“两品一械”安全监管2022年度工作总结2篇.docx

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1、“两品一械”安全监管2022年度工作总结2篇“两品一械”安全监管2022年度工作总结篇1根据安排，现将2022年“两品一械”安全监管工作情况报告如下：一、主要做法和成效（一）落实“放管服”措施，优化药械经营许可准入。一是落实“放管服”改革、“证照分离”改革等要求，依法办理药品经营许可事项，明确审批条件，规范审批流程，严格审批标准，推进信息公开，确保审批质量，切实把好药品合法经营第一关。XX年共受理并办结药品经营许可新办4件，药品零售（连锁）经营企业变更17件，换证14件，医疗器械经营许可材料上报5件、备案8件。二是落实“全省通办、一次办成”改革要求，将执业药师注册的“首次注册、再次注册、变更注

2、册、注销注册”4个事项纳入全省通办试点，截至目前，执业药师注册证办理11件。（二）加强日常监督管理，防范“两品一械”安全风险。一是开展专项整治。严格落实国家针对“两品一械”监管提出的“四个最严”的要求，组织开展处方药凭处方销售、特殊药品及含特殊药品复方制剂、易制毒药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、不合格化妆品等安全专项检查，对药品经营企业开展GSP符合性检查，整治了药品、医疗器械网络销售违法违规行为，开展了容美发场所化妆品专项整治等。共出动执法车辆104台次，执法人员283人次，检查“两品一械”经营企业292家，使用单位83户，检查中发现问题28个，下达责令整改通知书27件。共查处“两品一

3、械”违法案件22件，收缴罚没款共计43442.1元，其中药品案件15件，罚没款2833L4元；化妆品案件2件，罚没款IoIlO.7元；医疗器械案件1件，罚没款5000元。二是加强“两品一械”不良反应监测o共收集评价药品不良反应报告201份、可疑医疗器械不良事件报告42份、化妆品不良反应报告22份。三是加强“两品一械”监督抽检。完成药品抽检66批次,符合质量标准规定66批次，合格率为100队（三）强化安全监管保障，推动药械监管能力提升。一是深入开展法律法规宣贯。重点抓好药品管理法化妆品监督管理条例等相关法律法规的解读和宣贯培训工作。强化监管部门和企业的药品安全责任意识，筑牢药品安全责任网底。二是

4、深入开展药械安全宣传。组织开展2022年“3.15”、“全国安全用药月”“525爱肤日”活动等专题宣传活动，借助微信公众号、微博开展线上宣传。三是推进药品流通智慧监管。推动“互联网+远程药学服务”规范发展，充分发挥“互联网+”优势，依托信息化手段，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。开展“电子处方”“远程审方”，合理用药指导等药学服务，满足群众安全便捷用药需求。目前全县药品零售（连锁）企业开展“互联网+远程药学服务”达43家，服务66726人次。二、2023年下步工作打算（-）进一步加强药品安全监管。继续加强药械质量监管，强化对药品经营企业含特殊药品复方制剂监管,加强药品流通企业监督检查，推动

5、“互联网+远程药学服务”有序开展。（二）进一步加强化妆品安全监管。进一步规范化妆品经营市场秩序。加大假冒伪劣化妆品和化妆品领域虚假宣传整治力度，推动化妆品监管工作常态化、规范化、法制化。（三）进一步加强医疗器械安全监管。加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，加大对医疗器械使用监管力度，深化责任落实，严厉查处各类违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。（四）进一步加强不良反应监测。加强“两品一械”监测上报力度，提高“两品一械”报告的数量和质量,积极开展“两品一械”不良反应监测科普宣传，提高社会公众安全意识。“两品一械”安全监管2022年度工作总结篇2为切实做好2022年度药品、医疗

6、器械、化妆品（以下称“两品一械”）监管工作，根据2022年度省、州、县药械监管相关文件及任务要求，结合我局实际，制定2022年度“两品一械”监管工作计划。一、工作任务2022年度“两品一械”监管工作：药品经营许可（零售）工作，医疗器械许可（备案）材料初审及网上申报编号上报工作，GSP符合性检查，药品抽样送检，“两品一械”监督检查，“两品一械”案件查处，“两品一械”不良反应（事件）监测，涉及“两品一械”宣传培训、投诉举报，其他工作等。二、加强领导，落实责任（-）各分局：为切实做好我县“两品一械”监管工作，明确各分局局长为各片区监管第一责任人。负责本片区内“药品、医疗器械”零售经营和使用单位的监督

7、检查，负责本片区内化妆品经营、使用单位的监督检查，负责本片区内“两品一械”案件的查处工作。（二）注册登记监督管理股：准入许可，注册股负责药品经营零售许可受理及证号申请、审批颁证工作,负责医疗器械许可（备案）材料初审及网上申报编号上报工作。（三）药品医疗器械监督管理股：（1）负责药品经营零售许可及医疗器械许可现场检查工作，负责药品经营质量管理规范零售符合性检查等工作；（2）股负责监督和指导各分局开展“两品一械”监督检查工作，负责药品、医疗器械批发企业监督检查工作；（3）负责“两品一械”不良反应（事件）监测、涉及“两品一械”宣传培训业务工作；（4）负责药品抽样送检工作。（5）负责信息收集汇总上报工

