内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标文件.doc

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1、2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标文件（NMGJBYWCG-2011-1）内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心二一一年八月十日目 录第一部分 集中采购公告2第二部分 集中采购流程6第三部分 集中采购须知7第四部分 企业及产品证明材料格式及说明24第五部分 新增企业密码领取函42第六部分 企业密码遗失重置函43第七部分 基本药物集中采购招标目录44第一部分 集中采购公告内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心作为负责自治区基本药物集中采购的工作机构，将按照2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则的要求，对国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（

2、2009版）和内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版）内，除麻醉药品、第一类精神药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育以及中药饮片、蒙药外的药品进行集中采购。现邀请各有关企业参加内蒙古自治区基本药物集中采购。一、采购方：内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构。二、采购品种：2011年内蒙古自治区基层医疗机构基本药物集中采购招标目录内药品。三、采购形式：网上集中采购。四、报价时间：另行通知。五、采购周期：暂定一年。六、合同签订：（一）各基层医疗卫生机构与自治区药品器械集中采购服务中心签订授权或者委托协议。（二）自治区药品器械集

3、中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同。七、药品配送：由内蒙古自治区各盟市选择本盟市的药品配送方式，或是由中标生产企业委托经营企业进行配送或直接配送。或是以盟市为配送区域，按区域配送，区域配送企业的遴选由各盟市按照有关法律法规公开进行。八、结算方式及期限：各旗县卫生局核算中心负责结算，结算期限原则上不超过30天。九、采购文件获取：（一）获取方式：企业登陆内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台下载。 （二）获取时间：2011年8月11日17:30分起至2011年8月15日17: 30止。十、企业资质及产品证明材料申报方式及递交时间：（一）首次参加内蒙古自治区基本药物集中采

4、购的投标企业，应持法人授权书、药品生产或经营许可证复印件、营业执照（副本）复印件，在规定时间到内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心申请领取网上操作用户名、密码。已参加2010年度内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购并通过2010年资格审查的投标企业仍使用“资审报价”系统中的用户名和密码；若企业密码遗失，可凭密码领取函和法人授权书，进行密码重置。密码领取时间：2011年8月15日8:30分起至2011年8月17日17:00分止。（二）网上信息填报方式及时间：各企业凭用户名登录内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台“基本药物资审报价系统” ，按照2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物

5、集中采购实施细则、内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录和本通知的要求填报企业基本信息和相关产品信息（具体填报方法参见内蒙古自治区基本药物集中采购操作手册）。填报的信息将对企业是否能够中标产生重大影响，请认真填报和审核信息，确保信息的真实、准确。企业填报信息工作完成、审核无误后，需将填报信息在网上提交，信息一经提交，企业将无法再次修改，请如实填写并认真检查网上填报信息，由此产生的后果由企业自负。为减轻企业负担，2010年度已参加内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购的生产企业，其审核通过的药品已导入基本药物数据库，各相关企业可直接勾选，维护相关信息；如有新增药品按要求填报相关产品信

6、息提交审核。网上信息填报时间为2011年8月15日8:30分8月19日18：00分（平台24小时开通）。（三）编制报送采购文件1.企业填报信息提交完成后，按照2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则和本采购文件（本采购文件中附件7 “企业信息审核表”和附件8 “报名产品信息审核表”由企业网上填报信息后通过计算机直接打印生成）的要求编制、报送纸质资质材料(须提供原件的必须携带原件进行现场核对)。2.采购文件报送时间：2011年8月20日起至2011年8月26日止。上午8:30-12:00时，下午13:00-17:00时。时 间省 份8月20日北京、河北、内蒙古、天津、山西8

7、月21日吉林、辽宁、黑龙江、宁夏、陕西8月22日甘肃、河南、山东、安徽、江苏8月23日湖北、上海、浙江、湖南、江西8月24日重庆、四川、青海、海南8月25日福建、广东、广西8月26日贵州、云南、西藏、新疆十一、企业资质及产品证明材料递交地点及联系方式地点：内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心地址：呼和浩特市乌兰察布西街19号电话：0471-4919735、4930516、4930595 网址：第二部分 集中采购流程第三部分 集中采购须知一、基本药物集中采购招标目录本次基本药物集中采购目录按照国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国办发201056号)、

8、内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见（内政办发201121号）要求，根据国家基本药物处方集、国家基本药物临床用药指南和新编药物学等，结合基层医疗卫生机构用药实际，广泛征求社会各界意见，经专家委员会咨询和论证，确定我区基层医疗卫生机构基本药物集中采购的具体剂型和规格。具体品规见2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录（以下简称招标目录）。二、采购方式1.坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用经济技术标、商务标的“双信封”招标制度公开招标采购。2.为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，对

