设备操作规程药检所.docx

《设备操作规程药检所.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备操作规程药检所.docx（153页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、质量管理体系文件 文件编号: XXXXXXX-SOP-2013作业指导书第二册(第一版)XXXXXXX中心文件编号：XXXXXXX-SOP-2013受控状态：受控 非受控受控编号：CL持 有 人：发布日期：2013年04月15日实施日期：2013年05月20日仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-2013目录版次第一版页次1/3编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20目录1. Alliance 2695型效液相色谱仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0001-201312. Precisa 360 ES型

2、电子天平标准操作规程XXXXXXX-SOP-0002-201363. GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0003-201394. P B-21型 p H 计标准操作规程XXXXXXX-SOP-0004-2013155. ZB-1E智能崩解仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0005-2013166. 1260高效液相色谱议标准操作规程XXXXXXX-SOP-0006-2013197. MP50熔点仪标准操作程序XXXXXXX-SOP-0007-2013308. 暗箱式三用紫外仪标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0008-2013319. 澄明度测定仪标准操作规程

3、 XXXXXXX-SOP-0009-20133210. LC-20AT型高效液相色谱议标准操作规程XXXXXXX-SOP-0010-20133311. 数显式鼓风干燥箱标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0011-20133712. 电热鼓风干燥箱标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0012-20133913. BT 125D电子天平标准操作规程XXXXXXX-SOP-0013-20134114. XS105DU电子天平标准操作规程XXXXXXX-SOP-0014-20134215. AUW分析电子天平标准操作规程XXXXXXX-SOP-0015-20134516. 高温箱式电阻炉标准操作

4、规程 XXXXXXX-SOP-0016-20134617. V20卡尔费休滴定仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0017-20134718. RC806溶出试验仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0018-20134919. BX43+DP26S生物显微镜标准操作规程XXXXXXX-SOP-0019-20135120. CX41显微镜标准操作规程XXXXXXX-SOP-0020-20135321. 原子吸收分光光度计操作规程 XXXXXXX-SOP-0021-20135522. 真空恒温干燥箱标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0022-20135923. 岛津UV-2450型紫外分光

5、光度计标准操作规程XXXXXXX-SOP-0023-20136024. WZZ-1型自动旋光仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0024-20136525. T50电位滴定仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0025-20136826. 恒温水浴锅标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0026-20137127. 原子荧光标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0027-20137328. KQ-300DE超声波清洗仪操作规程XXXXXXX-SOP-0028-20137429. SK7200H超声波清洗仪操作规程XXXXXXX-SOP-0029-20137530. PRO低量粘度计标准操作规

6、程XXXXXXX-SOP-0030-20137631. 离子色谱仪标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0031-20137732. 台式高速冷冻离心机标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0032-20139733. 电热蒸馏水器标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0033-20139834. 水浴恒温振荡器标准操作规程 XXXXXXX-SOP-0034-20139935. 20PRO-DI超纯水仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0035-201310036. Thermo超纯水仪标准操作规程XXXXXXX-SOP-0036-201310137. ZB-1E智能崩解仪自检规程XXXXX

7、XX-SOP-0037-201310238. 溶出度仪自检规程 XXXXXXX-SOP-0038-201310439. 电热恒温水浴锅自检规程 XXXXXXX-SOP-0039-201310540. GWF-5JA微粒检测仪自检规程XXXXXXX-SOP-0040-201310641. 冰箱冰柜自校规程 XXXXXXX-SOP-0041-201310742. V20卡尔费休式水分仪自检规程XXXXXXX-SOP-0042-201310843. 洁净工作台自检规程 XXXXXXX-SOP-0043-201311044. 暗箱式三用紫外分析仪自校规程 XXXXXXX-SOP-0044-201311

8、145. 玻璃仪器自校规程 XXXXXXX-SOP-0045-201311246. MP50熔点仪自检规程XXXXXXX-SOP-0046-201311747. 电热蒸馏水器自检规程 XXXXXXX-SOP-0047-201311948. 水浴恒温振荡器自检规程 XXXXXXX-SOP-0048-201312049. 旋转蒸发仪自检规程 XXXXXXX-SOP-0049-201312150. 澄明度检测仪自检规程 XXXXXXX-SOP-0050-201312251. PRO低量粘度计自检规程XXXXXXX-SOP-0051-201312352. BX43+DP26生物显微镜自检规程XXXXX

