ISO9001内审员培训课程.ppt

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1、1,ISO9001 QMS内审员培训课程,企业内部审核员培训,2,第一部分：ISO9001体系审核策划要点第二部分：ISO9001体系审核实施要点第三部分：不符合项报告编制要点第四部分：审核报告编制要点,课程内容,3,第一部分：ISO9001体系审核策划要点第二部分：ISO9001体系审核实施要点第三部分：不符合项报告编制要点第四部分：审核报告编制要点,课程内容,4,8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑到拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审

2、核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见ISO10011-1，ISO10011-2和ISO10011-3。,ISO9001:2000标准要求,5,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文

3、件的过程。,审核的定义,审核证据/审核准则=？(体系),6,审核的定义,体系推行流程,A、ISO9001：2008；法律法规等,B、质量管理体系文件,C、依据体系文件实施质量管理,审核准则（A、B）？审核证据（B、C、D）？,D、建立体系实施记录、证据,7,内部审核实施步骤,策划实施报告效果跟踪,8,年度审核计划实施计划审核小组会议审核文件准备检查表,内部审核实施策划,应涵盖确定的体系范围，包括区域，产品，活动或服务、部门,1.应包含审核目的、范围、审核组成员、审核行程、配合要求等；2.审核时间安排：品管、生产等部门应不少于1天，其他部门不少于半天；3.全部內审员均参加内审，每个审核小组以2人

4、为宜。,9,年度审核计划实施计划审核小组会议审核文件准备检查表,内部审核实施策划,组长主持，明确计划，审核重点，审核准备要求以及审核纪律,1.相关体系文件、法律法规、体系标准等和审核记录纸，重点是体系文件。,10,内部审核实施策划检查表,检查表是审核员审核中使用的一种有用的工具，可帮助审核员指明审核的重点、方向、路径，把要提的问题事先想出来，用于审核员开展现场审核时的提示，以保持审核工作的连续性。检查表的核心内容：查什么（包含了审核准则）；怎么查（收集审核证据的方法）；结果怎样（审核证据）；是否符合（审核发现）；,11,部门检查表过程检查表条款检查表。,内部审核实施策划检查表,12,部门检查表

5、：思路,业务活动和职能是否清晰(4.1a,5.5.1);各业务活动的质量目标是否适宜(5.4.1);各业务活动的准则和方法是否明确(4.1c),是否符合相关标准条款的要求(相关标准条款);这些准则和方法是否被遵守(相关标准条款);各业务活动所需的资源是否提供,是否满足要求(4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,4);各业务活动是否进行了监测和分析(4.1e,8.2.3,8.4);针对不符合或潜在的不符合是否采取了纠正/纠正措施/预防措施(4.1f 8.2.3 8.5);与其他部门的衔接是否符合要求(4.1b 5.5.3),P,D,C,A,13,过程检查表：思路,过程是否识别，要求是否明确?

6、职责是否清晰?(4.1a,5.5.1);过程目标是否适宜(5.4.1);过程实施和监测的准则和方法是否明确(4.1),是否符合相关标准条款的要求(相关标准条款);过程实施的准则和方法是否被遵守(相关标准条款);过程所需的资源是否提供,是否满足要求(4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,);是否对过程进行了监测和分析(4.1e,8.2.3,8.4);针对不符合或潜在的不符合是否采取了纠正/纠正措施/预防措施(4.1f 8.2.3);与其他过程的衔接是否符合要求(4.1b 5.5.3),P,D,C,A,14,条款检查表：思路 4.2.3,是否编制了文件控制方面的程序文件?(体系策划部门)文件发

7、布前是否进行审批，是否充分和适宜?(文件编制部门)文件是否在必要时进行评审和更新，并重新审批?(文件编制部门)识别文件的更改和现行修订状态是否得到识别?(文件编制部门)使用处能是否得到了适用文件的有关版本?(文件使用部门)文件是否字迹清楚，易于识别?(文件使用部门)外来文件是否得到识别，并控制其发放?(外来文件收集部门)作废文件是否被非预期使用。如需保留，是否做标识;(文件编制 部门和使用部门),15,第一部分：ISO9001体系审核策划要点第二部分：ISO9001体系审核实施要点第三部分：不符合项报告编制要点第四部分：审核报告编制要点,课程内容,16,内部审核实施要点,开始会议现场审核收集客

8、观证据记录观察结果开具不符合项报告审核小组会议结束会议,开始/结束会议要点：1.提前/延后1个工作日召开；2.公司层和各部门主管、内审员均要求参加；3.说明行程安排/配合要求；4.报告审核情况；5.请各部门发言；6.请公司领导发言。,17,证据收集方法（ISO19011：2002）,面谈,查阅文件,现场观察,18,业务部？人事部？品管部？生产部？技术部？管理部？总经理/管理者代表？,现场审核关注重点,19,审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 记录应准确，例如生么部门/区域、什么文件、什么法律法规、什么物品、设备编号、记录编号、现场状况、陈述人职位和工作岗位等。,现场审核记录,20,审核

9、员在裁剪车间现场审核时发现，车间对粘衬机温度没有文件规定，也不能提供粘衬温度的记录。,追踪案例：如何进一步审核,参考提示：抽查2-4名现场操作人员，了解其是否了解粘衬温度的要求，掌握的标准是否一致，若不一致，则有不符合(7.5.1 b)；查阅半成品或成品检验记录，了解是否有由于未明确规定粘衬温度而导致的不符合,若有，则有不符合(7.5.1b)；现场观察粘衬温度是否与操作人员的说法一致。若不一致，则有不符合(7.5.1)；查其他文件是否规定必须记录粘衬温度，若有规定，则有不符合（4.2.4)与车间技术人员讨论保持粘衬温度记录的必要性,若必要,则有不符合(4.2.4)；,21,第一部分：ISO90

10、01体系审核策划要点第二部分：ISO9001体系审核实施要点第三部分：不符合项报告编制要点第四部分：审核报告编制要点,课程内容,22,不符合 不符合是指那些违背审核准则的审核发现。审核准则：1）体系标准；2）有关的法律、法规及其他要求；3）管理体系文件（包括手册、程序文件和作 业指导书等）。,不符合项报告,23,不符合项报告类型,24,不符合的性质,严重不符合,一般不符合,不符合项报告性质,违反法律法规已造成后果普遍性问题引起相关方不满,尚未违反法律法规尚未造成后果个别性问题尚未引起相关方不满,25,公司成品检验规范4.4.5条规定：成品检验结果应记录在“成品检验报告”中。现场审核时发现：品管

11、部不能提供合格品区内堆放的批号为2008-11-22的吸尘器成品检测合格的证据。,结 论：与ISO9001：2000标准中8.2.4条款中“应保持符合接 收准则的证据”要求不符。不符合性质：一般不符合项,不符合项报告举例,26,不符合项报告纠正措施跟踪,纠正措施的跟踪,1.纠正措施要求的提出,2.纠正措施的实施,3.纠正措施的验证,27,第一部分：ISO9001体系审核策划要点第二部分：ISO9001体系审核实施要点第三部分：不符合项报告编制要点第四部分：审核报告编制要点,课程内容,28,实施审核审核报告,报告对象：公司领导、各部门领导报告内容：1.审核发现 符合事项，好的方面、部门、条款等；不符合事项，不好的方面、部门、条款等；2.审核小组对体系与有关文件和法规、标准的符合程度和有效性所作的评价判断。,29,再见！,