9、基本药物实行带量采购或单一货源承诺方式采购。2011年主要通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家中标企业采购，该企业获得自治区内该药品（具体到剂型和规格）的全部市场份额，全区所有政府办基层医疗卫生机构使用的该药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。普通大输液在全区划分为3个供货区域，即内蒙古东部地区（呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市）、中部地区（锡林郭勒盟、乌兰察布市、呼和浩特市、包头市）、西部地区（鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市、阿拉善盟），全区可由1家至3家生产企业作为供货主体，报价最低的生产企业首先选择供货区域，其余两家按照报价由低到高依次选择

10、供货区域，但必须同时执行报价最低的中标价格。如后两家不执行最低报价则可由报价最低的生产企业中标。若报价最低的生产企业放弃其他区域中标权利时，可以按照商务标报价顺序，依次选择投标生产企业作为相应供货区域中标企业，但必须同时执行报价最低的中标价格。3.对独家生产或独家投标的基本药物，采取与生产企业单独议价的方式进行采购。4.对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经卫生厅同意，自治区药采中心可以寻找替代剂型、规格进行补充招标，或者委托有资质的企业定点生产，并由自治区医改办上报卫生部和国务院医改办备案。三、竞价分组规则1.鉴于招标目录已事先指定了详细通用名、剂型、规格，因此竞价分组严格按招标目录指定的

11、通用名、剂型、规格划分，即“目录”所列同通用名、剂型、规格为同一评审组。2. 招标目录，按照规格不同进行分组，目录中某些中成药剂型规格标注为“”的，原则上对应的剂型只采购一个规格，相近规格为同一竞价组。四、企业申报及申报文件（一）申报企业条件1.实行药品生产企业直接投标，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与投标，有两个及以上企业投标的，取消投标资格。2.药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和

12、药品GSP证书等，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。3.信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在生产（经营）活动中无违法违规记录。并提供当地省级药监部门出具的该申报企业两年内无违法违规行为的证明材料。4.具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。5.申报的基本药物必须是申报日前，进入药品电子监管网，使用国家基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。6.技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。7.企业应按照基本药物集中采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对基本药物集中采购

13、文件提出的要求和条件做出实质性响应。8.法律、法规及内蒙古自治区药械集中采购领导小组办公室规定的其它条件。9.申报企业如被证实企业有如下行为，经相关职能部门查证属实，取消该企业所有基本药物的中标或配送资格，且两年内不允许该企业及其法人代表参与内蒙古自治区基本药物集中采购工作。(1)采购过程中提供虚假证明文件的。(2)蓄意抬高价格或恶意压低价格的。(3)中标后拒不签订合同的；或在采购周期内不具有不可抗因素而要求取消中标资格的。(4)供应质量不合格药品的； (5)未按合同规定及时配送供货的；(6)因商业贿赂等违法违规行为受到查处的。（二）企业申报流程1.首次参加内蒙古自治区基本药物集中采购的投标企

14、业，应持法人授权书、药品生产或经营许可证复印件、营业执照（副本）复印件，在规定时间到内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心申请领取网上操作用户名、密码。已参加2010年度内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购经过资格审核的投标企业仍使用上年度资审报价系统中用户名和密码；若企业密码遗失，可凭密码领取函和法人授权书，进行密码重置。密码领取时间：2011年8月15日8:30分起至2011年8月17日17:00分止。2.申报文件递交(1)企业申报文件的编制申报文件统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品证明材料等，按本文件中资质证明材料及格式的要求装订。药品生产许可证、企业法人营业执照（副本）原件

15、, 以及与原件一致的复印件，并加盖单位公章；药品GMP证书或药品GSP证书复印件并加盖单位鲜章（以上证件要求提供原件的，供现场审核，现场审核后即由被授权人带回）。进口药品国内总代理需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业需提供生产企业出具的委托授权书原件；含有生产药品的全资子公司的企业，需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的原件（原件供现场审核）和复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书原件，工商部门的子公司注册资金证明文件；不具有法人资质的子公司参与招标，必须提供总公司企业法人营业执照和法人授权委托书原件（原件供现场审核），以及与原件一致的复印件并加盖单位公章。

16、2010年度单一企业增值税纳税报表，需加盖企业注册地税务机关印章和企业公章（单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章；不接受仅提供部分月份报表的企业报名，新成立企业除外）。法人授权书原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）。投标品种汇总表，并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码和基本药物电子监管码。保证供应承诺函原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到直接采购机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”。企业基本情况表原件。省级药监部门出具的该申报企业

