CRC的介绍课件.pptx

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1、CRC培训课程,认识CRC,1,从以下几个方面认识CRC,临床试验的现状CRC的产生CRC的现状CRC存在的理由CRC工作的内容CRC工作的人际网,2,我国临床试验的现状,机遇,挑战,并存,3,临床试验的实施过程中，根据药事法和GCP有很多手续和规定。医生在日常的诊疗业务外，还需承担很多额外工作。因此，作为临床试验实施医生的助手而诞生了临床试验协调员这种职业。临床试验协调员、ClinicalResearchCoordinator简称为CRC临床试验协调员是从一个专业的角度来协助临床责任医师的业务,CRC 的产生,4,CRC这种职业是十几年前率先在日本和欧美诞生的。目前已经发展的非常的完善和规范

2、了。在日本或者欧美国家，没有CRC就无法完成一个临床试验工作。在我国临床试验协调员这个职业，因为临床试验的需求，也出现了一段时间了，还有一种称呼为临床研究护士。CRC在我国作为一个新生的职业，还并没有发展成熟，完全体现其重要的价值，也还存在这一些弊端。广州埃力生药品研究有限公司，作为一家中日合作的药品研究公司，拥有了日本十几年的经验，结合我国的临床试验现状总结了一套合理、可行并且先进的职业SOP。,的现状,5,广州埃力生药品研究有限公司制定的制度以及SOP，为了合理开展临床试验，而把专业内容标准化，力图维持、促进临床试验。广州埃力生药品研究有限公司，以提高专业意识为目标，举行公司内部的认证测试

3、，对通过者授予公司内部的CRC资格。拥有CRC资格者作为专业人士享受优先上岗待遇。,公司对与CRC的管理制度介绍,6,CRC的工作性质,CRC是作为临床试验协助人，在医疗机构为临床试验提供协助的成员接受临床试验责任医师的指导、监督，专门协助临床试验医师工作的人。CRC如何进行临床试验的工作，根据医院和临床试验的内容不同而不同。通常是在每次开展试验前，明确分担从事试验工作。,7,为什么需要CRC的理由？,患者接诊,治疗临床试验,获取同意，决定参加临床试验,依据临床试验实施方案书的规程实施,发生非日常的工作、医疗行为,需要充分理解临床试验的协调员,8,通常，病人是因为患了某种疾病或出现某种症状而到

4、医院寻求诊断治疗。接诊病人符合临床试验的参加标准时，由医生对其说明临床试验的相关事项，询问是想接受一般治疗或者是尝试参加临床试验。如果通过获取知情同意决定参加，因方案书中已经对各种日程、检查和诊察作了规定，所以需根据这个方案书来推进临床试验的各项工作。必须充分理解临床试验的规定、实施方案书的内容。,9,临床试验中增加的医院内部工作,10,在医院开展临床试验，增加医院相关部门的工作量,11,CRC的工作,临床试验的准备,知情同意书的辅助说明,对患者的护理、商谈,管理患者日程,应对不良事件,数据、记录的收集、管理,辅助制作病例报告书,辅助临床试验事务室,基本工作,附带工作,12,各医疗机构的业务范

5、围不同举例如下：临床试验的准备临床试验审查委员会的相关辅助工作知情同意书的说明、获取的辅助对受试者的护理、商谈工作招募受试者管理日程不良事件的应对数据、记录的收集、管理辅助制作病例报告书临床试验事务局的工作,13,（高级CRC业务）临床试验机构中心的辅助业务临床试验的准备：对相关医院的通知、使用资材的准备等临床试验引入体制的协调、调整工作。伦理委员会的召开部署。（高级CRC业务）临床试验医生的辅助业务辅助医生，利用知情同意说明书进行说明的工作受试者的护理、临床试验的说明及商谈工作、检查的指引受试者的招募征集、受试者的选定、病历的确定受试者到医院前的联络规定检查的预约,14,制药企业期待的要点,

6、提高临床试验的品质,切实做好临床试验,确保临床试验的进度,15,1)为了提高临床试验的品质,确保对临床试验方案书中记载的详细的、按照临床试验参加标准可以申报合格病例的病历的情报收集、以及患者的情报收集。做到按照临床试验实施方案书的规定来开展，还有通过协调、使不出现偏离规定的偏离病例。依据被称为“原始资料”的病历等医疗机构的患者记录，制成内容没有矛盾的病例报告书。,CRC能辅助的工作是？作为临床试验研究组的一员，积极行动！,16,）确保临床试验进度,通过知情同意书的说明，获取患者理解，尽快确定参加者从接诊病人中筛选候选人，列表，尽快搜集候选人尽快提交参加临床试验的患者的病例报告书,CRC能辅助的

7、工作是？作为临床试验研究组的一员，积极行动！,17,）临床试验的切实进行,确保每个医疗机构的规定目标病例构建临床试验本身能实施的必要设施体制选择最符合参加标准的患者统计分析方面，确保必要的数据量,CRC能辅助的工作是？作为临床试验研究组的一员，积极行动！,18,与CRC有联系的人是实施临床试验的临床试验医生药企的监查员受试者医疗机构的从事临床试验工作的职员CRC的工作是时刻注意要确保临床试验的伦理性、科学性和可信度。必须在注意保障患者的安全、人权和福利的同时，开展试验。,19,临床试验是建立在各个部门的相互协助的基础上。为了使相关各方面可以顺利进行临床试验的工作，CRC起协调作用。为了使临床试验可以顺利开展，不仅要确保试验的病例、要迅速完成临床试验，还要在繁忙的医疗现场工作中，从实施临床试验的医生和职员、选择参加临床试验的受试者等各种各样的角度，来掌握临床试验全貌，预测可能发生的问题，构建能迅速应对的体系等都是非常重要的问题。,CRC人际关系的重点,20,谢谢大家！欢迎大家加入CRC大家庭,21,