千红制药(002550)深度报告：酶加速+肝素触底静待“戴维斯双击”0114.ppt

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1、市,值,报,公,司,深,度,报,证,券,研,究,报,告,中,小,千红制药(002550)酶加速+肝素触底，静待“戴维斯双击”,医药生物2013 年 1 月 13 日,强烈推荐(首次),投资要点,现价：20.60 元主要数据行业公司网址大股东/持股实际控制人/持股,公司深医药生物度王耀方/22.8%王耀方/22.8%告,胰激肽原酶贡献毛利近六成，肝素占比持续下降公司主导产品包括胰激肽原酶系列和肝素系列。2011 年以来，以原料药为主的肝素业务占比下降，胰激肽原酶占毛利比重持续提升（2012H1 达59%）。2012 年肝素原料药企稳，公司单季度业绩已显示出回升迹象。胰激肽原酶具有大品种潜质，未来

2、成长有望加速胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病引起的并发症，成长空间大（估算过百亿），竞争品种少，2011 年终端市场销售额接近 5 亿元，增速超过 20%。千红“怡,告,总股本(百万股)流通 A 股(百万股)流通 B/H 股(百万股)总市值（亿元）流通 A 股市值(亿元)每股净资产(元)资产负债率(%),16088032.9618.0311.125.0,开”享有单独定价优势，样本医院市场份额约 72%。公司对内销团队进行了一系列改革，2012Q2 已开始显效，未来胰激肽原酶成长有望加速。肝素原料药或已触底，上下游延伸促转机经过两年多的需求低迷、价格下滑，我们认为肝素原料药或已触底，价格有望保持基本

3、稳定。2012H1 公司原料药毛利率可能低于 20%，处于行业较低水平，未来通过改善产品结构、拓展新客户或可提升。湖北润红粗品基地的,行情走势图40%20%0%,千红制药,沪深300,投产有助稳定原料药毛利率、应对日益提高的质控要求。肝素钠注射液有望保持 10%左右增长，预计 2012 年占肝素业务毛利比重约 1/3。研发蛋白药物、布局民营医院打开估值提升空间公司与南京大学合作研发重组蛋白药物，其中一类新药“靶向性重组人抗血,-20%-40%Jan-12,Apr-12,Jul-12,Oct-12,栓蛋白”已申报临床。已获准成立的常州千红医院仍处于选址阶段，一旦取得进展将有利公司估值提升。首次给

4、予“强烈推荐”评级,证券分析师邵青,投资咨询资格编号S1060511010002,预计公司 201214 年 EPS 分别为 1.03，1.33 和 1.67 元，对应 1 月 11 日收盘价 20.60 元的 PE 分别为 20，16，12 倍，PB 仅 1.9 倍。未来 23 年公司业绩有望重回 20%以上增速，股价或迎来“业绩反转+估值提升”的“戴,研究助理,0755-,维斯双击”行情。首次给予“强烈推荐”评级，6 个月目标价 29.2 元。风险提示,郝淼,一般证券从业资格编号S1060111060113,胰激肽原酶降价风险，原料药出口波动超预期2010A 2011A 2012E,201

5、3E,2014E,0755-相关报告请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。,营业收入(百万元)YoY(%)净利润(百万元)YoY(%)毛利率(%)净利率(%)ROE(%)EPS(摊薄/元)P/E(倍)P/B(倍),1,14553.915119.826.913.138.20.9421.98.4,738-35.61521.140.420.68.80.9521.72.0,709-3.91658.447.323.39.01.0320.01.8,83317.421228.749.825.510.61.3315.51.6,97517

6、.126725.651.627.411.91.6712.41.5,请务必阅读正文后免责条款,千红制药公司深度报告核心观点我们推荐千红制药主要基于以下理由：1）公司 59%毛利来源于胰激肽原酶，肝素业务已降至约 36%（其中约 1/3 毛利又由肝素钠注射液贡献），市场仍按肝素原料药给予估值，有低估之嫌；2）胰激肽原酶：具有大品种潜力（针对大疾病、竞品少、公司享有单独定价），在公司重点培育之下，成长有望加速；3）肝素：肝素钠注射液占毛利比重持续扩大，原料药处于底部区域（价格企稳、需求有望回暖），低分子肝素制剂在等待审批；4）合作研发重组蛋白药物、布局民营医院，打开估值提升空间，一旦取得进展将成为股

7、价有力催化剂；5）2012 年前三季度单季业绩已显示出触底回升迹象，我们认为 2013 年一季报存在超预期可能，或促使市场重新认知公司的投资价值。综上，我们认为公司股价将迎来“业绩反转+估值提升”的“戴维斯双击”行情。,请务必阅读正文后免责条款,2/30,千红制药公司深度报告正文目录核心观点.2一、公司简介.61.1 肝素占毛利比下降，胰激肽原酶占比提升.61.2 单季度业绩有触底回升迹象.61.3 历史沿革、股权结构.7二、胰激肽原酶：具大品种潜力，成长或将加速.72.1 胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病慢性并发症.72.2 公司竞争优势明显，份额不断提升.102.3 营销改革促成长加速，未来仍

