江苏三联全自动生物芯片分析仪.ppt

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1、肿瘤标志物的定义,肿瘤标志物（tumor marker,TM）是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和/或升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于病人的血液、体液、细胞或组织中,2,肿瘤标志物顾名思义，它与肿瘤的发生与进展存在一定的联系。肿瘤标志物水平高 癌症的发生,肿瘤标志物的应用,3,筛查复发及疗效监测癌症高风险人群的确认组织学鉴别诊断预后恶性肿瘤风险程度评估,常用肿瘤标志物的生物特性和临床应用,肿瘤标志物的检查频率,合理的肿瘤检测频率：首次治疗前（手术、放疗、化疗和激素治疗）

2、各种治疗后：术后2-10天，根据相应的肿瘤标志物的半衰期而定。首次治疗1-2年3个月检查一次，首次治疗后3-5年每6个月检查一次。怀疑有复发或者转移时 肿瘤重新分期和肿瘤标志物明显升高，2-4周内应跟踪检查。,肿瘤标志物的临床应用原则 中国指南,定期随访原则：治疗后6 周做首次测定3 年内每3 月测定一次35 年每半年一次57 年每年一次随访中如发现有明显升高1 月后复测一次，连续2 次升高，可预示复发或转移。常早于临床症状和体征的出现；对于临床及时处理有极大帮助。联合检测原则:：同一种肿瘤可有一种或几种肿瘤标志物异常选择几项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物构成最佳组合，进行联合检测。比如肺癌

3、,组合检测举例：肺癌的分类,NSCLC及SCLC由于具有不同的独立危险因子表现出不同的特性 NSCLC主要通过手术治疗，而SCLC主要通过放化疗治疗,肺癌早期发现的重要性,肺癌早期无症状和症状轻微 2/3的患者在发现时已处于扩散阶段，五年存活率小于 5。如在早期发现，通过手术治疗，五年存活率高达 7080。治疗越早，预后越好。,预后的关键在于早期检出，早期治疗。,目前针对肺癌的诊断手段,胸部X片，明显阴影 CT扫描 支气管镜检或CT导向活检确认肿瘤组织类型 肿瘤标志物,使用胸透或螺旋CT对小细胞肺癌进行诊断存在困难，因为病变区往往在肺门区。,肿瘤标志物在肺癌中的作用,三联肺癌全方位检测方案（肺

4、芯7项）,CEA：癌胚抗原CA125：糖蛋白抗原Pro-GRP：胃泌素释放肽前体CYFRA 21-1：细胞角蛋白19片段 NSE：神经元特异性烯醇化酶 CA19-9：糖蛋白抗原 CA72-4：糖蛋白抗原,三联肺癌标志物为肺癌的早期检出、组织学鉴别及监测提供了全面、可靠的解决方案。,三联肿瘤标志物优化组合用于肺癌筛查,肿瘤标志物优化组合标志物针对高危人群（吸烟人群），以及出现疑似 肺癌症状（咳血、胸痛、肺部肿块）的患者进行肺癌筛查。非小细胞肺癌（NSCLC）：CEA+CYFRA 21-1小细胞肺癌（SCLC）：ProGRP+NSE+CEA灵敏度：NSCLC 82，SCLC 80特异性：92,产品

5、特点,指标优化组合，检出率高。抗干扰能力强线性范围50cutoff定量检测CV10%芯片成本低，具价格优势。单人份检测，随到随做，可同时检测60人份。检测仪器全自动化操作,产品特点,集成化蛋白芯片，用于多种特定蛋白浓度检测。,高通量、低成本单人份检测自动化检测指标优化组合提高检出率,正视图,AFP,每一列为一种指标，每个指标有4个平行检测数据，避免偶然误差；阴阳性对照，可以避免检测异常结果。,四点重复，避免偶然误差；阴阳性对照，100%识别异嗜性血清异常结果。,具多项发明专利的硬基质芯片,专利的硬基质芯片,抗体和芯片牢固结合 避免清洗引起抗体脱落芯片表面光滑 干扰物质清洗彻底,新型硬基质芯片,

6、软基质芯片,硬基质芯片,只能手工操作,自动化仪器操作,繁琐易出错变异系数大,操作简单变异系数小,加入血清,化学发光确保检测灵敏度,蛋白芯片的优势,免疫学检测方法：,产品组成,全自动蛋白芯片分析仪及芯片分析工作站多肿瘤蛋白芯片检测试剂盒（5种）,产品种类,甲胎蛋白-AFP肝癌首选肿瘤标志物,胎儿发育期由卵黄囊和肝细胞合成的糖蛋白，发生于妊娠12个周，出生后下降 几个月-1年内 降至正常水平临床意义：原发肝癌 70-95%AFP400ng/ml病毒性肝炎、肝硬化绝大部分AFP400ng/ml消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤伴肝转移者AFP可升高，但升高水平不及原发性肝癌患者非精原胚胎细胞肿瘤晚期患者

