第11章特殊管理药品管理dingppt课件.ppt

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1、药事管理学第十一章 特殊管理药品的管理,药学院药理学教研室戴 忠,药品管理法：麻醉、精神、医疗用毒性和放射性药品（麻、精、毒、放）实行特殊管理。措施：研制、生产、经营、使用、运输、进出口严格审批，严防滥用和流入非法渠道对公众健康和社会造成危害。,第一节 麻醉药品和精神药品管理,一、麻醉药品和精神药品定义,麻醉药品：有依赖性潜力，连续、不合理使用或滥用易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。（麻醉药）,精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。（据依赖性潜力和人体健康危害程度分第一类和第二类）,身体依赖性（生理依赖性）：反复用药造成的一种适应状态，中断用药后会产生戒

2、断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。,精神依赖性（心理依赖性）：用药后产生愉快或欣快感，为获得满足或避免不适，产生强迫性用药行为。是构成药物滥用倾向的重要药理特性。,药物依赖性：,毒品：能使人成瘾癖的药物。,常见传统毒品：,1.鸦片（阿片）俗称大烟，罂粟果实中流出的浆汁经干燥凝结而成，吸食有强烈香甜气味。,2.海洛因,吗啡和醋酸酐反应制成，俗称白粉，作用为吗啡4-8倍，成瘾快，极难戒断。为世界毒品之王。,3.大麻,主产印度，吸食后产生欣快感，长期吸食会引起精神障碍、思维迟钝，并破坏人体免疫系统。,4.古柯,生长于美洲大陆、亚洲东南部及非洲等地，曾用于治疗某些慢性病，但成瘾性后被证实。,5.

3、可卡因,古柯叶中提取的生物碱，可兴奋中枢，表现情绪高涨、好动、健谈和攻击倾向，有很强成瘾性。,6.吗啡,鸦片中分离的一种生物碱，有镇痛、催眠、止咳、止泻等作用。比鸦片易成瘾，过量可导致呼吸衰竭死亡。,7.杜冷丁（盐酸哌替啶）,人工半合成镇痛药，作用似吗啡。长期用有依赖性，被列为严格管制麻醉药品。,常见新型毒品：,1.冰毒（甲基苯丙胺）极强中枢刺激，出现妄想、好斗、错觉等，易引发暴力行为。,2.摇头丸,主要成分亚甲二氧甲基苯丙胺。服用后可即兴随音乐剧烈摆动头部。有强烈致幻作用，在幻觉作用下常引发集体淫乱、自残、攻击行为。,3.K粉（氯胺酮）,白色粉末，易溶于水。常在娱乐场所滥用，用后遇快节奏音乐

4、会强烈扭动和出现幻听、幻视、性冲动等，又称“迷奸粉”或“强奸粉”。,4.咖啡因,从茶叶、咖啡果中提取的生物碱，现可合成。大量长期用会引起惊厥、心律失常、加重或诱发溃疡，有成瘾性，停用会出现戒断症状。,5.三唑仑（海乐神、酣乐欣）,可迅速使人昏迷晕倒，俗称蒙汗药、迷魂药。溶于酒精、水及各种饮料，见效快，药效比安定强45-100倍。,毒品危害：,“毁灭自己、祸及家庭、危害社会”,吸毒人员80%患各种传染病，吸毒致死也时有报道；,吸毒人员以贩、盗、抢、骗、娼养吸现象严重。一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件60至80为吸毒人员所为。,贩毒集团常与恐怖主义集团合作，滥用暴力和采用腐蚀拉拢手段，威胁政府机构，破

5、坏经济发展和社会安定。,月日为国际禁毒日,毒品已成为诱发刑事犯罪和社会治安问题的温床！,面对毒品必须做到十个“千万不要”：1.千万不要因消愁解闷而吸毒。2.千万不要因盲目好奇而吸毒。3.千万不要因寻求刺激而吸毒。4.千万不要因贪图享受而吸毒。5.千万不要轻信吸毒者的谎言。6.千万不要听信吸毒能治病的谬论。7.千万不要在吸毒场所停留1秒钟。,8.千万不要接受涉毒人员馈赠的饮料、香烟。9.千万不要结交有吸毒行为的人。10.千万不要与贩毒人员有任何牵连。,“一朝吸毒、十年戒毒、终生想毒”,二、麻醉药品和精神药品管制,（一）管制概况,1909年2月1日，在上海召开了第一次国际禁毒会议，中、日、英、法、

