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1、六盘水三特饮片厂药品生产质量管理规范（2010年版）文件目录一、机构与人员1、管理规程（SMP）序号文件名称文件编码1公司组织机构人员设置管理规程A-SMP-001-2013002公司劳动纪律管理规程A-SMP-002-2013003公司员工准则A-SMP-003-2013004高、中层人员管理规程A-SMP-004-2013005人事劳资管理规程A-SMP-005-2013006公司工程技术人员管理规程A-SMP-006-2013007公司行政人员管理规程A-SMP-007-2013008汽车驾驶员管理规程A-SMP-008-2013009公司员工考核、聘用、辞退管理规程A-SMP-009-

2、20130010公司员工健康管理规程A-SMP-010-20130011公司新进厂员工培训管理规程A-SMP-011-20130012技术人员培训管理规程A-SMP-012-20130013生产操作人员培训管理规程A-SMP-013-20130014人员教育培训管理规程A-SMP-014-20130015培训档案管理规程A-SMP-015-20130016员工上岗证发放、使用管理规程A-SMP-016-20130017公司员工着装管理规程A-SMP-017-20130018员工劳动保护管理规程A-SMP-018-20130019公司员工处罚、奖励管理规程A-SMP-019-20130020安全

3、检查管理规程A-SMP-020-20130021安全管理规程A-SMP-021-20130022消防管理规程A-SMP-022-20130023安全保卫管理规程A-SMP-023-20130024交通安全管理规程A-SMP-024-20130025环境保护管理规程A-SMP-025-20130026公司考勤管理规程A-SMP-026-20130027公司文件、档案管理规程A-SMP-027-20130028文书档案分类标准及保管期限区分管理规程A-SMP-028-20130029公司公文管理规程A-SMP-029-20130030公司资料管理规程A-SMP-030-20130031公司保密管理

4、规程A-SMP-031-20130032公司保险柜管理规程A-SMP-032-20130033公司值班室管理规程A-SMP-033-20130034公司制服、工作服和其它劳保用品发放管理规程A-SMP-034-20130035公司办公用具用品管理规程A-SMP-035-20130036非消耗性办公器械管理规程A-SMP-036-20130037公司报刊、邮件、函电收发管理规程A-SMP-037-20130038公司来宾参观接待管理规程A-SMP-038-20130039厂区人流、物流管理规程A-SMP-039-20130040公司电话管理规程A-SMP-040-20130041公司印签管理规程

5、A-SMP-041-20130042公司会议管理规程A-SMP-042-20130043公司车辆管理规程A-SMP-043-20130044公司后勤管理规程A-SMP-044-20130045食堂管理规程A-SMP-045-20130046企业人才引进管理制度A-SMP-046-2013002、岗位职责（SWP）公司办公室序号文件名称文件编码1公司各部门通用职责A-SWP-001-2013002高、中层管理人员通用岗位职责A-SWP-002-2013003总经理岗位职责A-SWP-003-2013004总工程师岗位职责A-SWP-004-2013005公司办公室职责A-SWP-005-2013

6、006办公室主任岗位职责A-SWP-006-2013007劳动人事管理员岗位职责A-SWP-007-2013008一般管理人员通用岗位职责A-SWP-008-2013009文书、档案员岗位职责A-SWP-009-20130010微机室人员岗位职责A-SWP-010-20130011汽车驾驶员岗位职责A-SWP-011-20130012厂区清洁员岗位职责A-SWP-012-20130013警卫人员岗位职责A-SWP-013-20130014食堂管理员岗位职责A-SWP-014-20130015食堂炊事员岗位职责A-SWP-015-201300财务部1财务部职责AC-SWP-001-2013002

7、财务部部长岗位职责AC-SWP-002-2013003会计岗位职责AC-SWP-003-2013004出纳岗位职责AC-SWP-004-201300仓储部1采供部职责MS-SWP-001-2013002采供部部长岗位职责MS-SWP-002-2013003物料采购员岗位职责MS-SWP-003-2013004仓储部职责MS-SWP-004-2013005仓储部部长岗位职责MS-SWP-005-2013006仓库管理员岗位职责MS-SWP-006-2013007仓库原辅料保管员岗位职责MS-SWP-007-2013008仓库包装材料保管员岗位职责MS-SWP-008-2013009标签、说明书保