9、XX-SOP-0052-201312453. CX41系统显微镜自检规程XXXXXXX-SOP-0053-201312554. 数控超声波清洗器自检规程 XXXXXXX-SOP-0054-201312655. 超声波清洗器自检规程 XXXXXXX-SOP-0055-201312756. 台式高速冷冻离心机自检规程 XXXXXXX-SOP-0056-201312857. 超纯水机期间自检规程 XXXXXXX-SOP-0057-201312958. 紫外分光光度计期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0058-201313059. PB-21型PH计期间核查规程XXXXXXX-SOP-0059-2

10、01313260. 高效液相色谱仪期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0060-201313361. 电子分析天平期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0061-201313462. V20卡尔费休水分仪期间核查规程XXXXXXX-SOP-0062-201313663. 原子荧光光度计期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0063-201313864. 离子色谱仪期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0064-201314065. 超纯水机期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0065-201314166. 标准物质期间核查规程 XXXXXXX-SOP-0066-201314267. WZZ

11、-1型自动旋光仪期间核查规程XXXXXXX-SOP-0067-201314468. 旋转蒸发仪N-1200标准操作规程XXXXXXX-SOP-0068-201314669. SW-CJ-2F洁净工作台标准操作规程XXXXXXX-SOP-0069-201314770. GJJ79-1磁力搅拌器标准操作规程XXXXXXX-SOP-0070-2013149仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0001-2013Alliance 2695型效液相色谱仪标准操作规程版次第一版页次1/5编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.0

12、5.201 开机1.1 接通仪器插座电源开关。1.2 先打开2695主机的电源开关，再打开2996检测器的电源开关。1.3 待2695主机与2996检测器自检完毕后，打开电脑显示器、电脑主机电源开关，计算机开始自检进入Windows 2000桌面。1.4 在电脑屏幕上用鼠标双击Millennium32（M32）图标。进入Waters高压液相操作系统主窗口。1.5 单击M32主窗口上“Login”键，当出现User name提示时，输入使用者代号，在Password提示里输入此代号对应密码 。再按回车键即可激活Millennium32操作窗口。2 硬件操作2.1 溶剂脱气先打开氦气瓶气体阀门，将

13、分压表调至05MPa；按“Menu/Status”键，进入“Status(1)”界面，用“”、“”、“”、“”键在界面上 “Sparge”项中，选择A、B、C或D中所选用的溶剂流路号进行脱气处理（如选用A、B两瓶溶剂，则选择A-100%，B-100%，按“Enter”键开始脱气），脱气1520分钟后，可将脱气量由100%降为30%。2.2 干灌注如长时间未用机器溶剂管理系统流路是干的或系统中有空气存在时，需先做抽气灌注处理。2.2.1 轻轻振荡溶剂瓶中的过滤头以除去可能存留的气泡；2.2.2 打开溶剂输送单元进入门，在灌注排液阀出口插上一支注射器，然后打开排液阀（逆时针旋转半圈），不要将注射器

14、固定在排液阀上，而要用手将其紧贴排液阀的出口；2.2.3 按界面右下角“Direct Function”键进入子菜单，选择“Dry prime”项，按“Enter”键，在“duration”项中输入一数值（从5起），按屏幕上所需做灌注的流路号A、B、C仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0001-2013Alliance 2695型高效液相色谱仪标准操作规程版次第一版页次2/5编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20或D键；2.2.4 按“Continue”键，用一只手握住注射器，同时另一只手抽注射器的杆

