APQP与PPAP.ppt

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1、产品质量先期策划和控制计划,Advanced Product Quality Planning and Contral Plan,课 程 大 纲,APQP实施中存在的问题 APQP的定义 运行及控制方法 ISO/TS16949有关产品设计和开发 APQP的六个过程 控制计划的要求及常见错误 PPAP的定义与过程要求 顾客的通知要求和提交要求PPAP的提交等级和批准状态,温家宝总理的名言论语 遇 事 而 惧，先 而 成 者 也。,惧:一种忧患意识，一种危机感和责任感。惧在于充分考虑行事的潜在风险，先于谋划而后行。,APQP就是一个产品实现的谋划过程。,天 下 之 事，成 于，败 于 忽。,惧,谋

2、,价格,诚信,准时化,响应时间,亲和力,质量,机械制造业面对的客户,在量产前的APQP阶段就把事情做好!,1.未建立外部以顾客为导向、内部以项目为导向的多方论证小组，未明确项目小组成员的职责和权限，缺乏团队的合作精神和凝聚 力,造成外部与顾客信息交流的过滤与迟 缓，内部工作的推诿与效率低下。*（确定项目管理的组织形式与人力资源）,是否规定了了APQP过程与顾客、供方的接口相关责任人；小组成员的任务应以岗位职责描述于相关的文件。如：编制过程流程图、特殊特性清单供应商的选择、评价、开发主持样件评审、PPAP的批准等。,APQP在当前实施中的问题,2.缺乏对APQP结构化逻辑性程序的理解：如特性矩阵

3、图、过程流程图、FMEA、控制计划、设计验证计划等之间的相互转换关系，质量活动和质量计划流于形式，未能得到有效地运用并指导设计控制，如小组可行性承诺、初始能力研究、测量系统分析报告、质量计划检查清单等。*(用过程方法识别项目管理过程，建设项目管理平台),应识别新项目质量策划各项活动之间相互作用和相互转换的关系；识别这些活动潜在的风险和瓶颈；提出对识别风险的控制方法。,3.未能采取适当的分析技术，如QFD、DOE、FMEA等来识别与产品有关的要求，一些未明示的要求未被定义，造成顾客后续加工或使用过程中的产品缺陷。*(识别理所当然的质量、期望的质量、魅力的质量.）,4.未能有效地运用质量工具，如价

4、值流程图（精益生产工具）、MSA、SPC等提高产品策划的有效性和效率。*（提高质量工程技术的运用技能）,5.仅注重产品质量特性的符合性，弱化了项目管理中对成本的策划、监控和认定，导致产品成本逼近甚至超过销售价格。（解决项目管理中的成本管理）,6.项目管理未能向批量生产延伸，质量策划未贯穿于整个生命周期，体系、产品、过程、成本等方面的持续改进工作缺乏通盘的策划、管理和总结。如产品认可中某些工序能力不足的质量特性未得到持续的改进和提高，导致批量生产中质量损失率失控：如流通合格率、顾客PPM、售后故障率等。（运用系统的管理方法和持续改进管理项目）,7.未形成与本组织项目管理流程相适应的供应链管理体系

5、，如供应商管理手册、供方开发流程、供方能力评价准则、供方业绩评价准则等，易造成对供方技术输出、技术管理和过程管理的失控，继而影响开发周期和产品质量。*（建设供应链管理平台问题）,8.产品、过程、质量计划等标准化管理未能有效地贯穿于质量先期策划，本专业科学技术研究薄弱，缺乏创新，缺乏技术积累，难以形成组织独特的核心技术和能力。*（建设技术管理平台问题 知识管理）,APQP是用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的 产品和服务的目的、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的 一种结构化、系统化的活动。,系统化：将顾客、供方和组织内部的活动作为一个系统进行管理,结构化：揭示各项活动之间的关系,制