8、管员岗位职责MS-SWP-009-20130010仓库成品保管员岗位职责MS-SWP-010-20130011成品收发统计员岗位职责MS-SWP-011-20130012药材初检员岗位职责MS-SWP-012-20130013危险品库保管员岗位职责MS-SWP-013-20130014毒性、贵细药材保管员岗位职责MS-SWP-014-201300技术部1技术部职责D-SWP-001-2013002技术部部长岗位职责D-SWP-002-2013003技术部技术员岗位职责D-SWP-003-201300设备部1设备部职责GE-SWP-001-2013002设备部部长岗位职责GE-SWP-002-2

9、013003 设备管理员岗位职责GE-SWP-003-2013004设备维修员岗位职责GE-SWP-004-2013005计量员岗位职责GE-SWP-005-2013006水电工岗位职责GE-SWP-006-2013007洁净空调系统管理员岗位职责GE-SWP-007-2013008空压系统操作员岗位职责GE-SWP-008-2013009纯化水系统操作员岗位职责GE-SWP-009-20130010安全员、消防员岗位职责GE-SWP-010-20130011基建员岗位职责GE-SWP-011-201300 12设备档案管理员岗位职责GE-SWP-012-201300生产部1生产部职责P-SW

10、P-001-2013002生产部部长岗位职责P-SWP-002-2013003饮片车间主任岗位职责P-SWP-003-2013004毒性饮片车间主任岗位职责P-SWP-004-2013005生产技术员岗位职责P-SWP-005-2013006生产车间班组长岗位职责P-SWP-006-2013007生产操作人员岗位职责P-SWP-007-2013008灌装岗位职责P-SWP-008-2013009车间中间站职责P-SWP-009-20130010生产车间物料员岗位职责P-SWP-010-20130011生产车间物净员岗位职责P-SWP-011-20130012中药材前处理（选、拣）岗位职责P-S

11、WP-012-20130013车间中药材粉碎岗位职责P-SWP-013-20130014拣选岗位职责P-SWP-014-20130015清洗岗位职责P-SWP-015-20130016浸润岗位职责P-SWP-016-20130017切制岗位职责P-SWP-017-20130018烘干岗位职责P-SWP-018-20130019筛选岗位职责P-SWP-019-20130020炒制岗位职责P-SWP-020-20130021外包岗位职责P-SWP-021-20130022批号打印岗位职责P-SWP-022-20130023标签管理员岗位职责P-SWP-023-20130024洗衣工岗位职责P-SW

12、P-024-20130025配液岗位职责P-SWP-025-201300质量部01质量部职责Q-SWP-001-20130002质量受权人岗位职责Q-SWP-002-20130003质量部负责人岗位职责Q-SWP-003-20130004质量监督室主任岗位职责Q-SWP-004-20130005仓库、公共质监员岗位职责Q-SWP-005-20130006提取车间质监员岗位职责Q-SWP-006-20130007搽剂质监员岗位职责Q-SWP-007-20130008固体制剂质监员岗位职责Q-SWP-008-20130009档案管理员岗位职责Q-SWP-009-20130010质量检验室职责Q-S

13、WP-010-20130011质量检验室主任岗位职责Q-SWP-011-20130012理化检验员岗位职责Q-SWP-012-20130013微生物限度检验员岗位职责Q-SWP-013-20130014仪器操作员岗位职责Q-SWP-014-20130015中药材检验员岗位职责Q-SWP-015-20130016包材检验员岗位职责Q-SWP-016-20130017保管员岗位职责Q-SWP-017-20130018留样观察员岗位职责Q-SWP-018-20130019质量监督室职责Q-SWP-019-20130020不良反应监测员岗位职责Q-SWP-020-201300销售部1销售部职责S-SW