15、，使针筒中产生一段使流路中空气逸出所必需的真空；2.2.5 重复此操作直至排液口有溶剂流出。（这可能需要几分钟时间，特别是当在线脱气机也同时在灌注时，时间会更长。）2.2.6 此流路灌注完毕后，重复上述操作将4个溶剂通道都充满溶剂，然后关闭排液阀。按“Cancel”键退出“Dry prime”程序。2.3 湿灌注在Status(1)界面上Composition项中A、B、C或D中选择所需湿洗处理的溶剂流路号，输入100%。（若选用两种以上溶剂，则按实际流动相溶剂配比分别输入各自百分比。如A-60%,B-40%）按界面右下角“Direct Function”键，在Direct Functions

16、子菜单中选择“Wet prime”项，按“Enter”键,用箭头和数字键编辑流速及时间参数，按“OK”键，机器开始湿灌注操作。重复上述操作，直至所有需用溶剂流路均湿灌注完毕。按“Cancel”键退出“Wet prime”程序。2.4 冲洗进样器按界面右下角“Direct Function”键，在Direct Functions子菜单中选择“Purge Injector”项，按“Enter”键, 用箭头和数字键编辑相关参数，按“OK”键，机器开始冲洗进样器。完毕后按“Cancel”键退出“Purge Injector”程序。2.5 清洗进样针按“Menu/status”键切换到开机主界面，按“D

17、iag”键，在诊断界面中按“Prime NdlWsh”键，按“Start”键，开始清洗进样针。完毕后按“Cancel”键退出“Prime NdlWsh”程序。2.6 流路排气仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0001-2013Alliance 2695型高效液相色谱仪标准操作规程版次第一版页次3/5编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20在诊断界面中按“Prime SealWsh”键，按“Start”键，清洗液开始灌注流路排出气泡。肉眼观察流路中没有气泡后，按“Halt”键停止灌注，按“Close”键退

18、出“Prime SealWsh”程序。按“Exit”键退出诊断界面，“Menu/Status”回到“Status(1)”界面。3 软件操作3.1 建立方法3.1.1 进入Project窗口,在M32主窗口选项中选择所需的project，然后将Browse project打开，再按ok即可进入project窗口。3.1.2 建立仪器方法选择file，点New method，再点Instrument Method仪器自检后即可出现Instrument Method Editor窗口，选择2695以及2996的有关项目，填好后选file，点save as输入仪器方法，按save，然后按Exit退出。

19、3.1.3 建立数据处理方法选file,点processing Method即可出现processing Method Editor窗口，然后根据自己的要求在有关项目上填写，填好后选file，选Save as，输入处理方法名称后选Save，最后选Exit退出。3.1.4 建立报告方法选file，选Reporting Method即可出现Report publisher窗口，然后根据需要选择Chromatograms、Sample information以及result table，最后选save as，输入报告方法名称后选Exit退出。3.1.5 建立仪器方法组选择file，点New Meth

20、od，再点Method Set即可出现Method Set Edit的窗口，在Instrument Method空白处选刚建立的仪器方法；在Default processing Method处选择刚建立的数据处理方法；在Default Report Method处选刚建立的报告方法，然后再选file，仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0001-2013Alliance 2695型高效液相色谱仪标准操作规程版次第一版页次4/5编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20选Save as，输入仪器方法组名称，按

21、Save，最后选Exit退出3.2 进样在Millennium32主窗口上选Run Samples，仪器即行自检后进入Quick set窗口，点击流速图标，在所用流动相流路号A、B、C或D项中输入所占百分比，并输入流速和其他参数，点击“OK”键，开始平衡系统（此步前应先用过滤水充分冲洗分析柱）。在Instrument Method处选自己需要的仪器方法，然后选Samples，填写Sample Name、 Function、 Method set、 Vial、injection以及Run time，最后按Monitor按钮监测基线，等基线平稳后即可进样。3.3 数据处理与分析进样结束后回到pro

22、ject窗口进行数据处理与分析，点channel，选择所需要的sample Name、选择review进入review窗口后即可处理与分析数据。3.4 打印结果先回到project窗口，然后打开打印机，准备好后点result处，选择所要打印的Sample Name，再点print按钮，出现打印窗口，选择ok即可。4 关机先将分析柱用过滤水冲洗充分，然后用过滤水冲洗进样器和进样针各3次，在将系统用甲醇或乙腈等适当溶剂保护。最后将流速分阶段调至0，再将M32软件分窗口全部关掉，按主窗口上“Logout”推出M32操作系统。回到Windows 2000窗口，退出Windows 2000后，关掉主机电