6、订：满足输入要求的质量计划的关系,规定:组织活动的职责、方法、接口和程序,定义：APQP活动和质量计划的基本要求,APQP的定义和任务,APQP输出的核心质量计划产品特性和过程特性、过程流程图、失效模式和后果分析、控制计划,团队合作,同步工程防错技术零缺陷战略,持续改进,系统方法,基于事实的决策,过程方法,领导作用,顾客导向,APQP运行的管理原则,APQP运行的质量工具与手法,质量功能展开*,试验设计*,尺寸与公差分析,QC十四种手法*,价值工程*,潜在失效模式和后果分析,统计抽样检验,精益生产,测量系统分析,过程能力研究,可靠性工程*,计算机模拟,知识管理工程*,概率与统计技术,APQP的

7、过程控制方法,目标管理：APQP是组织的核心流程必须制订目标予以监控。*,状态管理：状态管理有利于组织内部和外部的信息交流，掌握项目的进度。,阶段和专题评审：每一阶段的总结评审和各项活动、质量 计划的评审有利于发现风险和持续改进。*,多方论证小组会议：多方论证小组会议应包括和顾客及供方 之间的交流。,问题清单：将项目进程中存在的问题以书面形式展开交流，明确优先度，有利于监控问题的解决。*,过程审核：审核不限于产品诞生和批量生产过程，应基于 问题的严重程度及顾客的反馈。,多项选择题APQP活动输出的核心质量计划是：（a d）a.过程流程图和特殊特性清单 b.材料清单和合格供应商清单 c.材料测试

8、报告和 性能测试报告 d.FMEA和控制计划,多项选择题2.可运用以下原则管理APQP的运行（b c）a.全员生产率维护(TPM)b.同步工程 c.零缺陷战略 d.精益生产(JIT),多项选择题3.APQP运行的质量工具与手法可以是：（a c d）a.实验设计与分析 b.产品审核与过程审核 c.价值流程图分析技术 d.价值分析与价值工程,多项选择题4.APQP手册要求对以下质量策划运用检查清单开展专题评审（a b d）a.新设备、工装和试验设备评审 b.FMEA和控制计划评审 c.作业指导书评审 d.过程流程图评审,多项选择题5.可采用以下方法对APQP实施过程控制：（a b d）a.问题清单

9、 b.过程审核 c.统计过程控制 d.状态管理,多项选择题6.APQP项目策划的质量目标可从以下方面考虑：（b c d）a.设备总效率 b.项目的成本目标（预算与决算）c.产品的成本目标（计划成本与实现成本）d.项目的PPAP目标(文件一次递交符合率、零件一次递交符合率）,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地的增值使用，并应便于材料的同步流动。

10、应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当注重精益制造原理以及与质量管理体系有效性的关联。,提出过程策划精益生产要求，指出与体系有效性关联。,特别提出对设计人员质量工具的应用.,ISO/TS16949有关产品设计和开发,7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求

11、提供证据所需的记录(见4.2.4)；策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客项将目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的的概念，与找出错误不同，而是基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划-补充要求 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。,大众集团：QPN新零件质量提高计划；北美通用：APQP-1927福特汽车：APQP-FPDS,

12、7.1.2 接受准则 组织应规定接受准则，要求时，由顾客批准。对于计数型抽样，接收水平应是零缺陷（8.2.3.1）。7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。,若采用计数型抽样方案，无论供需双方确定的质量限值AQL是多少，都是要求采用批接收数Ac=0的方案。,要求组织对顾客承诺保密，员工对组织承诺保密。保密承诺应形成文件。,7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动,以确保与顾客要求相一致。必须在实施前作应予确认。对有专有权的设计，对外形、

13、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的变更都要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。,7.2 与顾客有关的过7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注1:交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要

14、求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性(见7.3.2.3).注3:条款c）的符合性 包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。7.2.2 与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的变更)，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。,评审结果及评审

