TS16949标准说明.ppt

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1、全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,1,標准內容以及實施說明,質量管理體系汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,2,TS 技朮規范 基本結構,范圍引用標准朮語和定義,4.品質管理體系4.1總的要求4.2文件要求,5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3品質方針5.4策划5.5 職責、權限與溝通5.6管理評審,6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境,7.產品實現7.1產品實現的策划7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務控制7.6量規儀器控制,8.量測

2、、分析和改進8.1總則8.2監測與量測8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,3,1 范圍,1.1總則 a)証實有能力穩定提供滿足顧客和適用法規的產品 b)通過體系中持續改進和預防不合格達到顧客滿意 本技朮規范適用于組織的顧客指定的生產件或服務件制造現場，現場或外部的支持功能（設計中心、總部和配送中心）作為現場審核的一部分，但不能獨立獲得本技朮規范的認証 本技朮規范適用于整個汽車供應鏈1.2應用 可考慮適當刪減：7.3允許被排除，不包括制造過程的設計,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,4,2 引用標准,ISO 9000:2000 品質管理體系-

3、基礎和朮語ISO 9001:2000 國際品質管理體系標准QS9000:1998 北美地區汽車工業要求VDA6.1：1998 德國汽車工業要求EAQF:1994 法國汽車工業要求AVSQ:1998 意大利汽車工業要求ISO/IEC17025：1999 試驗和准試驗室能力的總要求IATF的ISO/TS16949:2002指南,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,5,2 引用標准,ISO9004:2000 品質管理體系-業績改進指南ISO10011-1:1990 品質體系審核指南-第一部分：審核 ISO10011-2:1991 品質體系審核指南-第二部分：品質體系審核員的資格標准ISO1001

4、1-3:1991 品質體系審核指南-第三部分：審核程序的管理ISO10012-1:1992 量測設備的品質保証要求-第一部分：量測設備的計量確認體系ISO10012-2:1997 量測設備的品質保証要求-第二部分：量測過程控制指南,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,6,3 朮語和定義,1 具有設計職責的組織：組織有權限建立新的或更改現有的產品規范 這種職責包括依照顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗証2 預知性維護：基于過程數據，通過預知可能的失效模式而避免維護問題的活動3 外部場所：支持現場及非生產性過程發生的場所4 特殊特性：可能影響安全性或法規的符合性、產品的配合、功能、性能，或產品

5、后續生產過程的產品特性或制造過程參數,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,7,4 品質管理體系,4.1 總的要求（參見原ISO9001:2000的說明）4.1.1 總的要求補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責4.2 文件要求4.2.1 總則（參見原ISO9001:2000的說明）4.2.2 品質手冊（參見原ISO9001:2000的說明）4.2.3 文件的控制（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,8,4 品質管理體系,4.2.3.1 工程規范 組織必須建立過程以保証按照顧客要求的時間表及時評審、發放與實施所有的顧客工程標准/

6、規范及基于顧客要求時間進度的更改。應該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過2個工作周 組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄（含文件更新）4.2.4 記錄控制（參見原ISO9001:2000的說明）品質記錄也包括顧客指定的記錄4.2.4.1 記錄保存 記錄控制必須滿足法規和顧客的要求,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,9,5 管理職責,5.1 管理承諾（參見原ISO9001:2000的說明）5.1.1 過程效率 最高管理者必須評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率5.2 以顧客為關注焦點（參見原ISO9001:2000的說明）5.3 品質方針（參見原ISO9001:2

7、000的說明）5.4 策划5.4.1 品質目標（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,10,5 管理職責,5.4.1.1 品質目標補充 最高管理者必須確定品質目標和衡量方法，并必須包括在業務計划中，以開展品質方針5.4.2 品質管理體系策划（參見原ISO9001:2000的說明）5.5 職責權限與溝通5.5.1 職責和權限（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,11,5 管理職責,5.5.1.1 品質職責 不符合規范要求的產品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者 負責產品品質的人員，為了糾正品質

8、問題，必須有權停止生產 所有班次的生產操作，必須指定負責人員或委派代表，以確保產品品質5.5.2 管理者代表（參見原ISO9001:2000的說明）5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須指定人員、職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立品質目標和相關培訓、糾正和預防措施、產品設計與開發,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,12,5 管理職責,5.5.3 內部溝通（參見原ISO9001:2000的說明）5.6 管理評審5.6.1 總則（參見原ISO9001:2000的說明）5.6.1.1 品質管理體系績效 作為持續改進過程的重要內容，評審必須包括品質管理體系的所有要求及其績