17、无违法违纪行为的证明材料。其他相关文件材料。（2）产品资质证明材料药品注册证、药品生产批件复印件（或进口药品注册证）、药品质量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品说明书原件等。专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的2009年度药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。执行特定质量标准和价格的证明材料。药品价格证明材料：国家发改委或内蒙古价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进

18、口药品的进口药品检验报告书；其他附加申明或企业认为必要的材料。如药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明（此3类品种申明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂生产申明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。以上材料均需加盖企业公章鲜章，加盖企业其他印鉴一律无效。申报材料的递交时间：8月20日8月26日(4)申报文件的修改和撤回企业在递交申报文件后，可以修改或撤回其申报文件。但工作机构必须在申报截止时间之前收到企业发出的书面申请。在申报截止时间之后，企业不得对其申报文件做任何修改。(5)申报文件的澄清在资格审查阶段及评审阶段

19、，工作机构可要求企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明，有关说明以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。3.企业网上信息确认企业应在规定时间内通过用户名、密码登陆内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台审核确认信息，网上申报具体操作流程，见内蒙古自治区基本药物集中采购操作手册。对未能在规定时间内通过“内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台基本药物招标采购系统”进行企业及产品信息确认的，视为放弃。网上信息确认（产品投标）时间：8月22日8月28日（三）申报文件的审核1.对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2.对企业

20、提供的药品价格文件的真实性、有效性进行审核。 企业提交的文件不齐全、不真实、不合法等造成的后果由企业自行负责。（四） 合格申报企业及产品公示1.投标人必需按规定将申报材料统一递交至内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心，由内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心对经济技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行初步查验。内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心受理后，及时提交相关职能部门组织开展资格审查。未按规定统一提交资料的一律视为无效资料。通过企业及产品资质审核后的合格企业，将在内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台予以公示。2.对经济技术标投标材料审核中发现的问题，相关职能部门应通过自治区

21、基本药物资审报价系统统一通知投标人。投标人必须按要求在规定时间内向内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。3.由内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心汇总经济技术标投标材料审定结果，在内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心递交书面申诉，经分类整理后报内蒙古自治区药械集中采购领导小组办公室研究处理。4.通过审定的投标人，应在规定时间内到内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台网上确认资格审查信息。5.在评标过程及采购周期内，若认定投标人所提供的投标材料不合法、不真实

22、或有其它不良行为，由认定人员和部门出具结论，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。五、商务标报价及解密（一）网上报价时间商务标采取网上远程投标方式，企业在规定时间进行网上报价（投标）。具体时间将在内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台另行通知。（二）报价要求1.商务标投标报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。2.商务标投标报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，国家基本药物不得高于扣除规定加成率后的国家物价部门基本药物零售指导价，自治区增补药物不得高于2011年自治区医疗机构药品集中采购平均中标价。3.商务标投标报价，同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格

23、、包装的投标药品报价，应符合合理的比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除国家和自治区价格主管部门另有规定外，将作调平处理。4.同生产企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），以本企业所投的经济技术标确定的基本药物品规、数量、包装进行报价，且中标后须持续供应该包装药品。5.带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。其它附加装置不另行加价。6.口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按最小包

24、装报价。7.报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。8.投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。9.在报价截止时间之后，企业不得撤回和修改其报价。10.企业的报价具有法律效力并承担相应责任。（三）报价解密1.本次集中采购采用网上远程解密方式。企业通过“内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台基本药物招标采购系统”在规定时间内完成解密工作。未能在规定时间内成功解密的，视为放弃。2.网上报价解密时间在内蒙古自治区药械集中采购网另行通知。3.网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确认解密结果。六、药品评

25、标（一）评审办法评审采用“双信封”制度。首先对合格企业的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，商务标评审实行网上远程开标，原则上由价格最低者中标。（二）经济技术标评审1.技术标评审，主要对投标基本药物质量及质量可靠性相关指标，包括企业生产规模、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况等进行评审，实行百分制评标，保证基本药物质量。技术标评审结果在内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台公示。2.按照每种基本药物同一品规经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量2个，全部进入商务标评审；投标数量在35

26、个之间，排名前70%的药品进入商务标评审；投标数量6个，排名前60%的药品进入商务标评审（上述百分比按四舍五入取整数部分），且进入商务标评审的药品生产企业不超过10家。若经济技术标得分相同由专家投票表决。（三）商务标评审1.药品生产企业必须在规定时间进行网上报价（商务标投标）。2.进入商务标评审的投标人，应通过自治区基本药物资审报价系统，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。报价解密时间截止后，通过内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台网上公布报价结果。3.商务标评审原则上以最低报价确定拟中标药品。若商务标报价相同，以经济技术标得分高者

