保健食品和化妆品安全监管.ppt
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1、保健食品、化妆品安全监管知识及要点,第一部分 保健食品监管 一、保健食品定义和特征 二、保健食品有关法规说明 三、保健食品经营监督管理 附:保健食品经营环节监管常识,一、保健食品定义和特征,(一)定义(二)保健食品的两大特征(三)食品、保健食品、药品的区别(四)与保健食品易混淆的概念,(一)定义,保健食品:是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,(二)保健食品的两大特征 一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,
2、不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用,安全,功能,(三)食品、保健食品、药品的区别,1、概念,(三)食品、保健食品、药品的区别,2、用途,(三)食品、保健食品、药品的区别,3、用途原料特点及用法用量,(三)食品、保健食品、药品的区别,4、监管的关注点、存在的主要问题,“特种营养食品”国家轻工业部制定,“特殊营养食品”国家技术监督局制定,指在加工过程中,改变食品的营养成分,或改变营养成分的含量,制成能适应不同特殊人群营养需要的食品(如:儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,(四)与保健食品易混淆的概念,二、保健食品有关法规说明,(一)
3、法律(二)法规(三)规章(四)规范及相关文件(五)技术标准、技术规范,(一)法律,中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布,2009年6月1日实施)第五十一条:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任,具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,(二)法规,1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
4、(2007年7月26日国务院令第503号公布并实施)第二条:本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或规定不明确的,适用本规定。2、食品安全法实施条例(2009年7月20日国务院令第557号公布并实施)第六十三条:食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由国务院另行制定。,(三)规章,1、保健食品管理办法(1996年3月15日卫生部令第46号发布)对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2、保健食品注册管理办法(试行)(2
5、005年4月30日SFDA局长令第19号颁布,7月1日实施)对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、食品添加剂卫生管理办法(2002年3月28日卫生部令第26号发布,7月1日实施)对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。,(四)规范及相关文件,1、保健食品良好生产规范(GMP)(1998年5月5日卫生部发布)规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则(卫法监发【2003】
6、77号)规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。,(四)规范及相关文件,3、保健食品产品技术要求规范(国食药监许【2011】129号)对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。4、关于实施保健食品注册管理办法(试行)有关问题的通知(国食药监注2005281号)对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定,(四)规范及相关文件,5、保健食品通用卫生要求(卫监发1996第38号)对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、
7、微生物指标等作出了具体规定 6、原辅料管理相关规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发200251号)制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单,并对原料的使用作出了具体规定。,(四)规范及相关文件,7、现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)(国食药监注2005261号)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知(国食药监注200711号)关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许2009237号)关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知(食药监许函2009131号),(四
8、)规范及相关文件,8、标识及命名规定 保健食品命名规定(国食药监注2007304号)对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 保健食品标识规定(卫法监发1996第38号)对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复(卫法监发2002319号)对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定,(四)规范及相关文件,9、广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定(国食药监市2005第211号)对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知(国食药监市2005252号
