文件和记录控制培训课件.ppt

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1、文件和记录控制程序,文件和记录控制程序,外来文件的收集与管理,文件的修改和发放,文件的编制与审批,文件的编号的规定,体系文件的结构、定义,发放文件的学习,记录的填写、查阅、保存规定,文件的作废及回收,文件的版次管理与评审,文件和记录控制程序,一级文阶,二阶文件,三阶文件,四阶文件,体系文件的结构,文件和记录控制程序,体系文件定义,体系手册管理的纲领性文件，概括了本公司管理的构成及要素（过程）；程序文件直接支撑管理手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明；作业文件行政文件、工作文件、技术文件。是从程序文件中引申出来的，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容；外来

2、文件包括国际和国家标准、法律法规、客户技术标准、产品规格书(含供应商)、工程图等技术资料；记录凡是管理体系运行中的记录、报告及产品相关的质量数据均属于记录的范围。,文件和记录控制程序,体系文件定义,受控文件凡是直接影响产品质量的文件、资料及程序文件。受控文件分受控原版和受控副本，受控原版为不加盖印章的签字原件，仅作为复制用途，品管部保存；受控副本为加盖红色“受控章”的受控原本复印件；非受控文件不影响产品质量的文件或资料，如公司简介、产品说明书、物料安全资料及各类参考资料等。,文件和记录控制程序,文件的编号规定,（1）体系管理手册编号：-,编写年号,质量手册代号,企业代号,文件和记录控制程序,文

3、件的编号规定,（2）程序文件、行政文件、工作文件、技术文件等编号：-,部门发放号,文件代号,企业代号,流水号（从001开始编与部门无关）,备注：1）程序文件代号90，行政文件代号01，工作文件代号91，技术文件代号92；2）部门分发号见附件,文件和记录控制程序,文件的编号规定,（3）记录编号：93-/,部门发放号,文件代号,企业代号,分项号可用A-Z表示,也可用a-z表示,流水号（001开始）,年号,备注：记录表格代号93，部门分发号见附件。,文件和记录控制程序,附件：分发号对照表,文件和记录控制程序,文件的编制与审批,1、文件的编制,新增体系文件编制由申请部门依据文件清单，编制与审批规定进行

4、，并将审批过的纸质及电子档文件交品管部体系专员备案；,新增的体系引用文件，要求在文件最后标注参考的文件编号及文件名。,文件和记录控制程序,文件的编制与审批,2、文件的审批：公司体系文件的编制、审核、批准按下述规定执行,注：1）修改程序 2）内容修改,文件和记录控制程序,文件的发布,受控体系文件原本由品管部保管，发放受控体系文件副本。体系管理手册的发放以手册控制为准，程序文件发放至各相关职能部门，行政文件、技术文件、工作文件和集团文件发放至各相关职能部门；文件发放时需填写文件收发登记表，由文件接收部门负责人或指定人员签收，由其将所收到的文件知会到本部门的相关人员，且填写文件目录清单。同时收集本部

5、门所有的旧版记录交给品管部；各部门另需索取纸质受控文件时，找由品管部体系专员领取，并填写文件收发登记表。为了方便相关方的审核，品管部要求存档保管三套纸质手册和程序文件受控副本；新增或修改批准后的空白记录表格由品管部发放至各使用部门，填写文件收发登记表。接收部门签收后要求更换掉所有旧版的空白记录表格。,文件和记录控制程序,文件的修改,1、修改程序,公司内部任何员工发现受控文件存在不合理或因条件变化不适用时，均 提出更改，需征求相关部门和原编制部门的意见；技术文件的修改，如为技术内容更改，须对比集团相关文件现行版本，如有不一致，须发至集团品管部组织复审，分公司技术部依据复审结果，评估是否更改；若公

6、司的生产经营条件发生较大的变化，管理者代表需组织各部门对程序文件进行修改；体系文件修改后，审批参照审核流程规定进行。,文件和记录控制程序,文件的修改,2、内容修改,体系文件全文修改或某一章节修改时（附件除外），须更改整份文件或该章节版序；体系文件或其附件只更改部分页内容时，只须在更改页的版序后加脚标“-x（x用a-z表示）”（如原为B0版，更改页则为B0-a版，表示该页更改的次数，其它页版序不变，仍为B0版）。修改页数占整份文件的一半以上，则整份文件更改版序。当体系文件部分页修改后，参照审核流程规定对修改页进行审核。若修改内容很少，可以采用手写更改的形式，但须予以记录在前言中，受控文件手改统一

7、由品管部进行并注明更改的日期，但无须更换版序。,文件和记录控制程序,文件的修改,3、修改后文件的发放,手改文件直接在原受控文件上进行，不需另行发放；修改后的文件只须发放更改页；修改后文件的发放时要作好记录。,文件和记录控制程序,文件的作废及回收,受控文件的作废分两种：停用文件的作废和旧版文件的作废。文件停用由使用部门填写文件变更申请表经相关部门的审批人参照6.1进行审批，批准后方可作废，作废文件要求移交至品管部；旧版文件由品管部发放新版文件时回收。品管部需填写作废文件登记表存档，作废受控文件原版由品管部加盖“作废”章后归档加以妥善保管，作废受控文件副本由各部门收集交品管部收回并全部加盖“作废”

