起搏器远程监测的原理及应用.ppt

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1、起搏器远程监测的原理及应用,国家心血管病中心 阜外心血管病医院张 澍,背景植入数量逐年增加,既往8年起搏器植入量,背景植入数量逐年增加,既往8年ICD和CRT植入量,*Wilkoff et al.Europace 2008,2006年的随访量,起搏器,ICD,北美,1,610,000,2,065,000,欧洲,1,680,000,500,000,起搏器1次/年（北美和欧洲）ICD2.5次/年（西欧），3.5次/年（北美）起搏器治疗包括CRTICD治疗包括CRTD,背景随访任务日益繁重,国内已植入15万台，每年新植入约50,000台如果按每年随访2次计算，每年新增100,000人次的随访量逐年增

2、多的植入病人，需要有效的随访管理和管理工具,背景随访任务日益繁重,Wilkoff BL et al.Heart Rhythm 2008;5(6):1-19.,病人器械疾病沟通,2008年指南：从对器械的评价发展到对病人的监测,背景随访要求日趋严格,背景传统模式渐显不足,需要定期到医院随访（23次/年）不能及时发现问题、解决问题（两次随访间歇）可能错过最佳治疗时机对于早期无症状的问题患者，尤其存在安全隐患随访依从性较差远离随访中心、交通不便利随访成本过高（交通成本、食宿成本、家人陪同等）资源浪费研究显示，67%随访正常，随访占用病人和医生时间,门诊,随访中心,随访程控,家庭,数据分析中心,医生,

3、专科医生,背景传统模式急需改变,心血管植入型电子设备的远程监测Remote monitoring of cardiovascular implantable electronic devices(CIEDs),减轻随访负担优化病人管理,心血管植入型电子设备的远程监测Remote monitoring of cardiovascular implantable electronic devices(CIEDs),远程监测的目标,According to the HRS/EHRS/AHA/ACC/ESC/HFA/HFSA recommendation*on Device Performance P

4、olicies and Guidelines,*Wilkoff et al.Europace 2008,减轻日益增长的随访负担尽早发现问题减少对植入型器械工作异常的低估,远程监测的益处,节约时间和资源早期发现问题有助于个体化随访按需随访减少费用和负担给病人提供更高的保障,已完成的临床试验已显示远程监测系统对减轻随访负担的积极作用,2007年PACE杂志：11624位患者数据分析,结论：远程监测系统的应用能改善对起搏器和ICD病人的照顾，增加其安全性，优化健康资源的分配。(PACE2007;30:S2-S12),结 果,入选11,624例（PM4,631，ICD6,548，CRT-D445）在1

5、49个月监测中共发生3,004,763次传送86%事件与疾病相关能及时发现问题：报告事件与上次随访之间的平均时间为26天平均47.6%的病人的无异常事件起搏器的平均随访间隔为5.92.1个月，单腔ICD的平均随访间隔为3.63.3个月，双腔ICD的平均随访间隔为3.33.5个月，和CRT-D的平均随访间隔为1.92.9个月,2008 HRS/EHRS专家建议:心脏植入性器械随访推荐应用远程监测系统,远程监测适用于患者病情稳定，不需要程控时 尽管如此，植入型器械患者仍然需要至少1年随访1次 在以下情况，远程监测有价值植入型器械随访的稳定期计划行择期更换期间，增加随访频率在安全警示，或存在安全隐患

6、情况下，需要增加随访频度以发现功能异常,Wilkoff,B.L.,Auricchio,A.,Brugada,J.,Cowie,M.,Ellenbogen,K.A.,Gillis,A.M.,Hayes,D.L.,Howlett,J.G.,Kautzner,J.,Love,C.J.,Morgan,J.M.,Priori,S.G.,Reynolds,D.W.,Schoenfeld,M.H.,Vardas,P.E.,HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices(C