8、有很大空间.13三、肝素：原料药出口或触底，产业链延伸促转机.133.1 肝素行业介绍.133.2 原料药价格或将保持基本稳定.173.3 公司原料药毛利率有提升空间.193.4 产业链上下游延伸，肝素综合毛利率将提升.22四、积极布局蛋白新药、医疗服务，打开估值提升空间.254.1 外延合作、引进海龟加速研发，蛋白药物有望突破.254.2 拟成立民营医院，进一步打开估值提升空间.264.3 复方消化酶潜力较大，不排除收购新品种的可能性.26五、盈利预测与评级.265.1 分产品收入预测.265.2 盈利预测、估值及评级.27,请务必阅读正文后免责条款,3/30,图表 1,图表 2,图表 3,

9、图表 4,图表 5,图表 6,图表 7,图表 8,图表 9,图表 10,图表 11,图表 12,图表 13,图表 14,图表 15,图表 16,图表 17,图表 18,图表 19,图表 20,图表 21,图表 22,图表 23,图表 24,图表 25,图表 27,图表 28,图表 29,图表 30,图表 31,图表 32,图表 33,图表 34,图表 35,图表 36,千红制药公司深度报告图表目录20082012H1 公司营业收入构成（百万元）.620082012H1 公司毛利润构成（百万元）.6公司历史营收及业绩.6公司历史沿革示意图.7公司股权结构.7糖尿病发病率变化（）.8II 型糖尿病

10、患者慢性并发症患病率（%）.8糖尿病并发症分类.8糖尿病引起的常见慢性并发症.9糖尿病并发症大幅提高人均治疗费用.9糖尿病微血管病变并发症治疗药物对比.9样本医院胰激肽原酶销售金额（千万元）.10胰激肽原酶销售金额趋势（亿元）.10样本医院羟苯磺酸钙销售额（千万元）.10样本医院羟苯磺酸钙竞争格局.10胰激肽原酶主要厂家及品规.11发改委对胰激肽原酶制剂的最高零售价调整.11胰激肽原酶主要厂家中标价格对比.12样本医院胰激肽原酶竞争格局.12肝素结构图.14肝素原料药及制剂生产过程.14依诺肝素和达肝素的结构图.14主要低分子肝素的平均分子量.14全球肝素类药物市场规模（按地区）.15全球肝素

11、类药物市场规模（按产品）.15,图表 26,肝素原料药需求变化,（万亿单位）.15,2010 年我国肝素产品出口市场分布（金额）.15中国肝素原料药企业产能（万亿单位）.16肝素原料药出口前五位集中度持续提升.16主要肝素原料药出口企业市场份额变化（按金额）.16肝素产业链及主要企业的产品.17肝素原料药月度出口价格及数量走势（截止 2012 年 11 月底）.172008 年至今肝素原料药出口价格波动原因分析.18主要企业肝素原料药募投项目达产时间变动.18美国仿制药数目对药品价格的影响.19东诚生化 2008-2011H1 肝素粗品采购价.20,请务必阅读正文后免责条款,4/30,图表 3

12、7,图表 38,图表 39,图表 40,图表 41,图表 42,图表 43,图表 44,图表 45,图表 46,图表 47,图表 48,图表 49,图表 50,图表 51,图表 52,图表 53,图表 54,图表 55,千红制药公司深度报告主要企业肝素粗品平均采购价（元/亿单位）.20肝素原料药平均出厂价（元/亿单位）.20主要企业肝素业务毛利率（%）.20主要肝素原料药企业通过国内外认证情况对比.21主要企业前三大客户及销售额占肝素业务比例.21赛诺菲、山德士依诺肝素制剂在美国市场的销售额（亿美元）.22赛诺菲依诺肝素制剂在美国以外市场的销售额（亿欧元）.22肝素粗品产能、产销量、需求量变化

13、.22我国生猪出栏量（万头）.23我国猪小肠利用率.23我国肝素钠注射液市场规模及预测（万支）.23样本医院肝素钠制剂销售额（千万元）.23近年来部分省份肝素钠注射液中标价格（1.25 万单位:2ml）.24我国低分子肝素制剂批文.24主要企业已获得或申请生产批文的肝素制剂.25制剂占比扩大带动肝素综合毛利率提升（暂不考虑低分子肝素制剂）.25公司分产品收入预测.26公司盈利预测汇总表.27A 股参比公司 PE 估值水平.28,请务必阅读正文之后的免责条款。,5/30,图表2,千红制药公司深度报告一、公司简介1.1 肝素占毛利比下降，胰激肽原酶占比提升公司是国家高新技术企业，主要生产多糖和酶类

