ISO9001:2008_TS16949:2009标准、过程方法及内审员培训教材.ppt
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1、1,ISO/TS16949:2009培训教材,精益管理顾问公司-企业管理的好帮手,2,内容提纲,ISO/TS16949背景简介ISO 9000:2008的八项原则过程方法ISO/TS16949:2009技术规范详解,3,ISO/TS16949背景简介,ISO/TS 16949:2009是由美国AIAG、德国VDA-QMC、法国CCFA/FIEV、意大利ANFIA、英国SMMT、日本JAMA、ISO/TC176的联合编制 第一版1999年 第二版2002年 第三版2009.年,4,ISO/TS16949背景简介,TS16949:2009目标持续改进预防缺陷减少偏差降低浪费,5,ISO/TS169
2、49背景简介,用途规定了汽车行业质量管理体系的要求对可能有顾客规定要求的应用进行了认可旨在避免重复认证审核为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法。,6,ISO/TS16949背景简介-审核范围,本技术规范与ISO 9001:2008相结合,规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。本技术规范也可应用于整个汽车供应链。注:“外部场所”例如设计中心,公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核,其不能按本技术规范单独被认证。,7,ISO/TS16949背景简介-重要文件,ISO/TS 16949:2009技术规范 IAT
3、F指南(及IASG解释/QMC报告)ISO/TS 16949审核规则 ISO/TS 16949 检查表 顾客的特殊要求,8,ISO 9000:2008的八项原则,1-以顾客为中心的组织2-领导作用3-全员参与4-过程法 5-系统化管理6-持续改进7-以事实为决策依据8-互利的供方关系,9,过程方法,每一个COP的关键问题:如何理解并达到顾客要求?过程的附加价值如何?过程的绩效和效果是什么?(测量)持续改进的证据是什么?,10,过程方法,什么是过程?-达成目标的路径-将输入转换成输出过程的分类-COP客户导向过程-SP支持过程-MP管理过程,过程模型(乌龟图)-输入-输出-人-设备、物料、环境-
4、方法-测量,11,过程方法,关于过程的6个关键问题-过程所有者存在-过程已经定义-适当时,过程已 经文件化-已建立的过程之间的联系-过程已经监 测,分析并改进-保持记录,12,过程方法,过程要有所有者所有者是谁?如何知道所有者是谁?所有者是否知道他们是所有者?是否已经给予他们在过程中的职责和权限?,13,过程方法,过程已经定义:过程是在哪里定义的?过程是如何定义的?过程是由谁定义的?,14,过程方法,过程已经文件化:过程需要文件化吗?过程在哪里文件化?过程如何文件化?,15,过程方法,已建立的过程之间的联系输入是什么?输入是从哪里来的?有多少种输入?输入的供方是谁?,16,过程方法,其它过程和
5、这些输入的关系是什么?输出是什么?输出向哪里?有多少种输出?输出的顾客是谁?其它过程和这些输出的关系是什么?,17,过程方法,过程已经监 测,分析并改进:-是否对过程进行测量-如何测量-是否对测量结果进行分析-适当时,有没有改进,18,过程方法,“保持记录。”关于记录,建议的问题:记录是什么?为什么会有这些记录?它们保持在哪里?保持多久?是否应该是其它记录?谁需要这些记录?是否还有任何阅读过记录?,19,ISO/TS16949:2009技术规范,1.范围1.1总则 本国际标准所规定的是 质量管理体系要求。它要求一个组织需要:持续提供符合要求的产品 达到顾客与规范要求 持续改进 预防不合格 顾客
6、满意。,20,ISO/TS16949:2009技术规范,1.2 允许的裁剪 裁剪的标准:根据企业和产品的特性(只允许在条款 7.3)裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任制造过程设计不允许被裁剪,21,ISO/TS16949:2009技术规范,4.质量管理体系 4.1 总体要求 为了实施 质量管理体系,组织必须:确定质量管理体系有哪些过程,确定这些过程的顺序与相互联系;确定标准与方法,确保这些过程在运行和受控;确保资源与信息,支持这些过程的运作与监视;测量、监视和分析 这些过程;实施 持续改进 的措施。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制.对此类外包过程控制的类
7、型和程度应在质量管理体系中加以规定.,22,注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动,资源提供,产品实现以及测量,分析和改进有关的过程.注2:”外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程.注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任.对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b)对外包过程控制的分担程度;c)通过应用7.4实现所需控制的能力.,23,ISO/TS16949:2009技术规范,4.2 文件化要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量
8、目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;本标准所要求的记录(见4.2.4)。注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个文件可包括对一个或多个程序的要求.一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中.。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:组织的规模和活动的类型;过程及其相互作用的复杂程度;人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。,24,ISO/TS16949:2009技术规范,4.2.2 质量手册-表述质量管理体系的范围、-文件化程序-过程的相互作用4.2.3
9、文件控制质量体系所要求的文件必须受控4.2.3.1 工程规范-及时审核、发放和执行(及时=两周)-生产实施日期记录更新所有相关文件,25,ISO/TS16949:2009技术规范,4.2.4 记录的控制4.2.4 记录的控制 特殊类型的文件,目的是提供证据。记录应该予以制定与维护。4.2.4.1 记录保存满足安全法规和顾客要求,26,ISO/TS16949:2009技术规范,5.1最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据:向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审确保资源的获得5.1.1 过程有效性最高管理层应检查产品实现的过程和支持过程,以