8、作；（6）其他工作。（四）综合行政执法大队：负责涉及“两品一械”案件的查处工作。（五）消费者权益保护股、消费者协会：负责“两品一械”投诉举报工作。（六）办公室：负责“两品一械”工作开展保障工作，协助做好宣传工作。（七）法规股：负责组织宣传培训工作，办公室，法规股负责案件评审工作。三、“两品一械”准入（-）药品经营许可按照中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法、贵州省开办药品零售企业设置暂行规定药品经营质量管理规范等法律法规之规定，药品经营许可要遵循方便群众购药，严格人员资质，制度健全，设施设备与经营规范相适应的原贝L及时办理药品经营许可工作，符合规定的，属于本局颁证的及时颁证，属于州

9、局许可的，及时上报。（二）GSP符合性检查按照中华人民共和国药品管理法及省局文件的规定，新申办及换证药品经营许可的企业，在依法取得药品经营许可证和换发新证三个月内必须通过GSP符合性检查。注册股对已取得药品经营许可证和换发新证的药品经营企业要做好该事项的宣传告知工作，对依法取得药品经营许可证和换发新证药品经营企业，在法定时限三个月内，严格按照GSP认证现场检查程序，逐项对照药品经营质量管理规范现场检查指导原则的经营和质量管理情况组织开展现场检查。（三）医疗器械经营许可（备案）医疗器械经营许可（备案）办理由企业自行在医疗器械申报系统进行材料上传申请，收到企业报送纸质材料和网上申请编号，及时对纸质

10、材料进行初审，符合规定的及时将该编号上报州局。四、“两品一械”监管工作（-）药品抽样送检按照州局下达的年度抽样计划要求，结合2022年度抽样品种及检验不合格情况，最新基药目录及我县疾病用药情况等，覆盖药品来源、品种、类别、经营使用单位等，制定我局年度抽检工作方案，并按照方案及时完成2022年度抽样送检任务数。2022年度任务数66例。（二）“两品一械”常态化监管进一步加强对县辖内“两品一械”经营企业和使用单位强化监督检查，主点检查疫情防控、非法经营、购销、经营安全、GSP执行情况，药械批发企业每月不得少于1次，药械经营零售企业、药械使用单位年度检查覆盖率100虬对于化妆品经营使用单位，全年检查

11、率达30%以上。对存在违法行为的，严格依法进行查处。（三）专项检查L药品专项检查加强对疫性防控“四类药品”、精神药品、麻醉药品、易制毒化学品、疫苗、生物制品（含疫苗、血液制品）、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、处方药、医疗用氧等药品的监督检查。2 .医疗器械专项检查加强对医疗器械经营企业和使用单位开展体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械等检查监督。无菌和植入类医疗器械排查治理覆盖率每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15队对存在违法行为的，严格依法进行查处。3 .化妆品专项检查为强化化妆品市场监管，保障化妆品经营质量安全，严厉打击化妆品来源不清、假冒伪劣等行为，加大对县辖内化妆品

12、经营使用单位专项检查。以商超、专卖店、药店、批发市场、小兼营店、美容院、美发店、宾馆酒店、洗浴场所为重点单位，严格检查化妆品经营单位是否按照化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定要求，索取化妆品生产许可证、营业执照、相关产品批件或备案凭证、检验报告、发票或相关凭证，是否建立购进和销售台账，相关材料是否按要求时限保存等。对检查中发现的问题，当场责令化妆品经营单位进行整改，并督促经营单位落实索证索票和台账管理制度，鼓励有条件的经营单位实行电子化产品管理和台账管理。全年检查率达30%以上。五、做好“两品一械”不良反应监测工作进一步加强监督和指导县辖内药品经营企业和使用单位进行收集不良反应并上报工作

13、，按照州局下达的任务指标完成年终任务。2022年度，药品不良反应完成任务188份，其中新的和严重的报告占比30%以上；医疗器械不良事件完成报告38份；完成化妆品不良反应报告19份。六、做好GSP符合性检查工作由药品医疗器械监督管理股负责牵头，统一抽派各分局具有GSP检查资格人员组成检查组，对全县新开办药品经营企业和换证企业GSP执行情况进行检查，检查率为100肌七、“两品一械”宣传培训工作进一步加强“两品一械”宣传培训工作，局办公室负责组织宣传培训工作，药品医疗器械监督管理股负责宣传培训业务资料、培训的具体工作。利用“315”、“药品安全宣传月”等节日开展好“两品一械”宣传活动。进一步加强涉药

14、人员的疫情防控及业务培训工作。八、案件查处各分局、综合行政执法大队要加强涉及“两品一械”案件查处工作。在日常监管或专项检查中发现的案件，要加大查处力度，各分局对本分局不能办理的大案要案，及时移送综合行政执法大队办理。九、投诉举报涉及“两品一械”投诉举报，对符合受理条件的举报投诉，应填写举报登记表予以受理；对不符合受理条件的举报投诉，应耐心做好解释，并告知其他举报途径。举报登记表经局领导审批后，及时移交本局相关部门核实、查处。十、材料上报工作要求（一）综合行政执法大队、各分局、药品医疗器械监督管理股要明专人负责材料信息收集报送工作，综合行政执法大队、各分局每月10日前将各项监督检查月报表、台账及原始检查记录上报药品医疗器械监督管理股，并由药品医疗器械监督管理股负责统一汇总后上报州市场监督管理局。（二）药品医疗器械监督管理股于6月20日、H月20日前将各项监督检查半年和年度工作总结上报州市场监督管理局。（三）上报各材料，必须经分管领导审定后上报。