14、生化药品。公司是肝素钠原料药主要厂家之一，质量控制达到国际先进水平，已通过美国 FDA、欧盟 CEP 等认证。胰激肽原酶是另一主打品种，其质量内控标准已被提升为国家药品标准。,图表1 20082012H1公司营业收入构成（百万元）,20082012H1公司毛利润构成（百万元）,肝素系列,胰激肽原酶系列,其他药品,肝素系列,胰激肽原酶系列,其他药品,1,2001,0008006004002000,350300250200150100500,2008,2009,2010,2011,2012H1,2008,2009,2010,2011,2012H1,资料来源：公司公告，平安证券研究所整理,资料来源：

15、公司公告，平安证券研究所整理,自 2011 年以来，随着以原料药为主的肝素业务下滑，胰激肽原酶占毛利润的比重显著提升，2012H1已达 59.0%，肝素业务占比则降到了 36.2%。1.2 单季度业绩有触底回升迹象20092011 年，公司实现营收 7.44、11.45 和 7.38 亿元，同比分别增长 58%、54%和-36%；实现归属母公司净利润 1.26、1.51 和 1.52 亿元，同比分别增长 39%、20%和 1%。2012 年前三季度单季业绩同比增长分别为-23%、10%和 18%，显示出触底回升迹象。,图表3 公司历史营收及业绩,单位：百万元,1,4001,2001,00080

16、06004002000,营业收入,归属于母公司净利润,收入同比增速,净利润同比增速,80%60%40%20%0%-20%-40%-60%,2008,2009,2010,2011,2012Q3,资料来源：公司公告，平安证券研究所整理,请务必阅读正文之后的免责条款。,6/30,千红制药公司深度报告1.3 历史沿革、股权结构 前身是中日合资企业公司前身是日资控股的常州千红生化制药有限公司，在经历增资及国有、外方股权退出后，于 2003年合并新设千红有限。公司于 2011 年 2 月公开发行 4 千万 A 股，募资 12.8 亿元，超募 5.9 亿元。图表4 公司历史沿革示意图资料来源：千红制药招股书

17、，平安证券研究所整理 股权结构较分散公司总股本 1.6 亿，流通股本 8754 万股。董事长王耀方是大股东和实际控制人，持股 22.8%；总经理赵刚持股 11.4%；蒋建平、刘军、蒋文群等高管持有股份（部分已解禁）。大股东持股比例较低，我们认为不能排除未来在二级市场增持的可能性。图表5 公司股权结构资料来源：公司公告，平安证券研究所整理二、胰激肽原酶：具大品种潜力，成长或将加速2.1 胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病慢性并发症 胰激肽原酶简介胰激肽原酶（又称血管舒缓素、胰激肽释放酶）是从动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶，具有较多生理功能：,请务必阅读正文之后的免责条款。,7/30,千红制药公司深度报

18、告1）促使激肽原释放出激肽，激肽具有松弛血管平滑肌、扩张血管、改善循环和一定的降血压作用；激肽还可使微血管扩张、血流速度加快，使器官组织的血流灌注增加、代谢改善；2）激活纤溶酶，提高纤溶系统活性，抑制血小板聚集、降低血液粘度、抑制血栓形成、防止微血管基底膜增厚，从而改善微循环。胰激肽原酶制剂属于血管扩张类用药，在日本、德国、加拿大等国家主要用于改善高血压外周循环、美尼尔综合征、血栓闭塞性脉管炎、改善更年期综合症、脉络膜视网膜循环损伤等。在我国，胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病引起的微血管循环障碍，如糖尿病肾病、周围神经病、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病等，也可用于高血压的辅助治疗。糖尿病及其并发

19、症简介据 2010 年出版的新英格兰医学杂志报道，我国糖尿病患者超过 9200 万，20 岁以上成人患病率高达 9.7%；糖尿病前期患者多达 1.48 亿人，年轻化趋势明显。,图表6 糖尿病发病率变化（）,图表7 II型糖尿病患者慢性并发症患病率（%）,30252015105,合计,城市,农村,眼病糖尿病肾病神经病变高血压脑血管病心血管病下肢血管病变,5.2,12.617.1,35.734.734.2,61.8,0,1993,1998,2003,2008,0,10,20,30,40,50,60,70,资料来源：中国卫生统计年鉴，平安证券研究所整理,资料来源：中国医学科学院学报，平安证券研究所整

