REACH法规的主要内容解读分析课件.ppt

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1、REACH法规的主要内容解读,演讲：江绍栋时间:2014年8月,REACH法规是什么指令,REACH法规是一个用统一的方法控制现有和新化学物质风险的法规，它将取代原有的约40项欧盟化学品指令。REACH法规要求的主要内容包括以下几个部分。,1、注册,这是REACH法规的核心内容，预计所有物质的80只需要注册。主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的供制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。,1.1 注册免除范围,不在REACH注册范围内的物质 放射性物质 受海关监管的物质 不可分离中间体 处于运输过程的危险物质

2、 废物 其他法规已覆盖的另有规范的化学品 例如：化妆品，食品或饲料使用的添加剂等 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或在一定条件下，如果该物质没被投入市场，可申请再延期最长10年。由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。再进口者被视为下游用户。,1.2 物质注册范围和需要信息,注册人必须是

3、欧盟范围内的企业法人。注册可分为：可分离中间体和其他化学物质。可分离中间体的注册 可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。直接用于厂内的可分离中间体 a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)中间体的分类 d)现存可获得的中间体物理化学性质 e)常规用途摘要 f)应用风险管理措施的详细资料 外运的可分离中间体，提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。a)对于生产量超过1000吨年的外运的可分离中间体的登记，除上述信息外，还要提交物质固有性质信息的常规要求。b)

4、还应遵守一系列控制条件。,其他化学物质的注册 独立存在的或配制品中的化学物质 a)制造量或进口量1吨年以上的物质。b)符合下列条件之一的聚合物应提交注册：聚合物中该单体物质或其他物质的质量含量大于或等于2；该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨年。下游产品中的化学物质 a)符合以下条件应提出注册申请：物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨年，并且，物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。b)所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：物质在下游产品中的总含量超过1吨年，并且，在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1。a、b条款不适用于生产商和进口商在正常使

5、用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露，在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。c)如果物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨年，同时管理局有理由怀疑化学物质从物品中释放出来，对人类健康或环境产生危害，管理局可以决定要求制造商或进口商申请注册。植物保护和生物农药产品中的化学物质,其他化学物质注册技术档案所需文件 REACH法规要求制造或进口化学物质1吨年以上的注册人提交一份技术档案，在此基础上制造或进口量超过10吨年的注册人应另准备一份化学品安全报告，按照最低吨位标准的要求，每达到一个新的吨位标准时，就继续增加注册所需数据的要求。技术档案 a)有关普通注册这信息：注册者姓

6、名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)有关制造和物质使用信息 d)物质的分类和标签 e)有关物质安全使用指南 f)按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验研究摘要 g)递交的信息应经过有资格的人审核 h)生产量在100吨和1000吨以上的物质注册所要求的试验的提案 i)数量在1-10吨范围内的物质暴露信息 化学品安全报告,1.3 注册时间限制,需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段物质。分阶段物质是指列入欧盟现有商业化学物质目录中的化学物质；不在上述目录中的物质属于非分阶段物质。非分阶段物质：自法规生效后的60日内，提

7、交注册档案。提交档案后，若3周内化学品局无任何指示说明资料不全，则制造商或进口商3周后即可进行制造与进口。分阶段物质：法规正式实施3年内须进行注册：a)根据指令67548EEC中划分为1、2种类的致癌、基因突变、生殖毒性（CMR）的物质，数量在1吨年或以上的物质须进行注册；b)根据指令67548EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物毒性的物质，数量在100吨年或以上的物质须进行注册；c)数量在1000吨年或以上的物质。法规正式实施6年内，数量在100吨年或以上的物质须进行注册。法规正式实施11年内，数量在1吨年或以上的物质须进行注册。,1.4 数据共享和避免不必要测试,资

8、料分享的目的是为了避免重复工作，特别是脊椎动物试验，不得重复进行；同时降低测试费用，减轻企业负担。为了解决这个问题，REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。,预注册时间期限：,在法规生效1218个月内：注册人须对生产或进口量大于等于1吨年的分阶段物质进行预注册，除非有特殊的注册要求。潜在注册者在法规生效18个月后第一次生产或进口1吨以上的物质，需要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出预注册。预注册对于企业来说是有好处的，可以有一个过渡期；如果没有进行预注册，则享受不到过渡期的好处。由于时间较为紧迫，我国出口企业应尽快准备。欧洲