14、P-001-2013002销售部部长岗位职责S-SWP-002-2013003销售部地区经理岗位职责S-SWP-003-2013004销售部业务岗位职责S-SWP-004-2013005营销策划与市场推广岗位职责S-SWP-005-2013006产品发货及退货岗位职责S-SWP-006-2013007（产品销售）质量跟踪与售后服务岗位职责S-SWP-007-201300验证小组1验证小组工作职责T-SWP-001-2013002验证小组负责人岗位职责T-SWP-002-2013003、记录（R）序号文件名称文件编码1员工体检汇总表A-R-001-2013002上岗证发放记录A-R-002-20

15、13003培训记录台帐A-R-003-2013004公司员工培训授课统计表A-R-004-2013005人员培训登记表A-R-005-2013006人员培训签到表A-R-006-2013007个人外派培训登记表A-R-007-2013008公司人事管理考核登记表A-R-008-2013009公司发文台帐A-R-009-20130010资料存放记录簿A-R-010-20130011消防安全检查记录A-R-011-20130012值班室记录A-R-012-20130013组织机构图A-R-013-201300二、厂房与设施1、管理规程（SMP）序号文件名称文件编码1防火管理规程GE-SMP-001

16、-2013002厂房施工管理规程GE-SMP-002-2013003厂房验收管理规程GE-SMP-003-2013004厂房防虫、防鼠、防蚊蝇、防火、防盗管理规程GE-SMP-004-2013005厂房维修、保养管理规程GE-SMP-005-2013006仓库消防安全管理规程GE-SMP-006-2013007洁净厂房使用管理规程GE-SMP-007-2013008照明系统管理规程GE-SMP-008-2013009噪声防护管理规程GE-SMP-009-20130010中央空调系统管理规程GE-SMP-010-20130011空压站管理规程GE-SMP-011-20130012纯水系统管理规程

17、GE-SMP-012-20130013纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-013-20130014配电房管理规程GE-SMP-014-20130015冷库管理规程GE-SMP-015-20130016温湿度表、压差表管理规程GE-SMP-016-20130017互锁传递门（窗）管理规程GE-SMP-017-20130018臭氧发生器管理规程GE-SMP-018-20130019厂区供电管理规程GE-SMP-019-20130020厂房检修、保养管理规程GE-SMP-020-20130021工程项目施工管理规程GE-SMP-021-20130022厂区供水管理规程GE-SMP-022-20

18、130023工程项目施工、验收管理规程GE-SMP-023-20130024洁净厂房管理规程GE-SMP-024-20130025紧急情况处理管理规程GE-SMP-025-20130026洁净室维修管理规程GE-SMP-026-20130027压缩空气系统管理规程GE-SMP-027-20130028空调净化系统管理规程GE-SMP-028-20130029工艺用水管理规程GE-SMP-029-2013002、操作规程（SOP）序号文件名称文件编码1厂房“五防”操作规程GE-SOP-001-2013002洁净厂房维护、保养操作规程GE-SOP-002-2013003洁净厂房温湿度、压差检查操作

19、规程GE-SOP-003-2013004设备安全通用操作规程GE-SOP-004-2013005设备维护保养通用规程GE-SOP-005-2013006消防器材检查、使用操作规程GE-SOP-006-2013007照明系统维护保养规程GE-SOP-007-2013008配电房操作规程GE-SOP-008-2013009电工安全操作规程GE-SOP-009-20130010配电设备维护保养操作规程GE-SOP-010-20130011设备维修安全操作规程GE-SOP-011-20130012搽剂空气净化系统操作规程GE-SOP-012-20130013固体制剂空调机组操作规程GE-SOP-013

20、-20130014空气净化系统维护、保养操作规程GE-SOP-014-20130015水冷螺杆冷水机组使用操作规程GE-SOP-015-20130016水冷螺杆冷水机组维护、保养操作规程GE-SOP-016-20130017TCF-K60臭氧发生器操作规程GE-SOP-017-20130018TCF-K60臭氧发生器维护、保养操作规程GE-SOP-018-20130019手消毒器操作、维护保养规程GE-SOP-019-20130020烘手器操作、维护保养规程GE-SOP-020-20130021拼装式低温冷库操作规程GE-SOP-021-20130022拼装式低温冷库维护、保养操作规程GE-S

