49_4510567_国产保健食品的申报流程详解.PPT-上海派司生物医药咨询.ppt

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1、,国产保健食品注册,上海派司生物医药咨询有限公司,保健食品产品注册保健食品产品再注册保健食品技术转让产品注册保健食品变更审批,样品生产、申报前筹备,协助客户依据法规确定配方及工艺，双方确认，我方将客户确认纸质配方存档产品、申请人及加工企业重要信息纸质文件存档确定送检试验单位，确认试验样品用量确定中试加工样品量，通知客户筹备生产指导客户做好加工前的原辅料采购准备样品抽样所需资料,注册检验合作机构,产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成）根据客户盖章确认的配方准备送检主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据经验代为完善，但需要客户确认）依据我司与客户确认好的产品、申报人相关

2、信息填写送检申请表独立包装的样品,注册检验所需材料,注册检验用量：1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500 g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品）2、毒理学试验：2 kg*，独立定型包装；动物功能学试验：1.5 kg*复核检验用量：共三批，每批样品1 kg*重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装,注册检验所需样品量,注册检验项目,*仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定,样品送检验机构试验,申请,准备申报资料,省局生产现场核查通过意见,省级食品药品监督管理部门形式审查并予受理（10工作日）,国家局组织评审,CFDA行政

3、审批（110工作日）,申请注册样品抽样,加工厂加工样品,省局进行试验现场核查结果,按省局审核要求修改申报资料,我公司申请复核检验,申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）,国产保健食品注册流程,国产保健食品申报材料准备（一）,国产保健食品申报材料准备（二）,申请,准备申报资料,省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）,国家局组织评审,CFDA行政审批（25工作日）,按省局审核要求修改申报资料,申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）,国产保健食品再注册流程,国产保健食品再注册材料准备,申请,准备申报资料,省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）,国家局组织评审,CFDA行政审批（2

4、5工作日）,按省局审核要求修改申报资料,申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）,国产保健食品技术转让注册流程,样品送往检验机构检验,国产保健食品技术转让注册材料准备,国产保健食品变更审批流程（一）,申请,省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）,国家局组织评审,CFDA行政审批（45工作日）,按省局审核要求修改申报资料,申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）,改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,准备申报资料,国产保健食品变更审批流程（二）,申请,省级食品药品监督管理部门审查（25工作日）,国家局组织评审,CFDA行政

5、审批（55工作日）,按省局审核要求修改申报资料,申报资料内部三审核（本人、同事、技术负责人）,改变产品规格、质量标准的变更申请,准备申报资料,样品送往检验机构检验,国产保健食品变更审批材料准备（一）,*具体材料见下页,国产保健食品变更审批材料准备（二）,1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更

6、申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。3、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。,4、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安

7、全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。5、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。,国产保健食品变更审批材料准备（三）,相关单位,上海派司医药咨询有限公司,专业的医疗注册整体供应商,Thank You for Your Attention,