23、源开关，再关掉显示器，然后按顺序关掉2996，2695电源开关。5 维护与保养5.1 分析柱每次用前先用过滤水冲洗34个柱体积，再用流动相平衡；用后也要用过滤水冲洗23个柱体积，再用无水甲醇或无水乙腈保护。5.2 打开控制泵后，要注意A、B、C、D四阀门是否停留在自己所需要的位置，各管吸头是否浸没在流动相液面下。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0001-2013Alliance 2695型高效液相色谱仪标准操作规程版次第一版页次5/5编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.205.3 启动泵之前，千万要注

24、意先抽滤，使流动相充满所需要的各管，然后再调节流速。5.4 随时注意压力变化情况，如果压力变化较大，则说明有气泡进入了分析柱要及时排掉，否则影响分析结果。5.5 检测器暂不用时要将紫外灯关掉，以延长其使用寿命。5.6 关机前要用过滤水冲洗进样器和进样针各3次。以免残余物质腐蚀机器，影响下一次使用。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0002-2013Precisa 360 ES型电子天平标准操作规程版次第一版页次1/3编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.201 目的：制定Precisa 360 ES型电子

25、天平的操作规程，确保操作人员的规范操作。2 范围：本标准适用于Precisa 360 ES型电子天平进行的操作。 3 责任：技术质量部QC负责本规程实施。4 内容：4.1仪器组成及装置：4.1.1组成：屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩。4.1.2安装：按仪器说明书进行安装与使用。4.2操作方法：4.2.1准备：4.2.1.1 225SM-DR型电子天平的称量范围：0225g，分度值为0.01mg。4.2.1.2初装或者挪动天平时应调节水平仪，使水平仪内的空气气泡正好位于圆环的中央。通过调节后面地脚螺栓的高度来调节水平仪的气泡位置。4.2.1.3检查电子天平的使用记录，了解前一次天平的使用情况及是

26、否处于正常状态。如天平处于正常状态，用软毛刷将天平上的灰尘轻刷净，开启天平两侧玻璃门35min，使天平内外温度趋于一致，以免影响天平的稳定性。4.2.1.4放入干燥用硅胶，关闭两侧玻璃门。4.2.2校正：4.2.2.1预热：接通电源，打开天平开关，预热30min以上。也可于上班时预热至下班时切断电源，使长期处于预热状态。4.2.2.2 校正方式：225SM-DR型电子天平使用内置砝码校正。4.2.2.3校正过程：长按“T”键，至出现”CALIBRATION”后松手，天平进行自校正。4.2.2.4若校正过程中出现故障，显示屏会出现“Error”信息，显示时间较短。此时，再次清零并重新校正。仪器设

27、备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0002-2013Precisa 360 ES型电子天平标准操作规程版次第一版页次2/3编写人修订状态第0次审核人发布日期2013.04.15批准人实施日期2013.05.204.2.2.5校正频次：每月至少校正一次或者每次挪动天平时。4.2.3称量：4.2.3.1清零（或除皮）：轻轻按动“T”键，即可自动调零。显示屏显示0.00000 。4.2.3.2旋转打开玻璃门，将被测物放到称盘上，立即关闭玻璃门。4.2.3.3当显示器上出现未定的数字时，即可读数。4.2.3.4若要继续称量，稍待天平稳定后，清零（或除皮），在进行称量。4.2.3.5称量完毕

28、，卸下载物，用软毛刷做好清洁工作，并关闭天平门。若长时间不用最好拔掉电源插座，盖好防尘罩，做好使用记录。4.2.4 称量方法4.2.4.1 减量法：开启天平开关，显示0.00000时，将供试品放于称量瓶中（如为液体供试品，放于液体称量瓶中），置于天平盘上称重，记为W1；然后取出称量瓶，用适当的方法倒出所需量的供试品，再称剩余供试品和称量瓶的重量，记为W2；两次重量之差（W1W2）即为供试品重量。4.2.4.2增量法：打开天平开关，显示0.00000时，在称盘上放入称量瓶，称量为W1；如需除去称量瓶重，可按一下控制板“T”键以回零。将需称量的供试品直接放入称量瓶中，记录供试品与称量瓶重量W2，（

