ISO22000食品安全管理适用于各类组织的要求.ppt
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1、,INTERNATIONALSTANDARD,ISO22000,国际标准First edition第一版2005-9-1Food safety management systems Requirements for any organization in thefood chain食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求Reference numberISO22000:2005(E)ISO 2005,目,录,1 范围.12 引用标准.23 术语和定义.24 食品安全管理体系.64.1 总要求.64.2 文件要求.64.2.1 总则.64.2.2 文件控制.64.2.3 记录控制.75 管
2、理职责.75.1 管理承诺.75.2 食品安全方针.75.3 食品安全管理体系策划.85.4 职责和权限.85.5 食品安全小组组长.85.6 沟通.95.6.1 外部沟通.95.6.2 内部沟通.95.7 应急准备和响应.105.8 管理评审.105.8.1 总则.105.8.2 评审输入.105.8.3 评审输出.116 资源管理.116.1 资源提供.116.2 人力资源.116.2.1 总则.116.2.2 能力、意识和培训.116.3 基础设施.126.4 工作环境.127 安全产品的策划和实现.127.1 总则.127.2 前提方案(PRP(s)).127.3 实施危害分析的预备步
3、骤.137.3.1 总则.137.3.2 食品安全小组.137.3.3 产品特性.147.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料.147.3.3.2 成品特性.147.3.4 预期用途.15ii,15,15,15,16,16,16,16,17,17,18,18,18,18,19,19,19,20,20,20,20,21,22,22,22,22,22,23,23,23,24,24,24,25,25,25,25,26,27,33,34,38,7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施.7.3.5.1 流程图.7.3.5.2 过程步骤和控制措施的描述.7.4 危害分析.7.4.1 总则.7.4.2 危
4、害识别和可接受水平的确定.7.4.3 危害评估.7.4.4 控制措施的选择和评估.7.5 建立操作性前提方案(PRPs).7.6 建立 HACCP 计划.7.6.1 HACCP 计划.7.6.2 关键控制点(CCPs)的确定.7.6.3 关键控制点的关键限值的确定.7.6.4 关键控制点的监视系统.7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施.7.7 预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP 计划文件的更新.7.8 验证策划.7.9 可追溯性系统.7.10 不符合控制.7.10.1 纠正.7.10.2 纠正措施.7.10.3 潜在不安全产品的处置.7.10.3.1 总则.7.10.3.2 放
5、行的评价.7.10.3.3 不合格品的处理.7.10.4 撤回.8 食品安全管理体系的确认、验证和改进.8.1 总则.8.2 控制措施组合的确认.8.3 监视和测量的控制.8.4 食品安全管理体系的验证.8.4.1 内部审核.8.4.2 单项验证结果的评价.8.4.3 验证活动结果的分析.8.5 改进.8.5.1 持续改进.8.5.2 食品安全管理体系的更新.附录 A ISO22000:2005 与 ISO9001:2000 之间的对应关系.附录 B HACCP 与 ISO2200:2005 的对应关系.附录 C 提供控制措施实例的法典参考文献.参考文献.,iii,引,言,食品安全与消费环节(
6、由消费者摄入)食源性危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害,必需对整个食品链进行充分的控制。因此,食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。食品链中的组织包括:饲料生产者、初级生产者,以及食品生产制造者、运输和仓储经营者,零售分包商、餐饮服务与经营者(包括与其有内在关联的其他组织,如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者),也包括服务提供者等。为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全,本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列公认的关键要素:相互沟通;体系管理;前提方案;HACCP原理。为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控
7、制,整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此,组织与其在食品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施,应与顾客和供方进行沟通,这将有助于明确顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通,向最终消费者提供安全的食品,认清组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。图 1 表明了食品链中相关方之间沟通渠道的一个实例。在已构建的管理体系框架内,建立、运行和更新最有效的食品安全体系,并将其纳入组织的整体管理活动,将为组织和相关方带来最大利益。本标准与ISO9001:2000 相 协 调,以 加 强 两 者 的 兼 容
8、 性。附 录 A 提 供 了 本 标 准 和ISO19001:2000 的对应关系表。iv,立法和监管部门,本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用,其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求,同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准要求的食品安全管理体系。本标 准 整 合 了 国 际 食 品 法 典 委 员 会(CAC)制 定 的 危 害 分 析 和关 键 控 制 点(HACCP)体系和实施步骤;基于审核的需要,本标准将 HACCP 计划与前提方案(PRPs)相结合。由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合,所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期