10、确保他们的有效性及效率,27,ISO/TS16949:2009技术规范,ISO9004定义:有效性 实际结果与预计结果的对比效率 实际结果与所投资源的关系 或简单说:有效性 预期目标的实际达成幅度效率 实际输出与预计(或标准)输出的对比,28,ISO/TS16949:2009技术规范,5.2 顾客为中心最高管理者必须以顾客满意为目标,确保顾客要求的确定与满足。,29,ISO/TS16949:2009技术规范,5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺;能提供制定与评估质量目标的架构能在组织内得到理解与沟通其持续适用性方面经过评审,
11、30,ISO/TS16949:2009技术规范,5.4.1 质量目标 最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上建立质量目标。包括满足产品要求的内容(7.1a)而且必须应是可测量的,与质量方针一致的。5.4.1.1 质量目标补充内容 最高管理者应在经营计划中明确质量目标和测量方法以贯彻质量方针。,31,ISO/TS16949:2009技术规范,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保对质量管理体系进行策划,来满足4.1 与 质量目标。,32,ISO/TS16949:2009技术规范,5.5.1 职责与权限 最高管理层应确保职责,权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。5.5.1.1质量
12、职责若产品、过程或服务不符合规定的要求,必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。负责质量的人员有权停止生产,并根据需要纠正质量问题。生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。,33,ISO/TS16949:2009技术规范,5.5.2 管理者代表 最高管理层应在本组织指定一名人员,无论他有何其它职责,应担负包括以下的职责与权限。确保体系所需程序的建立,实施与维护。向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求。以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。,34,ISO/TS16949:2009技术规范,5.5.2.1 顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限,以确保满足顾客需求,
13、以满足如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计和开发等方面的要求。,35,ISO/TS16949:2009技术规范,5.5.3 内部沟通最高管理层需确保:在组织内建立适当的沟通过程,对质量管理体系的有效性进行沟通,36,ISO/TS16949:2009技术规范,5.6.1高层管理者,应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审,确保其持续的适合性、充分性和有效性。评审应包括:评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求,并包括质量方针和质量目标。评审要有记录。,37,5.6.1.1 质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和其绩效趋势,作为持续改进过程一个重要部分。管
14、理评审的部分应该监控质量目标,定期报告及对不良质量成本的评估。评估结果必须记录,至少可作为以下方面实现程度的证据:经营计划中规定的目标顾客对提供产品的满意度,ISO/TS16949:2009技术规范,38,ISO/TS16949:2009技术规范,5.6.2 评审输入应包括以下信息:审核的结果;顾客反馈;过程的成效 与 产品的符合性;预防和纠正措施的状况;以往管理评审的跟进措施;可能会影响质量管理体系的经过计划的改变;改进的建议,39,ISO/TS16949:2009技术规范,5.6.2.1 评审输入补充内容 失效模式的分析及其对质量、安全或环境方面的影响应该输入管理评审。5.6.3 评审输出
15、 应包括与以下相关的决定与措施:质量体系及其过程有效性的改进;顾客要求有关的产品的改进;资源的需求。,40,ISO/TS16949:2009技术规范,6.1 资源的提供 组织应该确定与提供所需的资源用以实施与维护质量管理体系并持续改进其有效性;用以达到顾客要求,使顾客满意,41,ISO/TS16949:2009技术规范,6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的.注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性.,42,ISO/TS16949:2009技术规范,6.2.2 能力,培训和意识a)确定
16、从事影响到产品要求符合性工作人员所需的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c)评价所采取措施的有效性;d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育,培训,技能和经验的适当记录(见4.2.4),43,ISO/TS16949:2009技术规范,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并且能使用适当的工具与技术的技能。组织应对适当的工具与技能作出规定。,44,ISO/TS16949:2009技术规范,6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序。明确培训需求并对所有从事对质量有影响
17、的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。必须保存适当的培训记录。对满足顾客的特殊要求应特别关注。,45,ISO/TS16949:2009技术规范,IATF指南:审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候,例如:收购、合并、合资;新技术应用;引入新的或重要的快速发展或衰落。产品、过程或设施更改;,46,ISO/TS16949:2009技术规范,注 1-这个适用于组织中影响质量的各级员工。注 2-顾客特定要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料的运用。注 3-组织中的个人应理解组织的质量方针是如何影响他们和他们培训的要求。,47,ISO/