29、W2W1）即为称取供试品重量；若除去称量瓶重量后的称量，W2即为称取供试品重量。4.2.5注意事项：4.2.5.1分析天平避免阳光直射，不要放置在空调器下的边台上。搬动过的分析天平必须校正水平，并对天平的计量性能做到全面检查无误后才可使用。4.2.5.2 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。4.2.5.3天平室的温度保持在202，相对湿度为5575%之间。4.2.5.4称量时，显示器上出现稳定数字时，再进行读数。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0002-2013Precisa 360 ES型电子天平标准操作规程版次第一版页次3/3编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李

30、维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.204.2.5.5天平内的变色硅胶要按时更换，当硅胶变蓝时进行更换。4.2.5.6开启或关闭天平的侧门时动作应轻缓仔细，不要打开天平的上门，以防呼吸出的热量、水气和二氧化碳及气流影响称量。4.2.5.7 腐蚀性化学药品不能直接放在天平的托盘上，应放在称量纸上或者适当的器皿上，以防止腐蚀天平托盘。4.2.5.8经常保持天平内部清洁，清洁之前要断开电源，清洗时不要使用强力清洁剂，不要把液体渗入到天平内部。用湿毛巾擦净后，再用干燥的软毛巾擦干。必要时用软毛刷或绸布抹净或用无水乙醇擦净。4.2.5.9电子天平备有小型数据处理机者，其功

31、能较多，不同型号有所不同，应在详细阅读有关使用说明书后方可操作。4.2.5.10 操作人员请不要保养、维修与替换天平的任何部件。4.2.5.11本规程适用于样品的常规称量操作，其他非常规的称量及数据处理请参考天平使用说明书，进行相关操作。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程版次第一版页次1/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.201 操作步骤1.1 测试操作准备1.1.1 用洁净软布清洁取样窗口和检品包装表面的灰尘，并用微粒检查用水（经0.45um滤

32、膜过滤）清洗取样杯、搅拌器、进样吸管。1.1.2 左右轻轻移动搅拌器，使之处于合适位置。1.1.3 接通仪器电源，完成自检过程。1.1.4 取一杯纯水或蒸馏水置入取样窗口，按动“单次测试”键，进行2-3次的测试操作，清洗进样玻璃狭缝。1.1.5 将检品翻转20次，开启瓶口，倒掉少许冲洗瓶口及取样杯，然后倒入检品至取样杯中（不少于取样杯容积的2/3），放入检品台上，静置23分钟待气泡消失后缓缓开启搅拌器，调整搅拌速度（适中）。关闭取样窗口门。2.仪器操作2.1 开机：接通电源或按复位键后，高压注射泵自动复位，此时仪器显示开机界面。自检结束后，仪器进入主界面。2.2 主界面：在主界面上，可以进行设

33、置、测试、以及清洗操作。在主界面上按动按键，选择相应的项目：测试、设置、清洗，点击“确认”按键进入相应的界面。2.2.1 设置：在主界面按动按键选择“设置”，点击“确认”按键进入设置主界面。可以进行时间设置、打印设置、测试设置、体积设置、体积校准。2.2.1.1 时间设置：在设置主界面选择“时间设置”，点击“确认”按键进入时间设置界面，点击按键在年、月、日、时、分之间切换；点击按键修改要修改的数字，点击“确认”按键保存设置并返回到设置主界面；点击“返回”按键不保存设置并返回到设置主界面。2.2.1.2 打印设置：在设置主界面选择“打印设置”，点击“确定”按键进入打印设置界仪器设备标准操作规程文