20、理,糖尿病本身并不可怕，可怕的是并发症。并发症分急性、慢性，慢性并发症又可分为大血管病变、微血管病变、糖尿病足。随病程加长，并发症发生率显著升高，例如患糖尿病 5，10，20 年后，周围神经病变的发病率为 30%，60%，90%；病程 5，10，15 年后视网膜病变/眼底病发生率约为 25%，60%，7580%。我国糖尿病患者中，无并发症的仅占 46%，患 1 种并发症的约占 28%，同时患多种并发症的比例约为 26%。图表8 糖尿病并发症分类资料来源：公开资料，平安证券研究所整理,请务必阅读正文之后的免责条款。,8/30,否,否,千红制药公司深度报告并发症大大增加了糖尿病治疗的难度和花费，其

21、医治成本占据糖尿病治疗费用的绝大部分。2007 年城镇居民用于直接治疗 II 型糖尿病的费用达 208.6 亿元，其中用于治疗并发症的费用占 81.1%。,图表9 糖尿病引起的常见慢性并发症,图表10 糖尿病并发症大幅提高人均治疗费用,欧元9,0008,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000,并发症6559555型糖尿病,无并发症8409336型糖尿病,资料来源：公开资料，平安证券研究所整理,资料来源：公开资料，平安证券研究所整理,胰激肽原酶主要用于治疗糖尿病引起的微血管病变，竞争优势明显用于治疗糖尿病微循环障碍的药品较少，胰激肽原酶属于生物药，疗效确切

22、、安全可靠，适合长期用药，在临床上得到广泛应用。通过对比竞争品种我们还发现，胰激肽原酶用于糖尿病并发症的适应症范围最广，涵盖肾病，周围神经病，视网膜病，眼底病等。羟苯磺酸钙主要用于视网膜病变和肾小球病变；前列地尔临床上有用于糖尿病足、周围神经病变的报道，但适应症并没有注明糖尿病相关并发症；递法明用于糖尿病视网膜病变；硫辛酸、依帕司他、甲钴胺可用于糖尿病周围神经病变。图表11 糖尿病微血管病变并发症治疗药物对比,通用名,厂家及商品名,医保,适应症,胰激肽原酶,常州千红（怡开）、济南 乙类（限糖尿病维尔康、上海丽珠（广乐）致微循环障碍性等 疾病）,主要用于微循环障碍性疾病，如糖尿病引起的肾病，周围

23、神经病，视网膜病，眼底病及缺血性脑血管病，也可用于高血压病的辅助治疗,请务必阅读正文之后的免责条款。,羟苯磺酸钙前列地尔递法明硫辛酸依帕司他甲钴胺,依比威药品（导升明），西安利君（多贝斯）等北京赛生、哈药集团等法国乐康美的澜四环科宝（奥立奥）、亚宝药业（亚宝力舒）等扬子江药业（唐林）、山东达因（伊衡）卫材药业（弥可保）、华,乙类（限门诊使用）乙类（限难治性心脑血管缺血性疾病、慢性动脉闭塞症）乙类乙类,糖尿病性微血管病变，如视网膜病变、肾小球病变；静脉曲张综合症及后遗症的辅助治疗心肌梗塞，血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化，微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛等糖尿病视网膜病变和改善夜视力糖尿病周围神经

24、病变引起的感觉异常糖尿病性神经病变周围神经病变9/30,千红制药公司深度报告北制药（怡神保）等资料来源：平安证券研究所整理值得一提的是，这些药物并不是绝对的竞争关系。例如有临床文献报道，胰激肽原酶和羟苯磺酸钙可以在治疗糖尿病视网膜病变中联合使用。胰激肽原酶用药金额加速成长，市场潜力很大2011 年我国样本医院胰激肽原酶的销售额是 0.76 亿元，同比增长 21%，增速较 0709 年明显加快，估计终端市场销售额接近 5 亿元。然而，胰激肽原酶整体市场开发的深度及覆盖的广度还有很大提升空间，临床治疗需求远未得到满足。按 1000 万潜在用药人群（占糖尿病并发症患者 1/5）、每日用药量 3607

25、20U、平均零售价（120U*24/盒）30 元估算，潜在市场空间约 135270 亿元。,图表12 样本医院胰激肽原酶销售金额（千万元）资料来源：南方所，平安证券研究所整理,图表13 胰激肽原酶销售金额趋势（亿元）资料来源：华夏仲景，千红制药招股书，平安证券研究所整理,2011 年，竞争性品种羟苯磺酸钙的样本医院销售额为 1.04 亿元，同比增 15%，估计终端市场规模约为 68 亿元。,图表14 样本医院羟苯磺酸钙销售额（千万元）资料来源：南方所，平安证券研究所整理,图表15 样本医院羟苯磺酸钙竞争格局资料来源：南方所，平安证券研究所整理,2.2 公司竞争优势明显，份额不断提升 质量标准高