6、美、德等13国参加，就用于正当目的鸦片数量、鸦片的进口管制、逐渐取缔吸食鸦片等作出了建议。,1912年1月中、美、日、英、德等国在海牙签定了第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。公约要求：缔约国应制定法律管制生鸦片的生产、销售和进口；逐渐禁止熟鸦片的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。,为解决禁止贩运毒品问题，1924年12月11日和1925年2月19日在日内瓦召开了两次国际禁毒会议，签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定和国际鸦片公约。,为更加严格限制麻醉药品的制造，1931年7月13日在日内瓦签定了限制制造及调节分配麻醉品公约，1931年11月27日在曼谷签定了远东管

7、制吸食鸦片协定，1936年6月26日在日内瓦鉴订了禁止非法买卖麻醉品公约。,禁止非法买卖麻醉品公约首次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买等定为国际犯罪。,1961年6月30日在纽约通过了1961年麻醉品单一公约，把过去的公约和协定进行了合并和修订，将天然麻醉品原料的种植纳入管制范围，并对管辖权作了规定。,1971年在维也纳签订了1971年精神药物公约，建议各国对精神药物实行管制。,1988年联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。,1987年联合国决定将每年的6月26日定为“国际禁毒日”，以引起世界各国对毒品问题的重视，共同抵御毒品危害。,1990年2月在纽约

8、召开的联合国第17届禁毒特别会议，通过了政治宣言和全球行动纲领，并宣布将20世纪最后10年定为“国际禁毒十年”，要求各国立即开展有效而持续的禁毒斗争，促进全球行动纲领的实施。,（二）主要公约的主要内容,麻醉品的管制范围；缔约国的一般义务；联合国经社理事会、麻委会及麻管局的职权和职能；各类麻醉品生产、种植、制造、国际贸易、分配、持有、使用的限制、管制、监察和检查的措施；违反公约规定应给予的处罚；防止滥用麻醉品的措施。,1.1961年麻醉品单一公约,2.1971年精神药物公约,精神药物的管制范围；缔约国的一般义务；防止滥用精神药物及取缔非法产销应制订的措施；违反公约规定应给予的处罚；,3.禁止非法

9、贩运麻醉品和精神药物公约,明确“非法贩运”定义；缔约国应对犯罪给予制裁并确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制、根除非法种植和非法需求等，打击贩毒犯罪；缔约国应向麻委会提供境内执行公约报告。,简称“麻委会”，1964年2月16日根据理事会第9(1)号决议设立，主要任务：,1.联合国麻醉品委员会,（三）国际麻醉品管制机构,制订麻醉品和精神药物的国际管制策略和政策；,承担麻醉品和精神药物国际公约所赋予的职能；,协调经社理事会行使监督公约的执行情况；审议各国麻醉品和精神药物的走私情况；就管制工作及机构变动提出咨询意见和建议。,简称“麻管局”，

10、据1961年麻醉品单一公约规定设立，13名成员组成，经联合国经社理事会选举产生，主要职责：,2.国际麻醉品管制局,管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要；保持供求平衡以满足麻醉品的合法需求；防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品。,前身是麻醉品司和联合国管制药物滥用基金，1990年12月12日，据联合国大会第45/179号决议设立，行政实体为麻管局秘书处。主要职责：条约实施、政策研究及相关业务活动。,3.联合国国际药物管制规划署,（四）我国麻醉品、精神药物管理历史,虎门销烟和禁毒运动 1839关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1

11、950管理麻醉药品暂行条例及实施细则 1950麻醉药品管理条例1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示1982关于禁毒的决定1990罂粟壳管理暂行规定1998麻黄素管理办法（试行）1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法2000咖啡因管理规定2001易制毒化学品管理条例2005,三、麻醉药品和精神药品管理,（一）管理体制,全国麻、精药品监管：国家药监麻醉药品药用原植物监管：国家药监会同农业部麻醉药品药用原植物及麻、精药品流入非法渠道查处：公安部门医疗机构合理使用管理：卫生部门区域内麻、精药品监管：省药监区域内麻、精药品流入非法渠道的查处：县级以上地方公

12、安机关,（二）管理品种范围,麻醉药品：121种（我国生产及使用22种）,（二）管理品种范围,精神药品：149种，第一类68种（我国生产及使用7种），第二类81种（我国生产及使用27种）,（三）麻醉药品药用原植物种植管理,年度生产计划：国家药监据需求总量制定。年度种植计划：据年度生产计划会同农业部制定。种植企业：国家药监和农业部共同确定，须定期报告种植情况，其他单位和个人不得种植。,（四）麻、精药品实验研究管理,应具备下列条件，并经国家药监批准：,以医疗、科研或教学为目的；有保证麻、精药品安全的措施和管理制度；单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。,转让研究成果，应经国家药监