18、TS16949:2002技术规范详解,6.2.2.3 岗位培训 适用时,组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。,48,ISO/TS16949:2009技术规范,6.2.2.4 员工激励、参与和满意度 组织必须有一个过程鼓励员工达到质量目的和实现持续改进。这一过程必须促进各级的质量意识。组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献。(见6.2.2),49,ISO/TS16949:2009技术规范,工业实践的,要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过
19、PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。奖励;改进建议;培训和讯息会议;零缺点方案张贴海报、竞赛;质量图;,50,ISO/TS16949:2009技术规范,6.3 基础设施组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定、提供 并 维护,基础设施包括,例如:建筑物,工作场所及相关设施;过程设备,包括硬件和软件;支持性服务,例如运输与通讯。,51,ISO/TS16949:2009技术规范,6.3.1 设施、设备和厂房策划应用跨部门小组的方法制定设施、过程和设备计划优化工厂布局减少材料的交转和搬便于材料的同步流动增值使用场地空间,
20、52,ISO/TS16949:2009技术规范,IATF指南:总体工作计划 适当的自动化操作员与生产线的平衡人体工程及人类因素 储存及缓充库存量增值内容,53,ISO/TS16949:2009技术规范,6.3.2 应急计划 组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情况制定应急计划,以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求。,54,ISO/TS16949:2009技术规范,6.4 工作环境组织应确定与管理实现产品的符合性所需的工作环境。注:术语”工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的,环境的和其他因素,如噪声,温度,湿度,照明或天气等.6.4.1 产品安全性 特别是在设
21、计控制、过程控制中,企业必须贯彻产品安全和降低对员工的潜在危险。,55,ISO/TS16949:2009技术规范,6.4.2 生产现场的清洁 保持生产设施处于对所制造产品合适的、清洁、有序的状态。必须按产品和制造过程需求进行维护。,56,ISO/TS16949:2009技术规范,7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 策划应与质量管理体系其它过程要求相一致 在产品实现的策划上,组织应确定以下内容:质量目标和要求;过程、文件,资源的需求;验证、确认、监视、检验活动 产品接收准则 所需的记录以上所以策划应以满足产品要求为依据,57,ISO/TS16949:2009技术规范,注3:
22、某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念,而并非发现缺陷。以跨部门的工作方法为基础。,58,ISO/TS16949:2009技术规范,7.1.1 附加要求 顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分,包括到产品实现的策划中去。7.1.2 接收准则 组织应明确接收准则,如被要求应由顾客批准.如为计数型数据,应为零缺陷接收准则。7.1.3 保密性组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密。,59,ISO/TS16949:2009技术规范,7.1.4 更改控制组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改
23、。应评估任何更改的影响,规定确认和验证活动,以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。注:任何影响产品实现的更改需要通知顾客,并得到其认可。组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。当顾客要求时,额外的验证、标识要求,如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。,60,ISO/TS16949:2009技术规范,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关的要求的确定 组织应该确定:顾客规定的要求,包括交付与交付后活动的要求;顾客没有规定的要求,但对于规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律、法规的要求.任何由组织确定的附加要求,61,ISO/T
24、S16949:2009技术规范,注1:作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付活动中。注2:对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。注3:符合c条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范,对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。,62,ISO/TS16949:2009技术规范,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织必须提供表明符合在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织要在向顾客承诺提供某个产品之前,(例如:提交投标书,接受某个合同或订单,接受合同或订单的改变),对与产品有关的要
25、求进行评审。,63,ISO/TS16949:2009技术规范,7.2.2.1 附加要求对在7.2.2中要求的正式评审的放弃,需要顾客授权。7.2.2.2 生产可行性在合同评审过程包括风险分析,组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。IATF指南:风险分析包括有效的提供顾客指定交付的能力和生产量。风险分析应该包括项目时间安排、资源、开发成本和投资。应该进行风险评估以评估过程中,包括组织的供货商,可能的失效或错误发生的可能性及其影响。,64,ISO/TS16949:2009技术规范,7.2.3 顾客沟通组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排:产品信息 讯价、合同和订单的处理/修
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