9、效趨勢。管理評審必須包括對品質目標監視，和不良品質成本的定期報告和評估。管理評審的結果必須被記錄，并至少為以下績效提供証據：業務計划中規定的品質目標 顧客對提供產品的滿意度,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,13,5 管理職責,5.6.2 評審輸入（參見原ISO9001:2000的說明）5.6.2.1 評審輸入補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對品質、安全或環境的影響。5.6.3 評審輸出（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,14,6 資源管理,6.1 資源提供（參見原ISO9001:2000的說明）6.2 人力資源

10、6.2.1 總則（參見原ISO9001:2000的說明）6.2.2 能力意識和培訓（參見原ISO9001:2000的說明）6.2.2.1 產品設計技能 組織必須確保負有產品設計職責的人員，有能力達到設計要求，并熟練地掌握適用的工具和技朮。組織必須識別適用的工具和技朮,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,15,6 資源管理,6.2.2.2 培訓 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產品品質有影響的工作人員具有能力。從事工作的人員資格，必須進行考核，并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。注1 本要求適用于組織內影響品質的所有員工 注2 顧客特別要求的實例，例如使用數

11、學數據6.2.2.3 在職培訓 對所有影響產品品質的工作，組織必須對新到職或調整工作的員工提供適當的在職培訓。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響品質的人員，不符合品質標准對顧客造成的后果。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,16,6 資源管理,6.2.2.4 員工激勵和授權 組織必須建立一個促進員工實現品質目標，進行持續改進，和建立促進創新環境的過程。該過程必須包括促進整個組織對品質和技朮的認知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們活動的相關性和重要性，以及如何為達到品質目標作出貢獻。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,17,6 資源管理,6.3 基礎設施（參見原

12、ISO9001:2000的說明）6.3.1 工廠設施及設備策划 組織必須采取多方論証的方法，來制定工廠設施和設備的計划。工廠平面布置必須盡量優化材料的搬運，以及對場地空間的 的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現有操作和過程有效性的方法。注 這些要求應該關注于精益制造原則，并與品質管理體系的有效性相聯系。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,18,6 資源管理,6.3.2 應急計划 組織必須准備應急計划以在緊急情況下滿足顧客要求，如公用事業中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等。6.4 工作環境（參見原ISO9001:2000的說明）6.4.1 確保員工安全以達到產品品質

13、 組織必須關注產品安全和員工潛在危險最小化的方法，特別是在設計和開發過程和制造過程活動中。6.4.2 生產現場的清潔 組織必須保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行維護。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,19,7 產品實現,7.1 產品實現的策划（參見原ISO9001:2000的說明）注 有些顧客將項目管理或產品品質先期策划作為一種產品實現的方法，產品品質先期策划與缺陷探測不同，包括防錯和持續改進的概念，并是基于多方論証的方法。7.1.1 產品實現的策划補充 作為品質計划的一部份，產品實現的策划必須包括顧客要求，和對顧客技朮規范的參考。,全面規划-缺失預防-持續改

14、善-績效管理,20,7 產品實現,7.1.2 接收准則 接收准則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批准。對于計數型數據抽樣，接收水平必須是零缺陷。7.1.3 保密 組織必須確保顧客合同的產品、正在開發的項目和有關產品信息的保密。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,21,7 產品實現,7.1.4 更改控制 組織必須有對產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，必須被評定，驗証和確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執行前必須被確認。具有專利權的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當地評價所有影響

15、當顧客要求時，額外的驗証/識別要求，如新產品說明書的要求，必須被滿足。注1 任何影響顧客要求的產品實現更改，要求通知顧客，并征得顧客同意 注2 以上要求適用于產品和制造過程更改,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,22,7 產品實現,7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定（參見原ISO9001:2000的說明）注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部份的任何售后產品服務 注2 本要求包括廢品回收、對環境的影響和根據組織對產品，和制造過程的知識識別的特性 注3 遵守法律法規，包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄,

