药品流通日常监管要点及问题处置方法.ppt

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1、药品流通日常监管要点及问题处置方法,药品流通日常监管的范围：1、药品批发企业；2、药品零售企业（包括药品零售连锁企业及门店）；3、医疗机构；4、药品互联网信息（交易）服务网站；5、无证经营。,日常监管的方法：1、全面检查（如GSP认证检查等）；2、专项检查（如中药饮片专项检查、疫苗专项检查等）；3、跟踪检查（如GSP认证跟踪检查、检查发现问题整改情况的跟踪检查等）；4、有因检查（如针对举报问题进行检查等）；5、日常巡查（按照日常检查计划进行日常检查）；6、远程电子监管等。日常监管的原则：1、坚持问题导向的原则；2、坚持可疑问题务必查清原则；3、坚持违法行为及时处置原则。,一、药品批发企业日常监

2、管,常用的法律、法规、规章、规范性文件,1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品流通监督管理办法4、药品经营质量管理规范5、药品经营许可证管理办法6、麻醉药品与精神药品管理条例7、含特殊药品复方制剂管理的系列规定,一、检查许可证照1、许可范围：许可范围一般包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品（限第二类）、麻醉药品、精神药品。经营蛋白同化制剂、肽类激素单独批件（省局）。经营医疗用毒性药品单独批件（市局）。*特别关注有无生物制品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围，在检查在库药品时注意有无超范围经营

3、。,有关问题处理1.超范围经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第二款 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条、药品管理法第七十三条 第三十二条依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。,2.未取得蛋肽类药品经营批件经营蛋肽类药品违反条款：反兴奋剂条例第九条。第九条依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋

4、白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,处罚条款：反兴奋剂条例第三十八条第二项。第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可

5、证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；,有关基本知识：1.判断1个药品属于哪一类看药品包装上药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。字母：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。例：国药准字S10961235（卫生部1996年批准的生物制品）国药准字Z20993521（国家药品监督管理局1

6、999年批准的中成药）国药准字H41901415（河南省1990年批准的化学药品，升国家药品标准后的文号）国药准字H20040019（国家食品药品监督管理局2004年批准的化学药品）,2.蛋白同化制剂 又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至

7、引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。,蛋白同化制剂品种雄烯二醇 雄烯二酮*雄烯二醇（异构体）雄-4-烯-3，17-二醇*雄-4-烯-3，17-二醇*雄-5-烯-3，17-二醇*雄-5-烯-3，17-二醇*雄-5-烯-3，17-二醇*雄-4-烯二醇*雄烯二酮异构体 阿法雄烷二醇 倍他雄烷二醇异构体雄烷二醇异构体 倍他雄烷二醇 勃拉睾酮（双甲睾酮）勃地酮（宝丹酮）1,4-雄二烯-3,17-二酮*卡普睾酮克仑特罗 氯司替勃（氯斯太宝）达那唑 脱氢氯甲基睾酮*雄-1-烯-3,17-二酮*（）雄烯二醇 普拉

8、雄酮*脱氧甲基睾酮*双氢睾酮 屈他雄酮（羟甲雄酮）5-雄烷-3,17-二醇*表双氢睾酮 乙烯雌醇 氟甲睾酮 甲酰勃龙（醛甲宝龙）呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）孕三烯酮 4-羟基睾酮,4-羟基诺龙 3-羟基-5-雄烷-17-酮*3-羟基-5-雄烷-17-酮*美雄诺龙 美睾酮 美雄酮2,17-二甲基-5-雄烷-3-酮-17-醇17-甲基-17-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*甲基-1-睾酮*甲基去甲睾酮*17-甲基-17-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮*美替诺龙 美雄醇 甲睾酮 米勃龙*诺龙 19-去甲雄烯二醇*19-去甲雄烯二酮*去甲雄酮 诺勃酮 诺司替勃 诺乙雄龙（乙基诺龙）19-去甲本胆烷

9、醇酮*羟勃龙（氧宝龙）氧雄龙（氧甲氢龙）羟甲睾酮 羟甲烯龙3,2-c吡唑-5-苯别胆烷-17-4氢吡喃醇*奎勃龙司坦唑醇 司腾勃龙 1-睾酮 睾酮 四氢孕三烯酮 替勃龙 群勃龙（追宝龙）折仑诺 齐帕特罗,3.肽类激素 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。,肽类激素品种促皮质素 细胞产生素（EPO）促性腺激素 生长激素 胰岛素 胰岛素样生长因子1 生长因子素,4.第二类精神药品第二类精神药品目录：异戊巴比妥*.布他比妥.布托啡诺及其注射剂