7、的AFP水平显著增高孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱断裂、无脑症或多胎，AFP水平较低（结合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有Downs综合症的危险性,癌胚抗原-CEA结直肠癌首选肿瘤标志物,CEA 是一种单体糖蛋白，CEA主要来源于胎儿的胃肠和血 液，正常成人的血液中很难检测出CEA。临床意义：CEA作用广谱，消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、生殖系统肿瘤、泌尿系肿瘤有不同程度的升高，主要应用于结直肠癌治疗的监测和随访与肿瘤的分期相关，分期越晚CEA水平越高肿瘤的体积越大，CEA水平越高发生远处转移的患者，CEA水平越高腺癌最敏感，其次是鳞癌和低分化癌正常人吸烟者CEA升高肝硬化、肝炎、肺气肿、肠道憩室、直

8、肠息肉、结肠炎等良性病CEA可升高癌症病人的胸、腹水、消化液、分泌物中的CEA常升高,CA19-9胰腺癌首选肿瘤标志物,是分子量10，000道尔顿的糖脂，胎儿的胰腺、胆囊、肝脏、肠等组织表达，成年人肺、肝脏、胰腺等组织也有低浓度的表达检测患者血清CA19-9可作为胰腺癌、胆囊癌等恶性肿瘤的辅助诊断指标，监测病情变化和复发临床意义：胰腺癌、胆囊癌、胆管壶腹癌，CA19-9明显升高，尤其胰腺癌晚期的阳性率可达75%，是重要的辅助诊断指标胃癌的阳性率 50%，结/直肠癌的阳性率60%，肝癌的阳性率65%其他恶性肿瘤也有一定的阳性率如：乳腺癌、卵巢癌、肺癌等某些消化道炎症CA19-9也有不同程度的升高

9、，如：急性胰腺炎、胆囊炎、胆汁淤积性胆管炎、肝炎、肝硬化等,CA15-3乳腺癌首选肿瘤标志物,分子量为400KD的上皮粘蛋白，主要来源于腺体细胞临床意义：乳腺癌患者CA15-3升高，乳腺癌初期的敏感性 60%，乳腺癌晚期的敏感性80%，CA15-3适用于乳腺癌的辅助诊断，连续检测可用于II期和III期乳腺癌肿瘤复发的早期诊断，转移性乳腺癌的疗效监测其他恶性肿瘤也有一定的阳性率，如肺癌、消化道肿瘤、生殖系统肿瘤等肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等非恶性肿瘤性疾病，阳性率一般10%某些子宫内膜癌患者的CA15-3升高，提示预后不佳，特别是血清CA15-3和CA125同时增高,CA125卵巢癌首选肿瘤标

10、志物,CA125 是高分子量（200 000D）的糖蛋白存在于胎儿的体腔上皮来源的组织中，包括腹膜、胸膜和心包膜。正常人输卵管、子宫内膜和子宫颈内膜均有表达临床意义：卵巢癌血清CA125升高，诊断的灵敏度为79%（特异性82%）治疗有效的患者CA125下降，复发CA125升高先于临床症状的出现，CA125是判断卵巢癌疗效和复发的良好指标其他非卵巢恶性肿瘤也有一定的阳性率，如生殖系统肿瘤、消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等（广谱）良性妇科疾病和胸、腹水也不同程度的升高，但阳性率 较低早期妊娠，CA125也有升高,前列腺特异性抗原-PSA前列腺癌首选肿瘤标志物,PSA存在于前列腺上皮细胞的胞浆中，具有组织

11、特异性PSA的水平与年龄相关，年龄越大，PSA水平越高临床意义：PSA是目前广泛应用于前列腺癌的肿瘤标志物。血清中的PSA由前列腺上皮和尿道球腺产生，是组织特异性抗原PSA联合直肠指诊可以对高危人群（家族史和年龄大于50岁）进行筛查PSA的水平与年龄和前列腺癌的分期呈正相关监测前列腺癌治疗的疗效和肿瘤的复发,游离的前列腺特异性抗原-fPSA,血清中游离的PSA单独检测fPSA对于诊断前列腺癌意义较小当PSA小于10ng/ml时，fPSA/PSA可以增加前列腺癌的诊断的特异度前列腺癌的fPSA/PSA比值低于正常人和前列腺增生的患者,CA72-4胃癌首选肿瘤标志物,发现于1981年，高分子量的粘