9、发生的所有危害,包括与各种过程和所用设施有关的危害,进行识别和评价,因此,对于已确定的危害是否需要组织控制,本标准提供了判断并形成文件的方法。在危害分析过程中,组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和 HACCP 计划,选择和确定危害控制的方法。,农作物种植者饲料生产者初级食品生产者食品生产加工者食品再加工者批发商零售商,食品服务者和餐饮提供者,杀虫剂、肥料和兽药生产者食品链中辅料和添加剂生产者运输和仓储经营者设备制造者清洁剂和消毒剂生产者包装材料生产者服务提供者,消费者注:此图并未表示沿食品链跨越式相互沟通的类型。图1 食品链上的沟通实例v,国际食品法典委员会(CAC)制定的危害分析和关键控
10、制点(HACCP)原则和实施步骤(参考文献11)与本标准的对应关系见附件B。,为便于应用,本标准制定成可适用于审核的标准。但各组织也可根据各自的需要选择相应的方法和途径来满足本标准要求。为帮助各组织实施本标准,ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。,虽然本标准仅对食品安全方面进行了阐述,但本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面,如风俗习惯、消费者意识等。,本标准允许组织(如小型和(或)欠发达组织)实施由外部制定的控制措施组合。,本标准旨在为满足食品链内商务活动的需要,协调全球范围内关于食品安全管理的要求,尤其适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整的食品安全管理体系,而不仅仅是满足
11、于通常意义上的法规要求。本标准要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。,vi,a),b),c),d),e),f),g),食品安全管理体系-适用于食品链中各类组织的要求,1 范围,本标准规定了食品安全管理体系的要求,以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害,确保其提供给人类消费的食品是安全的。,本标准适用于食品链中任何方面和任何规模的、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和(或)外部资源来实现本标准的要求。,本标准规定的要求使组织能够:,策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系,确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的;
12、,证实符合适用的食品安全法律法规要求;,评价和评估顾客要求,并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求,以增强顾客满意;,与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通;,确保符合其声明的食品安全方针;,证实符合其他相关方的要求;,按照本标准,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册,或进行符合性自我评价,或自我声明。,本标准所有要求都是通用的,适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织,包括直接或间接涉及食品链中的一个或多个环节的组织。直接涉及的组织包括但不限于:饲料生产者、收获者,农作物种植者,辅料生产者、食品生产制造者、零售商,餐饮服务与经营者,提供清洁和消毒、
13、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接涉及食品链的组织包括但不限于:设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。,本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合,特别是小型和(或)欠发达组织(如小农场,小分包商,小零售或食品服务商)。,1,注:ISO/TS 22004提供了本标准的应用指南。2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。,ISO9001:2000质量管理体系,基础和术语(idt ISO 9000:2000),3 术语和定义
14、ISO9001:2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。为方便本标准的使用者,对引用ISO9000:2000的部分定义加以注释,但这些注释仅适用于本特定用途。注:未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语,引用的条款号在括号内。3.1,食品安全,food safety,食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时,不会对消费者造成伤害的概念。注1:改编自参考文献11。注2:食品安全与食品安全危害(3.3)的发生有关,但不包括与人类健康相关的其他方面,如营养不良。3.2,食品链,food chain,从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序,涉及食品及其辅料的生产、加工、分
15、销、贮存和处理。注1:食品链包括食源性动物的饲料生产,和用于生产食品的动物的饲料生产。注2:食品链也包括与食品接触材料的生产或原料的生产。3.3,食品安全危害,food safety hazard,食品中对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品所处的条件。2,注1:改编自参考文献11。注2:术语“危害”不应和“风险”混淆。对食品安全而言,“风险”是食品暴露于特定危害时,对健康产生不良影响的概率(如生病)与影响的严重程度(死亡、住院、缺勤等)之间构成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。注3:食品安全危害包括过敏原。注 4:对饲料和饲料配料而言,
16、相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中,再通过动物消费饲料转移至食品中,并由此可能导致人类不良健康后果的因素。对饲料和食品的间接操作(如包装材料、清洁剂等的生产者)而言,相关食品安全危害是指按所提供产品和(或)服务的预期用途,可能直接或间接转移到食品中,并由此可能造成人类不良健康后果的因素。3.4食品安全方针 food safety policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全(3.9)宗旨和方向。3.5,成品,end product,组织不再进一步加工或转化的产品。注:需其他组织进一步加工或转化的产品,是该组织的成品或下游组织的原料或辅料。3.6,流程图,flow