16、全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,23,7 產品實現,7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面証明遵守與顧客要求相一致。7.2.2 與產品有關要求的評審（參見原ISO9001:2000的說明）7.2.2.1 與產品有關要求的評審補充 放棄產品有關要求的正式評審，必須得到顧客的授權7.2.2.2 組織制造可行性 組織在進行預期產品合同評審時，必須研究、確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,24,7 產品實現,7.2.3 顧客溝通（參見原ISO9001:2000的說明）7.2.3.1 顧客溝通補充 組織必須

17、具有用顧客規定語言、按顧客規定格式傳遞必要的信息和資料的能力，如計算機輔助設計數據、電子數據交換等7.3 設計與開發 注 本條款的要求包括生產和制造過程的設計與開發，更關注錯誤預防，而不只是探測7.3.1 設計與開發策划（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,25,7 產品實現,7.3.1.1 多方論証方法 組織必須采用多方論証的方法，進行產品實現的准備工作，包括-特殊特性的開發/最終確定和監測-FMEA的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施-控制計划的開發和評審 注 典型的多方論証方法包括組織的設計、制造、工程、品質、生產和其他適當的人員7.3.2

18、 設計與開發輸入（參見原ISO9001:2000的說明）注 顧客指定的特殊特性包含在這個要求中,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,26,7 產品實現,7.3.2.1 產品設計輸入 組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內容：-顧客要求（合同評審），如特殊特性、標識、可追溯性與包裝-信息的使用，組織必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分 析、供方反饋、內部輸入、市場數據和其他相關資源中獲得的信息，以利用現在或將來的類似項目-產品品質、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計划和成本目標,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,27,7 產品實現,7.3.2.2 制造

19、過程設計輸入 組織必須對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：-產品設計輸出數據-生產率、過程能力與成本目標-顧客要求（當顧客提出相關要求時）-以往開發經驗 注 制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風險程度而適當進行,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,28,7 產品實現,7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性：-在控制計划中包含所有特殊特性-與顧客規定的定義和符號相一致-識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計划及作業指導書，必須標明顧客S/C符號，或組織等效符號，以包括對S/C有影響的過程步驟 注 特殊特性可包括產品特性和過程參數 7

20、.3.3 設計與開發輸出（參見原ISO9001:2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,29,7 產品實現,7.3.3.1 產品設計輸出補充 產品設計輸出必須以能根據產品設計輸入的要求，進行驗証和確認的方式來表示，產品設計輸出必須包括：-設計FMEA，可靠性結果-產品特殊特性和規范-產品防錯-產品定義包括圖樣、數學數據-產品設計評審結果-評估指南,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,30,7 產品實現,7.3.3.2 制造過程設計輸出 制造過程設計輸出必須以能根據制造過程設計輸入的要求，進行驗証和確認的方式來表示，制造過程設計輸出必須包括：-規范和圖紙-制造過程流程圖/場

21、地平面布置圖-制造過程FMEA-控制計划-作業指導書-過程批准接收准則-有關品質、可靠性、可維護性，及可量測性的數據-防錯活動的結果-產品/制程不合格的快速探測和反饋方式,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,31,7 產品實現,7.3.4 設計與開發評審（參見原ISO9001:2000的說明）注 這些評審通常與設計階段相協調，包括制造過程設計與開發7.3.4.1 監測 在設計與開發特殊階段的衡量准則必須被定義、分析，并要以概 要結果的形式進行報告，作為管理評審的輸入。注 適當時，這些衡量准則包括品質風險、成本、准備時間、關鍵路徑以及其他事項7.3.5 設計與開發驗証（參見原ISO9001:

22、2000的說明）,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,32,7 產品實現,7.3.6 設計與開發確認（參見原ISO9001:2000的說明）注1 確認過程通常包括類似產品的市場報告的分析 注2 上述驗証與確認的要求適用于產品和制造過程7.3.6.1 設計與開發確認補充 設計與開發確認必須與顧客要求一致，包括項目時間7.3.6.2 樣件計划 當顧客要求時，組織必須制訂樣件控制計划。組織必須盡可能使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程 必須監督所有性能試驗活動，以便及時完成并符合要求 當這些服務被分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技朮指導,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,33,