26、，享受单独定价,请务必阅读正文之后的免责条款。,10/30,千红制药公司深度报告胰激肽原酶制剂有肠溶片和冻干粉针两种剂型，针剂批文 12 个，肠溶片剂批文 20 个，涉及厂家 17个，但目前在市场上表现相对活跃的只有 10 家左右。图表16 胰激肽原酶主要厂家及品规,剂型注射剂肠溶片,规格10 单位20 单位40 单位20 单位60 单位120 单位240 单位,厂家（获批时间）千红、维尔康、丽珠、上海第一生化、长春天诚、康诺生化、双鹤、兰州大得利丽珠千红、维尔康、丽珠山东希力千红、丽珠、河南灵佑、苏州新宝、大连贝尔、上海信谊、成都通德、深圳中联千红、维尔康、丽珠、河南灵佑、苏州新宝、大连贝尔

27、、成都通德千红、维尔康、大连贝尔,资料来源：南方所，平安证券研究所整理公司胰激肽原酶原料药及制剂质量优异，其内控标准已被国家药典委员会提升为国家药品标准，“怡开”是江苏省名牌。2006 年 12 月国家发改委给予公司生产的胰激肽原酶制剂唯一单独定价资格。2011 年 8 月国家发改委下调了胰激肽原酶的最高零售价，但仍保持了公司的单独定价资格。图表17 发改委对胰激肽原酶制剂的最高零售价调整,剂型,规格120U*24,单位盒,2006 最 高零售价33.8,2011 最 高零售价（降幅）26.0(-23%),2006 单 独定价36.0,2011 单 独 单独定价定价（降幅）企业33.6(-7%

28、),60U*36,盒,29.4,22.6(-23%),31.3,29.2(-7%),千红,120U*40120U*48,盒盒,55.466.0,42.5(-23%)50.7(-23%),肠溶片,120U*6060U*4060U*4860U*60240U*12,盒盒盒盒盒,81.832.638.848.129.5,62.9(-23%)25(-23%)29.8(-23%)37(-23%)22.7(-23%),注射剂,40U10U,瓶瓶,36.012.5,31.2(-13%)10.8(-14%),38.813.4,32.7(-16%)11.3(-16%),千红,资料来源：平安证券研究所整理,请务必阅

29、读正文之后的免责条款。,11/30,千红制药公司深度报告由于 2011 年发改委给出的单独定价与“怡开”此前中标价格的差距仍在 1720%左右，此次降价对公司并没有产生实质影响。但未来如果发改委进一步调低最高零售价或取消公司单独定价资格，则可能带来降价风险。图表18 胰激肽原酶主要厂家中标价格对比,招标时间及省份2012 年，陕西，县级以上医疗机构集采2012 年，成都战区2011 年，山西，挂网采购,剂型粉针剂肠溶片肠溶片粉针剂肠溶片,规格40U*1120U*24120U*2440U*1120U*24,厂家济南维尔康生化常州千红生化济南维尔康生化常州千红生化上海丽珠制药常州千红生化济南维尔康

30、生化常州千红生化常州千红生化济南维尔康生化,中标价（元）23.22819.7428.1617.7628.1625.2727.3128.1721.6,四川顺生制药常州千红生化,19.0728.79,2011 年，上海，基药集采（非基层）,肠溶片,120U*24,河南灵佑药业,18.6,上海丽珠制药,22.6,资料来源：健康网，平安证券研究所整理 公司市场份额稳步提升公司主要竞争对手是济南维尔康生化、上海丽珠和河南灵佑。“怡开”具有单独定价资格，公司中标价显著高于对手，更有利于开展学术推广和自主营销，竞争优势明显。从样本医院情况来看，近年来“怡开”的市场份额持续提升，2011 年达到 72%。,图

31、表19,样本医院胰激肽原酶竞争格局,千红,维尔康,上海丽珠,河南灵佑,四川顺生,其他,100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%,2007,2008,2009,2010,2011,资料来源：南方所，平安证券研究所整理,请务必阅读正文之后的免责条款。,12/30,千红制药公司深度报告2.3 营销改革促成长加速，未来仍有很大空间 糖尿病及并发症就诊率偏低，销售覆盖有提升空间在我国城镇人口中，糖尿病患者有 4100 万人，未诊断率为 52.5%；农村患者未诊断率更高达 67.6%。对于并发症，知晓率、就诊率更低，我国糖尿病患者对糖尿病视网膜疾病的知晓率只有 5.8%。随着医保