10、*.咖啡因*.安钠咖*.去甲伪麻黄碱*.环已巴比妥.地佐辛及其注射剂*.右旋芬氟拉明.芬氟拉明*.氟硝西泮.格鲁米特*.呋芬雷司.喷他佐辛*.戊巴比妥*.丙己君.阿洛巴比妥.阿普唑仑*.阿米雷司.巴比妥*.苄非他明.溴替唑仑.卡马西泮.氯氮卓*.氯巴占.氯硝西泮*.氯拉卓酸.氯噻西泮.氯口恶唑仑.地洛西泮.地西泮*.艾司唑仑*.乙氯维诺.炔已蚁胺.氯氟卓乙酯*.乙非他明.芬坎法明.芬普雷司.氟地西泮.氟西泮*.哈拉西泮.卤沙唑仑.凯他唑仑.利非他明.氯普唑仑.劳拉西泮*.氯甲西泮.美达西泮.甲丙氨酯*.美索卡.,甲苯巴比妥.甲乙哌酮.咪达唑仑*.纳布啡及其注射剂*.尼美西泮.硝西泮*.去甲西泮

11、.奥沙西泮*.奥沙唑仑.氨酚氢可酮片*.匹莫林*.苯甲曲秦.苯巴比妥*.芬特明.匹那西泮.哌苯甲醇.普拉西泮.吡咯戊酮.仲丁比妥.替马西泮*.四氢西泮.曲马多*.乙烯比妥.唑吡坦*.扎来普隆*.麦角胺咖啡因片*注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种,*2015年5月1日起，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业方能经营。含可待因复方口服溶液品种目录一、国产品种药品名称 生产企业名称1.复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露

12、）深圳致君制药有限公司2.愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司3.可愈糖浆 北京华润高科天然药物有限公司4.复方磷酸可待因糖浆（可非）东北制药集团沈阳第一制药厂5.复方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海联邦制药股份有限公司中山分公司,6.愈酚待因口服溶液（联邦克立安）珠海联邦制药股份有限公司中山分公司7.复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业集团有限公司8.复方磷酸可待因溶液（立健亭）南昌立健药业有限公司9.复方磷酸可待因口服溶液 上海长城药业有限公司二、进口品种 药品名称 生产企业名称1.复方磷酸可待因口服溶液()(克斯林)万辉药业有限公司2.复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)澳美制药厂3.复方

13、磷酸可待因溶液()（珮夫人克露）卢森堡大药厂有限公司4.复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）欧化药业有限公司,5.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1、毒性中药品种28种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄2、毒性西药品种13种：去乙酰毛花甙丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、二氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、

14、士的年,6.终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。4、缩宫素注射液（商品名：催产素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。注：不包括用于紧急避孕的药品，如小剂量米非司酮片。,2、证书有效期限1.药品经营许可证过期继续经营的按违反药品管理法第十四条查

15、处。处罚条款：药品管理法第七十三条。（无证经营）2.药品经营质量管理规范认证证书过期，但药品经营许可证未过期，按违反药品管理法第十六条查处。处罚条款：药品管理法第七十九条。（需要先给予警告，责令限期改正）3.在申请换证或认证过程中，或检查结果属于3个内整改的期限内，药品经营许可证到期，应停止经营，否则，按上述第一种情况处理。4.到2015年12月31日，无论药品经营许可证和药品经营质量管理规范（GSP）认证证书是否到期，均应通过新版GSP检查，未通过的，2016年6月1日起，停止经营活动。,3、许可事项变更情况 药品管理法实施条例第十六条 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事

16、项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。药品经营许可证管理办法第十三条药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营许可证管理办法第十四条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。,擅自变更许可事项违反条款：药品管理法实施条例第十六条 处罚条款：药品管理法实施条例第七十四条。

17、第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,二、执业药师在职在岗1、主要检查质量负责人、质量管理机构负责人，看是否在岗。2、检查质量负责人、质量管理机构负责人是否发生变化。可以通过查考勤表、请假手续、相关需要其签字的记录、通过与有关人员交谈等判断是否在岗。检查时一次不在岗，不能就确定其不在职再岗。大家考虑一个问题：针对执业药师不再岗，没有相应的