15、所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认：若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下,如网上销售，对每一订单进行正式的评审是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.2.1与产品有关要求的评审补充 对7.2.2中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权.7.2.2.2组织制造可行性 组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,风险分析应指出生产瓶颈、关键技术、质量能力。,投标的评审

16、是组织对顾客实现订单的一种承诺，也是项目团队对最高管理者项目可行性的承诺。,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1 顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息，包括数据。,7.3 设计和开发注:7.3 的要求包括对产品和制造过程的设计与开发,且关注于防错,而不是找出错误.7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行产品设计和开发策划时,组织应确定:a)设计和开发的阶段:b)适合

17、每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发活动的职责和权限.组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新.,7.3.1.1 多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作,包括:特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开 发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入

18、应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律和法规要求；c)适当时,以前类似设计提供的信息；d)为设计和开发所必需的其它要求；应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。注:此要求中包括特殊特性(见7.2.1.1).,对特殊特性的关注应始于设计输入。,7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别设计输入要求，形成文件并进行评审,包括：顾客的要求(合同评审)如特殊特性(见7.3.2.3)标识、可追溯性和包装：信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前和未来有相似性质的项目。产品

19、质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。,要求对对设计输入形成文件并进行评审的三个方面的内容,7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审，包括：产品设计输出资料;生产率，过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。,7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性(见7.3.3d)，并且:在控制计划中包括所有的特殊特性与顾客规定的定义和符号相符合对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那

20、些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在发放前必须得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收标准；d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时产品防错；产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；适当时，诊断指南。,7.3.3.2

21、制造过程设计输出 制造过程设计输出应一能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAs；控制计划(见7.5.1.1)；作业指导书；过程批准接收准则；有关部门质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果

22、及任何必措施的记录应予保持(见4.2.4).注:这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。,7.3.4.1 监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，做为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其它适宜的方面。7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对 设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只

23、要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认的结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的析。注2：上述7.3.5 和7.3.6 的要求适用于产品和制造过程。,7.3.6.1 设计和开发的确认补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发的确认。7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对分包服务负责，包括提供技术指导。,7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品

24、和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见7.1.4)。,设计评审:设计和开发结果的能力和措施,设计验证:输出满足输入要求的一致性,设计确认:输出满足规定和预期使用要求,产品设计输入7.3.2,产品设计输出7.3.3,

25、设计和开发策划7.3.1,制造过程设计输入7.3.2.2,多方论证方法7.3.1.1,特殊特性7.3.2.3,设计和开发评审7.3.4,监视7.3.4.1,设计和开发验证7.3.5,设计和开发确认7.3.6,样件计划7.3.6.2,产品批准过程7.3.6.3,设计和开发更改的控制7.3.7,产品设计技能6.2.2.1,工厂、设施和设备策划6.3.1,制造过程设计输出7.3.3.2,产品实现的策划7.1,与顾客有关的过程7.2,项目管理总体要求,顾客要求识别的总体要求,ISO/TS16949 设计和开发要求,单项选择题.设计和开发更改的控制应包括以下活动：（b）a.设计和开发更改指顾客和本组织提

26、出的有关产品的更改 b.更改实施前应进行评审、验证和确认，并得到顾客批准 c.具有专有权的设计更改必须与顾客共同进行评审 d.以上皆是,多项选择题.以下质量策划活动必须采用多方论证方法：（a c d）a.潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施 b.供方的PPAP c.特殊特性的开发/最终确定和监视 d.控制计划的开发和评审,单项选择题9.制造过程设计输入应包括形成文件的以下内容：（d）a.产品特殊特性和规范 b.适用的法律和法规要求 c.生产率，过程能力及成本的目标 d.以上皆是,多项选择题10.有关特殊特性的要求是指：（b c d）a.特殊特性指产品的质

