国外化妆品安全相关法律法规要求ppt课件.pptx
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1、国外化妆品安全相关法律法规,欧盟化妆品法规,欧盟27国、23种官方语言,1952年:法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡1973年:英国、丹麦、爱尔兰加入1981年:希腊加入1986年:葡萄牙和西班牙加入1995年:奥地利、瑞典、芬兰加入2004年:波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他加入2007年:罗马尼亚,保加利亚加入,欧盟领导人,欧洲议会主席布泽克 欧盟主席范佩龙欧盟委员会主席巴罗佐,国土面积与人口对比,Surface area,1 000 km,Population in millions,2009,经济总量与人均财富对比,12
2、 508,1 326,3 329,468,9819,Size of economy:2008 gross domestic product in billion of euros,EU,China,Japan,Russia,United States,COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(76/768/EEC)欧盟官方公报L262,1976年9月27日,第169页1976年、9个欧盟成员国:比利时、
3、丹麦、法国、英国、德国、荷兰、爱尔兰、意大利、卢森堡,主要目的,公平竞争、促进贸易、消除贸易壁垒,确保化妆品产品在各成员国自由流通,消费者的健康保护,主要特色,化妆品定义范围广采用国际化妆品成分命名法(INCI)化妆品组分的肯定列表与否定列表明确企业对化妆品安全的责任,管理模式上以企业自律为主明确监管部门的后市场监管职责强调产品标签标识的信息完整,使消费者易于了解产品信息着重于原料控制、产品生产条件和生产过程的规范化管理化妆品安全性保障体系完善,主要原则,一种化妆品在正常或合理可预见的使用条件下不能损害人体的健康。制造厂商对其上市的产品的安全性负责。政府管理机构负责管理市场(市场监督)。为了进
4、行有效地市场监督,厂商必须向管理部门上报其生产厂的地址或进口公司的地址以及产品的种类。为便于监管,厂商必须随时准备供监管机构检查之用的全套文件并定期更新。每个上市产品的标签上要注明相关地址。包装标识上必须向相关各方面(消费者、管理部门、卫生部门等)提供充分的产品信息,包括产品组成成分。关于产品成分的法规是基于禁止使用、针对某特定功能允许使用或受某些质量限制的成分清单而制定的。,76/768/EEC框架结构,7 Amendments,61 Adaptation,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,Adaptation-Analysis,欧盟技术标准,化
5、妆品分析方法化妆品成分安全性评估测试指南化妆品的良好生产规范应用指南,欧盟化妆品分析方法,化妆品成分安全性评估测试指南,化妆品的种类及使用中的暴露水平 化妆品成分的一般毒性要求在化妆品成分或混合成分安全性评估中采用动物实验的替代方法紫外吸收剂潜在光化学毒性的体外实验评估指南测定染发剂安全限量概要测定防腐剂安全限量概要测定紫外吸收剂安全限量概要化妆品成品的安全性评估指南化妆品成品的微生物品质指南化妆品成分或混合成分对皮肤腐蚀性的体外方法评估指南采用体外方法评价化妆品成分的皮肤吸收指南潜在皮肤刺激性实验中使用人类志愿者的指南化妆品成品相容性实验中志愿者的使用指南物质的分类评价的标准格式,REGUL
6、ATION(EC)No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products欧洲议会和欧盟理事会化妆品法规(EC)1223/2009,颁布目的,欧盟理事会指令76/768/EEC已经进行了多次实质性修订,并且需进一步修订。因此有必要将原指令重新修订为单一文本,予以明确。欧盟化妆品新法规适用于所有的化妆品产品,以保证本法规在欧盟内部市场中的规范作用,同时保证高水平地保护人类健康。法规作为适当的法律文件,规定明确而详细地准则,可避免其在欧盟各成员国之间转化时出
7、现偏差。此外,法规还能确保其法律要求能够在欧盟范围内同时得到实施。欧盟化妆品新法规旨在通过简化行政流程和规范术语,以减轻行政经济负担和法规应用中模棱两可的情况。法规加强化妆品规范管理架构的某些环节,如市场监管等,以确保对人体健康的高水平保护。法规对欧盟内的各项准则进行全面协调,实现欧盟化妆品市场一体化。,Stakeholders consultation(Until March 2007),Inter-service consultation(SeptemberNovember 2007),COMMISSION Proposal(27 November 2007),EPFirst Readin
8、g(June July 2008),Council common positionOctober/November 2008(during French Presidency),EP Second Reading(April 2009),Adoption(June 2009),Publication(November 2009),76/768/EEC与(EC)1223/2009比较,未改变部分:动物实验条款化妆品标签要求制造商/进口商的责任附录(3项肯定列表着色剂、防腐剂、紫外吸收剂,2项否定列表禁用物质清单、限用物质清单),76/768/EEC与(EC)1223/2009比较,改变部分:文本
