理规程SMP-SC010-00生产指令制订和执行管理规程SMP-SC011-00危害防护与劳动保护管理规程SMP-SC012-00新进员工上岗培训规定SMP-SC013-00氧气管道的安全管理规程SMP-SC014-00液氧储罐的安全使用管理规程SMP-SC015-00液氧使用安全技术及防护措施管理规程SMP-SC016-00液氧中乙炔含量超过规定范围的处理规定SMP-SC017-00医用氧气瓶安全使用管理规程SMP-SC018-00医用氧气瓶充装管理规程SMP-SC019-00标准操作规程0.1%新洁尔灭配制规程SOP-SC001-0

19、0高压气瓶的使用操作规程SOP-SC002-00气瓶充装人员电器使用规程SOP-SC003-00气瓶的储存作业指导书SOP-SC004-00气瓶的检查作业指导书SOP-SC005-00气瓶的修理作业指导书SOP-SC006-00气瓶的运输操作规程SOP-SC007-00深冷液体槽车给深冷液体储罐放液的操作规程SOP-SC008-00医用氧气瓶充装岗位操作规程SOP-SC009-00技术标准医用气体产品生产工艺规程气化充填STP-SC001-00记录(车间记录、生产共用记录)交接班记录通用SOR-SC101-00充填交接班记录SOR-SC102-00医用氧批生产记录-充填操作SOR-SC103-

20、00动火证SOR-SC001-00会议记录SOR-SC002-00批充装指令SOR-SC003-00批生产记录审核批准表SOR-SC004-00上岗证SOR-SC006-00生产事故调查处理记录SOR-SC005-00第九部份质量管理质量标准与检验规程标签质量标准STP-ZL001-00合格证质量标准STP-ZL002-00气瓶的检验标准STP-ZL003-00气瓶的识别标准STP-ZL004-00氧检验操作规程STP-ZL005-00氧质量标准STP-ZL006-00医用液氧的使用管理标准STP-ZL007-00液氧液空中乙炔含量检验操作规程STP-ZL008-00管理规程（QA管理规程、Q

21、C管理规程）标签合格证的设计审查管理规程SMP-ZL001-00产品放行审核管理规程SMP-ZL002-00产品及气瓶档案管理规程SMP-ZL003-00产品检验管理规程SMP-ZL004-00产品批质量评价管理规程SMP-ZL005-00产品质量否决权管理规程SMP-ZL006-00产品质量与安全责任管理规程SMP-ZL007-00充填后气瓶的检查规程SMP-ZL008-00充填前气瓶的检查规程SMP-ZL009-00合格证的发放与使用管理规程SMP-ZL010-00计量管理实施规程SMP-ZL011-00检验结果（化验报告单）签发规程SMP-ZL012-00气瓶报废管理规程SMP-ZL01

22、3-00物料放行管理规程SMP-ZL014-00医用气体充装管理标准SMP-ZL015-00医用气体生产安全管理标准SMP-ZL016-00质量控制点监控管理规程SMP-ZL017-00质量科批档案管理规程SMP-ZL018-00QC检验人员培训管理规程SMP-ZL101-00QC检验室安全管理规程SMP-ZL102-00QC检验室防火防爆管理规程SMP-ZL103-00QC检验室天平管理规程SMP-ZL104-00QC检验室卫生及废弃物管理规程SMP-ZL105-00QC检验室状态标记管理规程SMP-ZL106-00标准品、对照品管理规程SMP-ZL107-00标准溶液及滴定液的配制与标定管

23、理规程SMP-ZL108-00产品稳定性考察管理规程SMP-ZL109-00抽样办法及检验规则SMP-ZL110-00分析仪器管理规程SMP-ZL111-00化学试剂储存与使用管理规程SMP-ZL112-00化学试剂等检验物品编号管理规程SMP-ZL113-00化验室管理制度SMP-ZL114-00检品复检管理规程SMP-ZL115-00检验报告单审核签发管理规程SMP-ZL116-00检验方法验证规程SMP-ZL117-00检验复核管理规程SMP-ZL118-00检验人员工作制度SMP-ZL119-00检验用品管理规程SMP-ZL120-00检验周期管理规程SMP-ZL121-00精密仪器档

