洁净区环境检测与监测ppt课件.pptx
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1、洁净区环境监测,一、洁净区(室)监测要求二、悬浮粒子具体指标和检测操作 三、浮游菌检测操作 四、沉降菌检测操作,一、洁净区环境监测要求,1.质量标准制定依据:药品生产质量管理规范(2010年修订);医药工业洁净室(区)悬浮粒子的检测方法GB/T 16292-2010;医药工业洁净室(区)浮游菌的检测方法GB/T 16293-2010;医药工业洁净室(区)沉降菌的检测方法GB/T 16294-2010。,2.检测内容:温度、相对湿度(工艺中对温湿度有特殊要求的区域)、压差、风速、风量、换气次数(开始检测的前提条件)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌(质量考察指标)3.检测区域生产车间取样间(车)微生物限度
2、室洁静层流罩,4.监测周期:a:一般情况:对所有房间进行每季度全项检测。b:特殊情况(主要是生产车间):重大技改后应对每个房间进行全项环境监测,确保阶洁净度符合要求后才可以生产。间隔3-15天内,在次生产前对洁净区关键房间进行悬浮粒子检测。停产15天或15天以上,则需对洁净区所有房间进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌全项检测。,二、悬浮粒子具体标准与检测操作(一)具体标准(静态),(二)检测操作,1.测试方法:a.仪器:激光尘埃粒子计数器b.原理:采用计数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数,来评定洁净室(区)的尘埃粒子洁净度等级。,2.测试条件:温度和相对湿度:
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