9、以法规形式颁布引入一系列定义明确责任人的概念化妆品安全性评估集中化的通报机制强化市场监管CMR物质的条款纳米材料条款CosIng数据库,定义,化妆品的安全性,(9)化妆品在正常或合理预见的使用条件下应当安全无害。尤其是不能基于风险-收益评估,而干扰对人体健康危害的论证。(10)依据1987年6月25日颁布的欧盟理事会指令87/357/EEC 欧盟官方公报 L 192,1987年7月11日,第49页中关于协调欧盟各成员国相关仿真产品因与其他产品外观相似而对消费者的健康和安全造成危害的内容,化妆品的形状、气味、颜色、外观、包装、标签、体积或尺寸均不得因与食品混淆而对消费者的健康和安全造成危害。(3
10、6)欧盟委员会和成员国采取的有关保护人体健康的行动应当以预防性原则为基础。第3条 安全性 投放市场的一种化妆品在正常的或合理预见的条件下使用时,应当对人体健康安全无害。应特别考虑到下列内容:(a)产品应具备符合指令87/357/EEC规定的产品说明;(b)产品标签;(c)产品使用及处置说明;(d)本法规第4条中定义的责任人提供的任何其他信息。,对化妆品安全性的评估,(18)针对化妆品安全性评估而进行的非临床安全性研究结果,应符合欧盟相关立法的规定,以保证结果具有可比性及高质量。(50)对化妆品进行安全性评估时,可以考虑其他相关领域已经进行过的化妆品危害性评估结果。这类数据的使用应有充分的证据和
11、理由。第10条安全性评估 1、为体现出化妆品符合第3条的要求,在化妆品投放市场之前,责任人应确保化妆品已在相关信息的基础上进行安全性评估,并确保根据附录完成化妆品的安全性报告。2、附录B部分规定的化妆品安全性评估,应由已完成药学、毒理学、医学或类似学科的课程或成员国认可的相当课程后取得文凭或其他正式资格证明的专业人员进行。3、根据第1段在安全性评估中涉及到并在1988年6月31日之后为评估化妆品的安全性所进行的非临床安全性研究,在进行研究时应遵守有关实验室管理规范原则的欧盟法规,或者符合欧盟委员会或欧洲化学品管理局确认与其等效的其他国际标准。,化妆品安全性报告,化妆品安全性 报告,A部分化妆品
12、安全信息1化妆品的定量和定性组成2化妆品的物理/化学特性及稳定性3微生物品质4杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息5正常和合理可预见的使用6化妆品暴露7暴露物质8物质的毒理学研究9不良反应和严重的不良反应10关于化妆品的信息,B部分化妆品安全性评估1评估结论2标签警示语和使用说明3解释说明4 B部分中评估员资格证明和审批,痕量禁用物质,(37)对于通过正确的生产工艺在技术上不可避免的禁用物质,如果产品被证明安全,则在确保产品安全条件下,对于痕量的禁用物质是可以接受的。第17条 痕量禁用物质 在良好生产规范中,来自天然或合成成分的杂质或因生产过程、储存、包装材料迁移等产生微量的、技术上不可避免的非
13、预期性禁用物质,只要符合第3条的要求,应允许存在。,纳米材料,(29)随着科技的进一步发展,纳米材料在化妆品中的应用将日益增多。为确保消费者权益得到高水平的保护,制造商的产品能够自由流通以及其合法权益得到高水平保证,有必要在国际范围内对纳米材料提出统一的定义。欧盟应尽可能地在适当的国际论坛上就其定义达成一致。若其达成一致,本法规中的纳米材料的定义也应当相应予以修订。(30)目前有关纳米材料的风险,尚无足够的可用信息。为更好地对其安全性进行评估,消费者安全科学委员会应与有关机构合作,根据纳米材料的具体特性,对相关测试方法提供指导。(31)欧盟委员会应随着科学的不断发展,定期对有关纳米材料的规定进
14、行审议。(35)消费者安全科学委员会应在适当时候就纳米材料在化妆品中的使用情况提出意见。这些意见应当以责任人提供的全部可用信息为基础。第2条1(k)“纳米材料(nanomaterial)”指不溶解或生物降解的并且是专门生产的一种材料,具有一种或多种外部结构或内部结构,尺寸从1100nm;,第2条3 由于不同机构对纳米材料的定义不尽相同,而且纳米领域内的科技在不断发展,欧盟委员会应根据技术和科学进展及国际公认的定义,对第2条1中(k)点进行调整和修订。应根据第32条3中提及的监管审核程序,对专门用于修订本法规非必需因素的措施予以采纳。第16条 纳米材料 1、对于含有纳米材料的化妆品,应确保对人体
15、健康的高水平保护。2、除非有明确说明,本条款的规定一般不适用于纳米材料作为在第14条中涉及的着色剂、紫外吸收剂或防腐剂。3、除根据第13条上报的化妆品外,含有纳米材料的化妆品应当由责任人以电子方式在投放市场前6个月上报欧盟委员会,但不包括2013年1月11日之前由同一责任人已经投放市场的化妆品。在后一种情况下,除根据第13条上报的化妆品外,投放市场的含有纳米材料的化妆品应由责任人以电子方式在2013年1月11日至2013年7月11内上报欧盟委员会。第16条中1和2不适用于符合附录中规定要求的含有纳米材料的化妆品。上报欧盟委员会的信息至少应包含下列内容:,(a)纳米材料的鉴别特征,包括其化学名和
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