13、批准。普通药品实验研究过程中，产生条例中管制品种的，应立即停止实验，并向国家药监报告。麻、精一药品临床试验不得以健康人为受试对象。,（五）麻、精药品生产管理,1.定点生产企业的审批管理,CFDA据麻、精药品需求总量，按合理布局、总量控制原则，定企业数量和布局，并据年度需求总量进行调整、公布。,麻、精一药品及精二药品原料药生产企业由CFDA批准。精二药品生产企业由省级药监批准。,定点生产企业应具备：,药品生产许可证；麻、精药品实验研究批准文件；符合麻、精药品生产的设施、储存条件和相应的安全管理措施；,实施企业安全生产管理和向药监部门报告生产信息的网络；保证麻、精药品安全生产的管理制度；,与麻、精

14、药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；生产、质管部门人员熟悉麻、精药品管理及有关禁毒的法律、行政法规；,无生产、销售假、劣药或违反有关禁毒的法律、行政法规的行为；符合国家药监公布的麻、精药品定点生产企业数量和布局要求。,生产麻、精药品，应有药品批准文号，无批号不得生产。,严格按年度生产计划安排生产，并按规定向省药监报告生产情况。,麻、精药品标签应印有国家规定的标志。,2.定点生产企业的生产管理,3.定点生产企业的销售管理,麻、精一原料药：只能按计划销售给制剂生产企业和经批准的其他单位，小包装原料药可销售给全国性和区域性批发企业。,麻、精一药品：只能销售给全国性、区域性定点批发企业及经批准

15、的其他单位。,区域性批发企业从生产企业购进麻精一药品，须经所在地省级药监批准。,精二药品原料药：只能销售给定点的全国性、区域性、专门从事精二药品批发、生产及经备案的企业，并应按照备案的需用计划销售。,精二药品：只能销售给全国性、区域性、专门从事精二药品批发、精二药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。,（六）麻、精药品经营管理,定点经营：全国性批发企业由CFDA批准，区域性批发企业由所在地省药监批准。,麻、精药品定点经营企业除具备药品管理法规定开办条件外，还应：,有符合麻、精药品储存的条件；有实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的网络；,单位及其工作人员2年内没有违反禁毒的法律、

16、行政法规行为；符合CFDA公布的定点批发企业布局。有保证供应责任区域内医疗机构所需药品能力和安全经营管理制度。,全国性批发企业：可向区域性批发企业或批准的医疗机构及单位销售麻、精一药品。,全国性和区域性批发企业可从事精二药品批发业务。,医疗、科研、教学用小包装由CFDA规定的批发企业经营。向医疗机构销售麻、精一药品，应经所在地省药监批准和将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。,区域性批发企业：可从全国性批发企业购进麻、精一药品；也可从定点生产企业购进，但需所在地省药监批准；跨省销售需国家药监批准；,精二药品定点批发企业可向医疗机构和经市药监批准的药品零售企业及单位销售精二药品。,因医疗急需

17、、运输困难等需调剂的，应调剂后2日内分报所在地省药监备案；,麻、精一药品不得零售。,实行统一进货、配送、管理的药品零售连锁企业，经市药监批准可凭医师处方零售精二药品，处方保存2年备查。,禁止使用现金进行麻、精药品交易（个人合法购买除外）。,不得向未成年人销售精二药品。,1购进管理,（七）购进和使用管理,以麻、精一药品为原料生产普通药品，应向省药监报年度需求计划，经国家批准后向定点生产企业购买。,以精二药品为原料生产普通药品，应向省药监报年度需求计划，向定点批发或生产企业购买。,科研、教学用麻、精神品经省药监批准，向定点批发或生产企业购买。标准品和对照品经国家药监批准购买。,医疗机构购进凭印鉴卡

18、。,2.使用管理,凭处方，需处方权。,用专用处方，处方限量符合规定。,处方专册登记，至少保存2年。,（八）储存、运输管理,1.储存管理,设专库或专柜，双人双锁管理；有防火设施；有监控和报警装置（与公安联网）；原料药和制剂应分别存放。,建立专用账册。入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保存自药品有效期期满之日起不少于5年。,2.运输管理托运、承运和自运的应采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失。铁路运输应使用集装箱或行李车；公路或水路运输有专人负责押运。托运或自运需向省药监申领运输证明（有效期1年，专人保管，不得涂改、转让、转借）；运输证明副本交付承运人。,承运人查验、收存运输证明