27、量特性,应在过程控制文件中标识 b.特殊特性的开发/最终确定和监视采用多方论证方法 c.在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求 d.产品设计输出应包括产品特殊特性,是非题11.设计和开发验证活动是通过一系列的变换设计计算方法、实验设计、技术检验等活动，证明设计和开发输出满足输入的使用要求或已知的预期用途的要求。（）,产品质量策划进度图表（APQP手册）概念 提出/批准 项目批准 样件 试生产 投产 计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定 确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施,反馈评定和纠正措施,生产,产品和过程确认,过程设计和开发,产品设计和开发,策划,第

28、一步：定点前活动A采购员召开定点策略会议 B采购部发出RFQ C采购员召开技术评审 D采购员/SQE/工程师进行 WWP APQP评估 在RFQ中增加供应商质量SOR经验教训添加到RFQ上 WWP APQP评估 定点推荐 初始进度表、过程流程图、PFMEA 与控制计划 小组可行性承诺,第四步：过程设计与发展 ASQE参加设计评审并提出经验 教训 BSQE评审检具与工装设计 CSQE指导过程流程图、PFMEA、控制计划的更新 DSQE评审防错&RPN降低计划 E.批准GP-11样件、模块与系统 F.SQE更新风险评估G.进行项目评审#3 经更新的过程流程图、PFMEA、控制计划、进度图表、未解决

29、的问题清单 完成量具与工装设计 可行性承诺#3 GP-12计划、可追溯性更新WWP APQP评估,第二步：计划与定义项目 A.SQE策划进行APQP启动会议B.SQE主持APQP启动会议C.供应商提供进度表、问题清单、过程流程图、PFMEA、控制计划等的更新D.初始设计与量具、工装与设备的 评审初始的进度表、问题清单、过 程流程图、PFMEA、控制计划 安排研讨会日期（KCDS）更新经验教训,第三步：产品设计与开发 ASQE参加设计评审，和研讨会 BSQE对检具与工装概念评审 CSQE评审过程流程图、PFMEA 和控制计划的标准文件DGM相关部门批准GP-11相关计 划 E.项目评审#2 更新

30、过程流程图、PFMEA和控制计划工装与设备概念 可行性承诺#2 更新的进度表与问题清单,第五步：产品与过程验证 A.SQE进行先期PPAP和工装现场评 审 B.SQE对PPAP进行评审和状态确定 C.进行按节拍生产D.进行项目评审#4PPAP和按节拍生产状况可行性承诺#4更新的进度表与问题清单,第六步：产品与过程验证 A.供应商进行GP-8和更新控制计划B.完成GP-12 C.总结经验并更新DFMEA/PFMEAD.完成APQP更新控制计划可行性承诺#4用经验教训更新DFMEA/PFMEA,北美通用APQP流程2002年10月版,里 程 碑 CDA4.3 项目策划流程计划,任 务 领 域,A项

31、目委托/询价,B产品和过程粗开发的认可,C产品具体的开发认可,D生产过程具体策划的认可,E生产资源采购和制造认可,F批量生产的认可,持续改进过程,生产,生产资源的采购,从顾客角度验证产品,生产过程的策划和验证,产品开发和验证,方案,质量策划,首次确定采购方式,样件的验收,编制零件清单与零件规划,产品建议书的认可,生产及检测技术预策划,制定产品技术说明及评定,用于策划的图纸,制作样件及评定,制定产品建议书,期限策划,设计方案,质量策划,内外形状模型,法规,企业目标产品点子,市场及竞争分析,顾客要求,产品技术研究,产量价格成本框架,质量目标,时间框架,A,B,C,D,定义和方案阶段,确定目标,目标

32、目录认可,预开发认可,开发认可,产品建议书认可,产品建议书认可,用货方技术认可/策划认可,设计评审,设计评审,设计评审,质量能力分析的各种方法,VDA4.3项目管理 流程图,外协件首批样品检验,PVS批量试生产,VDA4.3项目管理 流程图,G,F,批量生产,批量试产质量报告,检验器具生产设备采购验收,批量试产零件生产采购验收,人员培训,零批量生产装配,试生产的检验与评价,用货方首批样品检验,零件批产采购检验,售后服务设备文件商定,编制检验文件工艺文件,自制零件的认可,检验及检验器具策划,生产及生产设备策划,制定批产图纸,质量能力评定(自制与供方),采购方式最终确定,开发样品的试验结果,机器与