7、IED):Description of Techniques,Indications,Personnel,Frequency and Ethical Considerations,Heart Rhythm(2008).,TRUST Study,多中心，前瞻性，随机研究 入选1,443例患者，1,312例患者进行过至少一次随访 北美105个临床中心患者植入百多力 Lumax 或 Lumos VR-T/DR-T 系列ICDICD电极无特殊要求随机分为(2:1 比率):BIOTRONIK Home Monitoring=ON BIOTRONIK Home Monitoring=OFF随访期：15个月

8、研究期限：2005/10-2009/3,结果（1）Home Monitoring 增强患者安全性,TRUST研究表明远程监测组与对照组比较，在死亡率、中风率及 需要医疗干预的事件发生率无显著差异,Home Monitoring同常规门诊随访具有同样的安全性,8.7%,9.1%,Control(n=414),Home Monitoring(n=898),Percent of patients with morbidity,n.s.,结果（2）Home Monitoring显著降低随访负担,Home Monitoring可以降低43%的常规门诊随访,3.5,2.0,-43%,Control(n=4

9、14),Home Monitoring(n=898),p0.001,Mean number in-office visits per patient year,Home Monitoring 使门诊随访量下降43,结果（3）Home Monitoring 可以早期识别临床相关事件,Home Monitoring显著缩短临床相关事件的发现时间,提前35 days,VF,提前34 days,VT,提前26 days,SVT,与常规随访比较，远程监测提早发现心律失常事件的天数,结果（4）Home Monitoring加强有效临床随访,加强有效预约临床随访,87.6%,78.6%,Control(n=

10、414),Home Monitoring(n=898),p0.001,Adherence to scheduled follow-up visits,远程监测 加强有效临床随访,增强患者安全性显著降低随访负担早期识别临床相关事件 加强有效临床随访,验证远程监测安全性、有效性的里程碑性的临床研究远程监测可以：,TRUST Study 结论,Home Monitoring 系统，可以作为替代心脏植入性器械常规门诊随访的远程监测系统相对传统的常规门诊随访，Home Monitoring 监护系统可以尽早自动识别心律失常或起搏系统异常，从而可以给予患者早期医疗干预,09年FDA声明,Remote Mo

11、nitoring系统是如何工作的？,远程监护系统的特点,传输方式：GSM和GPRSBiotronik电话线传输其他公司信号传输过程完全自动的，不需患者参与操作需患者参与随访方式百多力公司：每天随访事件信息患者触发其他公司：计划随访事件信息患者触发腔内电图,CardioMessenger,Germany,Local,Internet,Patient,Home monitoring:CRMD+information management system,特殊事件随时传送,常规事件每日定点传送,家庭监护系统信息传送方式,病例一,事件报告,CareLink 定时传送（常规信息）,1.Clinic sta

12、ff can preschedule up to 6 automatic device checks for each patient,2.The device automatically“wakes up”at the scheduled time and communicates with the Medtronic CareLink Monitor.Data are transferred automatically as the patient sleeps.,3.Data are transferred to a secure server via the patients stan

13、dard phone line.,4.The clinician reviews the patients device data on the secure website,CareLink 随时传输（事件信息）,高起搏阈值,发生模式转换,平均心率过高,自动阈值测试不能执行,同时合并几个报警信息,Home Monitoring(家庭监护)多中心临床研究,多中心、前瞻性的病例对照登记研究全国90多家医院参加植入百多力双腔起搏器，按植入情况分试验组：有HM功能对照组：无HM功能,患者入选及随访,2009年03月01日-2010年12月30日：在参与研究的中心，植入百多力双腔起搏器的患者连续入组

14、2009年03月01日-2011年05月20日 病例随访观察 至少随访6个月,随访观察指标,门诊程控随访术后3个月、6个月常规随访观察指标起搏参数心律失常事件ERI等起搏植入式设备事件家庭监护网上监测（试验组）信息是否正常传输阈值、阻抗房性心律失常发生情况室性心律失常发生情况患者活动度及起搏百分比（植入CRT）,入选及门诊程控随访情况,随访率低主要原因：患者在外地，随访不便患者无自觉症状，不愿进行门诊随访部分中心，随访率偏低,起搏器组随访并发症情况,起搏器组3个月随访共4例出现并发症：试验组3例，浙江医院1例出现导线移位，绵阳市中心医院及湛江市中心人民医院各1例出现感染；对照组1例，广东省中山