27、中标；若商务标、经济技术标均相同，由专家投票表决。4.商务标评审时，如出现企业投标价均高于自治区基本药物采购参考价时，由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，确定拟中标品种及价格。若均不能达成一致的，宣布废标。序号有效投标品规数（个）技术标入围比例（%）技术标入围数（个）商务标评审方法111001议价221002竞价最低价中标337024470355704666047760488605996051010606备注有效投标品规数指通过企业资质和产品质量审核的品规数。技术标入围数达到10个以上，入围数一律为10个。（四）独家产品议价由评审委员会组织专家，与独家产品生产厂

28、家进行议价，凡议价结果等于或低于采购参考价的即入选中标品种。不能达成一致的，宣布废标。应参与议价，但未在规定时间参加议价生产企业作弃标处理。通过上述方式均不能采购到的基本药物，经自治区卫生行政部门同意，可寻找替代剂型、规格重新招标，或者委托有资质的企业定点生产。普通大输液在全区划分为3个供货区域，即内蒙古东部地区（呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市）、中部地区（锡林郭勒盟、乌兰察布市、呼和浩特市、包头市）、西部地区（鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市、阿拉善盟），全区可由1家至3家生产企业作为供货主体，报价最低的生产企业首先选择供货区域，其余两家按照报价由低到高依次选择供货区域，但必须同时执行报价

29、最低的中标价格。如后两家不执行最低报价则可由报价最低的生产企业中标。若报价最低的生产企业放弃其他区域中标权利时，可以按照商务标报价顺序，依次选择投标生产企业作为相应供货区域中标企业，但必须同时执行报价最低的中标价格。具体评审办法另行制定。七、公布中标结果中标企业及产品通过内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台进行公示，公示期为3个工作日，公示期间接受社会监督。八、合同签订各旗县（市、区）卫生行政部门应按照自治区的统一要求，组织基本药物直接采购机构在网上（或通过纸质件）与内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心签定委托协议。内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定

30、药品购销合同，合同中应明确品种、剂型、规格、价格、数量或供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。九、配送根据各盟市选择的配送方式进行配送。对于不实行以盟市为单位实施区域配送的盟市，中标药品生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；对于以盟市为配送区域实施区域配送的盟市，中标生产企业委托由各盟市遴选的药品经营企业负责配送。十、货款结算政府办基层医疗卫生机构应及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心根据直接采购机构药品验收入库网上确认，及时出具网采数量证明。旗县（市、区）卫生局集中核算中心接到内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心网采数量证

31、明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过30天（以结算区域最后一家基层医疗卫生机构验收确认时间起计算）。如在规定时限不能按期付款，旗县（市、区）卫生局核算中心应按照采购合同向生产企业或配送企业支付违约金。十一、解释权本采购文件由内蒙古自治区药械集中采购领导小组办公室负责解释。十二、其他本采购文件未尽事宜，将以补充公告（通知）的方式公布，补充公告（通知）是本采购文件的组成部分，与本采购文件具有相同效力。第四部分 2011年内蒙古自治区基本药物招标采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板1、生产企业需递交的资质证明文件：表1 企

32、业材料列表装订顺序材料名称材料要求标准格式1封面见附件12企业基本情况表见附件23报名承诺函原件见附件34法定代表人授权书原件见附件45被授权人身份证原件、复印件6营业执照（副本）原件、复印件72010年度单一企业增值税纳税报表、资产负债表和损益表复印件（(1)单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；(2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章。）8药品生产许可证（进口药品全国总代理商提供药品经营许可证）原件、复印件9GMP认证证书（企业全部证书）；GSP认证证书（进口药品全国总代理提供）复印件10参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明原

33、件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件）11供货承诺函原件见附件512报名产品汇总表原件见附件613企业信息审核表原件（信息填报后，网上直接打印）见附件714报名产品信息审核表原件（信息填报后，网上直接打印）见附件815进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件备注：以上材料按上述顺序装订成册。报名产品目录要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表。委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证 、GMP证书。表2 产品材料列表装订顺序材料名称材料要求1药品生产批件(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证)和全部补充批件复印件2质量标准