9、化学品管理局将在法规生效后的第19个月，公布预注册物质的名录。,2、评估,评估分为两种类型：(1)文档评估(Dossier Evaluation)：由欧洲化学品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规的规定，并检视动物试验计划，以避免不必要的动物试验。(2)化学物质评估(Substance Evaluation)：由欧洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。,3、许可,许可分两个步骤进行：(1)由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范围（例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制），以及申请截止日期。(2)对候选物质的每一

10、种使用和上市，必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前，申请者必须对其替代可能作分析，如确定有合适的替代者，则必须提交替代计划；如没有确定的替代者，则必须通告相关的研究开发情况。所有属PBTs和vPvBs的物质，只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时，才可被授予许可。如不能被恰当控制，只有当没有合适替代可提供，并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时，才可被许可。,4、限制,限制的主要步骤为：化学物质于评估阶段，经成员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措施进行鉴别，作更进一步评估时，可提出对该物质限制的提案，

11、利益相关方可对此提案进行评议。由欧盟委员会作出决定。对此化学物质：(1)风险可管理，故不限制；(2)禁止部份使用；(3)完全禁止使用的决定。现有根据Directive 76/769/EEC所作出的限制决定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，将纳入REACH法规中继续执行。,莫误读 欧盟REACH法规2009年6月1日生效,欧盟REACH法规已于今2009年6月1日生效，但是多数企业仍误读法规，应对迟缓。据有关专家介绍，如没完成预注册或者注册等程序，2009年1月1日起包含化学物质的产品将分阶段地被禁止进入欧盟市场。,一、误读化学品概念,欧盟REACH法规全称为关于化学品注册、评估、许可和

12、限制的法规，目前不少企业（特别是机电、家电行业）望文生义，以为REACH法规仅与石油、化工、医药等行业有关。事实上，REACH法规管辖范围极其广泛，包括机电、家电、纺织、家私、玩具等产品。REACH法规涉及基本化学物质约3万种，其中列为高关注物质，即通常所说的有毒有害物质约1400种。机电企业纷纷表示，RoHS法规只限制了六种有毒有害物质的使用，企业已感觉压力很大。如今REACH把需授权使用或者限制使用的物质扩大到1000多种，企业将更难以应付。REACH法规规定，无论是独立存在的，还是存在于各种产品之中的化学物质，都需要注册、授权或被限制使用。据估计，受影响产品多达500万种，几乎覆盖所有产

13、品。目前，我国出口产品基本上都是以量取胜，每年输欧产品所含的化学物质总量大部分都超出1吨。因此，输欧产品基本上都属于REACH法规管辖范围。,二、误读实施时间表,按照REACH法规实施时间表，REACH法规已于今年6月1日生效，2008年6月1日起至2008年12月1日进行预注册。2009年1月1日起，未注册或预注册的产品将分阶段被禁止进入欧盟市场。更有不少企业还认为REACH法规应对是政府部门的事情，指望政府来组织应对，或指望别的企业先探探路。专家谈到，REACH法规关键在于注册，约80%化学物质仅需要注册，但履行注册程序的准备工作非常繁琐，如企业首先须弄清自身产品中所含化学物质的清单；暴露

14、可能性分析；进行化学品安全评估和化学安全报告的编写；毒理性及生态毒理性试验等等，每一项工作有可能耗时一两年时间。目前距2008年6月1日预注册仅有一年时间，但绝大部分企业仍未开展注册准备工作。检验检疫局有关专家提醒，如不立即行动，错过注册时间，企业要么退出欧盟市场，要么付出更高昂的代价。,三、误读注册、检测费用,据欧盟估算，每种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新化学物质的检测费用则约需57万欧元，加上注册费用，费用非常高昂。如果一种产品涉及几种至上千种化学物质，费用将是天文数字，任何企业都将难以承受。有企业担心费用巨大，感到无能为力，甚至有放弃欧盟市场的念头。其实，运用好REACH制度设置的预注册程序可避免高额费用问题。如企业在2008年6月1日起至2008年12月1日时间内完成预注册，成为潜在的注册者，就可以参加物质信息交换论坛，成为化学物质注册的发起人之一。通过信息交流，避免重复试验，减少检测费用。同时可与其他企业平摊费用，从而大大减少企业的检测、注册成本。对积极参与预注册的企业来说，不存在费用高昂问题。,完 毕谢谢大家,