甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购文件.doc

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1、2011年度甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购招标文件招标编号：GSYPCG2011-001甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室二一一年六月目 录第一章 投标邀请函2第二章 投标人须知4一、总则41. 招标原则42. 资金来源43. 合格的投标人44. 合格的药品55. 报名程序5二、招投标51基本药物招标目录52投标人网上用户名和密码的领取63招标流程64招标日程75投标人要求76招标人要求8三、投标书的编制与递交81使用语言82企业资质和产品证明材料申报方式83申报材料构成84投标材料递交时间和地点105申报材料修改和撤回116对申报材料的其它要求11四、报价与解密12五

2、、评 标131药品分类评标132评审办法133竞价组分类144评标议价方法145拟中标品种价格整理及公示146确定中标品种15六、中标通知书15七、采购和配送16八、违规和欺诈行为16第三章 格式要求18企业资质册格式要求19产品资料册格式要求26第一章 投标邀请函日 期：2011年6月13日招标编号：GSYPCG2011-001根据国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见（国办发201056号）、甘肃省人民政府办公厅关于进一步推进基层医药卫生体制综合改革的意见（甘政办发2011115号）和甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）（甘发改社会

3、2011854号）等文件精神，现向国内合法的药品生产企业（包括外资、合资企业和进口药品国内总代理）进行公开招标。（一）招标目的：进一步规范基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。（二）实施范围：全省政府办基层医疗卫生机构及承担基本公共卫生任务的行政村卫生室。鼓励其他医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购。（三）招标品种：2011年度甘肃省基层医疗卫生机构基本药物招标目录药品。（四）招标方法：采用经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标。（五）招标形式：网上公开招标。（六）投标书有效期：为提交投标文件截止日后90天。（七）投标报

4、价：为投标人供应给医疗卫生机构的到货价（含配送费）。（八）投标截止日期、报价日期、报价解密日期、中标结果公示日期均以采购平台公布的时间为准。（九）中标企业按相关规定缴纳履约保证金。（十）采购周期：自本次招标采购实施至下次同类药品招标。（十一）报名时间：2011年6月13日6月27日报名地点：甘肃省医药采购管理中心报名地址：甘肃省兰州市城关区畅家巷34号电 话：09318826071 8810732 8827291传 真：09318802916联系人：蒲君峰 甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室二一一年六月十三日第二章 投标人须知一、总则1. 招标原则基本药物集中招标采购坚持公开、公正

5、、公平和诚实守信的原则。坚持质量优先，价格合理，科学评估，规范运作，接受社会监督。2. 资金来源采购药品的资金为全省政府办基层医疗卫生机构的药品资金。3. 合格的投标人 （1）必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。（2）具有合法有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书和药品注册证明等。进口药品国内总代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得药品经营许可证、药品GSP证书及企业法人营业执照。（3）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。（4）国家基本药物投标药品须已列入国家药品

6、电子监管网并使用基本药物信息条形码统一标识。甘肃省增补基药品种，按甘肃省食品药品监督管理局相关规定执行。（5）近两年内在生产、经营活动中无违法、违规记录。（6）需缴纳一定数额的投标保证金。（7）法律法规规定的其它条件。 符合上述条件，经甘肃省食品药品监督管理局审查资格合格后为合格的投标人。4. 合格的药品投标人所提供的必须是投标人合法生产或合法代理的药品，并能确保按投标书承诺的品牌、质量、产地、价格、有效期等及时供货。5. 报名程序 投标人须持药品生产企业法人授权书，GMP、GSP认证证书，药品生产（经营）许可证、营业执照（副本）等证件复印件（即企业资质册）按照采购平台公布的时间、地点现场报名

7、。二、招投标1基本药物招标目录本次基本药物招标目录根据国家基本药物目录管理办法（暂行）、国家药典（2010版）和新编药物学等，结合基层医疗卫生机构实际使用的品规，经专家委员会遴选，确定了具体剂型和规格。每种基本药物原则上剂型不超过3种，对应的规格不超过种。具体品规见甘肃省基层医疗卫生机构基本药物招标目录。2投标人网上用户名和密码的领取每个投标人只能领取一个网上用户名。投标人携带企业资质册至甘肃省医药采购管理中心报名并领取网上用户名和密码。已在采购平台内获得网上用户名和密码的投标人，不再领取，只对企业信息进行网上维护和更新。3招标流程 4招标日程时 间工作内容2011年6月13日发布招标公告20