8、章。破损或损伤的受控文件有效版本可以找品管体系专员以旧换新，旧页由品管部加盖“作废”印章处理。记录表格的作废，由使用部门统一收集打“”作好作废标识。,文件和记录控制程序,外来文件的收集与管理,各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行理解、识别和转化。技术部负责有关供应商及客户提供的技术标准及技术资料的收集和管理；品管部负责与产品相关的国际、国家标准及法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；品管部还负责客户审核资料的统筹；HSE办负责环保、安全生产方面的法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；外来文件的标识与管理所有外来文件需登记入外

9、来文件清单，原版由相关部门负责管理，各部门外来文件清单每年需定期发HSE办备案；各部门要求加强外来文件的管理和版本的及时更新，避免过期版本的使用。,文件和记录控制程序,外来文件的收集与管理,各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行理解、识别和转化。技术部负责有关供应商及客户提供的技术标准及技术资料的收集和管理；品管部负责与产品相关的国际、国家标准及法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；品管部还负责客户审核资料的统筹；HSE办负责环保、安全生产方面的法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；外来文件的标识与管理所有外来文件需登记入外来

10、文件清单，原版由相关部门负责管理，各部门外来文件清单每年需定期发HSE办备案；各部门要求加强外来文件的管理和版本的及时更新，避免过期版本的使用。,文件和记录控制程序,外来文件的收集与管理,各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行理解、识别和转化。技术部负责有关供应商及客户提供的技术标准及技术资料的收集和管理；品管部负责与产品相关的国际、国家标准及法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；品管部还负责客户审核资料的统筹；HSE办负责环保、安全生产方面的法律法规的收集、管理和更新，填写外来文件清单并保存；外来文件的标识与管理所有外来文件需登记入外来文

11、件清单，原版由相关部门负责管理，各部门外来文件清单每年需定期发HSE办备案；各部门要求加强外来文件的管理和版本的及时更新，避免过期版本的使用。,文件和记录控制程序,文件保密控制,文件修改后要及时存盘，以确保文件的安全保存。合作方文件和资料的控制 盖有保密章的合作方文件和资料由发放部门作好发放登记,接收部门作好保 密措施。客户提供的保密文件不能直接发放到其它部门，只能在进行内部识别、转化后方可进行发放。,文件和记录控制程序,发放文件的学习,各部门收到发放的新版受控文件后，应组织相关人员对文件进行学习，学习的形式可分为传阅、组织培训、讨论等，但都应保存相关的记录（如传阅单、培训签到表、会议签到表等

12、）。,文件和记录控制程序,体系记录的填写、查阅、保存规定,体系记录的形式可以是表格、图表，也可以是照片、磁带、硬盘、软件等电子媒体；体系记录应用钢笔、圆珠笔填写，填写应及时，内容正确完整，字迹清晰，签署记录人及审核人（需要时）全名和日期；体系记录应保持整洁、准确，记录者应对所记录的内容负责，并要逐项填写，填写内容需修改时，修改者在原内容上划一横线，就近写上新的内容并签署修改者的全名和修改日期；记录中的所有空格均需按设计要求填写，若无填写内容，应将填写处划“/”；,1、记录的填写,文件和记录控制程序,体系记录的填写、查阅、保存规定,公司各部门查阅其它部门体系记录时，原则上在该部门查阅。如需借阅需

13、经该部门经理或主管同意，办理借阅手续，用完后如期归还。未经同意不得复印体系记录。客户或认证机关需查阅体系记录时，如是本司主管级以上人员借阅不需办理借阅手续，只需做好登记，但主管级以上人员用完后应及时归还。,2、记录的查阅,文件和记录控制程序,体系记录的填写、查阅、保存规定,各类第三方检测报告由品管部保存至少五年，有关环境管理物质的资料记录至少保存三年以上。其它体系记录根据其重要性，由部门负责人确定保存期，在表格中标明或在记录清单中注明。体系记录到期后，由各部门文件管理人员填写回收处置记录表，取得本部门负责人同意（如拿不定把握请示总经理同意）后，加盖“作废”章，需保密的销毁，其它再利用。同时注销

14、所有作废的体系记录登记。所有记录应由指定的文件管理人员负责保管，贮存地点注意防潮、防水、防火、防盗及保密性。,3、记录的保存,文件和记录控制程序,体系记录的填写、查阅、保存规定,各类第三方检测报告由品管部保存至少五年，有关环境管理物质的资料记录至少保存三年以上。其它体系记录根据其重要性，由部门负责人确定保存期，在表格中标明或在记录清单中注明。体系记录到期后，由各部门文件管理人员填写回收处置记录表，取得本部门负责人同意（如拿不定把握请示总经理同意）后，加盖“作废”章，需保密的销毁，其它再利用。同时注销所有作废的体系记录登记。所有记录应由指定的文件管理人员负责保管，贮存地点注意防潮、防水、防火、防

15、盗及保密性。,3、记录的保存,文件和记录控制程序,文件的版次管理与评审,为确保公司管理体系文件的有效控制，对其采用版序来控制最新有效版本。版本号用字母A、B、CZ表示，版次号用阿拉伯数字0、1、3、4、5表示；“版序A0”表示 A版文件第0次修改，“A1”表示A版文件第一次修改，“A5”表示A版文件第五次修改，当该文件的修改次数达到5次时，则整份文件换版。,1、文件的版次管理,文件和记录控制程序,文件的版次管理与评审,品管部每年组织相关部门对文件进行评审，具体方式为：确定每份文件的责任人，每年第一个季度由责任人组织对所负责的文件进行评审，确保文件符合运作要求。,2、文件的评审,End,Thankyou,结束语,