32、覆盖面和报销水平提升、企业推广力度加大，胰激肽原酶的临床应用还有很大成长潜力。目前公司优势销售区域集中在华北、华东及华南等发达地区，其他地区销量较小；在已覆盖地区也只有约 1/3 的三级医院使用“怡开”，覆盖的深度及广度仍有较大提升空间。其它科室推广、适应症拓宽目前“怡开”主要在眼科、内分泌科应用较多，未来还可进一步拓展，如治疗糖尿病足。患糖尿病 5年以上或血糖控制不好的病人易患糖尿病足，严重者可造成截肢。美国约有 1/3 的糖尿病治疗费用花在糖尿病足上。在国内，糖尿病足的平均住院费用约 1.5 万元，是一般糖尿病的 4 倍。临床研究发现，胰激肽原酶对于治疗糖尿病足有着令人满意的效果。推进营销

33、改革，渠道下沉公司对胰激肽原酶销售（内销）团队进行了理念、激励、管理机制上的改革，加大了对销售人员的激励力度，2012Q2 开始显效，Q3 增长提速。2012 年公司开始拓展二线城市市场，目前营销团队共 400 多人，2013 年可能扩充至 500 多人，“十二五”规划达到上千人。我们预计 2012 年胰激肽原酶销售可能接近 3 亿元，未来 5 年可能做到 10 亿规模。产能可以满足市场需求2012 年 9 月底，胰激肽原酶原料药扩产项目投产，产能由原来的 220 亿单位增至 920 亿单位。募投项目中胰激肽原酶等的制剂部分扩建调整至常州高新区生物医药产业园内实施，由于尚未正式拿到地块，产能扩

34、张可能要延后到 2014 年，新生产线将符合新版 GMP 要求。在此之前，公司主要对现有制剂生产线进行局部改造、合理安排生产等措施来满足市场需求。三、肝素：原料药出口或触底，产业链延伸促转机3.1 肝素行业介绍 肝素简介肝素是从哺乳动物组织中提取出的一种硫酸化葡糖胺聚糖物质，是由不同链长多糖链构成的混合物，临床上做为抗凝血药物被广泛使用。普通肝素（也称标准肝素、未分级肝素）的平均分子量约为1200015000。由于结构非常复杂，至今肝素仍无法通过化学方法合成，工业上主要从生猪小肠粘膜中提取生产。,请务必阅读正文之后的免责条款。,13/30,”,千红制药公司深度报告,图表20 肝素结构图资料来源

35、：百度图片，平安证券研究所整理,图表21 肝素原料药及制剂生产过程资料来源：东诚生化招股书,低分子肝素简介低分子肝素是指普通肝素经分级或降解而得到的、平均分子量一般小于 8000 的肝素。国内外应用于临床的低分子肝素有十余种，如依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素等。不同低分子肝素具有一样的主链结构，但由于生产过程中降解工艺的差异导致末端侧链并不相同，它们的平均分子量、分子量的分布也存在差异。不同低分子肝素的临床疗效和适应证是不完全一样的。依诺肝素由于其药效、药代性质最为优异，在低分子肝素中应用范围最广。,图表22 依诺肝素和达肝素的结构图,图表23 主要低分子肝素的平均分子量,依诺肝素达肝素,

36、品种依诺肝素那曲肝素达肝素阿地肝素帕肝素亭扎肝素,平均分子量417044706100640066106100,资料来源：公开资料，平安证券研究所整理,资料来源：公开资料，平安证券研究所整理,肝素制剂的市场规模2010 年，全球肝素（标准肝素+低分子肝素）制剂总销售额接近 80 亿美元，其中低分子肝素占比接近 90%，主要有赛诺菲-安万特的依诺肝素钠注射液“克赛（Lovenox）、辉瑞的达肝素钠注射液“法安明”、葛兰素史克的那曲肝素钙注射液“速碧林”。其中克赛 2010 年销售额 42.8 亿美元，约占低分子肝素市场份额的 70%，是肝素制剂的主力品种。,请务必阅读正文之后的免责条款。,14/3

37、0,5,0,千红制药公司深度报告,图表24 全球肝素类药物市场规模（按地区）资料来源：东诚生化招股书,图表25 全球肝素类药物市场规模（按产品）资料来源：东诚生化招股书,肝素原料药需求增长较快，中国是主要供应国2010 年全球对肝素原料药的需求量超过 30 万亿单位，绝大部分需求来源于欧美国家。根据环咨公司预计，20102015 年全球肝素原料药市场年复合增长率为 10.3%；到 2013 年有望超过 40 万亿单位，2015 年需求将达 50 万亿单位。,图表26,肝素原料药需求变化,（万亿单位）,图表27 2010年我国肝素产品出口市场分布（金额）,4035302520,美国,欧洲,其他,

38、3.59%6.95%5.71%,10.09%38.69%,法国美国德国意大利,15,10,17.38%,奥地利印度,2008,2009,2010,17.59%,其他国家,资料来源：东诚生化招股书，平安证券研究所整理,资料来源：东诚生化招股书，平安证券研究所整理,由于肝素粗品的生产原料是猪小肠，而我国生猪屠宰量占全球一半以上，是最大的肝素原料生产国和出口国。20082010 年，我国肝素钠原料药销量分别约为 9.2、15.3 和 19.2 万亿单位，占全球市场需求量的 36.1%、54.8%和 62.1%。除中国外，欧洲和美国也是肝素原料药主要生产地，这三个地区的供应量占全球 95%以上。原料药