23、7 產品實現,7.3.6.3 產品批准過程 組織必須符合顧客認可的產品和制造過程的批准程序 注 產品批准應該是制造過程驗証的后續步驟 產品和制造過程的批准程序同樣必須適用于供方7.3.7 設計與開發更改的控制（參見原ISO9001:2000的說明）注 設計與開發更改包括產品項目壽命內的所有更改,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,34,7 產品實現,7.4 采購7.4.1 采購過程（參見原ISO9001:2000的說明）注1 上述采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，如：子裝配、排序、分類、返工和校正服務 注2 當與供方發生合并、收購或從屬時，組織應該驗証供方品質管理體系的延續性和

24、有效性 7.4.1.1 法規的符合性 用于產品中的所有采購產品或材料，均必須滿足適用法規的要求,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,35,7 產品實現,7.4.1.2 供方品質管理體系開發 組織必須以供方符合本技朮規范為目的，進行供方品質體系開發。符合ISO9001:2000是達到這一目的第一步 注 供方開發的優先順序由供方品質績效和所供應品的重要性決定 除非顧客規定其他方式，組織的供方必須通過經認可的第三方認証機構的ISO9001:2000認証7.4.1.3 經顧客批准的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規范）中規定，組織必須從經顧客批准的供方處采購產品、材料或服務 采用顧客指定供方，包括工

25、裝和量具供方，不能免除組織確保采購產品品質的責任,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,36,7 產品實現,7.4.2 采購信息（參見原ISO9001:2000的說明）7.4.3 采購產品的驗証（參見原ISO9001:2000的說明）7.4.3.1 入廠產品品質 組織必須以過程確保采購產品品質，必須采用下列方法一種或多種-組織接收并評價統計數據-接收檢驗和/或試驗，如基于性能的抽樣-結合已交付品品質記錄，由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核-由指定的實驗室評價零件-顧客同意的其他方法,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,37,7 產品實現,7.4.3.2 供方監測 必須通過下列指

26、標對供方表現進行監測：-已交付產品的品質-對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨-交付時間表現（包括發生的超額運費）-與品質和交付問題有關的特殊狀態顧客通知 組織必須促進供方監測制造過程表現。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,38,7 產品實現,7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制（參見原ISO9001:2000的說明）7.5.1.1 控制計划 組織必須-針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計划，包括生產散裝材料和零件的過程-考慮設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計划,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,39,7 產品實現,控制

27、計划必須：-列出用于制造過程的控制方法-包括監測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法-包括顧客要求的信息-當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計划 當任何影響產品、制造過程、量測、物流、供應資源或FMEA的更改時，必須重新評審和更新控制計划 注 評審或更新的控制計划顧客可能要求批准,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,40,7 產品實現,7.5.1.2 作業指導書 組織必須為所有負責影響產品品質的過程作業人員，提供文件化的作業指導書，這些指導書必須能夠在工作現場得到。這些指導書必須來源于適當的文件，如品質計划、控制計划及產品實現過程7.5.1.3 作業准備的驗証 無論何時實施，

28、均必須進行作業准備驗証，如作業初步運行、材料更改、作業更改 作業准備人員必須易于得到作業指導書，適用時，組織必須使用統計方法進行驗証 注 推荐采用首末件（批）比較的方法,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,41,7 產品實現,7.5.1.4 預防性和預知性維護 組織必須標識關鍵過程設備，為機務設備的維護提供適當資源，并建立有效的、有計划的全面預防性維護系統，這個系統至少必須包括：-有計划的維護活動-設備、工裝和量具的包裝與防護-關鍵生產設備備件的可獲得性-文件化、評估和改進維護的目標 供方必須利用預知性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,42,

29、7 產品實現,7.5.1.5 生產工裝的管理 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗証活動提供資源。組織必須建立和實施生產工裝管理的系統，包括：-維護及修理的設施與人員-儲存與修復-工裝准備-易損工裝的更換計划-工具設計的變更文件化，包括工程更改等級-工具的調整及其文件的修訂-工裝標識，明確其狀態，如生產、修理或報廢 如果任何工作被外包，組織必須實施監視這些活動的系統。注 該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,43,7 產品實現,7.5.1.6 生產計划 為滿足顧客要求，必須進行生產計划，如由信息系統支持的准時生產，該信息系統允許在過程的關鍵階段使用生產信息