21、OP-022-20130023无油润滑空气压缩机操作规程GE-SOP-023-20130024无油润滑空气压缩机维护、保养操作规程GE-SOP-024-201300250.5T/h纯化水系统操作规程GE-SOP-025-201300260.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程GE-SOP-026-2013003、记录（R）序号文件名称文件编码1厂房、设施竣工验收报告GE-R-001-2013002厂房设施大修计划表GE-R-002-2013003厂房设施检查、维修记录GE-R-003-2013004压缩空气系统运行记录GE-R-004-2013005空调机组系统运行记录GE-R-005-201

22、3006纯化水系统运行记录GE-R-006-2013007纯化水水质检测记录GE-R-007-2013008初、中效过滤器清洗、更换记录GE-R-008-2013009压差监测记录GE-R-009-20130010运行值班记录GE-R-010-20130011温湿度记录GE-R-011-20130012厂房建筑检查、维修记录GE-R-012-20130013空气压缩系统运行记录GE-R-013-20130014纯化水系统运行记录GE-R-014-20130015冷库运行记录GE-R-015-20130016纯化水水质监测记录GE-R-016-20130017洁净空调系统运行记录GE-R-017

23、-20130018纯化水请验单GE-R-018-20130019初、中效过滤器清洗、更换记录GE-R-019-201300三、设备管理1、管理规程（SMP）序号文件名称文件编码1设备管理规程E-SMP-001-2013002设备安全管理规程E-SMP-002-2013003设备选型、选购管理规程E-SMP-003-2013004设备订购合同管理规程E-SMP-004-2013005设备维修安全操作管理规程E-SMP-005-2013006设备资料、档案管理规程E-SMP-006-2013007设备开箱验收管理规程E-SMP-007-2013008设备定置管理规程E-SMP-008-201300

24、9设备安装调试及验收管理规程E-SMP-009-20130010设备编号管理规程E-SMP-010-20130011设备使用管理规程E-SMP-011-20130012电气设备安全管理规程E-SMP-012-20130013设备状态标志管理规程E-SMP-013-20130014设备巡回检查管理规程E-SMP-014-20130015用电、用水管理规程E-SMP-015-20130016设备维护、检修管理规程E-SMP-016-20130017仪器、仪表使用保养管理规程E-SMP-017-20130018设备维修保养管理规程E-SMP-018-20130019设备润滑管理规程E-SMP-019

25、-20130020设备及管道无泄漏管理规程E-SMP-020-20130021设备故障处理管理规程E-SMP-021-20130022设备事故管理规程E-SMP-022-20130023设备安装、大修质量验收管理规程E-SMP-023-20130024设备备件管理规程E-SMP-024-20130025计量器具管理规程E-SMP-025-20130026设备封存、更新启用及调拨管理规程E-SMP-026-20130027设备委托修理管理规程E-SMP-027-20130028精密仪器管理规程E-SMP-028-20130029设备模具管理规程E-SMP-029-20130030设备维修工具管理

26、规程E-SMP-030-20130031臭氧发生器管理规程E-SMP-031-20130032计量检测设备管理规程E-SMP-032-20130033闲置设备的封存与处理管理制度E-SMP-033-2013002、操作规程（SOP）序号文件名称文件编码1设备润滑油使用操作规程E-SOP-001-2013002温湿度、压差表的使用、维护保养操作规程E-SOP-002-2013003磅秤操作规程E-SOP-003-2013004磅秤维护保养操作规程E-SOP-004-2013005托盘天平使用、维护保养操作规程E-SOP-005-2013006TCS-WLCD型电子台秤操作规程E-SOP-006-

27、2013007TCS-WLCD型电子秤维护保养操作规程E-SOP-007-2013008模具维护保养操作规程E-SOP-008-2013009互锁传递门（窗）使用、维护保养操作规程E-SOP-009-20130010GYJJ-1-25高压液流均质机操作规程E-SOP-010-20130011GYJJ-1-25型高压液流均质机维护保养操作规程E-SOP-011-20130012ZHIY-3型板框式多层压滤器操作规程E-SOP-012-20130013ZHIY-3型板框式多层压滤器维护保养操作规程E-SOP-013-20130014PCB单头半自动液体灌装机操作规程E-SOP-014-201300