18、处罚条款，如何处理，才能有效解决。,三、检查温湿度自动监测系统1、查库房温湿度记录。从夏季、冬季、春秋季，分别选择一个时间段，查看有无记录，有无温湿度超标现象，是否24小时不间断，有无晚间关闭空调。2、任意抽取一个时间段，检查冷库温湿度记录。有无记录，记录是否完整，有无超标现象。如企业存在有需要冷藏的药品时开启冷库，无药品时不开启的现象，应从计算机系统中查经营冷藏药品的时间，是否与记录吻合。3、查冷藏车、保温箱的温度记录。从计算机系统中查冷藏药品的销售时间，查看有无冷藏车或保温箱的温度记录，温度是否在规定范围内，有无超标。同时根据销售的数量，判断是否使用合适的设备。4、如发现冷库、冷藏车、保温

19、箱记录有超标现象，查药品的处理情况。,5、在冷库中选择一个探点，人工升温超标，查看就地声光报警、指定地点声光报警、手机短信报警（至少3人）是否正常运行。6、还应关注冬季温度较低的情况下，冷藏车、保温箱的温度记录。企业是如何保证温度在2-10。有关问题的处理：1.低温冷藏药品未低温冷藏、运输 违反条款：药品流通监督管理办法第十九条 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。,处罚条款：药品流通监督管理办法第三十九条 第三十九

20、条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。,药品管理法第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理

21、规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。大家考虑二个问题：1、违反的条款中有“应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理”，处罚条款中先是给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，予以处罚，有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。那么查封、扣押的药品如何处理。2、温度超标时的药品已经销售，事后发现，对企业如何处理。,四、检查在库药品1、药品是否分类摆放；色标管理是否正确（合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品

22、为黄色）；是否采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；堆码药品是否符合外包装标示要求，堆码高度符合包装图示要求；药品是否按批号堆码；不同批号的药品有无混垛；三距（垛间距不小于10厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于5厘米、与地面间距不小于30厘米）是否符合要求；药品与非药品、内用药与外用药是否分开；中药材、中药饮片是否分库存放。2、药品的储存是否符合包装上标示的温度。3、有无过期药品，是否存放在合格区，有无处理记录。4、有无霉烂、变质药品，是否存放在合格区，有无处理记录。,5、中药饮片有无包装，包装上是否印有或者贴有标签。中药饮片的标签是否注明品名、规格、产地、生产企

23、业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。6、检查时随机抽取部分药品，记录药品的品名、规格、批号、生产企业，核实库存数量。尽量包括：进口药品、生物制品、第二类精神药品（特别关注含可待因复方口服溶液）、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素、终止妊娠药品、疫苗、中药饮片，此外所抽药品应该有赋电子监管码品种。7、检查中注意企业是否存在超范围经营。特别关注含可待因复方口服液体制剂。,检查中发现有关问题的处理：1.中药饮片包装上无标签。一般均是非法渠道购买，特别注意核查购进渠道。2.中药饮片包装上的标签内容

24、不全。按照药品管理法第八十六条处理。药品管理法第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。3.冷藏药品未按规定储存。（前面已经介绍）,4.药品变质。（如：霉变、潮解、虫蛀、酸败等）按假药论处。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十八条处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十四条5.药品超过有效期。按劣药论处。违反条款：中华人民共和国药品管理法第四十九条处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十五条6.超范围经营违反条款：药品流通监督管理办法第十七条第二款处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条、药品管

25、理法第七十三条,有关知识：药品的有效期 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,例：1、某药品：生产日期为2012年7月26

26、日，有效期3年，有效期标注到日，标签上应标注“有效期至2015年7月25日”。表示该药品可以使用到2015年7月25日。2、某药品：生产日期为2012年7月26日，有效期3年，有效期标注到月，标签上应标注“有效期至2015年6月”。表示该药品可以使用到2015年6月30日。注意一个问题：部分药品的销售人员为了串货，将药品的生产批号、有效期部分进行涂擦或者挖掉，造成批号和有效期不完整。如我们查获的一个药品，批号1110*、生产日期2011.10.*（后两位被挖掉）造成批号不完整。,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片5.氨酚待