8、11年6月13日6月27日企业报名及递交产品资料2011年6月17日7月4日企业和产品信息网上维护2011年7月5日7月7日产品信息审核2011年7月8日7月12日企业、产品信息审核结果公示，接受企业申诉2011年7月11日7月12日网上模拟报价及解密2011年7月13日9:0014:00网上报价，监督部门封存报价硬盘2011年7月14日7月20日，以集中采购平台公告的时间为准，请投标企业在此期间关注网站公告经济技术标评审经济技术标评审结果公示报价解密及结果公示议价品种价格谈判拟中标结果公示5投标人要求投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、条款、格式等要求，通过用户名、密码登陆采购平台，按照要

9、求及时进行密码修改、对企业信息和产品信息及时进行维护与确认。并在规定时间内，通过采购平台报价系统，对投标品种进行网上报价与解密。投标人没有按照招标文件要求提交全部资料；没有及时进行密码修改、企业信息、产品信息维护与确认；或者没有及时进行网上报价与解密等，投标人的投标将被拒绝。 6招标人要求 在投标截止日期前的任何时候，招标人应解答投标人提出的问题。招标人若修改招标文件，应通过采购平台通知所有投标人。 三、投标书的编制与递交1使用语言提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。2企业资质和产品证明材料申报方式包括网上申报及纸质材料申报。对已有网上

10、用户名的企业在递交纸质材料前应先完成网上申报，纸质材料内容必须与网上申报内容完全一致。3申报材料构成（1）企业资料1）国内企业：药品生产许可证（复印件）、企业法人营业执照（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）、营业执照（复印件）、GSP认证证书（复印件）。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。2）企业基本情况表；3）投标承诺函、投标品种一览表；4）法定代表人授权书（原件）；5）在生产活动中是否有违法、违规记录的说明；6）在就近的检察机关出具的企业廉洁证明；7）其它相关文件材料。（2）产品资料1）药品注册证

11、及药品质量标准证明文件（复印件）；2）与产品有关的质量属性证明文件（复印件）；3）药品说明书（原件贴于A4纸上）；4）进口药品需提供进口药品注册证、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的2010年1月1日后进口药品检验合格证明文件（复印件）；5）港、澳、台地区药品需提供医药产品注册证及口岸药品检验所出具的2010年1月1日后药品检验合格证明文件（复印件）；6）出口药品需提供相关批件、2010年1月1日后出口药品海关报关单及药品质量检验合格报告书（复印件）；7）药品最新批次省、市级监督抽验或厂检全检报告书。8）增补品种需办理省级物价主管部门的价格批准（备案）文件；9）其它相关文件材料。

12、（3）填写要求投标承诺函、投标品种一览表投标人应完整地按照招标文件中所提供格式填写。投标书中的药品编号、药品名称（通用名）、剂型、规格及单位应准确规范，与招标目录相一致。投标人的名称应准确无误，并与报名注册名称一致。企业提交的药品生产许可证、所有GMP认证证书、药品经营许可证、GSP认证证书、药品注册批件、进口药品注册证和医药产品注册证等文件须经甘肃省食品药品监督管理局审核盖章后方可受理（企业提交本款相关资料前请预先报甘肃省食品药品监督管理局审查）。4投标材料递交时间和地点（1）申报材料递交时间：2011年6月 13日2011年6月27 日（2）申报材料递交地点：甘肃省医药采购管理中心（兰州市

13、城关区畅家巷34号）（3）因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务顺延至新的截止时间。（4）公布截止时间后省医药采购管理中心不再受理材料申报，投标人未在规定时间内提交资料申报的，视同主动放弃。5申报材料修改和撤回生产企业在截止时间前可以修改或撤回申报材料；在截止时间后，不得对申报材料做任何修改，也不得撤销申报。6对申报材料的其它要求（1）药品生产企业提供的资料必须真实、完整、合法。提供虚假资质证明文件的企业，一经发现立即取消其资格，并交由相关部门依法处理。（2）所有申报材料均须由持有药品生产企业（进口药品的国内总代理）法人代表授权书的被授权人递交。（3）同一生