28、15PCB单头半自动液体灌装机维护保养操作规程E-SOP-015-20130016GF-30B型高效万能粉碎机操作规程E-SOP-016-20130017GF-30B型高效万能粉碎机维护保养操作规程E-SOP-017-20130018CH-200型槽形混合机操作规程E-SOP-018-20130019CH-200型槽形混合机维护保养操作规程E-SOP-019-20130020CT-C-I型热风循环烘箱操作规程E-SOP-020-20130021CT-C-I型热风循环烘箱维护保养操作规程E-SOP-021-20130022160-A型摇摆式颗粒机操作规程E-SOP-022-20130023160

29、-A型摇摆式颗粒机维护保养操作规程E-SOP-023-20130024KZL-180型快速整粒机操作规程E-SOP-024-20130025KZL-180型快速整粒机维护保养操作规程E-SOP-025-20130026ZS-350型振动筛操作规程E-SOP-026-20130027ZS-350型振动筛维护保养操作规程E-SOP-027-20130028SYH200型三维混合机操作规程E-SOP-028-20130029SYH200型三维混合机维护保养操作规程E-SOP-029-20130030包衣机操作规程E-SOP-030-20130031包衣机维护保养操作规程E-SOP-031-20130

30、032ZPW-17型旋转式压片机操作规程E-SOP-032-20130033ZPW-17型旋转式压片机维护保养操作规程E-SOP-033-20130034NJP-800A型全自动胶囊填充机操作规程E-SOP-034-20130035NJP-800A型全自动胶囊填充机维护保养操作规程E-SOP-035-20130036YPJ-II型胶囊抛光机操作规程E-SOP-036-20130037YPJ-II型胶囊抛光机维护保养操作规程E-SOP-037-20130038DPP-130C型铝塑自动包装机操作规程E-SOP-038-20130039DPP-130C型铝塑自动包装机维护保养操作规程E-SOP-0

31、39-20130040HP-30型手动打码机操作规程E-SOP-040-20130041HP-30型手动打码机维护保养操作规程E-SOP-041-20130042自动捆包机操作规程E-SOP-042-20130043自动捆包机维护保养操作规程E-SOP-043-20130044XQB50-988型全自动洗衣机操作规程E-SOP-044-20130045XQB50-988型全自动洗衣机维护保养操作规程E-SOP-045-20130046电工安全操作规程E-SOP-046-20130047设备维修安全操作规程E-SOP-047-20130048设备安全操作通用规程E-SOP-048-2013004

32、9设备维护保养通用规程E-SOP-049-20130050TD -A-2半自动液体灌装机操作规程E-SOP-050-20130051TD -A-2半自动液体灌装机维护保养操作规程E-SOP-051-20130052搅拌机标准操作规程E-SOP-052-20130053搅拌机维护保养操作规程E-SOP-053-2013003、记录（R）序号文件名称文件编码1设备登记表E-R-001-2013002设备档案目录 E-R-002-2013003固定资产设备台帐 E-R-003-2013004设备开箱检查记录 E-R-004-2013005设备安装记录 E-R-005-2013006设备安装调试验收记

33、录E-R-006-2013007设备性能确认试验单E-R-007-2013008设备安装验收移交单E-R-008-2013009设备润滑记录E-R-009-20130010设备运行记录E-R-010-20130011设备交接班记录E-R-011-20130012设备日常维护保养记录E-R-012-20130013设备检修保养记录E-R-013-20130014维修工巡检记录E-R-014-20130015维修工程验收单E-R-015-20130016设备年检计划表E-R-016-20130017年度设备基本情况计表E-R-017-20130018年度设备综合状况表E-R-018-2013001

34、9计量器具台帐 E-R-019-20130020计量器具校验记录E-R-020-20130021计量器具校验计划 E-R-021-20130022设备报废申请单 E-R-022-20130023设备更新记录 E-R-023-20130024排故申请单 E-R-024-20130025设备事故记录E-R-025-20130026设备购置申请表 E-R-026-20130027模具明细表 E-R-027-20130028设备管道静密封统计表E-R-028-20130029借阅设备资料登记表E-R-029-20130030取样车使用记录E-R-030-201300四、物料管理1管理规程（SMP）序号