24、案管理规程SMP-ZL122-00有效数字修约与计算管理规程SMP-ZL123-00质量检验记录，检验报告书写保存管理规程SMP-ZL124-00标准操作规程（试剂配制、仪器维护保养规程）常用指示液配制标准操作规程SOP-ZL101-00盐酸滴定液的配制与标定SOP-ZL102-00乙炔标准色阶的配制操作规程SOP-ZL103-00电子天平维护保养规程SOP-ZL201-00紫外可见分光光度计维护保养规程SOP-ZL202-00751分光光度计操作规程SOP-ZL001-00玻璃器皿的清洁操作规程SOP-ZL002-00玻璃器皿的使用、校验、鉴定作业指导书SOP-ZL003-00单标线容量瓶使

25、用规范操作规程SOP-ZL004-00单标线吸管（移液管）校正规程SOP-ZL005-00单标线吸管使用规范操作规程SOP-ZL006-00滴定分析仪器的洗涤操作规程SOP-ZL006-00滴定管使用规范操作规程SOP-ZL007-00滴定管校正标准操作规程SOP-ZL009-000量筒使用规范操作规程SOP-ZL010-00毒气柜使用操作规程SOP-ZL011-00分度吸管使用操作规程SOP-ZL012-00分析天平使用操作规程SOP-ZL013-00记录（QA记录、QC记录）标签、合格证设计审核表SOR-ZL001-00标签检验记录SOR-ZL002-00产品不合格证SOR-ZL003-0

26、0产品待验证SOR-ZL004-00产品放行记录SOR-ZL005-00产品放行审批表SOR-ZL006-00产品合格证SOR-ZL007-00产品批评价报告书SOR-ZL008-00供应商质量体系评估报告SOR-ZL009-00供应商资格取消审批表SOR-ZL010-00合格证检验记录SOR-ZL011-00空瓶检验记录SOR-ZL012-00气瓶报废处理记录SOR-ZL013-00气瓶充装后QA检查记录SOR-ZL014-00物料不合格证SOR-ZL015-00物料待验证SOR-ZL016-00物料合格证SOR-ZL017-00液氧储罐QA安全检查确认记录SOR-ZL018-00医氧生产质

27、量控制点监控记录SOR-ZL019-00医用气体充装QA确认记录SOR-ZL020-00医用气体生产运行安全检查记录SOR-ZL021-00质量事故处理记录SOR-ZL022-00产品稳定性考察记录SOR-ZL101-00滴定液、标准液、标准品分发记录SOR-ZL102-00滴定液配制及标化记录SOR-ZL103-00化验试剂耗材货卡SOR-ZL104-00化验室仪器使用状态卡SOR-ZL105-00化验仪器检修保养记录SOR-ZL106-00化验仪器明细表SOR-ZL107-00精密仪器使用记录SOR-ZL108-00留样观察台帐SOR-ZL109-00取样记录SOR-ZL110-00取样证

28、SOR-ZL111-00容量仪器标定记录SOR-ZL112-00试液、标准比色液配制使用记录SOR-ZL113-00天平使用记录SOR-ZL114-00物料检验报告SOR-ZL115-00物料请验单SOR-ZL116-00液氧乙炔含量检验操作记录SOR-ZL117-00医用气体产品检验报告SOR-ZL118-00医用气体产品检验操作记录SOR-ZL119-00医用气体产品检验台帐SOR-ZL120-00医用气体产品请验单SOR-ZL121-00仪器到货接收记录SOR-ZL122-00仪器开箱验收记录SOR-ZL123-00乙炔标准色阶的配制标定记录SOR-ZL124-00原料液氧检验台帐SOR

29、-ZL125-00第十部份产品销售与收回管理规程产品收回处理管理规程SMP-XS001-00产品退回处理标准管理规程SMP-XS002-00产品销售标准管理规程SMP-XS003-00非内在原因退货重新销售的管理规程SMP-XS004-00气瓶的运输管理制度SMP-XS005-00销售发票管理标准SMP-XS006-00销售记录的管理规程SMP-XS007-00记录不合格医用氧气产品处理记录SOR-XS001-00产品继续销售通知单SOR-XS002-00产品收回记录SOR-XS003-00产品收回通知单SOR-XS004-00产品销售出库单 SOR-XS005-00产品销售记录SOR-XS0