33、过程能力分析,产品工程样件检验,H,过程能力调查/机器能力调查,采购与小批量试生产阶段,E,D,采购认可,生产设备采购认可,量产前及零批量生产认可,开始批量生产认可,用货方的批量认可,投放市场认可,首批批量供货认可,“生产策划”的协调,产品建议书认可,用货方技术认可/策划认可,设计评审,设计评审,第一阶段 投标过程 第二阶段 产品设计和开发过程 第三阶段 制造过程设计和开发过程 第四阶段 产品设计验证与确认过程 第五阶段 过程设计验证和确认过程 第六阶段 批量生产启动过程,APQP的六个过程,识别标书要求分析竞争标杆设想项目方案评审项目可行性编制报价文件包提交标书签订技术协议组建项目小组 形成

34、产品责任书,第一阶段 投标过程过程功能,初始设备、工装与夹具计划,初始材料清单,询价书（RFQ）,顾客要求（SOR）,顾客特殊要求,报价文件包,项目预算表(产品成本计划),建立工作指南（SOW)(产品责任书),财务控制计划,关键供应商清单,初始过程流程图,组建多方论证小组,项目可行性评估*,质量目标路径图,财务报价审核,顾客批准报价,营销策略,类似产品质量信息,市场研究资料,培训计划与实施,设计人员能力资格确认,初始特性清单,初始产品/过程设想,投标过程,签订技术协议,单项选择题12.多方论证小组成立的最佳时机是：（b）a顾客批准标书后 b接受标书后 c产品设计开发启动前 d合同评审前,单项选

35、择题13.具有制造过程设计责任的组织,立项可行性分析的时机是：（a）a.报价前 b.签订技术协议前 c.签订技术协议后 d.成立项目组后,单项选择题14.初试材料清单应关注从以下方面：（d）a.材料的选择是否符合顾客的国家法规 b.是否考虑了产品的用后处置（材料的可回收利用率）c.考虑新开发的关键原材料，潜在的供应商和国产化的可达性 d.以上皆是,多项选择题15.具有产品过程设计责任的组织,立项可行性分析的内容是：（a b d）a.财务方面的评估 b.生产能力包括采购和交付能力的评估 c.危险源和重要环境因素评估 d.技术和质量能力的评估,编制项目进度计划（识别关键路径）分析并确定产品功能评估

36、产品设计风险、策划设计方案设计工程图样与工程规范（设计材料和零部件规范）编制产品设计验证计划开发原材料及供应商策划样件制造初步策划设备、工装和试验装备评审产品设计跟踪评审里程碑计划（期限、成本与质量）,第二阶段 产品设计过程过程功能,初始材料清单,产品三维数模,产品图,原材料清单,初始过程流程图,DFMEA,SOW,质量路径图（更新版）,工程规范,新设备、工装和试验装备要求,工作指南(SOW)(产品责任书)（更新版）,潜在危险源识别,重要环境因素识别,原材料供应商开发,特殊特性清单,零件图,设计验证计划,项目进度计划表,关键尺寸测计划,样件控制计划,DFMEA评审,产品设计评审(设计信息评审*

37、),材料规范,包装要求,工程更改,产品标识和可追溯性要求,产品标识,财务控制计划,项目财务评审,DOE计划与实施,设计与工程计算,样件与试验计划,产品设计过程,可制造性和装配性设计,控制计划评审,新设备、工装和试验装备评审,单项选择题16.设计验证计划和报告：（d）a全面反映产品设计和过程质量的实现状态 b是设计评审的一种正式方式 c必须由顾客认可的实验室完成测试 d以上皆是,多项选择题17.企业产品追溯性工作的基础是：（a b c）a.质量记录 b.产品的标识 c.精益生产 d.控制计划,定义过程流程图评估过程设计风险、策划设计方案与过程控制方案展开工艺过程设计（开发过程特殊特性）展开精益生

