数据完整性培训 客户部分课件.ppt
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1、制药企业面临的重大挑战 数据完整性(Data Integrity),天津天药药业股份有限公司质控部武胜2015.11,数据完整性简述相关外部培训要点、答疑2015年FDA、欧盟缺陷信情况2015年股份公司官方审计缺陷未来工作重点,数据完整性简述,“数据完整性”?什么是“数据”?怎样才算“完整”?,数据完整性简述,什么是数据?GMP有关的每项活动均应有记录什么是记录?系统自动生成的电子记录手写的纸质记录,数据完整性简述,GMP对于记录的要求?“记录你所做的”!真实记录、及时记录、有效复核、规范修改、定期备份、合理保存。,数据完整性简述,延伸出的重要概念:元数据(Metadata)审查跟踪(Aud
2、it Trail)静态与动态记录对比(Static vs.dynamic records)备份数据集(Backup datasets)系统验证(System validation),数据完整性简述,“数据完整性”重要性紧迫性,数据完整性简述,“数据完整性”重要性为什么对制药行业来说,数据完整性至关重要?“如果不能信任你的数据,如何让我信任你的产品是有效可靠的?”,数据完整性简述,“数据完整性”重要性“破坏数据完整性就是欺骗行为!”在GMP法规条款中要求“禁止任何虚假、欺骗行为”。,数据完整性简述,“数据完整性”紧迫性FDA关于数据完整性的态度“以前企业有时间在FDA检查前自我准备,但是现在企业
3、没有时间为检查做准备了,被发现不合规的可能性非常高。”,数据完整性简述,“数据完整性”紧迫性过去两年中,FDA向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信,有些还发了进口禁令。,数据完整性简述,“数据完整性”紧迫性FDA驻华办公室成员1人 10人采用检查印度方式对待中国越来越多飞行检查,数据完整性简述,“数据完整性”紧迫性我公司60%以上为出口泼尼松、泼尼松龙等产品几乎全为出口一旦出现问题,销售额影响惨重,数据完整性简述相关外部培训要点、答疑2015年FDA、欧盟缺陷信情况2015年股份公司官方审计缺陷未来工作重点,相关外部培训要点、答疑,官方(FDA)培训 将来审计我们的官员来培训。客户培训
4、 一些国际大公司,如辉瑞等主动培训其供应商。,相关外部培训要点、答疑,侧重于电子数据,主要是与计算机、软件相关的不易造假的数据。QC实验室、仓库、部分车间用到的计算机系统。,数据完整性简述相关外部培训要点、答疑2015年FDA、欧盟缺陷信情况2015年股份公司官方审计缺陷未来工作重点,2015年FDA、欧盟缺陷信情况,有代表性官方审计缺陷信情况欧盟,2015年FDA、欧盟缺陷信情况,有代表性官方审计缺陷信情况FDA,有代表性官方审计缺陷信情况FDA,2015年FDA、欧盟缺陷信情况,有代表性官方审计缺陷信情况加拿大官方,2015年FDA、欧盟缺陷信情况,2015年欧盟缺陷信情况分析,意大利无锡
5、积大28项缺陷(15项为重大)重大缺陷总结体现为:多个生产步骤有关于无菌保证的偏差,产品有污染风险。,意大利无锡积大,a)取样间(偏差14-15-16):更衣间设计不适当,不能将污染风险降至最小;不同洁净级别之间的压差没有监测;更衣程序不符合洁净区的要求。,意大利无锡积大,b)生产区(偏差19-20-21-24):不同洁净级别相邻区域的压差不符合欧洲GMP指南要求的值,有些生产房间的清洁状况很差,处理不充分,B级区粒子计数(即冻干机和压盖间)位置不适合既定用途,原料药从混合机转移到铝听时不能排除原料药污染风险。,意大利无锡积大,c)验证(偏差7从a到j):不同活动的验证方法没有根据GMP要求正
6、确实施和验证报告不够详细(例如:仓库温度分布研究、工具无菌状态保存时间、UV传递窗内物品的停留时间、胶塞温热灭菌柜的过滤器验证缺少最大数量、铝听灭菌用的干热灭菌验证、称重间的称量罩验证、取样间HVAC验证、预冻间的洁净度级别验证、工艺模拟即将散装产品装入冻干机的最大灌装时间以及将原料药从混合机转移至铝听和压盖的最大时间验证)。,意大利无锡积大,d)包装和标签(偏差5-10-11-13):没有对无菌谷胱甘肽钠冻干粉的容器密闭系统进行某些测试,不能保证产品的无菌状态;一个“错误”的和未更新的标签用作标准来确认原料药的发运标签;在原料药仓库里,无菌原料药的铝听没有密封;铝盖没有批号标识无法追溯。,意
7、大利无锡积大,e)化验室测试(偏差28):某些仪器特别是红外软件,没有ID和密码的访问控制权限,无法防止拷贝和修订文件。,意大利无锡积大,f)人员行为(偏差2-7i(ii)18-19):在检查期间,检查团对同一个问题从工人和管理人员得到的回答不一致,相互冲突;有时这些答案看起来是根据检查官的要求进行修正。文件展示不清楚,例如:有些平面图被替换了,有些文件与主题无关。管理人员在现场检查过程中未能遵守更衣程序。,2015年欧盟缺陷信情况分析,MHRA(英国药监)天津GSK缺陷总结体现为:系统存在严重缺陷,无法保证药品适用于预期用途并符合上市许可人(MA)要求,没有由于其安全性、质量或有效性存在的不
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