疫苗流通和预防接种管理条例课件.pptx

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1、疫苗流通和预防接种管理条例,内 容,基本知识条例修订情况新旧条例的差异,基本知识,疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，由病毒、立克次体、螺旋体制成的，用于人体预防接种的生物制品；预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素，有时也统称为疫苗。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。疫苗生产企业，

2、是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。,基本知识,基本知识,疫苗流通,基本知识,疫苗流通（旧）,基本知识,接种单位,基本知识,异常反应补偿,商业保险？,基本知识,相关工作要求,2006年疫苗储存和运输管理规范2007年扩大国家免疫规划实施方案2008年预防接种异常反应鉴定办法2008年关于实施扩大国家免疫规划的通知2010年全国疑似预防接种异常反应监测方案免疫程序调整：乙肝、脊灰,条例修订情况,背景,条例修订情况,主要思路,一是坚持以人民为中心的思想。严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全，事关亿万人民群众生命健康，事关经济社会发展稳定

3、大局，必须把切实维护人民利益作为修改条例的根本目的，迅速回应人民群众关切，及时完善长效制度机制，有效提高政府公信力和执行力。是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对条例进行修改。三是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。,条例修订情况,条例,条例修订情况,二类疫苗的流通方式,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，决定删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明

4、确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。,条例修订情况,冷链储存、运输疫苗方面,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，决定进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其

5、委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。二是强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。,条例修订情况,追溯制度方面,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，决定在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立

6、疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，决定进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、

7、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”,条例修订情况,条例修订情况,新旧条例的差异,中华人民共和国国务院令第434号经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，自2005年6月1日起施行。总理温家宝二00五年三月二十四日,2016 版条例,2005版条例,中华人民共和国国务院令第668号经2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，自公布之日起施行。总理李克强二0一六年四月二十三日,国务院令,新旧条例的差异,第一章总则第二章疫苗流通第三章疫苗接种第四章保障措施第五章预防接种异常反应的处理第六章监督管理第七章法律责任第八章附则,第一条第九条第

8、十条第十八条第十九条第三十三条第三十四条第三十九条第四十条第四十七条第四十八条第五十五条第五十六条第七十三条第七十四条第七十六条,2016 版条例,条款变化,新旧条例的差异,修改内容,一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”,24条,旧第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。,新旧条例的差异,修改内容,二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫

9、苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”,旧第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。,大变化,新旧条例的差异,修改内容,三、

10、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”,旧第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。,温度记录,新旧条例的差

11、异,修改内容,四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”,旧第十七条第一款疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。,文字调整,新旧条例的差异,修改内容,五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记

12、录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”,旧第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的

13、购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。,细化要求,新旧条例的差异,修改内容,六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”,细化要求,旧第二十三条第一款接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类

14、疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。,新旧条例的差异,修改内容,七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”,旧第二十五条第二款医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。,细化要求,新旧条例的差异,修改内容,八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，

15、补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”,旧第四十六条第二款因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。,多形式,新旧条例的差异,修改内容,九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异

16、常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”,旧第五十二条卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。,数据保密？,新旧条例的差异,修改内容,十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主

17、管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”,新,新旧条例的差异,修改内容,十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”,新,新旧条例的差异,修改内容,十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或

18、者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：“（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；“（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；“（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；“（四）擅自进行群体性预防接种的；“（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。”,增加要求,新旧条例的差异,修改内容,十三、将第五

19、十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,旧第五十五条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,增加要求,新旧

20、条例的差异,修改内容,十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。,旧第五十六条（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，

21、直接向接种单位供应第二类疫苗的；,文字调整,新旧条例的差异,修改内容,十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定

22、告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,文字调整,新旧条例的差异,修改内容,十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的

23、，依法追究刑事责任：（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（五）擅自进行群体性预防接种的；（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。,增加要求,新旧条例的差异,修改内容,十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规

24、定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”,旧第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。,调整处罚条款,新旧条例的差异,修改内容,十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明

25、文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,增加要求,新旧条例的差异,修改内容,十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的

26、企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,增加要求,新旧条例的差异,修改内容,二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”,旧第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。,调整处罚条款,新旧条

27、例的差异,修改内容,二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”,二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”,二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。,二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。,此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。,小结,落实条例，逐步形成共识。关于过渡期第二类疫苗销售供应：以保障第二类疫苗的供应和使

28、用为前提原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在年底前可按照逐级供应方式供应疾控机构逐级供应方式仍然可行，但需要行政部门认可在新的价格机制形成之前的价格管理,条例修订后留下了很多问题，特别是疾控机构和接种单位在执行中面临的风险。还需要继续出台系列配套文件，各地继续摸索，将条例落到实处。,条例实施意义,有力促进免疫规划职责全面落实，接种行为规范有效落实预防接种工作保障政策，投入力度加大全面加强预防接种服务网络建设，工作基础夯实有序推动预防接种管理机制建设，针对疾病发病率降至历史最低水平及时处置预防接种异常反应，矛盾纠纷得到调处依法规范疫苗流通管理体制，疫苗产业快速发展,共勉！,预防接种为孩子撑起“健康保护伞”,预防接种是一项公共卫生措施,疫苗是最具成本效益的疾病预防控制手段。疫苗的出现直接和间接挽救了无数生命，极大地降低了疾病的发病率和死亡率。,依法开展预防接种，每位儿童依法接受预防接种服务，不只是保护易感的个体，重要的是形成群体免疫保护，让公众享受健康生活，筑起健康中国的“免疫屏障”。,拒绝疫苗将增加疾病风险,谢谢！,