38、产策划开发和采购设备、工装、模具与检具策划产品标识和可追溯性策划包装与运输编制试生产控制计划与过程指导书策划初始能力研究评审过程设计跟踪评审里程碑计划（期限、成本与质量）,第三阶段 制造过程设计过程过程功能,场地平面布置图,PFMEA,设备、工装、模具与检具清单*,设备、工装、模具与检具设计图,试生产控制计划,包装规范,过程流程图,重要环境因素清单,潜在危险源清单,潜在人机工程问题清单,生产节拍策划,MSA计划,Cpk/Ppk计划,SOW（更新）,原材料清单,初始过程流程图,特殊特性清单,特殊特性清单（更新）,设备、工装、模具与检具供应商开发,包装标准,设备、工装、模具与检具审核,精益生产策划

39、,原材料清单,过程设计评审*,包装要求,PFMEA评审,过程流程图评审,场地平面图评审,控制计划评审,过程指导书,工程更改,产品标识和可追溯性要求,产品工艺流程卡,财务控制计划,项目财务评审,DFMEA,DOE计划与实施,样件与试验计划,过程特性矩阵图*,制造过程设计过程,单项选择题18.精益生产策划的工具：（c）a.一物流生产 b.看板管理 c.价值流评估图 d.标准化作业,是非题19.过程流程图用于描述预期的制造过程起始于原材料接收入库检验止成品发运的全过程，是对检验、加工、搬运、储存、返工或返修等活动顺序的描述。（）,认可首件外购/外协件验收设备、工装、模具和检具制造、检测与评审样件反馈

40、顾客意见，更改产品设计确认设计审核产品诞生过程跟踪评审里程碑计划（期限、成本与质量）,第四阶段 产出设计验证和确认过程,过程功能,首件零件认可,设备验收报告,工装和模具验收报告,DVP&R(样件),产品诞生过程审核,制作目视标准样件和极限样件,过程指导书(修),样件装车匹配报告,关键尺寸报告,样件控制计划,关键尺寸检测计划,设计验证计划,原材料供应商开发,样件制造,样件评审,问题清单与纠正措施,顾客样件批准报告,检具验收报告,顾客模具批准报告,试生产控制计划(修),顾客送样匹配/确认,工程更改,项目财务评审,财务控制计划,产品设计验证和确认过程,认可首批零部件/原材料，批准供方过程培训新技术与

41、新规范，配置人力资源试生产运行，验证批量生产零件验证设备、工装、模具与检具研究评定初始过程能力审核试生产过程（过程设计验证与确认）反馈顾客意见与更改过程设计跟踪评审里程碑计划（期限、成本与质量）递交PPAP文件,第五阶段 过程设计验证和确认过程,过程功能,试生产控制计划,过程指导书,岗位作业培训,试生产运行,原材料供应商开发,PVP,重要尺寸检测计划,PVP&R,重要尺寸报告,批量装车匹配,批量装车匹配报告,问题清单/纠正措施,设备能力研究报告,MSA研究报告,过程能力研究报告,顾客包装评估,PPAP汇总和递交,顾客过程审核,批量生产过程审核,首批零部件认可,供应商零件批准签发,采购合同/质量

42、协议,岗位能力矩阵图,劳动工时定额表,产品策划认定总结,工厂平面布局图,精益生产策划,供应商过程审核,顾客批准书,问题清单/纠正措施,项目财务评审,财务控制计划,批量生产控制计划,过程设计验证和确认过程,生产节拍策划,过程指导书(修),生产控制计划(修),工程更改,批量生产运行产品审核过程审核展开顾客满意工程PPAP状态的维持和持续改进,第六阶段 批量生产启动过程过程功能,工作指南,过程流程图,PFMEA,DFMEA,批量生产控制计划,劳动工时定额表,原材料清单与规范,顾客批准书,过程指导书,MSA研究报告,过程能力研究报告,设备验收报告,工装和模具验收报告,检具验收报告,供应商质量协议书,重