19、副本，并检查货物包装。没有运输证明或货物包装不符合规定的不得承运；运输过程中携带运输证明副本以备查验。,邮寄，寄件人应提交省药监出具的准予邮寄证明，邮政机构查验、收存；没有准予邮寄证明不得收寄。,（九）审批和监督管理,1审批 申请人提交相关资料，40日内初步确定定点生产和批发企业，并予公布。有异议的10日内提出，审批部门20日内进行审查，并做出是否调整的决定。批准的发给许可证明文件或在相关许可证明文件上加注许可事项；不予批准的，书面说明理由。,2.监督管理,国家药监对麻药药用原植物种植及麻、精药品研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。省药监对定点生产、批发企业和使用单位的生产、进

20、货、销售、库存、使用数量及流向实时监控，并与同级公安机关信息共享。,市药监每3月向上级药监报告本地麻、精药品相关情况。滥用造成社会危害的品种，中止生产、经营、使用或限定其使用范围和用途。不再作药品使用的，撤销批准文号和药品标准。管理存在安全隐患的，立即排除或限期排除；有证据证明可能流入非法渠道的，及时查封、扣押，7日内做出行政处理决定，并报同级公安机关。,取得印鉴卡医疗机构未按规定购买，药监部门及时通报同级卫生部门进行调查处理。过期、损坏麻、精药品登记造册，向县药监申请销毁（5日内到场监督销毁）。医疗机构向卫生部门提出销毁申请。县以上卫生部门对执业医师开具麻、精药品处方进行监督检查。,药监、卫

21、生主管部门和公安机关应互相通报麻、精药品生产、经营和使用单位名单及其他管理信息。各级药监应将麻醉药品药用原植物的种植及麻、精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等的审批、撤销等事项通报同级公安机关。,（十）法律责任,药监、卫生主管部门有下列情形之一，责令改正：对不符合条件的准予行政许可或超越法定职权做出准予行政许可决定的；未到场监督销毁过期、损坏麻、精药品的；未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现、发现不及时查处或未按规定实施监督检查的；违反本条例规定的其他失职、渎职行为。,麻醉药品药用原植物种植企业有下列情形之一，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元

22、以下罚款；情节严重的，取消种植资格：未依照年度种植计划进行种植的；未依照规定报告种植情况的；未依照规定储存麻醉药品的。,定点生产企业有下列情形之一，由药监责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，取消定点生产资格：未按年度生产计划安排生产的；未按规定报告生产情况的；未按规定储存麻、精药品或未按规定建立、保存专用账册的；未按规定销售麻、精药品的；未按规定销毁麻、精药品的。,定点批发企业有下列情形之一的，由药监责令限期改正，给予警告；逾期不改责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：未按规定

23、购进麻精、药品的；未保证供药责任区域内麻、精药品供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未按规定报告麻、精药品进货、销售、库存数量以及流向的；未按规定储存麻、精药品或建立、保存专用账册的；未按规定销毁麻、精药品的；违规调剂或未按规定备案的。,精二药品零售企业违规储存、销售或销毁的，药监部门责令限期改正，给予警告，没收违法所得和销售的药品；逾期不改正责令停业，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，取消其零售资格。,取得印鉴卡医疗机构有下列情形之一，由市卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销印鉴卡；对主管和直接责任人，依法给予降级、

24、撤职、开除处分：未按规定购买、储存麻、精药品的；未按规定保存麻、精药品专用处方或专册登记的；未按规定报告麻、精药品进货、库存、使用数量的；紧急借用麻、精药品后未备案的；未按规定销毁麻、精药品的。,具有处方资格执业医师，违规开具麻、精药品处方，或未按要求使用麻、精药品的，由其所在医疗机构取消其麻、精药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销执业证书。,处方调配、核对人违反规定未对麻、精药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销执业证书。,违规运输麻、精药品的，由药监和运输管理部门按各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。邮政机构未按规定办理邮寄手续的，由主管部门责

25、令改正，给予警告；造成麻、精药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。,骗取麻、精药品研究、生产、经营、使用资格的，撤销资格，5年内不得提出有关申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，依法吊销许可证。普通药品研制过程产生麻、精药品，未按规定报告的，由药监责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。,药物临床试验机构以健康人为麻、精药品受试对象的，由药监部门责令停止，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，依法承担治疗和赔偿责任。,定点生产、批发和精二药品零售企业生产、销售假劣麻、精药品