30、，并且是訂單驅動的7.5.1.7 服務信息反饋 必須建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程 注 將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保証組織了解發 生在組織以外的不合格,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,44,7 產品實現,7.5.1.8 與顧客的服務協議 當與顧客達成服務協議時，組織必須驗証以下項目的有效性-組織任何的服務中心-任何特殊用途的工具或量測設備-服務人員的培訓7.5.2 生產和服務提供過程的確認(參見原ISO9001:2000的說明)7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認-補充 此要素的要求必須適用于所有生產和服務提供過程,全面規划-缺失預防-持續

31、改善-績效管理,45,7 產品實現,7.5.3 標識和可追溯性(參見原ISO9001:2000的說明)注 在正常生產流程中產品所處的位置，并不體現其是否處于適當的檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，如自動化生產傳遞過程中的材料。如果狀態標識清晰，形成了文件且達到了指定目的，允許采用其他方法來標識7.5.3.1 標識和可追溯性-補充 必須適當標識產品全過程中的狀態7.5.4 顧客財產(參見原ISO9001:2000的說明)注 這個條款包括顧客所有的可循環使用的包裝,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,46,7 產品實現,7.5.4.1 顧客所有的生產工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢

32、驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所有關系清晰可見，并可以確定7.5.5 產品防護(參見原ISO9001:2000的說明)7.5.5.1 貯存和庫存 必須按策划的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況 組織必須使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如先進先出FIFO。廢舊產品必須按對待不合格品的類似方法進行控制,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,47,7 產品實現,7.6 監測與量測裝置的控制(參見原ISO9001:2000的說明)注 能追溯到裝置校准記錄的編號或其它標識滿足了識別及確定校准狀態的意圖7.6.1 量測系統分析 為分析各種量測和試驗設備系統的量測結

33、果存在的差異，必須進行適當的統計研究。此要求必須適用于在控制計划提出的量測系統。所用的分析方法及接收准則，必須與顧客關于量測系統分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批准，也可采用其它分析方法和接收准則,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,48,7 產品實現,7.6.2 校准/驗証記錄 用以証明產品符合規定要求的所有量具、量測和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校准/驗証活動記錄必須包括：-設備標識、校准和設備所用的量測標准-由工程更改所發生的修訂-在校准/驗証時所獲得的任何偏離規范的讀數-對規范以外情況的影響評估-在校准/驗証后，有關符合規范的說明-如果可疑材料或產品已被發運，對顧

34、客的通知,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,49,7 產品實現,7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部實驗室 組織內部實驗室設施必須定義范圍，包括進行檢驗、試驗或校准服務的能力。實驗室范圍必須包括在品質管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規定和實施技朮要求：-實驗室程序的充分性-實驗室人員的資格-產品試驗-依據相關過程標准正確實施這些服務的能力，如ASTM，EN等-有關記錄的評審 注 通過ISO/IEC17025資格認可可以証明供方內部實驗室符合這個要求，但并不強制,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,50,7 產品實現,7.6.3.2 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或

35、校准服務的外部/商業/獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校准服務，以及-必須有証據証明外部實驗室可以被顧客接受-實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同國家標准的認可 注1 這些証據可以由顧客的評定來証實，如顧客批准的第二方評定証明實驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標准的意圖 注2 當給定的設備、校准服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下，組織應該確保滿足“內部實驗室”的要求,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,51,8 量測、分析和改進,8.1 總則(參見原ISO9001:2000的說明)8.1.1 統計工具的確定 在品質

36、先期策划中必須確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計划中8.1.2 基本統計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統計概念，如變異、控制(穩定性)、過程能力、過度調整,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,52,8 量測、分析和改進,8.2 監視與量測8.2.1 顧客滿意(參見原ISO9001:2000的說明)注 應考慮內部和外部顧客8.2.1.1 顧客滿意度-補充 組織的顧客滿意度必須通過對實現過程績效的持續評價加以監測。績效指標必須基于但不限于下列的客觀數據：-已交付零件的品質績效-對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨-交付表現，包括發生的超額運費-與品質和交付問題有關的顧客通知 組織

37、必須監視制造過程性能的績效，以証明符合顧客對產品品質和過程效率的要求,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,53,8 量測、分析和改進,8.2.2 內部審核(參見原ISO9001:2000的說明)8.2.2.1 品質管理體系審核 組織必須審核品質管理體系，以驗証與本技朮規范和任何附加的品質管理體系要求的符合性8.2.2.2 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性8.2.2.3 產品審核 組織必須按規定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗証符合所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝、標簽等,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,54,8 量測、分析和改進,8.2