27、因片（II）6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片 8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片 12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片 14.复方枇杷喷托维林颗粒 15.可待因桔梗片 16.氯酚待因片17.洛芬待因缓释片 18.洛芬待因片19.萘普待因片 20.尿通卡克乃其片21.愈创罂粟待因片 22.愈酚待因口服溶液23.愈酚伪麻待因口服溶液 24.复方曲马多片25.氨酚曲马多片 26.氨酚曲马多胶囊（含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理）,含麻黄碱类复方制剂品种参考目录序号药品名称 含特殊药品成分1氨酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱2氨酚伪麻片

28、（）盐酸伪麻黄碱3氨酚伪麻片（）盐酸伪麻黄碱4安嗽糖浆 盐酸麻黄碱5氨苯伪麻片 盐酸伪麻黄碱6氨酚氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱7氨酚氯汀伪麻片 硫酸伪麻黄碱8氨酚麻美干混悬剂 盐酸伪麻黄碱9氨酚麻美口服溶液 盐酸伪麻黄碱10氨酚麻美糖浆 盐酸伪麻黄碱11氨酚美芬伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱12氨酚美伪麻片 盐酸伪麻黄碱13氨酚曲麻片 盐酸伪麻黄碱14氨酚伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱,15氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱16氨酚伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱17氨酚伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱18氨酚伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱19氨酚伪麻氯汀片 盐酸伪麻黄碱20氨酚伪麻美芬片 盐酸伪麻黄碱21氨酚伪麻美芬片（）盐酸伪麻黄碱2

29、2氨酚伪麻美芬片（）盐酸伪麻黄碱23氨酚伪麻那敏分散片盐酸伪麻黄碱24氨酚伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱25氨酚伪麻那敏咀嚼片盐酸伪麻黄碱26氨酚伪麻那敏颗粒 盐酸伪麻黄碱27氨酚伪麻那敏泡腾颗粒盐酸伪麻黄碱28氨酚伪麻那敏片 盐酸伪麻黄碱29氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱30氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱31氨酚伪麻那敏片（）盐酸伪麻黄碱,32氨酚伪麻那敏溶液 盐酸伪麻黄碱33氨咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱34氨麻苯美片 盐酸伪麻黄碱35氨麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱36氨麻美敏片 盐酸伪麻黄碱37氨麻美敏片（II）盐酸伪麻黄碱38氨麻美敏片（）盐酸伪麻黄碱39氨愈美麻分散片 盐酸伪麻黄碱40氨愈美

30、麻片 盐酸伪麻黄碱41白纸扇感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱42贝桔止咳糖浆 盐酸麻黄碱43贝敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱44贝敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱45苯酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱46苯海拉明伪麻黄碱胶囊盐酸伪麻黄碱47鼻炎滴剂 盐酸麻黄碱,48布洛伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱49布洛伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱50布洛伪麻缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱51布洛伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱52布洛伪麻混悬液 盐酸伪麻黄碱53布洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱54布洛伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱55布洛伪麻片 盐酸伪麻黄碱56布洛伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱57茶碱麻黄碱胶囊 盐酸麻黄碱58茶碱麻黄碱片 盐酸麻黄碱59酚咖麻敏胶囊 盐酸伪麻黄碱6

31、0酚麻美敏混悬液 盐酸伪麻黄碱61酚麻美敏胶囊 盐酸伪麻黄碱62酚麻美敏咀嚼片 盐酸伪麻黄碱63酚麻美敏颗粒 盐酸伪麻黄碱64酚麻美敏口服溶液 盐酸伪麻黄碱,65酚麻美敏片 盐酸伪麻黄碱66酚麻美软胶囊 盐酸伪麻黄碱67酚美愈伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱68酚美愈伪麻口服溶液盐酸伪麻黄碱69呋麻滴鼻液盐酸麻黄碱70复方阿托品麻黄碱栓盐酸麻黄碱71复方氨茶碱暴马子胶囊盐酸甲基麻黄碱72复方氨酚苯海拉明片盐酸麻黄碱73复方氨酚甲麻口服液盐酸甲基麻黄碱74复方氨酚美沙糖浆 盐酸甲基麻黄碱75复方氨酚愈敏口服溶液盐酸甲基麻黄碱76复方氨基比林茶碱片盐酸麻黄碱77复方苯海拉明麻黄碱糖浆盐酸麻黄碱78复方鼻炎