30、06-00产品销售客户通讯录SOR-XS007-00产品销售台帐SOR-XS008-00退回品处理审批单SOR-XS009-00退回品台帐SOR-XS010-00退回品通知单SOR-XS011-00第十一部份投诉与不良反应报告管理规程医用氧产品不良反应监测管理规程SMP-TS001-00用户访问管理规程SMP-TS002-00用户投诉处理管理规程SMP-TS003-00用户投诉及不良反应处理管理规程SMP-TS004-00记录投诉产品质量认定表SOR-TS001-00医氧产品质量投诉和不良反应处理台帐SOR-TS002-00医用气体不良反应报告表SOR-TS003-00用户访问意见处理单SOR

31、-TS004-00用户投诉记录SOR-TS005-00第十二部份自检管理规程GMP自检操作程序SMP-ZJ001-00GMP自检管理规程SMP-ZJ002-00GMP自检计划SMP-ZJ003-00记录GMP自检整改报告SOR-QA-001-00GMP自检整改通知书SOR-ZJ002-00GMP自检组织机构表SOR-ZJ003-00厂办GMP自检记录与报告SOR-ZJ004-00供销科GMP自检记录与报告SOR-ZJ005-00化验室GMP自检记录与报告SOR-ZJ006-00设备工程科GMP自检记录与报告SOR-ZJ007-00生产安全科GMP自检记录与报告SOR-ZJ008-00质量科GM

32、P自检记录与报告SOR-ZJ009-00尊敬的领导：您好！武汉龙奥医药科技开发有限公司是一家从事医药企业GMP认证咨询服务的专业机构，已完成数十家医药企业的GMP认证咨询。目前正在紧密配合国家食品药品监督管理局关于医用氧气GMP认证的有关布署，推动医用气体GMP认证工作的全面开展，正集中全力开展医用氧气GMP认证咨询工作，以帮助企业顺延通过GMP认证.为了给厂家节省大量的人力、物力、财力和资金我们推出以下的服务:1 只要厂家提供医用气体的品种、工艺过程、设备说明书及相关资料，我们就能在极短的时间内协助企业完成全部GMP文件材料的制作，包括工艺规程，检验操作规程、设备操作规程、岗位操作规程或作业

33、指导书、设备维护保养规程、各种管理规程、按工艺设计生产记录、制订工艺验证、设备验证、检验方法验证、在线清洗验证方案，各部门工作标准等等（约400-500份文件），图文并貌，切合厂情。对不便进行现场指导的企业也可用电子邮件的方式进行远程指导，即厂家提供工艺平面图及设备说明，我方完成文件材料并用电子邮件指导厂家如何做，收费5000元。2为帮助更多医用氧企业顺利通过GMP，本公司对外邮购成套医用氧气充装企业GMP文件光盘，光盘分原盘与改制盘两种，原盘即按GMP文件编码规则编号完整的原版GMP管理文件，您购买后经稍做修改后即可成为客户自己的软件材料用以认证（文件目录来电免费索取），此种光盘每套售价20

34、00元人民币；改制盘是厂家向我公司提供医用氧生产工艺平面图及设备说明书，企业名称等，公司工程师在极短的时间内便可制作出基本符合厂家情况的GMP培训文件材料光盘，厂家以此光盘材料为基础适当修改即可形成自己的GMP管理文件参加GMP认证。此种光盘的售价3800元。款到即寄。原盘1天内寄出,改制盘款到10天内寄出。光盘种类原盘改制盘价格（人民币：元）20003000我们的收费最低，软件材料最优秀合理，我公司是您事业发展的助推器！此致！汇款地址：信 址：武汉市汉阳区龙阳大道特6号 武汉龙奥医药科技开发有限公司邮 编：430051开户银行：华夏银行龙阳支行账 号：5243200001810200001150联系电话：027-84628991手 机： 13349875159 13476142627QQ：376048238 280508068如有您有意向请发短信至: 13476142627 13349875159 告诉我们你的Email或QQ或传真,我们将第一时间为您免费发送全套资料目录.