14、产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报，一个被授权人只能接受一家企业的委托。（4）申报资料统一使用A4纸张。（5）申报材料应逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。（6）普通大输液实行系列申报，同一生产企业同一包装材质须同时申报四种输液产品的三种容量包装，并须免费提供伴随服务。其它输液产品按普通药品进行申报。普通大输液为：氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml）。普通大输液限玻璃瓶和塑料瓶两种材质。四、报价与解密1投标人应在规定时间内，通过采购平

15、台报价系统，对投标品种进行网上报价。2投标报价是指投标人供应到基层医疗卫生机构（乡镇卫生院和社区卫生服务中心）的到货价（含配送费）。3报价使用货币为人民币，单位为元。报价保留到小数点后4位（即0.0001）。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。4报价价格控制限（1）投标报价不得高于国家或省发展改革委核定的企业最高零售价。（2）不得高于本次药品采购参考价。5投标报价必须根据甘肃省基层医疗卫生机构基本药物招标目录对应的药品通用名、剂型、规格进行报价。普通大输液，以其中250ml容量包装进行报价，中标后按政府定价差价率核算同生产企业同输液产品同包装材质不同容量包装的中标价格。 6商务标投标报价，除国

16、家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型的药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。7投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。8报价时间：以采购平台公布的时间为准。9报价解密与公示（1）投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密，逾期不解密的按弃标处理。（2）报价解密后，采购平台对解密结果进行公示，接受社会监督。五、评 标1药品分类评标按照药品类别分组，评标所采购的基本药物参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药品第一适应症或功能主治，将药品分成6大类由不同

17、的评审专家分别进行评审。2评审办法评审采用“双信封”制度。经济技术标评审合格入围的产品，进入商务标评审，价格最低者中标。技术标评审合格的地产名优药品，疗效确切、公众认可、价格低廉的可直接进入商务标评审。3竞价组分类招标目录中剂型为片剂（包括素片、糖衣、薄膜衣）为同一竞价组；粉针剂（包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针）为同一竞价组；软膏剂（包括软膏剂和乳膏剂）为同一竞价组；注射液中酸根、盐基未指明的，包括全部酸根和盐基的含量，为同一竞价组。4评标议价方法（1）同一竞价组中的生产企业3家以上（含3家）的，采用公开招标的方式评标。（2）同一竞价组中的生产企业少于3家的，采取议价方式进行。（3）同一

18、品规企业投标价格均高于市场实际购销价格，依次与投标人进行单独议价。均不能达成一致的，即宣布废标。 具体评标方法见甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中采购评审细则。5拟中标品种价格整理及公示拟中标品种价格整理后，3日内在采购平台进行公示并公布申诉举报电话，受理企业申诉和有关举报。在公示期间，全省各基层医疗卫生机构必须组织专人对中标品种拟中标价格进行核查比对。如拟中标价高于原实际采购价的，及时向省医药采购中心反映。鼓励企业对公示的拟中标价进行监督，凡发现价格高于基层医疗卫生机构原实际采购价的，应据实举报。所有申投诉及举报材料必须在规定的公示期内提出。6确定中标品种（1）中标品种价格报省发展改革委公布

19、执行。（2）经以上程序确定的中标药品形成甘肃省基层医疗卫生机构基本药物中标目录（简称中标目录）在采购平台、相关媒体和基层医疗卫生机构公布。（3）中标产品因质量、配送及其它问题被取消中标资格的，由省卫生厅根据基层医疗卫生机构用药需求，按照评标排名，依次递补的原则重新组织专家讨论确定新的中标品种。六、中标通知书中标产品公示结束后10日内由省医药采购管理中心给中标企业发出中标通知书。中标通知书和投标承诺函将作为合同的一个组成部分。七、采购和配送 药品的采购和配送，按甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）（甘发改社会2011854号）规定执行。 八、违规和欺诈行为1本招标文件所指的