32、膏 盐酸麻黄碱79复方茶碱甲麻黄碱片盐酸甲基麻黄碱80复方茶碱麻黄碱片 麻黄碱81复方茶碱麻黄碱糖浆麻黄碱,82复方茶碱片 盐酸麻黄碱83复方川贝精片 麻黄浸膏84复方胆氨片 盐酸麻黄碱85复方酚咖伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱86复方福尔可定口服溶液 盐酸伪麻黄碱87复方福尔可定糖浆 盐酸伪麻黄碱88复方甘草氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱89复方甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱90复方枸橼酸喷托维林颗粒 盐酸麻黄碱91复方甲基麻黄碱口服液 盐酸甲基麻黄碱92复方桔梗枇杷糖浆 盐酸麻黄碱93复方桔梗麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱94复方桔梗麻黄碱糖浆（）盐酸麻黄碱95复方桔梗远志麻黄碱片（）盐酸麻黄碱96复方林非妥片 盐酸麻

33、黄碱97复方氯雷他定缓释胶囊（II）硫酸伪麻黄碱98复方氯雷他定缓释片 硫酸伪麻黄碱,99复方麻黄碱色甘酸钠膜 盐酸麻黄碱100复方麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱101复方枇杷氯化铵糖浆 盐酸麻黄碱102复方氢溴酸右美沙芬颗粒 盐酸伪麻黄碱103复方妥英麻黄茶碱片 盐酸麻黄碱104复方伪麻黄碱口服溶液 盐酸伪麻黄碱105复方盐酸甲麻黄碱糖浆 盐酸甲基麻黄碱106复方盐酸麻黄碱软膏 盐酸麻黄碱107复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 盐酸伪麻黄碱108复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 盐酸伪麻黄碱109复方愈酚麻黄糖浆 盐酸麻黄碱110甘草麻黄碱片 盐酸麻黄碱111蒿蓝感冒颗粒 盐酸伪麻黄碱112黄麻嗪胶丸 盐酸麻黄碱1

34、13甲麻芩苷那敏片 盐酸甲基麻黄碱114桔远止咳片 盐酸麻黄碱,115咖酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱116咳立停糖浆 盐酸麻黄碱117咳痰清糖浆 盐酸麻黄碱118良园枇杷叶膏 盐酸麻黄碱119芦根枇杷叶颗粒 盐酸麻黄碱120氯雷氨酚伪麻缓释片硫酸伪麻黄碱121氯雷他定伪麻黄碱缓释片硫酸伪麻黄碱122氯雷伪麻缓释胶囊（）硫酸伪麻黄碱123氯雷伪麻缓释胶囊（）硫酸伪麻黄碱124氯雷伪麻缓释片 硫酸伪麻黄碱125麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱126美酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱127美敏伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱128美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱129美敏伪麻溶液 盐酸伪麻黄碱130美扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱1

35、31美扑伪麻干混悬剂 盐酸伪麻黄碱,132美扑伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱133美扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱134美扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱135美羧伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱136美羧伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱137美息伪麻拉明分散片盐酸伪麻黄碱138美息伪麻软胶囊 盐酸伪麻黄碱139美愈伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱140美愈伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱141美愈伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱142那敏伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱143那敏伪麻片 盐酸伪麻黄碱144萘普生钠伪麻黄碱缓释片盐酸伪麻黄碱145扑尔伪麻片 盐酸伪麻黄碱146祛痰平喘片 盐酸麻黄碱147散痰宁糖浆 盐酸麻黄碱148沙芬伪麻咀嚼片 盐酸伪麻黄碱,149舒肺糖

36、浆 盐酸麻黄碱150双分伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱151双扑伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱152双扑伪麻颗粒 盐酸伪麻黄碱153双扑伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱154双扑伪麻片 盐酸伪麻黄碱155苏菲咳糖浆 盐酸麻黄碱156痰咳清片 盐酸麻黄碱157特酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱158特洛伪麻胶囊 盐酸伪麻黄碱159天一止咳糖浆 盐酸麻黄碱160伪麻那敏胶囊 盐酸伪麻黄碱161西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊盐酸伪麻黄碱162西替伪麻缓释片 盐酸伪麻黄碱163息喘丸 盐酸麻黄碱164消咳宁片 盐酸麻黄碱165小儿氨酚伪麻分散片 盐酸伪麻黄碱,166小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 盐酸麻黄碱167小儿化痰止咳冲剂 盐酸麻黄碱16