35、文件名称文件编码1采供合同管理规程MP-SMP-001-2013002物料采购合同管理规程MP-SMP-002-2013003采购计划管理规程MP-SMP-003-2013004物料采购管理规程MP-SMP-004-2013005物料入库管理规程MP-SMP-005-2013006中药材、中药饮片采购管理规程MP-SMP-006-2013007库房防虫、防鼠管理规程MP-SMP-007-2013008仓储管理规程MP-SMP-008-2013009物料管理规程MP-SMP-009-20130010物料分类编码管理规程MP-SMP-010-20130011物料状态标记管理规程MP-SMP-011

36、-20130012仓储物料台账、货位卡管理规程MP-SMP-012-20130013中药材库管理规程MP-SMP-013-20130014阴凉、冷藏库管理规程MP-SMP-014-20130015原辅料入库、储存、发放管理规程MP-SMP-015-20130016贵细药材管理规程MP-SMP-016-20130017危险品管理规程MP-SMP-017-20130018毒性药材购买、入库、贮存保管、发放管理规程MP-SMP-018-20130019包装材料管理规程MP-SMP-019-20130020标签、说明书管理规程MP-SMP-020-20130021内包装材料管理规程MP-SMP-021

37、-20130022半成品管理规程MP-SMP-022-20130023成品入库验收、检验、出库验收管理规程MP-SMP-023-20130024成品在库储存养护管理规程MP-SMP-024-20130025复验管理规程MP-SMP-025-20130026产品零药管理规程MP-SMP-026-20130027包装破损物料处理管理规程MP-SMP-027-20130028物料盘存管理规程MP-SMP-028-20130029货物拒收管理规程MP-SMP-029-20130030外购物料退货管理规程MP-SMP-030-20130031退料管理规程MP-SMP-031-20130032退货（收回）

38、成品管理规程MP-SMP-032-20130033不合格原辅料管理规程MP-SMP-033-20130034不合格半成品（中间品）管理规程MP-SMP-034-20130035不合格包装材料管理规程MP-SMP-035-20130036不合格品销毁管理规程MP-SMP-036-20130037库房取样车管理规程MP-SMP-037-20130038仓库废弃物管理规程MP-SMP-038-20130039毒麻品管理规程（盐酸麻黄碱）MP-SMP-039-2013002、操作规程序号文件名称文件编码1物料采购操作规程MP-SOP-001-2013002物料接收操作规程MP-SOP-002-2013

39、003物料储存操作规程MP-SOP-003-2013004物料发放操作规程MP-SOP-004-2013005中药材、中药饮片接收、储存、发放操作规程MP-SOP-005-2013006物料堆码标准操作规程MP-SOP-006-2013007原辅料接收操作规程MP-SOP-007-2013008原辅料储存操作规程MP-SOP-008-2013009原辅料发放操作规程MP-SOP-009-20130010贵细药材接收操作规程MP-SOP-010-20130011贵细药材储存操作规程MP-SOP-011-20130012贵细药材发放操作规程MP-SOP-012-20130013内包装材料接收操作规

40、程MP-SOP-013-20130014内包装材料储存操作规程MP-SOP-014-20130015内包装材料发放操作规程MP-SOP-015-20130016标签、说明书接收操作规程MP-SOP-016-20130017标签、说明书储存操作规程MP-SOP-017-20130018标签、说明书发放操作规程MP-SOP-018-20130019外包装材料接收操作规程MP-SOP-019-20130020外包装材料储存操作规程MP-SOP-020-20130021外包装材料发放操作规程MP-SOP-021-20130022标签、说明书、外包材销毁操作规程MP-SOP-022-20130023成品

41、接收操作规程MP-SOP-023-20130024成品储存操作规程MP-SOP-024-20130025成品发放操作规程MP-SOP-025-20130026危险品接收操作规程MP-SOP-026-20130027危险品储存操作规程MP-SOP-027-20130028危险品发放操作规程MP-SOP-028-20130029在库产品申请复验操作规程MP-SOP-029-20130030毒性药材接收、储存、发放操作规程MP-SOP-030-20130031退料管理操作规程MP-SOP-031-20130032退货（收回）成品处理操作规程MP-SOP-032-20130033不合格品处理操作规程MP-SO