18_3730571_消毒产品和一次性医疗用品管理.ppt

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1、消毒产品及一次性医疗用品的管理,金凤玲,医疗机构职责,医疗机构应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010年,感染管理职责,第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责：（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核,医院感染管理办法2006年,相关概念及分类,消毒产品、消毒药械,纳入卫生部消毒产品分类目录，用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。-消毒卫生标准2012年包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂

2、和灭菌物品包装物）、卫生用品。医疗机构消毒技术规范2012年包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。-消毒管理办法2001年,新消毒产品 指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。,消毒产品的分类,第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。同

3、一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：,相关文件法律法规,法律法规,传染病防治法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国标准化法消毒管理办法（2002年）医院感染管理办法（2006年）,技术规范和标准,消毒技术规范卫生部办公厅关于印发漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）的通知（卫办监督发2010204号）卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知（卫监督发2007265号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知（卫法监发2003214号）GB 27951-20

4、11皮肤消毒剂卫生要求GB 27950-2011手消毒剂卫生要求GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准GB 28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准,规范性文件1,国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发201436号)国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知（国卫监督发201440号）医疗器械监督管理条例（2014年国务院令第650号）,规范性文件2,国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告（2013年第1号）国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的

5、通知（国卫办监督发201318号）消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）（卫监督发200953号）消毒产品生产企业卫生许可规定（卫监督发2009110号）消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426号）健康相关产品生产企业卫生条件审核规范（卫监督发2006191号）传染病防治日常卫生监督工作规范（卫监督发201082号）卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发200341号）卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号）卫生部关于印发的通知(卫监督发201163号)等。,消毒产品卫生安全评价规定2014年,第四条 产品责任单位应当在第一类、第

6、二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。,消毒产品卫生安全评价规定2014年,第五条卫生安全评价的内容产品标签（铭牌）说明书检验报告（含结论）企业标准或质量标准国产产品生产企业卫生许可资质进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。,其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方；消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。,2009年,2014年,消毒产品卫生安全评价规定2014年,第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包

7、括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。,消毒产品卫生安全评价规定2014年,第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。,医疗器械监督管理条例 2014年,第四条国家对医疗器械按照风险程度实

8、行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,医疗器械监督管理条例 2014年,第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。,准入审核,证件

9、审核的主要内容1,证件是否在有效期内。产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。营业执照副本有无年检有效记录。,证件审核的主要内容2,所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。证件的法人、厂址等信息是否一致。各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。,（一）消毒剂的准入审核,1、生产企业资质审核（1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。（2）生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外）。（3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。注

10、意：批准的生产类别和有效期,（一）消毒剂的准入审核,2、销售企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业给销售企业的授权书；（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。,（二）消毒、灭菌器械的准入审核,1、生产企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，进口产品除外)；（3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。,（二）消毒、灭菌器械的准入审核,2.销售

11、企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为5年；（3）生产企业给销售企业的授权书；（4）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；（5）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,与消毒药械证件审核内容不同医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、所在地设区的市级FDA颁发；医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,

12、1、生产企业资质审核合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年，进口产品除外)；FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）；标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。,（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核,2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)；生产企业给销售企业的授权书；经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。,管理要求,医院感染管理部门,对拟购

13、入的消毒产品及一次性使用医疗用品进行资质审核，相关资料应在相关部门留存备查。定期核查本机构消毒药械及一次性使用医疗用品证照并保留审核记录。对医疗机构消毒产品及一次性使用医疗用品的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。,采购部门,根据临床需要、医院感染管理部门审核意见以及产品招标意见统一采购。建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目录和清单，整理、保存相关证照以供查验。,采购部门,采购记录包括购进产品的企业名称购进日期产品名称、型号规格、数量

14、、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等,储存库房,应建立消毒药械、一次性医疗用品和卫生用品储存库房。库房应整洁、阴凉干燥、通风良好、避免太阳直射。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，有效期标示向外。产品的摆放应距离地面20cm，距离墙壁5cm，距离天花板50cm。,发放,不得发放小包装破损、过期、不洁的产品。怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用，封存并送检，并按照本机构的规定流程向上级报告，不得擅自处理。大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。,使用科室,使用前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损

15、、有效期过期和产品有不洁等不得使用。消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范围及注意事项等使用；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理部门。,进入限制区的一次性无菌医疗用品必须拆除外包装。一次性无菌医疗用品在使用中发生热源反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放部门和医院感染管理部门。一次性无菌医疗用品使用后，按医疗废物管理条例的规定处置。在无医疗处置中心的地区应进行消毒毁形、深埋，禁止重复使用和回流市场。,消毒产品卫生质量要求,消毒剂、灭菌剂消毒器械高温 压力蒸汽灭菌低温 EO、过氧化氢低温等离子灭菌臭氧、紫外线消毒清洗消毒机等,消毒灭菌效果符合医疗机构消毒技术规范规定,消毒剂染菌量,使用中灭菌剂：无菌生长使用中皮肤黏膜消毒液：10CFU/mL其他使用中消毒剂：100CFU/mL,谢谢！,