38、.2.4 內部審核計划 內部審核必須覆蓋所有與品質管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計划進行安排。當內部/外部不符合或顧客投訴發生時，審核頻率必須適當增加 注 每次審核應該使用規定的檢查清單8.2.2.5 內部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技朮規范要求的內部審核員8.2.3 過程的監視和量測(參見原ISO9001:2000的說明),全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,55,8 量測、分析和改進,8.2.3.1 制造過程的監視和量測 組織必須對所有新的制造過程(包括裝配和排序)進行過程研究，以驗証過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結果必須形成文件，并附有生產方法、量測和

39、試驗以及維護指導書等適當的規范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收准則。組織必須保持顧客生產件批准程序規定的制造過程能力或績效。組織必須確保有效實施控制計划和過程流程圖，包括符合：-量測技朮-抽樣計划-接收准則-當不滿足接收准則時的反應計划,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,56,8 量測、分析和改進,必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。當控制計划中的特性不穩定或不具有統計能力時，組織必須啟動反應計划。適當時，反應計划必須包括遏制產品和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計划。要求時，此計划將由

40、顧客評審和批准。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,57,8 量測、分析和改進,8.2.4 產品監視和量測(參見原ISO9001:2000的說明)注 當選擇產品參數以影視對內、外部規定的要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，決定了：-量測的類型-適當的量測方法-要求的能力和技朮,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,58,8 量測、分析和改進,8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計划中規定，依據顧客工程材料及性能標准，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗証 注 全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有尺寸進行量測8.2.4.2 外觀項目 若組織制

41、造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供：-適當的資源，包括評價用的照明-有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰的標准樣件-維護和控制外觀標准樣件及評價設備-對從事外觀評價的人員資格進行驗証,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,59,8 量測、分析和改進,8.3 不合格品控制(參見原ISO9001:2000的說明)8.3.1 不合格品控制-補充 不確定或可疑狀態的產品，必須按不合格品對待8.3.2 返工產品的控制 返工作業指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當人員易于得到和使用8.3.3 顧客信息 當不合格品被發運時，必須立即通知顧客,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管

42、理,60,8 量測、分析和改進,8.3.4 顧客授權 無論何時，當產品或制造過程與當前批准不同時，在進一步加工前組織必須獲得顧客讓步或偏離許可。組織必須保存有效期限或授權方面的記錄。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有或替代的規范和要求。被授權的材料裝運時，必須在每個包裝箱上做適當標識。此要求同樣適用于采購產品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達成一致,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,61,8 量測、分析和改進,8.4 數據分析(參見原ISO9001:2000的說明)8.4.1 數據的分析和使用 品質和運作績效趨勢必須與整個業務目標的進展進行比較，并采取措施以支持：-

43、確定迅速解決顧客相關問題的優先順序-確定與顧問相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策划-及時報告在使用中產生的有關產品的信息系統 注 數據應該與競爭對手及適當的基准數據相比較,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,62,8 量測、分析和改進,8.5 改進8.5.1 持續改進(參見原ISO9001:2000的說明)8.5.1.1 組織的持續改進 組織必須確定持續改進的過程8.5.1.2 制造過程改進 制造過程改進必須持續關注于產品特性和制造過程參數變差的控制和減少 注 1 在控制計划中將受控特性文件化 注 2 一旦制造過程有能力且穩定，或產品特性可以預測且滿足顧客要求時，應持續改

44、進,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,63,8 量測、分析和改進,8.5.2 糾正措施(參見原ISO9001:2000的說明)8.5.2.1 解決問題的方法 組織必須具有規定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因 若有顧客規定解決問題的格式，則組織必須采用規定的格式8.5.2.2 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法8.5.2.3 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產品存在的不合格原因,全面規划-缺失預防-持續改善-績效管理,64,8 量測、分析和改進,8.5.2.4 退貨產品的試驗和分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經銷商處退回的產品進行分析。組織必須盡可能縮短該過程與退貨產品分析有關的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時提供。組織必須進行有效分析，采取糾正措施防止再發生。8.5.3 預防措施(參見原ISO9001:2000的說明),