《检验检测机构资质认定评审准则》解读.ppt

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1、2016版检验检测机构资质认定评审准则解读,一、进一步简化二、明确几个争议的问题三、加入新的理念四、适当整合、更加合理五、应注意的几个问题,一、进一步简化,2016版检验检测机构资质认定评审准则是在2015版检验检测机构资质认定评审准则基础上的简化和瘦身。评审要求的六个要素不变，仍为：4.1 组织、4.2 人员、4.3 场所、4.4 设备设施、4.5 管理体系、4.6 特殊要求。但评审要求的条款从2015版的65条减少到2016版的50条。,1.总则：不变，共3条（1.1、1.2、1.3）。2.参考文件：增加了GB/T 19001质量管理体系 要求，由8个增为9个。3.术语和定义：不变，共3条

2、（3.1 资质认定、3.2 检验检测机构、3.3 资质认定评审）。,进一步简化,4.评审要求：变化最大 4.1 组织：由6条减为5条（4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5）。减掉的原4.1.6 技术委员会要求，机构可根据需要采用，新准则不做要求。如需要可放入补充要求中。,进一步简化,4.2 人员：由12条减为7条（4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6、4.2.7）。减少了4.2.84.2.12。其中4.2.8、4.2.9、4.2.10、4.2.11整合入4.2.14.2.7；4.2.12特殊岗位要求放入补充要求。4.3 场所：条款不变、仍

3、为4条（4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4）。条款没有变，内容略有变化，增加了环境和安全要求。,进一步简化,4.4 设备设施：由9条减为6条（4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、4.4.5、4.4.6）。减少的4.4.7、4.4.8、4.4.9，只做了归并，内容基本不变。4.5 管理体系：由33条减为27条（4.5.14.5.27）。减少4.5.284.5.33，其中4.5.28、4.5.29、4.5.30内容做了归并；,进一步简化,4.5.31风险评估放入补充要求，只针对生物安全，其他机构参照执行；减少的4.5.32、4.5.33属管理要求，删除。4.6 特殊要求：不

4、变，共1条。,进一步简化,二、几个争议的问题得到统一,（一）对租用仪器设备问题有了明确规定，检验检测机构租用仪器设备时，应符合以下条件：1.租用设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系。2.本检验检测机构可全权支配使用。即：租用的设备由本检验检测机构的人员操作；由本检验检测机构对租用的设备进行维护，并能控制其检定、校准状态；本机构对租用设备的使用环境、设备的贮存可控制。,租用仪器设备问题,3.明确规定租用设备的使用权，并在租赁合同中约定，同时不再对设备租用期限进行规定。（2015版准则要求期限不少于6年）4.同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。,内部校准问题,（二）对内部校准

5、（自行校准）做了明确规定。检验检测机构具备内部校准能力，实施内部校准时应确保：1.设备满足计量溯源要求；2.限于非强制检定的仪器设备；3.实施内部校准的人员经培训和授权；,内部校准问题,4.环境和设施满足校准方法要求；5.优先采用标准方法，非标方法使用前应经确认；6.进行测量不确定度评估；7.可不出具内部校准证书，但应对校准结果予以汇总；8.质量控制和监督应覆盖内部校准工作。,分包问题,（三）关于分包在新准则中做了明确规定。分包是利用其他检验检测机构的能力对本检验检测机构自身能力的不足的必要补充，是合理利用社会资源降低检测成本，维护客户利益的有效方法。1.有能力的分包：检验检测机构拟分包的项目

6、是其已获得检验检测机构资质认定的技术能力，但因工作量急增、关键人员暂缺、设备设施故障、环境状况变化等原因，暂时不满足检验检测条件而进行的分包。,有能力的分包,有能力的分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。该检验检测机构可出具包含另一检验检测机构分包结果的检验检测报告或证书，其报告或证书中应明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。,没有能力的分包,2.没有能力的分包：检验检测机构拟分包的项目是其未获得检验检测机构资质认定的技术能力。实施分包应分包给获得检验检测机构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构。检验检测机构可将分包部分

7、的检验检测数据、结果，由承担分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身检验检测报告或证书中。,没有能力的分包,若经客户许可，检验检测机构可将分包给另一检验检测机构的检验检测数据、结果纳入自身的检验检测报告或证书，但在其报告或证书中应明确标注分包项目，且注明自身无相应资质认定许可技术能力，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号。,分包程序,3.制定分包程序：检验检测机构实施分包，应制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客户并经客户书面同意、对分包方定期评价（或采信资质认定部门的认定结果），建立合格分包方名录并正确选用。该程序在检

8、验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。,三、加入新的理念,（一）参考文件中增加GB/T 19001质量管理体系 要求，体现在最高管理者的要求，领导是根本、是关键，管理体系只要领导重视一定能运行顺畅，一个再好的管理体系一把手不重视，就无法顺利运行。内审和管理评审都采用了GB/T 19001的一些做法。（二）删除了申诉。,新的理念,（三）强调最高管理者的作用。最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提

