空气洁净度ppt课件.pptx

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1、讲课人：H-Yang,空气洁净度 解读和实验操作,洁净技术的发展和其重要性医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的检测,主要内容,产生时间：产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。空气净化的核心HEPA在当时研究成功。,洁净技术的发展和其重要性,空气净化器起源于消防用途，1823年，约翰和查尔斯迪恩发明了一种新型烟雾防护装置，可使消防队员在灭火时避免烟雾侵袭。1854年，一个名叫约翰斯滕豪斯的人在前辈发明的基础上又取得新进展：通过数次尝试，他了解到向空气过滤器中加入木炭可从空气中过滤出有害和有毒气体。二战期间，美国政府开始进行放射性物质研究，他们需要研制出一种

2、方式过滤出所有有害颗粒，以保持空气清洁，使科学家可以呼吸，于是HEPA过滤器应运而生。在20世纪50、60年代，HEPA过滤器一度非常流行，很受防空洞设计和建设人员欢迎。进入20世纪80年代，空气净化的重点已经转向空气净化方式，如家庭空气净化器。过去的过滤器在去除空气中的恶臭、有毒化学品和有毒气体方面非常好，但不能去除霉菌孢子、病毒或细菌，而新的家庭和写字间用空气净化器，不仅能清洁空气中的有毒气体，还能净化空气，去除空气中的细菌、病毒、灰尘、花粉、霉菌孢子等。现在，空气净化器已经有了多种不同的设计制作方式，并且每一次技术的变革都为人们室内空气品质的改善带来显著效果。而这一切目的只有一个：希望能

3、净化室内空气来提高人们的生活质量。,空气净化器的产生与发展,应用航空航天 军事机械制造微电子工业；半导体制造业；微机械加工工业；光学工业；纯化学试剂；生物技术工业；制药工业；食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物医院与其他保健机构。,重要性：适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。,以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。一、以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或符

4、号命名，这种命名方法以美国FS-209A-E版为代表，其规定粒径浓度采用英制pc/ft3直接命名，如：标准中的100级，标识空气中0.5m粒径的粒子浓度为100pc/ft直接命名，即每立方英尺的空气中0.5m粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含0.5m粒径的粒子数量，因为1立方米35.2立方英尺所以我们看到标准中100级对应0.5m粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。,空气洁净度标准的制定,二、以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，

5、其规定粒径为0.1m，以空气中0.1m粒径的粒子浓度（采用国际单位制）10n pc/m命名为n级，如该标准2级，其表示0.1m粒径的粒子浓度为100 pc/m，计102pc/m。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。,生物安全实验室空气洁净度使用标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 参考标准：洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 洁净厂房设计规范 GB50073-2013食品加工环境主要检测对象：检测标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净

6、室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010,食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000保健食品良好生产规范 GB 17405-1998公共场所卫生检验方法 GB/T 18204.3-2013实验动物 环境及设施 GB14925-2010电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008医院洁净手术部建设技术规范 GB 50333-2013药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015,术语,洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使

7、用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。（GB50073洁净厂房设计规范术语）洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。（洁净区可以是开放式或封闭式）洁净度：以单位体积空气中大于或等于某粒径的数量来区分的洁净程度。洁净工作区：除工艺特殊要求外，指洁净室内离地面高度0.8-1.5m的区域。自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定内洁净室等级所需的时间。超微粒子：具有当量直径小于0.1m的粒子。微粒子：具有当量直径大于5m的粒子。悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1m-5.0m的固体和液体粒子。,洁净室三

8、种占用状态：1.空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。2.静态a：洁净室（区）在净化空气系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。,净化系统原理示意图,13,检验项目及仪器设备,悬浮粒子：尘埃粒子计数器浮游菌：浮游菌采样器沉降菌：生化培养箱换气次数：风量仪静压差：温度：微环境检测仪相对湿度：噪声：数字声级计

9、平均照度：照度计,测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）室内送分量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态测试时，室内测试人员不得对于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。,测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空

10、气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始。,空气洁净度等级（N）,8级相当于十万级，7级相当于万级，6级相当于千级，。,悬浮粒子最少采样点,采样点的位置：采样点的位置应满足以下要求：a）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b）采样点多于5点时，也可以再离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5 点。采样次数

11、的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5点。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。,依据ISO14644-1（附录B）公式计算 VS=1000 VS每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m 为相关等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m）。20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1分钟。,悬浮粒子测试采样量计算方法,Cn.m,20,5级 0.5m VS=1000 5.68L 5m VS=1000 689.7L6级 0.5m VS=0.58L 5m VS

12、=1000 68.3L7级 0.5m VS=1000 0.058L，5m VS=1000 6.9L 8级,21,悬浮粒子测试采样量计算方法,依据GB/T 16292-2010（表2）表2 最小采样量,悬浮粒子测试采样量计算方法,悬浮粒子结果计算,参照标准GB/T16292-2010计算分成4步：第一步：采样点的平均悬浮粒子浓度AA某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）Ci某一采样点的粒子浓度（i=1,2,.，n），粒每立方米（粒/m3）N某一采样点上的采样次数，次。第二步：平均值的均值MM平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）Ai某一采样点的粒子浓度（i=

13、1,2,.，n），粒每立方米（粒/m3）L某一洁净室（区）内的总采样点数，个。,悬浮粒子结果计算,第三步、标准差SESE平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m3）第四步、4.95%置信上限（UCL）UCL平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m）T95%置信上限的分布系统，见下表,国外洁净室（区）对悬浮粒子的技术要求,沉降菌,用本标准（GB/T 16294-2010）提及的方法收集到空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示,测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预