17、 diagram,系统的和示意性的呈现各步骤的顺序以及相互关系。3.7,控制措施,control measure,能够用于防止或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平的行动或活动。注:改编自参考文献11。3,3.8,前提方案PRP,prerequisite program,在整个食品链(3.2)中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品;注:前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录 C),等同术语如:良好农业操作规范(GAP)、良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(G
18、PP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)。3.9操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性,通过危害分析确定的必不可少的前提方案(3.8)。3.10,关键控制点,CCP,critical control point,能够实施控制,并且该控制对防止、消除某一食品安全危害(3.3)或将其降低到可接受水平所必需的步骤。注:引自参考文献11。3.11,关键限值,critical limit(CL),区分可接收和不可接收的判定值。注1
19、:改编自参考文献11。注2:设定关键限值保证关键控制点(CCP)(3.10)受控。当超出或违反关键限值时,受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。3.12,监视,monitoring,为评估控制措施(3.7)是否按预期运行,对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。4,3.13,纠正,correction,为消除已发现的不合格所采取的措施。ISO9000:2000,定义3.6.6注1:在本标准中,纠正与潜在不安全产品的处理有关,所以可以连同纠正措施(3.14)一起实施。注2:纠正可以是重新加工,进一步加工,和(或)消除不合格的不良影响(如改做其他用途或特定标识)等。3.14,纠正措施,c
20、orrective action,为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。ISO9000:2000,定义 3.6.5注1:一个不合格可以有若干个原因。注2:纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.15,确认,validation,获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案(PRPs)安排的控制措施有效。注:本定义基于文献11,比ISO9000的定义更适用于食品安全(3.1)领域。3.16,验证,verification,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。ISO9000:2000,定义3.8.43.17,更新,updating,为确保应用最新信息而进行的即时和
21、(或)有计划的活动。5,a),b),c),d),a),b),c),4 食品安全管理体系4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立有效的食品安全管理体系,并形成文件,加以实施和保持,必要时进行更新。,组织应明确食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。,组织应:,确保在体系范围内有理由预期发生的、与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制,以避免组织的产品直接或间接伤害消费者;,在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息;,在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通,以确保食品安全,满足本标准的要求;,定期评价食品安全管理
22、体系,必要时更新,以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。,针对组织所选择的任何影响成品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别,并形成文件。,4.2 文件要求4.2.1 总则,食品安全管理体系文件应包括:,形成文件的食品安全方针和相关目标的声明(见5.2);,本标准要求的形成文件的程序和记录;,组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。,4.2.2 文件控制,食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.3的要求进行控制。,6,a),b),c),d),e),f),g)
23、,a),b),c),文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审,以明确其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处获得适用文件的有关版本;确保文件保持清晰、易于识别;确保相关的外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,确保对这些文件进行适当的标识;4.2.3 记录控制应建立并保持记录,以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索
24、。应编制形成文件的程序,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动,对建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。表明组织的经营目标支持食品安全;向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性;制定食品安全方针;,d)e),进行管理评审;确保资源的获得。,5.2 食品安全方针最高管理者应制定食品安全方针,形成文件并对其进行沟通。7,a),b),c),d),e),f),a),b),a),b),c),d),最高管理者应确保食品安全方针:,与组织在食品链中的作用相适宜;,既符合法律法规的要求,又
25、符合与顾客商定的对食品安全的要求;,在组织的各层次进行沟通、实施和保持;,在持续适宜性方面得到评审(5.8);,充分体现沟通(5.6);,由可测量的目标来支持。,5.3 食品安全管理体系策划,最高管理者应确保:,对食品安全管理体系进行策划,以满足4.1的要求,同时实现支持食品安全的组织目标;,在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时,保持体系的完整性。,5.4 职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通,以确保食品安全管理体系有效运行和保持。,所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限,以采取措施并予以记录。,5.5 食品安全小组
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