《药品经营质量管理规范GSP》.ppt
《《药品经营质量管理规范GSP》.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《药品经营质量管理规范GSP》.ppt(146页珍藏版)》请在三一办公上搜索。
1、GSP 2012,雷鸣春 2013.03.13,培训提纲,一、基本内容解读 二、发布会要点三、业界关注要点四、规范解读1.总则2.质量管理体系及其运行要求3.药品经营活动及其质量要求4.附则,卫生部令第90号,药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。部长 陈竺 2013年1月22日,一、内容解读,背景和过程,随发展,现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求:与药品管理法等法规及监管政策存在不一致;不适应流通发展状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;不适应监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制
2、、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;总体不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是国家药品安全“十二五”规划、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。,背景和过程,2005年着手开展调查研究,2009年启动修订工作;广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、税务总
3、局、中医药管理局等部门和相关行业协会的意见;2012年形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。,思路和内容,依据药品管理法药品管理法实施条例等;查找安全隐患,采取措施,保证药品安全;调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适应的内容,重点解决存在的突出问题和难点问题;以促进企业整体水平提升为方向,使规范具有一定的前瞻性;积极吸收国外先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际逐步接轨。,思路和内容,4章187条,集现行GSP及细则为一体,增加了许多新内容。借鉴了国外先进经验,引入供应链管理理念,结合我国国情,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理
4、等新的要求,引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和方法,从药品人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。,概 括,“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订原则,明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段实施企业计算机管理信息系统;两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制;三个难点票据管理、冷链管理和药品运输。,(一)全面提升软件和硬件要求内容,提高了市场准入门槛:软件建立质量管理体系,设立质量管理部门,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、
5、凭证等提出详细要求,并强调了执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,(二)针对薄弱环节增设一系列新制度,对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题:明确购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输,要
6、求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求,特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求,对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。,(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,为落实医改和药品安全“十二五”规划全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求:规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度,并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为
7、配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求:规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。,需要说明的问题(一)关于适用范围,药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要修订。医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定。,(二)相关配套文件的制定和施行,计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储
8、存、运输等管理规定,将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件,以GSP附录的形式另行发布,作为GSP组成部分一并监督实施。,2013年2月19日下午14时,二、发布会要点,1.提升门槛,全国:批发1.3万家,零售42万家 吉林:批发400余家,零售1.5万家 长春3800家零售吉林人口2700万,药师5000余人(生产、医疗、流通)长春人口752万发达国家:6000人/门店 我国:3633人/门店 吉林:1800人/门店 长春:1978人/门店 重庆:2307人/门店 数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源 部分企业退出后利于企业做大做强
9、,1.提升门槛,全国市场容量八九千亿,每企业一千三百亿 几百万之间,前十占市场绝大份额。其余不知干什么?新规范能否解扣?各省也大概相同东西、城乡差距大偏远地解决方案(十二五规划)1.医改;2.城镇化;3.分级分类。,2.治理“走票”、“挂靠”,多数案件证明:“挂靠”、“走票”这一非法行 为导致票据和货物分离,造成回扣、串货、推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道,进入正规的经营企业或者合法的医疗机构,已成为医药流通行业的顽疾。原因:购销渠道不清、票据管理混乱。方案:加强票据管理,实施电子监管及计算机信息化管理(实现电子监管可核查、可追溯的全品种、全过程覆盖,5年备查),3.鼓励与督促,眼前对企业
10、的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力,但随着市场环境的改善,这些问题也会得到一定的化解。作为国家强制性的规范制度,企业应该无条件的执行,而不以有没有鼓励政策为前提。先期以新GSP为资质的前提条件:批发企业基本药物配送;疫苗、生物制品和特殊药品;第三方物流。零售药店医保定点。“十二五”末完成GSP和GMP的实施,4.借鉴与吸收,供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。供应链理念延伸了经营环节上、下游监管的范围,实现全过程、全方位(包括生产企业销售药品,流通中其他涉及储存、运输领域)设施设备的验证验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有
11、效方法(冷藏、冷冻储存运输设备)质量风险理念提高质量管理的责任感,强化自律、自控的能力(质量管理关口前移,提高预测和防范质量风险的能力)。,5.执业药师,历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引力(门槛高,薪酬低)现在全国通过考试的执业药师是20多万人,注册的8万多人,总体上差距还是很大的合理设置准入门槛(执业医师、执业药师、临床药师)职能零售药店直接面对面向公众提供药学服务 执业药师法今年进入立法程序200万“药虫子”(医药营销中间地带的个人代理商),三、业界关注要点,1.我国药品经营质量管理规范升级 2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险,面临退市 国家药监局预计,仅有30%的批发
12、企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。为了适应新规,各地不少流通药企未雨绸缪,提前升级软、硬件,希望抢得先手。,1.重新洗牌,2.门槛提高,2.无执业药师禁开药店 3.仓库采用温湿度自动监测系统;对储存、运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备;购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符。中资王云鹤:从长期看,对规范医药流通市场,促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是药品安全问题,促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。,3.网店方向,5.限制网络药店 世界上没有一个国家的监管机构持支持态度,因为网络售药带来药品
