中药质量标准分析方法验证指导原则nn精讲课件.ppt
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1、中药质量标准分析方法验证指导原则nn.精讲,幽默来自智慧,恶语来自无能,药品质量标准研究及分析方法验证等有关问题探讨四川省食品药品检验所伍不娥2005年11月30日,主要内容药品质量标准及标准提高行动计划药物研究技术指导原则三、质量标准分析方法验证四、微生物限度检查的方法验证五、药品质量标准研究中的常见问题,药品质量标准及标准提高行动计划1、我国药品质量标准的沿革及概况公元659年(唐,新修本草)公元1151年(宋,太平惠民和剂局方)公元1930年(中华药典、化学药)公元1950年至今共出版8版中国药典:53、63(分为部)、77、85、90、95、20002005(分为三部)公元1950年至
2、今:局(部)颁标准数十册公元1950年至2002年:省级地方标准,2、国家药品标准制定的基本原则科学、实用、规范原则质量可控性原则标准先进性原则,3、标准提高行动计划背景:2002年12月1日,我国已完成全部上市药品的国家药品标准的制定工作,取消地方标准实现了药品管理法所规定的药品必须符合国家药品标准这一目标。然而,改革开放二十多年来,随着医药产业和药品检测技术水平的发展,以及加入WTO所面临的新形势,我国早期制定的国家药品标准已正重滞后于药品生产现状和药品检测技术水的质量,难以保证人民用药安全有效,亦给,些假冒伪劣药品扰乱市场丶危害百姓生命健康以可乘之机。因此2004年2月,根据国务院“食品
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