26、的，由药监部门取消定点生产、批发和精二药品零售资格，并依照有关规定予以处罚。使用现金进行麻、精药品交易的，由药监部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。,发生麻、精药品被盗、被抢、丢失案件单位，未采取必要的控制措施或未按规定报告的，由药监部门和卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。,依法取得药用原植物种植或麻、精药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其许可证明文件的，由原审批部门

27、吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,致使麻、精药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。,毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,一、医疗用毒性药品的定义和品种,第二节 医疗用毒性药品管理,（一）定义,（二）品种,中药：27种；西药：13种。

28、,砒石(红、白砒)、砒霜、雄黄、水银、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、生白附子、生附子、生巴豆、生千金子、生半夏、生天仙子、生南星、生藤黄、生狼毒、红粉（红升丹）、轻粉、白降丹、红娘虫、青娘虫、斑蝥、蟾酥、洋金花、闹羊花、雪上一枝蒿,1.毒性中药（27种 包括原药材和饮片）,三氧化二砷、升汞、亚砷酸钾、去乙酰毛花甙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、水杨酸、士的宁,2.毒性西药品种（13种，仅指原料，不包括制剂）,年度生产、收购、供应和配制计划，由省药监据医疗需要制定，下达给指定毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家药监和中医药管理局。生产单位不得擅

29、自改变生产计划。,二、毒性药品的生产、经营和使用管理,（一）生产管理,生产、配制和质量检验由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，须经2人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数，经手人签字备查。所用工具、容器处理干净，以防污染其他药品；标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。,加工炮制毒性中药须按药典或省炮制规范。符合药用要求方可供应、配方和用于中成药生产。生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。生产中产生的废弃物须妥善处理，不得污染环境。,经营由各级药监部门指定；配方由国营药店、医疗单位负责，其他单

30、位或个人均不得收购、经营和配方。收购、经营、加工、使用单位须建立保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错和与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。,（二）毒性药品的经营管理,包装容器上须印有毒性标志。运输过程中应采取有效措施，防止发生事故。,（三）毒性药品的使用管理,医疗单位供应和调配须凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配需凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量。,调配处方须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及有药师以上技术职称复核人员签名盖章后方可发出。发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后保存2

31、年备查。,科研和教学单位所需毒性药品，须持单位证明，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持单位或城市街道办、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。,用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物（裂变制品、推照制品、加速器制品、同位素发生器及其配套药盒、放免分析药盒等）。与其它药品不同之处在于它含有的放射性核素能放出射线。,第三节 放射性药品管理,一、定义和品种,年度研制计划报能源部备案，并报省卫生部门汇总后，报国家卫生部批准。,二、放射性新药研制、临床研究和审批管理,（一）研制管理,研制内容包括工艺路线、

32、质量标准、临床前药理及临床研究。放免试剂盒须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等研究。,临床试验或验证前，向原卫生部提出申请，按新药审批办法规定报送资料及样品，经审批同意后，在指定医院进行临床研究。,（二）临床研究管理,临床研究结束后，向卫生部提出申请，审核批准(征求能源部意见后)，发给证书。放射性新药生产，需由生产单位或取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向卫生部提出生产申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。,（三）审批管理,生产企业经能源部审查同意，卫生部审核同意后，由所在地省卫生部门发放射性药品生产企业许可证（有效期5年，期满前6个月申请换证）。无

33、生产许可证，一律不准生产放射性药品。,三、放射性药品生产、经营和进出口管理,（一）生产管理,企业须配备与生产相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。企业须建立质量检验机构，产品出厂前须经检验，符合标准的方可出厂。,经营企业经能源部审查同意，卫生部审核同意后，由所在地省卫生部门发放射性药品经营企业许可证（有效期5年，期满前6个月申请换证）。无经营许可证，一律不准经营放射性药品。,（二）经营管理,企业须配备与经营相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。企业须建立质量检验机构，严格实行经营全过程的

34、质量控制和检验。放射性药品的供销业务由能源部统一管理。,放射性药品进出口业务，由对外经贸部指定单位，报卫生部审核同意后，方可办理进出口手续。进口放射性药品，须经中检所或卫生部授权的药检所抽检合格，方准进口。,（三）进出口管理,医疗单位需设置核医学科、室（同位素），配与医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。,四、放射性药品的使用管理,省公安、环保和药监，据医疗单位核医疗技术人员水平、设备条件，核发相应等级放射性药品使用许可证（有效期5年，期满前6个月换证）。无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。,放射性药品使用后的废弃物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处理。,医疗单位须负责质量检验，收集药品不良反应信息，定期向所在地卫生部门报告，省卫生部门汇总后报卫生部。,