9、升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织管理体系的管理评审。,四、适当整合、更加合理,4.1.1（原准则4.1.1和4.1.2整合）；4.1.2（原准则4.1.4并简化）；4.1.3（原准则4.1.3没有变化）；4.1.4（原准则4.1.5、4.2.3，4.5.3整合入4.1.4）；4.1.5（原准则4.2.3整合入4.1.5）；原准则4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。（放入补充要求）,4.2.1（原准则4.2.7和4.2.8整合入4.2.1）；4.2.2（原准则4.2.9融入4.2.2）；4.2.3（原准则4.2.10）；4.2.4

10、（原准则4.2.11）；4.2.5（原准则4.2.5和4.2.4）；4.2.6（原准则4.2.4）；4.2.7（原准则4.2.6）；原准则4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。（放入补充要求）,4.3.1（原准则4.3.1简化）；4.3.2（原准则4.3.2）；4.3.3（原准则4.3.3简化）；4.3.4（原准则4.3.4增加安全和环境要求）；4.4.1（原准则4.4.1增加非本机构设备和设施要求）；4.4.2（原准则4.4.2简化）；4.4.3（原准则4.4.2部分、4.4.3、4.4.7、4.4.8整合入4.4.3）；4.4.4（原准则4

11、.4.3、4.4.6整合入4.4.4）；,4.4.5（原准则4.4.5简化）；4.4.6（原准则4.4.9）；4.5.2（原准则4.5.2简化）；4.5.3（原准则4.5.4，原4.5.3与新准则4.1.4合并）；4.5.4（原准则4.5.5）；4.5.5（原准则4.5.6简化）；4.5.3（原准则4.5.4，原4.5.3与新准则4.1.4合并）；4.5.4（原准则4.5.5）；4.5.5（原准则4.5.6简化）；4.5.6（原准则4.5.7）；4.5.7（原准则4.5.8，去掉咨询服务，放入补充要求）；,4.5.8（原准则4.5.9，去掉申诉）；4.5.9（原准则4.5.10，增加不符合控制

12、程序包含检验检测前中后全过程。）；4.5.10（原准则4.5.11，4.5.12、4.5.13）这样将纠正措施、预防措施和改进整合一起，既吸收原准则的精华，又便于执行；4.5.11（原准则4.5.14简化）；4.5.12（原准则4.5.15，增加GB/T 19001对内审的具体要求，便于操作）；4.5.13（原准则4.5.16，增加GB/T 19001对管理评审的具体要求，便于操作）；4.5.14（原准则4.5.17，4.5.17.1-5全部整合，便于操作，并明确企业标准必须转化为机构标准才能申请资质认定）；,4.5.15（原准则4.5.18，明确只有方法有要求时，才需要评估不确定度，便于操作

13、）；4.5.16（原准则4.5.18后半部分并简化，便于操作）；4.5.17（原准则4.5.19简化）；4.5.18（原准则4.5.20简化）；4.5.19（原准则4.5.21、4.5.22并简化，对能力验证和机构间比对与质控整合，更加合理，便于操作）；4.5.20（原准则4.5.23）；4.5.21（原准则4.5.24）；4.5.22（原准则4.5.25简化）；,4.5.23（原准则4.5.26简化）；4.5.24（原准则4.5.27简化）；4.5.25（原准则4.5.28简化）；4.5.26（原准则4.5.29）；4.5.27（原准则4.5.30）；原准则4.5.31-4.5.33（删除，

14、纳入管理要求）；4.6（原准则4.6不变）；,（一）关于新准则的实施新准则的实施时间为2016年8月1日。从2016年8月1日起，全省检验检测机构资质认定技术评审统一按照2016年版检验检测机构资质认定评审准则的要求实施。,五、注意的几个问题,（二）关于管理体系文件的修订,1.2016年6月30日前已经按“2015版准则”通过评审获得资质认定证书、或者按“2015版准则”完成体系文件换版的机构，不再要求按“2016版准则”换版，机构可以根据实际情况进行体系文件的修订。2.2016年6月30日前，未完成体系文件换版的检验检测机构，必须在2016年12月31日前按“2016版准则”完成体系文件的换

15、版工作。,（三）要“宽准入严监管”,对做内部校准的机构、租赁设备和设施的机构及没有能力分包的机构，首先是信任，但也不是放任。这些检验检测机构是各级资质认定监管部门监管的重点，要不定期地监督。一旦发现这些机构有违法违规行为，要坚决按163号令第六章的有关条款进行查处。,（四）为科研、教学等出具数据的规定,检验检测机构为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时：在资质认定证书确定的检验检测能力范围内的，出具的检验检测报告或者证书上可以不标注检验检测机构资质认定标志；在资质认定证书确定的检验检测能力范围外的，出具的检验检测报告或者证书上不得标注检验检测机构资质认定标志。除此之外，机构不能扩大范围出具不带检验检测机构资质认定标志的检验检测报告或者证书。,（五）关于电子签名和三审制度,中华人民共和国电子签名法规定电子签名与手签盖章具有同等法律效力。报告三审制度，2016版准则“4.5.20j)检验检测检报告或证书的批准人”、2015版准则“4.5.23j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识”，习惯上的三审制度可以保留，也可以仅有报告批准人签字或电子签名或盖章。,