39、出口集中度持续提升，千红是业内寡头之一我们估计 2012 年中国肝素原料药产能约 20 万亿单位，其中千红产能约 2.2 万亿单位。随着国内主要企业陆续 IPO 募资扩产，预计到 2015 年中国肝素原料药产能将超过 30 万亿单位（约占 2015 年全球预计需求量的 60%），千红产能将达到 5.5 万亿单位。,请务必阅读正文之后的免责条款。,15/30,千红制药公司深度报告,图表28 中国肝素原料药企业产能（万亿单位）,图表29 肝素原料药出口前五位集中度持续提升100%90%,80%70%,74.74%,78.21%70.83%,82.30%75.42%,60%50%40%,58.15%

40、45.32%,60.57%54.19%,62.25%,30%,2006,2007,2008,2009,2010,合计占全部出口量的比重,合计占全部出口金额的比重,资料来源：各公司公告（注：健友和其他厂家为估计值）,资料来源：东诚生化招股书，平安证券研究所整理,我国生产的肝素原料药主要用于出口欧美。“百特事件”（2008 年初，百特公司生产的标准肝素制剂产品在美国引起严重药品不良反应）后，美、欧先后在 09、10 年出台了更严格的质量标准，未取得美国 FDA 或欧盟 CEP 认证的国内生产企业已显示劣势，正逐年被淘汰出局。近年来原料药出口集中度持续提升，前五大企业出口金额占比已经超过 80%。图

41、表30 主要肝素原料药出口企业市场份额变化（按金额）资料来源：wind、东诚生化招股书、各公司公告、平安证券研究所整理（注：绿色表示为2011H1数据，2012H1数据不全）肝素行业已进入产业链竞争时代主要厂家均积极布局产业链上下游，从而平抑原料药业务的波动性、提升产品附加值。千红已打通从粗品到注射液的产业链，正积极往附加值更高的低分子肝素制剂延伸。,请务必阅读正文之后的免责条款。,16/30,千红制药公司深度报告图表31 肝素产业链及主要企业的产品资料来源：各公司公告、平安证券研究所整理3.2 原料药价格或将保持基本稳定 供求失衡是近年肝素原料药价格下降的主要原因2008 年至今，我国肝素原

42、料药出口价格走势主要经历了四个阶段：1）2008 年初，“百特事件”爆发后，通过 FDA 或 CEP 认证的原料药供不应求，价格呈现快速上涨，行业产能开始扩张。对原料需求提升导致粗品价格不断攀升，主要企业通过提高原料药价格转移成本压力，进一步加速了原料药价格的上涨。2）2009 年下半年，原料药供需两旺，价格达到非理性水平，粗品价格的高企使得主要企业毛利率出现下降。图表32 肝素原料药月度出口价格及数量走势（截止2012年11月底）资料来源：wind，海关数据，平安证券研究所整理,请务必阅读正文之后的免责条款。,17/30,千红制药公司深度报告3）2010 年 7 月，山德士的依诺肝素仿制药通

43、过美国 FDA 审批，下游竞争格局发生变化，欧美市场对肝素原料药的需求也出现停滞甚至萎缩，供给出现过剩，原料药出口价格震荡走低。4）2012 年初以来，我国肝素原料药供求基本恢复平衡，出口价格已企稳，基本在 7000 美元/kg 左右小幅波动。图表33 2008年至今肝素原料药出口价格波动原因分析,时间段2008 年初2009年中2009 年中2010年中2010 年中2012年初2012 年初至今,触发因素百特事件依诺肝素仿制药获批,供需关系变化下游需求恢复；原料药供给紧张，产能扩张原料药供需两旺；对粗品的需求大幅提升下游需求略有萎缩；原料药和粗品供给出现过剩下游需求基本稳定；供求基本平衡,

44、结果原料药价格上升，毛利率上升原料药和粗品价格迅速攀升，毛利率下降原料药价格走低，粗品价格迅速回落，毛利率先降后升原料药基本稳定；粗品价格有所反弹后逐步稳定,资料来源：平安证券研究所整理（注：毛利率指我国企业肝素原料药毛利率）未来 12 年，原料药价格可能趋于稳定我们认为，近期内肝素原料药出口价格再次大幅走低的可能性较小，主要基于以下理由：1）需求端：欧美市场对肝素原料药的需求量有望恢复稳定增长。2009 年随着原料药价格大幅走高，欧美制剂企业加大采购，201011 年处于库存消化阶段。短期看，2012 年以来价格逐步走稳，欧美企业采购可能有所攀升。中长期来看，更多依诺肝素仿制药上市会刺激欧美