43、要尺寸检测计划,零件图,产品图,问题清单与纠正措施,岗位能力矩阵图,工厂布局图,精益生产策划,设备预防性保养计划,目视标准样件和极限样件,潜在人机工程问题清单,重要环境因素清单,评审与审核报告表,投产绩效报告,潜在危险问题清单,PVP&R,产品工艺流程卡,财务控制计划,纠正措施和持续改进,批量生产启动过程,批量生产运行,产品审核,过程审核,顾客满意工程,产品设计与开发(补充),质量功能展开应用,过程设计与开发,产品设计与开发(补充),质量功能展开应用,防错标准化,精益生产策划过程,过程设计和开发（补充）,7.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作,包括:特殊特性的

44、开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评 审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性(见7.3.3d)，并且:在控制计划中包括所有的特殊特性 与顾客规定的定义和符号相符合 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,ISO/TS16949有关控制计划的要求,7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应一能够对照制造过程设计

45、输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAs；控制计划(见7.5.1.1)；作业指导书；过程批准接收准则；有关部门质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对分包服务负责，包括提供技术指导。,ISO/TS16949有关控制计划的要求,7.5.1.1 控制计划组

46、织应:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A）,包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA 和制造过程FMEA 的输出控制计划。控制计划应:列出用于制造过程控制的方法；包括对有顾客和组织确定的特殊特性(见7.3.2.3)所采 用的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；当过程变得不稳定或从统计角度不具备能力时启动规定的反应计 划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA 的变更时，应重新评审和更新控制计划(见7.1.4)。注：评审和更新后的控制计划可能要有顾客批准。,ISO/TS16949

47、有关控制计划的要求,7.5.1.2 作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书，这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.6.1 测量系统分析 为分析每种测量和试验设备系统测量得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。,ISO/TS16949有关控制计划的要求,8.2.3.1 制造过程的监视和测量补充 组织应对所有新的过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验

48、证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接收准则。组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：-测量技术-抽样计划-接收标准-当未满足接收准则时的反应计划 应记录重要的过程事件，如更换工具、修理机器等。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时,反应计划应包括对产品的限制100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任的纠正措施计划。要求时，此计

49、划应与顾客共同评审并经顾客批准。组织应保持过程更改生效日期的记录。,ISO/TS16949有关控制计划的要求,-控制计划为产品的系统设计和制造（样件、试生产、批量生产），选择和实施增值性的控制方法提供了一种结构化的模式；-将顾客对产品从制造到交付过程的所有要求及组织的管理对策体现在本质量计划中，有助于各级管理部门实施对过程和产品的监控，按顾客的要求制造出优质产品；-将FMEA策划的结果转化为管理措施，落实本质量计划中，是一项重要的防错措施；-控制计划将产品特性和过程特性有机地联系在一起，过程的每个阶段（包括进货、加工、交付），对最大限度减少产品/过程的变差系统作出简要的描述，有助于过程输出受控

50、；-将组织对产品所有特殊特性的特别关注体现在本质量计划中；,控制计划的定义,控制计划是指导、管理和监控产品制造过程的一份纲领性文件,-过程的目标是持续更新和改进，控制计划反映了这一策略，在整个产品寿命周期中控制计划得到维护和使用，是一种动态文件；-同类过程、同类原材料生产出来的一组或一个系列的产品，可使用系列化的控制计划；-作业指导书是控制计划的扩充，是质量计划的目，因此控制计划不能替代作业指导书；-适用于制造过程和技术的广泛领域；-是整个质量策划过程的一个重要阶段。,控制计划的定义,控制计划是指导、管理和监控产品制造过程的一份纲领性文件,-必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件/或材料各层