14、先测试，这类测试将会提供测试沉降菌环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a)温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试。测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用者决定是否需要预先消毒。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数,测试步骤1.测试前培养皿表面必须严格消毒。2.将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从

15、里面到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。3.静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30-35培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20-25培养箱中培养，时间不少于5d。6.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。,沉降菌测试的最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010,a）工作区采样点位置力地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）；b）可在

16、关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录A,沉降菌采样点数量及其布置,最少采样点的数目：,100级单向流区域水平和垂直气流,最少培养皿数：,在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数,采样注意事项：1.对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。2.布置采样点时，至少应尽量避开尘埃粒子较集中的回风口。3.采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动。4.应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。5.培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域

17、取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）仪器放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。,34,浮游菌测试,一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿、浮游微生物采样器 二、检测依据：医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法GB/T 16293-2010 三、测试原理：采样计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。四、测试步骤：浮游菌的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目测试结束后进行，若同时测试两个以上项目时，浮游菌浓

18、度的测试宜在其他项目结束后进行，以降低干扰。1、测试前用消毒剂擦拭培养皿的外表面。2、采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及罩子的内外面。3、采样仪器经消毒后，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量根据采样量调整设定采样时间。4、关闭浮游菌采样器，置采样口于采样点后放入培养皿，盖上盖子，开启浮游菌采样器进行采样，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。,浮游菌测试,5、采样结束后，将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35恒温培养箱中培养，时间不少于48小时。五、测试方法 1、首先确定最少采样点数，参照GB/T16292-20

19、10。2、采样点位置，可参照GB/T16292-2010。a、静态：采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b、动态测试：可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。3、最小采样量（参照下表）,4、采样次数 每个采样点一般采样一次。5、采样时间：根据采样量算出采样时间 例：B级测试，采样流量100L/min 仪器，采样时间=5(min)六、结果计算 1、用计数法得出各个培养皿的菌落数。2、浮游菌平均浓度（个/m）=示例：某测点采样量为400L，菌落数为1，则：浮游菌平均浓度=2.5个/m七、结果评定 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。,浮游菌测试,温湿度,室内的温度和

20、相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h（有恒温恒湿的需要至少运行12h）,温湿度要求,温度：18-26相对湿度：45%-65%,38,压差测试,一、测试仪器：微环境检测仪。二、检测依据：洁净室施工及验收规范GB50591-2010 三、测试方法 压差测试应在风量平衡调节完毕后进行。测量时应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并应从最里面的房间依次向外测定相邻房间的压差，测点高度距地面0.8m，测点选在无涡流无回风的位置。四、规范要求 1、不同行业压差的规范要求是不一样的。洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10Pa，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定

21、保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。2、厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。,3、实验室的菌株室、阳性间也应对相邻区域保持相对负压。五、影响压差的因素 1、净化车间整体送风量不够。2、正压不够，一般情况是由于送风太小或回风太大，应当根据实际情况加大送风量或减少回风量。3、负压太小，一般是因为送风太大或回风太小，应当根据实际情况调节。压差的调节应在满足换气次数达标的前提下进行，不能为了调整负压而把送风关掉。

22、不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。,39,压差测试,40,照度测试,一、测试仪器：照度计二、检测依据：洁净室施工及验收规范GB50591-2010 三、测试方法 照度测试应在光源输出趋于稳定，并尽量避开自然光的情况下进行。采样点布置：测点平面离地0.8m高度水平面上，按1-2m间距布置，30 以内的房间测点距墙0.5m，超过30的房间，测点离墙1m。（要求一般为最低照度值）四、标准要求 食品要求厂房有适当的照度，一般要求主要工作室照度不小于300lx。,41,噪音测试,一、测试仪器：声级计二、检测依据：洁净室

23、施工及验收规范GB50591-2010 三、测试方法测点距地面高1.1m。面积在15m以下的洁净室，可只测室中心1点，15m以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，局侧墙各1m，测点朝向个角。四、标准要求 食品要求厂房有适当的噪音，一般噪音60dB（当装有生物安全柜时，最大噪音不应超过68dB）。,送风量 Q=v 3600风口截面积 2、截面平均风速的测试 采用风速计直接测试。对于垂直单向流洁净室，测试时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，对于水平流洁净室，测试时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上，截面上的采样点间距不宜大于0.6m均匀布点，采样点数应不少于5个，以所

24、有测点的风速读数的算术平均值作为截面平均风速。3、换气次数的计算示例 一洁净室面积为22，高度为2.7m，有两个送风口，风口面积均为0.484m*0.484m，风口1的平均风速为0.95m/s,风口2的平均风速为1.03m/s，换气次数是多少？换气次数=28次/h,42,风速的测试,0.9936000.4840.4842,222.7,风量：1）单向流洁净室：采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。2）非单向流洁净室：内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。风量风速检测必须首先进行 选用带流量计的风量罩法时，可直接得出风量。风量罩面

25、积应接近风口面积。测定时将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩面积应与风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。换气次数（次/h）（QV）=,洁净室送风量（m/h）,洁净室体积（m）,46,仪器：风量罩单位：（m/h）方法用集风罩住送风口，测出风口平均风速或风量,风速和风量的要求,（饮料生产许可审查细则2017版）清洁作业区对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁，清洁作业区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）静态时应达到10000级且灌装局部达到100级，或整体洁净度达到整体1000级。,53,悬浮粒子计数器,2.83L尘埃粒子计数器 28.3L尘埃粒子计数器 50/100L尘埃粒子计数器,54,2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别,55,2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别,56,2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别,2010年修订稿沉降菌的规定,Thank you,