45、市场的终端使用需求。2）供给端：短期内我国肝素原料药产能不会大幅扩张。从募投项目进度来看，千红新增 3.3 亿单位产能已投产，海普瑞和常山已公告投产时间推迟，从已公告的投资进度上我们推测东诚也可能推迟。图表34 主要企业肝素原料药募投项目达产时间变动,千红制药,东诚生化,海普瑞,常山药业,原产能募投增加产能原定投产时间原定第一年达产率现预计投产时间,2.23.32013 年 2 月已投产,1.22.82013 年 9 月30%可能推迟*,552012 年 7 月50%2013 年 11 月,0.8532012 年 12 月底50%2013 年 8 月,资料来源：各公司公告，平安证券研究所整理（

46、*根据公告的投资进度推测）3）成本端：粗品企业利润微薄，价格下降空间较小。目前猪小肠收购价约 15 元/根，按照 2000 根/亿单位的粗品平均收率、5 元/根的副产品价格估算，肝素粗品边际生产成本可能接近 20000 元/亿单位左右，目前肝素粗品售价普遍在 22000 元/亿单位左右，下降空间已很小。4）下游传导的降价压力较小：未来 12 年，依诺肝素制剂价格大幅下降的可能性较小。,请务必阅读正文之后的免责条款。,18/30,千红制药公司深度报告 低分子肝素的特殊性质决定了仿制克赛的难度较大，短期内大量仿制药获批的可能性较小。依诺肝素本质上是由生物大分子构成的混合物，生产工艺要求高、质量控制

47、难度大。在欧洲，短期内仿制药不会获批。欧洲药监局（EMEA）按生物药来审批依诺肝素仿制药申请，要求仿制企业提供较完整的临床前和临床研究资料，以证明仿制药在有效性和安全性方面与克赛一致，获批难度较高。在美国，仿制企业可以按化学药标准来申请依诺肝素仿制药，只需做相对简单的临床试验以证明生物等效性即可，获批相对容易。目前有三个仿制药已获批或在审：山德士 2005 年申请，2010年获批；Amphastar（Watson/华生制药子公司）2003 年申请，2011 年获批；梯瓦（Teva）2003年申请，目前仍然在审。图表35 美国仿制药数目对药品价格的影响同一品种药物的仿制药数目资料来源：中国处方药

48、杂志、平安证券研究所整理 从上图可以看出，在美国第 2 个仿制药上市后原研药价格降幅最大（超过 40%），当第 35 个仿制药获批上市时，影响则和缓很多。考虑到依诺肝素第二个仿制药在美国获批已超过一年，价格下降已较充分，短期内价格再次大幅下降的可能性较小。3.3 公司原料药毛利率有提升空间 主要企业肝素毛利率有所企稳2011 年粗品价格处于较低位，千红、东诚、常山原料药毛利率见底回升（2011 年海普瑞毛利率仍有下降可能是受到依诺肝素仿制药上市的负面影响）。2012H1 海普瑞、东诚毛利率有所提高，可能与 2011Q4 较低的采购成本有关（2011 年四季度粗品最低跌至约 16000 元/亿单

49、位，目前在 22000元/亿单位上下小幅波动）。,请务必阅读正文之后的免责条款。,19/30,千红制药公司深度报告,图表36 东诚生化2008-2011H1肝素粗品采购价资料来源：东诚生化招股书（单位：元/亿单位）图表38 肝素原料药平均出厂价（元/亿单位）资料来源：公司公告（注：绿色表示2010H1数据）,图表37 主要企业肝素粗品平均采购价（元/亿单位）资料来源：公司公告（注：绿色表示2010H1数据）图表39 主要企业肝素业务毛利率（%）资料来源：wind（注：常山药业选取注射级肝素钠原料药数据）,千红毛利率偏低的原因：产品结构、客户结构主要上市企业的毛利率存在差异（特别是 2010 年

50、以前），这主要与企业的产品结构、客户结构有关。我国出口的肝素“原料药”大致可分为三类：（1）通过欧美认证（美国 FDA、欧盟 CEP）、作为原料药出口，可直接制成标准肝素制剂或用于生产低分子肝素原料药，出口价格高、成本高，毛利率也较高；（2）未通过欧美认证、作为原料出口（精制肝素），经过简单处理成原料药或制剂，出口价格较低、成本较高，毛利率反而偏低；（3）原料药中间体、作为原料出口（粗制肝素），经过多步加工成原料药或制剂，出口价格较低、成本也低，毛利率反而较高。2010 年之前，海普瑞毛利率明显高于其他企业，主要因为产品以第（1）（3）类为主。千红、东诚、常山出口产品以第（2）类居多，毛利率相