13、安全等问题非常严重。调查显示,网上药店卖的药80%有问题。药品的储存是有严格要求的,一旦离开监管,无法保证质量。“大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网上销售,其实体店将接受新规范的约束,但大范围的网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”,4.数量对比,5.趋势走向,重庆医药商会会长唐良平:“对于一些有实力的企业来说,将会借机脱颖而出,但对于一些小企业来说,则面临淘汰风险。”局面:加快兼并重组的步伐,甚至不达标的企业也 会自动抱团寻求发展,一些小散企业将会出局重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦:“新GSP是老GSP的完善和升级,其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控,让药物
14、流通更安全、更可靠、更便捷,让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面,能加速资源整合,引导行业健康发展。”,关于贯彻实施药品经营质量管理规范(2012年修订)的通知,一、时限安排,(一)2016年6月30日前,完成新修订药品GSP认证工 作;自2016年7月1日起,凡未通过新修订药品GSP 认证的企业,不得从事药品经营活动;(二)2013年6月1日后,新申请药品经营许可证 的,必须符合新修订药品GSP的要求;(三)2016年6月30日前,企业药品经营许可证 或药品经营质量管理规范认证证书任何一个已 到期限的,都应当对企业进行新修订药品GSP认证。通过认证的,同时换发两证;没
15、有通过认证的,不 予换发药品经营许可证;,(四)2013年12月31日前,未能通过新修订药 品GSP认证药品批企业,不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品,药监部门应当 核减其相应的经营范围;(五)2013年12月31日前,全国性药品批发企 业应当率先通过认证;(六)2014年6月30日前,未能通过新修订药 品GSP认证的药品批发企业,不得接受药品 委托储存配送业务;,(七)2014年6月30日前,未能通过新修订药 品GSP认证的药品批发企业,不得继续经营 第二类精神药品,药监部门应当核减其经营 范围;(八)2014年12月31日前,未能通过认证的药 品批发企业,不得继续从事基本药物统一配
16、 送业务;(九)2014年12月31日前,未能通过认证的医 保定点药品零售企业,应当商有关部门取消 其医保定点资格。,第一章 总 则,目的依据为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。宗旨本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。,适用范围药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假
17、、欺骗行为。,总则小结,阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围,强调依法经营(14条)。增加内容:药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。引入供应链管理理念,实现闭合监管范围,新增,第二章 药品批发的质量管理,前七节:质量管理体系 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统 后七节:药品经营活动 采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理,药品批发部分略图,药品经营活动,1.机构与职责2.人员与培训3.体系文件4.设施与设备(校准与验证)5.计算机系统,质量管理体系,1.采购2.销售、售
18、后管理3.收货与验收、储存与养护、出库4.运输与配送,批发,组织人力文件设备系统 进销存运,一、质量管理体系及其运行要求(前七节),组织人力文件设备系统组织组织机构与质量管理职责人力人员与培训文件质量管理体系文件设备设施与设备、校准与验证系统计算机系统,新增,1.质量管理体系(512条),建立体系,确定方针,制定文件,开展活动(策划、控制、保证、改进和风险管理等)体系机构、人员、设施设备、文件、计算机系统(五大要素)方针明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程,质量管理“五项活动”要求,策划规划“方针及落实”;控制内审(定期或关键要素发生重大变化时);保证对供货单位、购货单位审
19、核(体系评价,确认能力和信誉);改进分析内审、制定措施、提高水平;风险采用前瞻或者回顾的方式,对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;全员参与,履职尽责,并承担相应质量责任,新增,2.组织机构与质量管理职责(1317条)质量管理体系要素之一,设立机构、岗位,明确职责、权限及相互关系;企业负责人药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业质量负责人高层,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作
20、。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,批发企业组织机构图(连锁总部),企业负责人,企业质量负责人,企业质量部门负责人,采购,验收,养护,销售,储存,养护,(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作;(六)负责不合格药品的确
21、认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。,
22、质量管理部门职责,新增,3.人员与培训(1830条)质量管理体系要素之二,负责人(企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人)及工作人员(质量管理、采购、验收、养护及销售和储存)的资质要求及培训等管理 九类人员(三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员),三种负责人资质,企业负责人专科或中级,药学专业培训,熟悉法规;企业质量负责人本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历,在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力;企业质量管理部门负责人执业药师和3年 经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。,新增,四种专业及二种非专业人员资质,质量管理中专(相关大专)或初级;验收、
23、养护药学(相关)中专或初级;中药材、中药饮片验收中药中专或中药中级;养护中药中专或中药初级;直接收购地产中药材验收中药中级;疫苗质量管理验收(2名)专业技术人员(预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级,并 有3年管理或技术工作经历);采购药学(相关)中专。销售、储存高中。,新增,共同要求,药品经营和质量管理人员,应符合法规规定的资格 要求,不得有禁止从业的情形(76、83条);质量管理、验收人员应当在职在岗,不得兼职;制定员工个人卫生管理制度,储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求;质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或
24、者其他可能污染药品的疾病的,不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的,不得从事相关工作。,针对性培训并记录建档(5条),与职责和工作相关的岗前培训和继续培训;内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;年度培训计划使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案;特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员应接受相关法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗;制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,人员与2000版区别,1.对负责人(企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人)及工作人
25、员(质量管理、采购、验收、养护及销售和储存)的资质要求更加明确并予以提升 2.取消检验部门负责人资质 3.增加中药材、中药饮片,疫苗人员资质 4.明确质量管理、验收不得兼职,培训与2000版区别,1.删除了职业道德的培训 2.增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求 3.增加应当符合劳动保护和产品防护的要求 4.明确需要参加体检的人员及体检次数 5.岗前及继续教育培训改为企业自行培训,4.质量管理体系文件(3142条)质量管理体系要素之三,质量管理体系文件符合实际,包括制度、职责、规程、档案、报告、记录和凭证等(七个要素)保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品经营质量管理规范GSP 药品 经营 质量管理 规范 GSP
链接地址:https://www.31ppt.com/p-2203410.html