20、“违规和欺诈行为”是： （1）投标人相互串通报价，排挤其他投标人的公平竞争，损害招标人或其他投标人的合法利益； （2）投标人以向招标人或评标专家行贿的手段谋取中标； （3）投标人以低于成本的报价竞争，扰乱市场秩序；或以他人名义报价、提供虚假证明；或以其他方式弄虚作假，骗取中标； （4）投标人在投标有效期内撤销其投标，中标人在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务。 （5）投标人中标后采用不正当手段进行临床促销，违反政府部门的有关规定； （6）投标人的其他恶意投标行为，或客观上对集中招标采购活动带来严重不利影响的一切其他行为(投标人有充分证据证明其无过错者例外)； （7）其他违反法律法规

21、的行为。 2经核实投标人在本招标项目的竞争和履约过程中有违规或欺诈行为，招标人有权宣布其投标为废标或中标无效，并扣除履约保证金。两年内将不允许该企业及其法人代表参与我省任何药品的招标采购。第三章 格式要求（一）企业资质册格式要求（二）产品资质册格式要求企业资质册 第一页2011年度甘肃省基本药物集中招标采购企业资质材料企业名称(盖章)： 网上用户名： 年 月 日企业资质册目录企业资质册 第二页装订顺序材料名称备注1企业资质册封面2企业资质册目录3生产企业/进口药品总代理商基本信息情况表4投标承诺函原件5法定代表人授权书原件6药品生产许可证、进口药品全国总代理提供药品经营许可证正副本复印件7企业

22、法人营业执照复印件8所有药品GMP证书、进口药品全国总代理提供药品GSP证书复印件9进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件10廉洁证明复印件11投标品种一览表待企业递交产品资料时一并递交注：1.以上材料按上述顺序装订成册,由生产企业（进口药品总代理）被授权人现场递交。2.资质文件中的企业名称、法定代表人姓名应与法定代表人授权书中的企业名称、法定代表人姓名保持一致，如不一致，应附工商部门出具的变更证明。3.所有资质文件应在规定的有效期内递交。4.报送资质文件为非中文的，应同时提供中文翻译件。5.所有资质文件（或复印件）必须清晰，不得涂改，统一使用A4纸，附在相应的页

23、码后，并在附加页的右下角标明页码（例如第8页需要附加三页，则在附加页的右下角标明8-1、8-2、8-3）。6.生产企业（进口药品总代理）递交的装订册每页（包括附加页）要求加盖单位印章。（以下内容由省医药采购管理中心填写）初审人： 复审人： 时 间： 时 间：企业资质册 第三页生产企业/进口药品总代理商基本信息情况表企业名称(盖章)组织机构代码企业类型有限责任公司 股份有限公司中外合资企业 全民所有制企业集体所有制企业 独资企业上年度销售额详细地址营业执照注册号法定代表人经营范围注册资本发证时间营业期限生产许可证或经营许可证许可证号发证机关被授权人情况姓 名身份证号联系电话传真手机通讯地址邮编电

24、子信箱注：1、本表作为报名的重要部分，务必认真填写，不得涂改。2、投标人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为无效投标。企业资质册 第四页投标承诺函招标编号：GSYPCG2011-001致：甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室在审阅了所有集中采购招标文件后，我方决定按照实施方案及招标文件的规定和2011年度甘肃省基本药物招标采购目录参与投标。我方保证所提供的所有资质证明文件和全部投标药品报价是真实、合法的。如果我方药品中标，我方将按照实施方案及招标文件等的要求签订合同，并认真履行合同，保质保量地供应药品。我方同意本投标承诺函在采购公告规定的报价解密日期起90日内有效，并对

25、我方具有约束力。我方承诺，在投标过程中不发生任何违法违规行为。投标人（盖章） 法定代表人（签字） 出具日期 年 月 日企业资质册 第五页2011年甘肃省基本药物招标采购法定代表人授权书致：甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室本授权书声明：位于（公司地址） 的 （公司名称） 的（法定代表人姓名） 代表本公司授权（被授权人姓名） 为本公司的唯一合法代理人，就本公司生产（经营）的药品参加（编号为GSYPCG2011-001）的2011年度甘肃省基本药物招标采购活动，并在整个招标采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交企业和产品投标资质材料，确认投标相关信息，投标产品报价、议价，交纳投标及履

