雷珠单抗 wAMD 全球临床试验回顾课件.ppt
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1、雷珠单抗 wAMD 全球临床试验回顾,M015311110,主要 wAMD 临床试验,固定每月注射:MARINA,ANCHOR 负荷期后随访按需注射:PrONTO(每月随访)中国固定每月注射:EXTEND II,MARINA:证明雷珠单抗和未治疗组相比的视力、解剖结构、功能疗效,美国96个中心,双盲,安慰剂对照 临床研究 样本量:716例患有 微小经典型或隐匿型CNV的患者 治疗组(1:1:1):0.3mg,0.5mg,安慰剂 观察:24月,研究者初筛患者,读片中心确定病变,微小经典型或隐匿型(n716),随机分组1:1:1,安慰剂(n238),雷珠单抗 0.3mg(n238),雷珠单抗 0.
2、5mg(n240),Rosenfeld PJ,Brown DM,Heier JS et al.雷珠单抗 forneovascular age-related macular degeneration.N Engl JMed 2006;355:14191431.,试验方案:每月连续注射雷珠单抗,持续两年,患者被随机分成三组1:1:1:0.3mg,0.5mg,安慰剂,主要结果,末次访视,研究者可以根据病情给予维速达尔治疗,参照标准:病灶类型转变为经典为主型CNV,或2次连续随访发现视力丧失20个字母数,微小经典型或隐匿型,疾病进展,病灶面积4个DA。,研究结果:24个月雷珠单抗组视力提高较对照组达
3、4行,20.3个字母*,21.4个字母*,*P0.001 与安慰剂对比,*P0.001 与安慰剂对比,与安慰剂组相比,雷珠单抗各剂量组视力丧失的患者比例明显降低90%的雷珠单抗治疗患者视力损失小于15个字母,两年中视力稳定的比例显著高于未治疗组,视力丧失小于15个字母的患者比例,*P0.001 与安慰剂对比,雷珠单抗各剂量组视力提高的患者比例明显高于安慰剂组 大于33的雷珠单抗治疗患者视力提高大于15个字母,两年中视力改善显效比例显著高于未治疗组,视力增加15个字母以上的患者比例,*P0.001 与安慰剂对比,雷珠单抗能够有效降低患者视力丧失致盲的风险,视力损失至法律盲、严重影响生活的比例,显
4、著低于未治疗组,视力水平低于相当于Snellen视力20/200的患者比例,304,289,327,204*,450,0,基线,12月,基线,12月,安慰剂(n=15),雷珠单抗总和(n=31),中心视网膜厚度(m),*p=0.0013 与对照组相比 OCT,光相干扫描,对包括61例患者的亚组采用OCT评估中心凹视网膜厚度。在第12个月时,治疗组患者的中心凹厚度显著减小,回到接近正常的水平,雷珠单抗恢复正常解剖结构-显著减少中心视网膜厚度,中心视网膜厚度,视网膜的厚度变化快速,发生于视力改变之前,视网膜厚度的改变,视网膜厚度的改变(m),月,在开始治疗后,视网膜厚度减小的速度看起来很快,甚至早
5、于视力的改善,这表明减轻视网膜水肿和使视网膜厚度正常化可能是提高视力的关键因素,CNV平均总面积(DA),*p0.0001 vs.假注射,月,治疗组的CNV面积一直保持稳定,而假注射组则显著增大,治疗所产生的这种收益在24个月中持续存在,CNV总面积,雷珠单抗组有效控制病灶发展,显著优于未治疗组,相对于基线的变化(DA),假注射,随访(月),在AMD中,血液和体液从脆弱的CNV病变血管中渗漏可造成严重损害。抗VEGF治疗应该能减少这种损害,治疗组渗漏+染色的面积平均减少了大约3个视盘面积,而安慰剂对照组渗漏量增加,雷珠单抗,雷珠单抗,CNV渗漏面积 变化,有效减小渗漏面积,显著优于未治疗组,视
6、觉相关的功能显著提高优于未治疗组,相对于基线的变化(VFQ 评分),MARINA:VFQ 近视力,MARINA:VFQ 远视力,MARINA:视力特有依赖性,随访(月),相对于基线的变化(VFQ 评分),MARINA:VFQ 远视力,安慰剂(n=238),随访(月),随访(月),假注射(n=238),假注射(n=238),相对于基线的变化(VFQ 评分),近视力阅读报纸等普通读物视力好到足以进行烹饪和缝纫等活动从排列紧密的架子上找到东西远视力出去看电影、玩或进行体育运动,阅读街道两旁的标示或街道名称夜间走下台阶、楼梯或路侧石视觉特有的依赖性大多数时间呆在家中过度依赖他人帮助依赖他人指导,雷珠单
7、抗0.5mg(n=240),雷珠单抗0.5mg(n=240),雷珠单抗0.3mg(n=238),雷珠单抗0.3mg(n=238),雷珠单抗0.3mg(n=238),雷珠单抗0.5mg(n=240),诺适得不良事件发生率低,眼部严重不良事件,全身严重不良事件,MARINA 结论:雷珠单抗不良事件少,快速提高且稳定视力,眼部严重不良事件发生率1-2%,与对照组无显著性差异3个治疗组非眼部并发症发生率无显著性差异不良反应间的微小差异有待进一步验证,雷珠单抗治疗微小经典型或隐匿型CNV,可以有效的维持视力,预防视力丧失,并提高视力,较对照组提高4行 雷珠单抗具有很好的安全性,ANCHORE研究:比较雷
8、珠单抗与PDT标准治疗的疗效差别,83个中心,双盲,PDT治疗对照 临床研究 样本量:423例患 经典为主型CNV 的患者 观察时间:24月,研究者初筛患者,读片中心确定入组,经典主型(n423),随机分组1:1:1,维速达尔PDT,雷珠单抗 0.3mg(n140),雷珠单抗 0.5mg(n140),安慰剂(n143),安慰剂PDT,安慰剂PDT,Brown DM,Michels M,Kaiser PK et al.雷珠单抗versus verteporfin photodynamic therapy for neovascularage-related macular degeneratio
9、n:two-year results of theANCHOR study.Ophthalmology 2009;116:5765.,试验方案:雷珠单抗连续每月注射,PDT按需每季注射,持续两年,患者被随机分成三组1:1:1:0.3mg,0.5mg,维速达尔PDT,主要结果,末次访视,24个月雷珠单抗组视力变化显著优于PDT组,17.9个字母*,20.5个字母*,*P0.001 与安慰剂对比,与维速达尔组相比,雷珠单抗各剂量组在24个月内能够有效的维持或提高视力,*P0.001 与维速达尔对比,雷珠单抗 各剂量组视力维持的患者比例明显高于维速达尔组 雷珠单抗 治疗12个月和24个月视力损失小于
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