37、8小儿化痰止咳颗粒 盐酸麻黄碱169小儿化痰止咳糖浆 盐酸麻黄碱170小儿美敏伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱171小儿伪麻滴剂 盐酸伪麻黄碱172小儿伪麻美芬滴剂 盐酸伪麻黄碱173盐酸奥昔非君片 去甲麻黄碱衍生物174盐酸麻黄碱苯海拉明片 盐酸麻黄碱175愈酚甲麻那敏分散片 消旋盐酸甲麻黄碱176愈酚甲麻那敏颗粒 消旋盐酸甲麻黄碱177愈酚甲麻那敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱178愈酚伪麻口服溶液 盐酸伪麻黄碱179愈酚伪麻片 盐酸伪麻黄碱180愈美甲麻敏糖浆 盐酸甲基麻黄碱181苑叶止咳糖浆 盐酸麻黄碱182镇咳宁滴丸 盐酸麻黄碱,183镇咳宁含片 盐酸麻黄碱184镇咳宁胶囊 盐酸麻黄碱185镇咳宁颗

38、粒 盐酸麻黄碱186镇咳宁口服液 盐酸麻黄碱187镇咳宁糖浆 盐酸麻黄碱188支气管炎片 盐酸麻黄碱189止咳祛痰颗粒 盐酸麻黄碱190止咳祛痰糖浆 盐酸麻黄碱,五、根据抽取的药品进行相关检查1、根据药品信息，请企业从计算机系统中调出采购记录、验收记录、销售记录、库存。查记录有没有，记录内容全不全，计算机系统中库存数与在库实际数量是否相符。药品经营质量管理规范第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品经营质量管理规范第八十条：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名

39、称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。,中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。药品经营质量管理规范第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售

40、日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。,涉及购销记录的处理：药品管理法第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法第八十五条药品经营企业违反本法第十八条（购销记录）、第十九条（处方

41、调配）规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。,2、根据采购记录，请企业提供随货通行、发票，同批号检查报告书，供货单位的首营企业审批资料，首营品种资料。合法票据：药品经营质量管理规范第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。药品经营质量管理规范第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、

42、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。,药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。检验报告书：药品经营质量管理规范第七十六条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,首营企业审批资料：药品经营质量管理规范第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真

43、实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,药品经营质量管理规范第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。,药品经营质量管理规范第六十

44、五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。,首营品种资料：药品经营质量管理规范第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。,有关问题的处理：1.购进药品无法提供购进票据按从非法渠道购进药品查处违反条款：中华人民共和国药品管

45、理法第三十四条 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第八十条第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,注意：1、现场检查不能提供并不一定代表企业没有，应要求限时提供，做好检查记录锁定证据。2、注意判断票据

46、的真伪，发现可疑的，可通过查询方式核实。3、合法的随货同行也是合法票据，不是只有发票才是合法票据。4、采购药品的发票一般不超过3个月。,2.购进票据不规范 部分生产企业的业务员使用送货单、收据等不规范的单据，上面除了药品名、数量、价格等，无其他信息。药品流通监督管理办法第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十二条 第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条

47、前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,处罚条款：药品流通监督管理办法第三十条 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。,3.无首营企业、首营品种资料药品流通监督管理办法第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业

48、原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。,药品流通监督管理办法第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。违反条款：药品流通监督管理办法第十二条第一

49、款处罚条款：药品流通监督管理办法第三十条第三十条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。,检查首营企业审批资料、首营品种资料时注意常见问题：1、无审批资料；2、审批资料不全；3、先购进、后审批；4、药品生产许可证或药品经营许可证、药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书过期；5、相关印章、随货同行单（票）样式与实际不符；6、质量保证协议不签字、不盖章、过期；7、质量保证协议的有效期限超过许可证的有效期限；8、首营品种无药品生产或者进口批准证明文件；9、销售人员委托书内容不全、过期。,注意：首营企业资料、首营品种资料有问题，反映了企业的基础数据库建立和计

50、算机系统存在问题，应延伸检查企业的计算机系统中基础数据库。基础数据库：供货单位、经营品种、销售客户供货单位：首营企业资料审批合格后录入；经营品种：首营品种资料审批合格后录入；销售客户：销售客户资料审批合格后录入。系统中无供货单位、经营品种，无法制定采购计划；系统中无销售客户，无法开具销售单据，无法销售。基础数据库中数据出现过期等问题会自动预警，超过有效期自动锁定。,3、请企业提供所抽进口药品的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单（如在库中未抽到进口药品，可以从计算机系统中验收记录中抽品种）。进口药品注册证指国外进口药品进口注册证。医药产品注册证指港、澳、台进入大陆