15、人民医院出现1例导线移位。起搏器组6个月随访未记录有并发症发生。,起搏器组死亡情况,起搏器组共死亡5例，男性占60%，平均年龄77.6。试验组死亡4例，其中：广东省人民医院1例，死于脑卒中；厦门市第一医院2例，1例死于肺部感染、肝硬化，1例死因不详；北京医院1例，死因不详；对照组死亡1例，其中：广东省人民医院1例，死于心力衰竭。,CRT组随访并发症情况,CRT组3个月随访共1例出现并发症：试验组1例，江苏省人民医院1例出现导线移位；对照组未记录有并发症发生。CRT组6个月随访未记录有并发症发生。,CRT组死亡情况,共死亡9例试验组死亡8例心力衰竭：4例（广州珠江医院1例，阜外心血管病医院2例，

16、徐州市第一医院1例）急性冠状动脉事件：1例（浙江省绍兴市人民医院）肺部感染、呼吸衰竭：1例（广州珠江医院）死因不详：3例（浙医二医1例，合肥心血管病医院1例，江苏省人民医院1例）对照组死亡1例心力衰竭：广州珠江医院1例,获知患者死亡途径(试验组),试验组常见的事件信息,未能收到患者信息房性心律失常事件导线问题阻抗异常起搏阈值增加自动阈值测定不能进行心房/心室感知问题：P/R波高度心率：平均心率、心室高频事件其他：CRT起搏比例等,2011年1月-2011年5月份无信息传输所占比例,2011年开始，通过第三方公司，以电话、短信方式及时与患者联系，提高了CM的正常使用率，督促患者在“报警”情况下，

17、及时随访。,无信息原因所占比例,注：CM为 CardioMessenger的简称，为家庭监护患者终端设备，类似于移动电话，将从植入设备接受到的信息通过移动电话网络以短消息的方式发送给BIOTRONIK 公司的服务中心。,家庭监护收到的事件信息-起搏器组,以上数据是对606例Philos II DR-T 患者进行分析的结果。其中有137例患者没有异常事件的报警。有22例患者一直没有信息传输。,家庭监护收到的事件信息-CRT组,以上数据是对69例CRT-T患者进行分析的结果。其中有5例患者没有异常事件的报警。有4例患者一直没有信息传输。,家庭监护系统监测到的房颤发生情况起搏器组,141例房颤患者房

18、颤好转统计情况,注明：此处房颤好转，指的是自房颤消失后，半年内不再发生房颤。,141例房颤患者植入起搏器术后6个月房颤负荷变化趋势,家庭监护系统监测到的室性早搏事件发生情况,家庭监护系统监测到的房颤发生情况CRT组,21例房颤患者植入CRT术后6个月房颤负荷变化趋势,研究结论,HM有利于早期发现起搏异常及心律失常事件，早期干预通过HM可准确了解器器械植入后房性和室性心律失常的发生情况，对患者术后管理具有重要作用由于地域、患者意愿、CRM管理等多种因素，植入起搏器后常规随访率还较低，在此情况下，HM更显其意义本研究不足诊室随访率低：两组门诊随访率均较低随访时间短：随访6个月，不足以评价远期疗效,远程监护系统：避免误区,只是一个监测工具，将起搏器内的统计数据及时传送给医生，因此它不是一个治疗工具不能更改起搏器的设定，患者仍需到医院进行程控,远程监测亟待解决的问题,法律法规问题需要指南规范对于器械功能不良的紧急事件作出即刻反应远程资料回顾及报告的时间患者沟通说明远程监测的目的、使用、局限性不是急诊处理系统,早期识别心律失常或病情变化 及时调整治疗方案，提供给患者更及时有效的治疗良好的社会经济学效益,自动、安全、高效、省钱,远程监测系统优势,随访模式的转变,传统模式定期随访诊室程控,现代模式按需随访远程监测,谢谢!,