9、)对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定,关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知(食药监办稽函2011161号)相关内容:2011年1月27日,国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司 关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函(国法秘教函201139号)明确指出:在食品安全法公布实施后,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(以下称特别规定)仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定,法律的效力高于行政法规。据此,特别规定与食品安全法对同一事项的规
10、定不一致的,适用食品安全法的规定;食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明确规定的,执行特别规定的规定。,(五)技术标准、技术规范,保健食品检验与评价技术规范(2003版)对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范,(五)技术标准、技术规范,食品添加剂使用卫生标准(GB2760)对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会,2000年10月发布)对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄
11、入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则(GB/T1.1-2000)对企业标准的编写和结构作出了具体规定保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定,三、保健食品经营监督管理,(一)进口保健食品经营销售审批程序(二)保健食品标识标签规定(三)保健食品广告规定(四)保健食品经营日常监督管理(五)保健食品经营监管几点体会,(一)进口保健食品经营销售审批程序,首先,进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查,符合要求的颁
12、发进口保健食品批准证书。进出口检验检疫部门对取得进口保健食品批准证书的进口保健食品进行检验,符合要求的,出具检验合格证书。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证,(二)保健食品标识标签规定,法律法规等的要求标签标识内容要求标识方法要求,1、法律法规等的要求,食品安全法:保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容 必须真实。广告法:对从事广告发布活动作出了具体规定保健食品管理办法:标签说明书和广告应当真实,不能误导消费者,并符合相关要求保健食品注册管理办法对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定保健食品标识规定:对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体
13、规定保健食品广告审查暂行规定:对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定,2、标签标识内容要求,应按照国家有关规定在标签中标识内容标识的内容应与保健食品批准证书保持一致应科学、通俗易懂不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用 或具有治疗疾病的作用,3、标识方法要求,标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久必须以规范的汉字为主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位,(三)保健食品广告规定,保健食品广告审查暂行规定第三条 申请人:保健食品批准证明文件的持有者批文
14、持有者委托的公民、法人和其他组织。代办人:申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。,(四)保健食品经营日常监督管理,目前市场主要问题经营监管工作探索,1、目前市场主要问题,一号多用、冒用文号;虚构保健食品批准文号;夸大虚假宣传;非法添加。,2、经营监管工作探索,提出经营保健食品基本条件,不具备下列条件,不得经营保健食品:1.要建立并执行进货查验制度(供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件);2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字(盖章)的销售批次产品检验报告复印件;3.建立产品进货台账,从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账
15、;或保留载有相关信息的进、销货票据。,经营条件审查,性质:该审查不是许可,亦非备案,自愿申请;依据:食品安全法及其实施条例对普通食品经营的规定,以及卫生部等七部委联合下发的关于贯彻实施有关问题的通知中“国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度,在新的配套规章制度公布前,各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作”;对象:新申办和卫生许可证到期的经营单位;,经营条件审查,用途:工商部门在办理保健食品经营企业注册登记时,审查保健食品生产(经营)条件审查意见书,营业执照上的相关事项也应与其保持一致;期限:保健食品监督管理条例实施办理程序 经营单位自查向各区县分局提出申请现
16、场核查核发保健食品经营条件审查意见通知书,保健食品经营条件检查重点:,主要根据保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 所列内容进行检查:保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据产品台账从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生储存环境店内宣传,发布关于保健食品经营者张贴公示的公告;经营者制作并公示保健食品经营承诺书,接受政府部门的监管和公众的监督。,保健食品经营承诺,保健食品经营承诺书,为了加强保健食品监督,维护消费者合法权益,我单位(店)郑重承诺:一、遵纪守法、自律规范、诚信经营。严格按照保健食品相关法律法规要求进行保健食品经营活动;二、