34、及检验报告书复印件3药品质量证明文件复印件4产品说明书复印件5包装设计图复印件6标签设计图复印件备注：每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，002，003”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不得被粘贴。将产品资料放在企业资料后面。表3 产品质量参考信息项目装订顺序材料名称材料要求标准格式专利1获得专利品种的药品生产批件或注册证复印件附件92国家知识产权局授予的有效期内的实体专利证书复印件3审定授权说明书（含发

35、明专利说明书和权利要求书）复印件4自治区知识产权局证明原件西药一类新药5药品注册证、生产批件或药品标准颁布件复印件附件106新药证书复印件中药保密处方7国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书及证明材料复印件附件11单独定价8国家发改委或内蒙古发改委药品定价文件确定的单独定价药品复印件附件12欧美认证9美国FDA认证或欧美CE、CGMP、JGMP认证相关证书、相应国家的海关报关单、相应认证过程文件（邀请函、认证检查结论等）复印件附件13获得国家级奖项11近三年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项证书复印件附件14备注：以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品

36、的序号（与报名产品汇总表序号一致），放在产品资料的后面；2.以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。3.所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份），其中法定代表人授权书、报名产品目录表、企业信息审核表、报名产品信息审核表需单独递交一份以备审核。4.材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。5.复印件要求清晰可认。6.以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。7.所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。8.凡材料不全或不按要求装订，材料将会被全部退回。9.企业认为其他需提供的资料。 附件1：2011年内蒙古自治区基层医疗机构基本药物集中采购（NM

37、GJBYWCG-2011-1）企业资质材料企 业 名 称： 企业用户名： 附件2：企业基本情况表企业名称： 企业类型： 营业执照注册地区（填到地市级)： 注册地址： 企业注册资金（万元）： 法人代表： 营业执照号： 营业执照有效期至： 营业执照年检日期： 2010年资产总额（万元）： 2010年销售额（元）： GMP(GSP)证书编号： GMP(GSP)认证日期： GMP(GSP)证书范围： GMP(GSP)有效期至： 生产(经营)许可证号： 许可证有效期至： 许可证经营范围： 企业联系电话： 企业传真： 联系地址： 邮编： 被授权人： 被授权人身份证号： 被授权人联系电话： 公司简介： 附件

38、3：2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购报名承诺函致：内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心：在审阅了2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则（以下简称实施细则）以及其他所有挂网文件后，我公司决定按照细则和挂网文件的规定要求参与报名和报价，并承诺如下：1.我公司保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。按要求制作资质材料，并完整录入真实有效的企业、产品信息。2.我公司保证报名开始前两年内无生产假药记录。3.如果我公司基本药物中标，我公司将按照实施细则以及其他所有挂网文件的规定和医疗卫生机

39、构的要求供应中标基本药物。4我公司承诺不会在竞争性竞价、议价过程中有任何违法违规行为，并严格按照网上操作要求进行报价和价格谈判等程序。承诺公司（盖章）: 法定代表人（签字）： 联系电话： 日期: 年 月 日附件4：2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购法定代表人授权书本授权书声明：注册于 （公司地址）的（公司名称）的 （法定代表人姓名）代表公司授权我公司 (被授权人的姓名、身份证号码）为公司的合法代理人，在2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购工作中报名、提交企业和产品资质文件和确认报价相关信息，签订、执行药品购销合同，并进行售后服务，以我公司名义处理一切与

40、之有关的事务。并承诺：我公司保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及相应的法律责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。 法定代表人签字（盖章） 被授权人签字 (盖章) 企业联系电话 被授权人联系电话： 被授权人居民身份证复印件粘贴处法人居民身份证复印件粘贴处 注：身份证粘贴处要加盖印章法定代表人签字（盖章）附件5：2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购供货承诺函我公司 （企业名称）是合法注册的药品生产企业。承诺我公司的所有报名基本药物如果中标，保证按照中标品规和价格，满足内蒙古自治区内所有参加基本药物集中采购的基层医疗

41、卫生机构的用药需求。我公司就中标配送具体事宜与各地参与配送的经销商另行订立协议，与基层医疗卫生机构和内蒙古药品器械集中采购服务中心无关。我公司保证严格按照2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则以及其他所有挂网文件的规定和医疗卫生机构要求，及时供货并提供全面、完善的服务，同时承诺：不论基层医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均按合同保证供货；按照中标品种的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次基本药物集中采购活动有效期截止。特此承诺。生产企业名称（盖章）: 法定代表人（签字）： 联系电话： 日期: 年 月 日附件6：报名产品汇总表序号招标目录编码药品本位码通用名剂型规格商品名最小制剂单位转换系数包装单位包装材质批准文号进口注册号质量类型零售价格政府定价批准文件号执行质量标准药品有效期1234