12、蛋白参考值：2.5U/ml临床意义：诊断胃癌的灵敏度为28-80%（特异性95%），CA72-4升高程度与胃癌的分期有关，手术完全切除可迅速下降至正常值，复发的病例CA72-4的升高先于临床诊断，还可用于胃癌的预后评估对粘液性卵巢癌诊断灵敏度高于CA125，可动态监测卵巢癌的治疗效果结/直肠癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的阳性率,NSE（神经元特异性烯醇化酶）小细胞肺癌首选肿瘤标志物,分子量为80KD的蛋白酶，主要来源于神经细胞核神经内分泌细胞，以及这些细胞引发的肿瘤细胞中NSE是检测小细胞肺癌的首选的肿瘤标志物NSE是神经内分泌肿瘤和精原细胞瘤的肿瘤标志物临床意义：小细胞肺癌

13、的鉴别诊断、监测疗效和肿瘤的复发神经母细胞瘤的鉴别诊断、监测病情变化、疗效、复发等，NSE对儿童型神经母细胞瘤阳性率为90神经内分泌肿瘤 NSE升高，如黑色素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、胰岛细胞瘤等精原细胞瘤的诊断，与疾病的临床分期相关,CYFRA21-1（细胞角蛋白片段19）非小细胞肺癌首选肿瘤标志物,血清CYFRA21-1是指细胞角蛋白片段19，角蛋白是构成细胞骨架的一种中间丝状物（上皮细胞的支架蛋白），分子量为30KD良好的组织特异性，是非小细胞肺癌（NSCLC）首选肿瘤标志物临床意义：非小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断，与肿瘤的病理组织分型和TNM分期相关对手术、化疗和放疗的治疗的效果进行

14、监测对非小细胞肺癌预后进行评估，初始血清高水平显示 预后不良检测横纹肌浸润性膀胱癌的病程，诊断和随访。,产品特点,国家“863”计划主要研究内容优化组合的肿瘤标志物可以显著提高肿瘤的检出率,妇科恶性肿瘤检出率,产品特点,优选单克隆抗体原料进口单指标检测产品具有极高的吻合率,三联肿瘤标志物临床联合应用,采集血清,加入反应杯,1小时后仪器自动处理获得结果,产品使用,产品使用,2,1,3,5,4,6,6,7,1.血清盘 2.反应盘 3.发光盘 4.试剂盘5.清洗盒 6.机械臂 7.加样系统,样本处理,新样本,三联生物-全球首创“肿瘤标志物优化组合”,“三联生物”2007年5月成立，公司座落于无锡新区

15、生命科技园。主营业务：医疗诊断试剂及全自动分析仪的研发和产业化 全球首创“肿瘤标志物优化组合”全球首创“硬基质蛋白芯片技术平台”2007年，联合第二军医大学申报的“肿瘤标志物优化组合的临床研究及蛋白芯片的开发”被列入2007十一五“863”计划并已结案。2009年，“基于蛋白芯片技术的肿瘤标志物快速诊断系统”项目获得江苏省科技成果转化专项奖2009年，“肿瘤检测蛋白芯片及自动化检测仪的研制与产业化”被无锡市列入科技支撑计划。2010年，和上海交通大学、北京大学联合申报的“微生物鉴定和药敏检测系统”被列入了十二五“863”计划。,三联生物-从中国制造到中国创造，肩负民族使命,生物芯片研发中心生物

16、工程云计算中心,全球领先的生物工程研发生产基地,承担国家863计划-8年研发投入与新技术创新,承担国家863高新技术的研发，联合第二军医大学，三联生物8年来累计投入近亿元研发资金。,三联生物,核心使命经营高质量的创新的产品，以满足未尽的医疗需求。致力于创造、不断研究、引入和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病，减轻病痛和提高生活质量。发展目标三联致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案；帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。,三联生物,品质保障客户至上：我们以客户至上，致力满足客户的需求，并且持续关注客户满意

17、度。力争上游：我们努力地不断提高效绩，谨慎评价成果，同时恪守诚信和尊重他人的原则，永不妥协。道德观念：只要我们用最高的道德标准来要求自己和别人，我们的产品和流程就能获得最高的品质。追求品质：质量在员工的工作中和我们所有的价值当中根深蒂固，我们致力于为世界提供高品质的健康产品，我们的业务实践和工艺能够产生超越所有利益相关者所期待的高品质结果。,三联生物-事业部,芯片事业部,仪器事业部,客户服务中心,三联生物覆盖领域,病人,参考实验室,医院,病人,专业用户,体外诊断,商业实验室,急诊/ICU,体检中心,芯片事业部,仪器事业部,客户服务中心,总部,三联生物在中国,华南,1,135,651 km2,工程师:10,应用支持:8,华北,5,308,610 km2,工程师:10,应用支持:10,华东/西南,2,598,741 km2,工程师:15,应用支持:15,最庞大、最专业的厂家售后服务网络,免费服务热线和专业培训中心,24小时免费售后服务热线:800-820-7907中国区体验培训中心（无锡）所有型号仪器、软件均有样机。对外开放,谢谢!,47,江苏三联生物工程有限公司鸟瞰图,