17、保证销售的保健食品合法合格。不销售标签、说明书内容与保健食品批准证书不一致的保健食品,不销售假劣和来路不明的保健食品;三、加强保健食品质量管理。建立并严格执行各项规章制度,审验并保存供货商的经营资质、产品生产企业资质、保健食品批准证书、产品生产批次检验报告复印件;建立产品进货销售台账,如实记录相关信息;四、不夸大宣传保健食品功能,不以保健食品冒充药品宣传疾病预防、治疗功能;五、妥善处理消费者的维权事宜,自觉规范经营行为,主动接受政府部门监管和公众监督。承诺单位(盖章):负责人(签字):年 月 日 监督电话:(填写*县食药局值班电话),检查范围 我州销售的保健食品检查内容1、声称具有27种保健功
18、能的食品是否获得了卫生部或国家食品药品监管局的批准文号;2、标识“卫食健字”或“国食健字”产品批准文号的真实性,是否存在“一号多用”或冒用批准文号的行为;3、保健食品标签标识、说明书内容是否涉及疾病预防、治疗功能,是否载明适宜人群、不适宜人群(由卫生部审批的产品除外)、功效成分或者标志性成分及其含量,功能和成分是否与标签、说明书一致;4、经营单位是否建立并执行进货查验制度,是否建立进货台账,从事批发业务的经营单位是否向生产单位索要有效GMP和生产许可证明、法定检验报告等资料复印件,是否建立产品销售台账;5、销售广告中是否有宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或者患者名义进行功效证明等夸大宣传的行
19、为。,开展保健食品经营秩序专项检查,处理建议对声称27种保健功能之一但未获得卫生部或国家局批准文号的产品,如有“QS”标识的产品,属于普通食品夸大宣传,应及时移交工商部门处理;如无“QS”标识,先检查经营单位能否提供该批次产品法定检验报告或者由供货商签字(盖章)的法定检验报告复印件,不能提供的,可按照特别规定第5条第2款处理,能够提供法定检验报告或者由供货商签字(盖章)的法定检验报告复印件的,但产品功能和成分与标签说明书不一致的,违反了食品安全法第51条第2款规定,可按照食品安全法第86条处理,或标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的,可按照非药品冒充药品处理。,处理建议获得卫生部或国家局批准文
20、号的保健食品,先检查其标签说明书相关信息是否与在国家局或卫生部网站检索的信息想一致,如不一致再进一步检查其否存在技术转让、委托加工等行为(可通过批准证书持有人或生产企业所在地食品药品监管部门协查予以查证),如属于冒用批准文号或一号多用的产品,则违反了食品安全法第51条第2款“标签、说明书内容必须真实”的规定,可按照特别规定第3条第2款进行处理。,保健食品批准文号及变化,处理建议保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致,可按照食品安全法第86条进行处理。保健食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的,违反食品安全法第51条第2款或药品管理法第48条规定,可按照食品安全法第87条或药品管理法第74
21、条处理。,处理建议经营单位没有建立并执行进货查验制度、产品进货台账或销售台账,或者制度、台账不符合要求的,责令其限期整改,没有整改或整改不到位的,可按照食品安全法第87条处理;经营单位没有索要产品批准证书和合格证明复印件,从事批发业务的经营单位没有持有产品批准证书、生产单位GMP证明和生产许可证明以及法定检验报告等资料的,责令该产品下架停止销售,经营单位限期整改,没有整改或整改不到位的,可按照特别规定第5条第2款处理。,处理建议现场检查店内销售资料中有预防、治疗疾病功能等内容的,按照广告法有关规定移送工商部门处理。,(五)保健食品经营监管几点体会,争取政府支持,加强和相关部门联动,特别是公安部
22、门,规范和打击并举,宣传必不可少,(1)保健食品与普通食品的共性与区别(2)保健食品允许声称的功能(3)保健食品“蓝帽子”标识(4)保健食品其他标识(5)保健食品说明书内容要求(6)保健食品审批部门及批准文号(7)标签、说明书等相关内容详解(8)如何从外包装标识鉴别保健食品,附:保健食品经营环节监管常识,(1)保健食品与普通食品的共性与区别,共性:保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品,因此,保健食品本质上属于食品。区别:保健食品允许声称保健功能,只给特定人群使用,有规定每日服用剂量;普通食品则不允许声称保健功能,普遍人群均可食用,无规定食用的量。从产品外包装看,普通食品有QS
23、标记,保健食品有“蓝帽子”标记,(2)保健食品允许声称的功能,保健食品允许声称的保健功能有27种1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能 3.辅助降血糖功能 4.抗氧化功能 5.辅助改善记忆功能 6.缓解视疲劳功能7.促进排铅功能 8.清咽功能 9.辅助降血压功能 10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能 12.缓解体力疲劳 13.提高缺氧耐受力功能 14.对辐射危害有辅助保护功能 15.减肥功能 16.改善生长发育功能 17.增加骨密度功能 18.改善营养性贫血 19.对化学肝损伤有辅助保护功能 20.祛痤疮功能21.祛黄褐斑功能 22.改善皮肤水份功能 23.改善皮肤油份功能 24.调节肠道菌
24、群功能 25.促进消化功能 26.通便功能27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能,(3)保健食品“蓝帽子”标识,保健食品外包装上应有以上“蓝帽子”标识,2003年前国产保健食品,2003年后国产保健食品,(4)保健食品其他标识,保健食品其他标识国家有严格的规定名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致;应科学、通俗易懂,不得带有封建迷信色彩;不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用标识不得与包装容器分开,产品说明书应置于产品外包装内文字、图形等必须清晰、醒目、直观,易于辨认和识读;牢固持久;用规范汉字;
25、采用国家法定计量单位,委托生产情况的相关要求:关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知(卫法监发200377号)经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业,可以委托符合GMP的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”,并注明受委托生产企业的地址。保健食品标签说明书管理规定(待出台)生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号;生产企业注册地和生产(办公地)不在同
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