26、约保证金，签订药品购销合同，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整、有效，本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。授权期限为：2011年 月 日起至本次药品采购期结束。授权期限内无特殊情况不变更合法代理人（被授权人）。法定代表人(签字) 被授权人(签字) 授权单位名称（盖章） 联系电话 代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处(正面)代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处(反面)加盖单位印章 企业资质册 第六页第十页第六页药品生产许可证正副本复印件（生产企业提供）药品经营许可证正副

27、本复印件（进口药品全国总代理商提供）第七页企业法人营业执照复印件第八页所有药品GMP证书复印件（生产企业提供）药品GSP证书复印件（进口药品全国总代理商提供）第九页代理协议书或国外厂家出具的总代理证明的复印件（进口药品全国总代理）第十页 廉洁证明（检察机关出具）企业资质册 第十一页投标品种一览表 产品数 个，第 页，共 页序号药品编号药品名称剂型规格单位转换系数最高零售价（元）药品注册证通用名商品名批准文号有效期（*-*）12345说明：1、药品编号、药品通用名、剂型、规格、单位应与招标目录相一致。 2、转换系数是某种药品的最小零售包装量（如0.1g*6片/盒的转换系数是6，0.1g*12片/

28、盒的转换系数是12）。3、有效期：证件颁发日期加五年减一天。如生产批件颁发日期为2011年01月24日其有效期即为2016年01月23日。4、最高零售价是指由价格主管部门审核认定的价格（保留小数点后四位0.0001）。产品资料册 第1页2011年度甘肃省基本药物集中招标采购产品资料企业名称(盖章)： 网 上 用 户 名： 药品招标序号: 药 品 名 称: 年 月 日产品资料册 第2页产品资料册目录装订顺序材料名称及要求备注1封面2产品资料册目录3投标药品基本信息表4国产药品药品注册证及药品质量标准港、澳、台地区药品医药产品注册证及药品质量标准进口药品进口药品注册证及药品质量标准出口药品：近期出

29、口药品海关报关单复印件5药品说明书原件6药品质量属性的相关证明材料复印件7价格主管部门审核认定的价格证明文件原件8药品最新批次省、市级监督抽检或企业全检报告书复印件注：以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖单位公章。（以下内容由省医药采购管理中心填写）初审人： 复审人： 时 间： 时 间：产品资料册 第3页投标药品基本信息表生产企业名称(盖章)网上用户名通 用 名商品名药品来源国 产 （ ）进 口 （ ）进口分包装( ）国家药品编码本位码剂 型规 格转换系数零 售 价物价文号GMP证书号有效期药品生产批准文号有效期进口药品注册证号有效期医药产品注册证号有效期海关出口报

30、关单注射剂玻璃瓶（ ） 塑瓶（ ）包装材质质量属性1.有效期内的专利药品（ ）2.政府单独定价药品（ ）3.化学药品一类（ ） 生物制品一类（ ） 中成药一类（ ）4.获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品（ ）5.国家重点新产品（ ）6.国家保密处方（ ）7.中药保护一级（ ） 中药保护二级（ ）8.优质优价中成药（ ）9.获得FDA（ ） cGMP（ ） jGMP认证( ）10.执行特定质量标准及价格（）11.质量标准起草单位: 是( ) 否( )12.原料来源：本厂自产（ ）本集团内厂家原料 （ ）非本厂本集团自产（ ）说明：1、本表作为投标文件的重要部分，务必认真填写，不得涂改。2、请根据产品实际情况，在对应的 “（ ）”打“”；3、投标人应保证本表所填内容真实有效。产品资料册 第4页第9页第4页A 国产药品药品注册证及药品质量标准（复印件）B 港、澳、台地区药品医药产品注册证及药品质量标准（复印件）C进口药品进口药品注册证及药品质量标准D出口药品：近期出口药品海关报关单第5页药品说明书第6页药品质量属性证明文件第7页价格主管部门审核认定的价格证明文件第8页药品最新批次省、市级监督抽检或企业全检报告书第9页原料药GMP证书及批件