34、件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程版次第一版页次2/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20面，可以设置是否打印测试时间。点击按键选择是否打印时间；点击“确认”按键保存设置并返回到设置主界面；点击“返回”按键不保存设置并返回到设置主界面。2.2.1.3 次数设置: 在设置主界面选择“次数设置”，点击“确认”按键进入测试设置界面，可以选择进行药典输液的测试次数设置和连续测试的测试次数设置；点击按键选择修改连续测试次数还是药典测试次数；点击按键修改相应的测试次数；点击“确认

35、”按键保存设置并返回到设置主界面；点击“返回”按键不保存设置并返回到设置主界面。3.2.1.4 体积设置: 在设置主界面选择“体积设置”，点击“确认” 按键进入体积设置界面，可以设置单次（连续）测试、药典输液测试、药典针剂（针剂）测试的进样体积。点击按键选择要修改的数据位（选定的数据位下有横线标记）；点击按键修改相应的数据（体积设置0.2-999.9）；点击“确认”按键保存设置并返回到设置主界面；点击“返回”按键不保存设置并返回到设置主界面。当设置的针剂实测体积超出了针剂规格体积时弹出提示界面。2.2.1.5 体积校准： 在设置主界面选择“体积校准”，点击“确认”按键进行体积校准。也可以按动快

36、捷键“体积校准”按键开始进行体积校准。进样结束后，显示输入体积差界面。点击按键选择要修改的数据位；点击按键修改相应的数据；点击“确认”按键保存设置并返回到设置主界面；点击“返回”按键不保存设置并返回到设置主界面。当设置的针剂实测体积超出了针剂规格体积时弹出提示界面。2.2.2 测试：在主界面上按动按键，选择测试，点击“确定”按键进入测试类型选择界面。可以进行单次测试、连续测试、药典输液测试、药典针剂测试、针剂测试。2.2.2.1 单次测试：在测试类型选择界面，选择单次测试，按动“确认”按键进入单次测试界面。按动“确定”按键开始进行测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试。测试过程中闪烁显示

37、“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无任何闪烁显示。也可以按动快捷键“单次测试”按键，进行单次测试，按动此按仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程版次第一版页次3/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.20键后，仪器进行单次测试，屏幕显示单次测试界面。测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效；按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值操作。按动按键选择打印或者显示均值，按动“确定”按

38、键进行操作。2.2.2.2 连续测试：在测试类型选择界面，选择连续测试，按动“确认”按键进入连续测试界面。按动“确定”按键，仪器将按照设定的测试次数开始进行测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试。测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无任何闪烁显示。也可以按动快捷键“连续测试”按键，进行连续测试，按动此按键后，仪器将按照设定的测试次数进行连续测试，屏幕显示连续测试界面。测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效；按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值操作。按动按键选择打印或者显示均值，按动“确定”按

39、键进行操作。2.2.2.3 药典输液测试：在测试类型选择界面，选择药典输液测试，按动“确认”按键进入药典输液测试界面。按动“确定”按键，仪器将按照设定的测试次数（3-9次）开始进行测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试。测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无任何闪烁显示。也可以按动快捷键“药典输液”按键，进行药典输液测试，按动此按键后，仪器将按照设定的测试次数进行药典输液测试，屏幕显示药典输液测试界面。测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效；按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值操作。按动按键

40、选择打印或者显示均值，按动“确定”按键进行操作。3.2.2.4 药典针剂测试：在测试类型选择界面，选择药典针剂测试，按动“确认”按键进入药典针剂测试界面。按动“确定”按键，仪器将开始进行测试，一次测试结束后继续按动“确认”按键进行下一支测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试。测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程版次第一版页次4/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013

41、.05.20任何闪烁显示。也可以按动快捷键“药典针剂”按键，进行药典针剂测试，按动此按键后，仪器进行药典针剂测试，屏幕显示药典针剂测试界面。一次测试结束后，按动“下一支”按键进行下一支的测试。最多可测试31支。测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效；按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值、删除当前测试结果操作。按动按键选择打印、显示均值或者删除当前测试结果，按动“确定”按键进行操作。2.2.2.5 针剂测试：在测试类型选择界面，选择针剂测试，按动“确认”按键进入针剂测试界面。按动“确定”按键，仪器将开始进行测试，一次测试结束后继续按动“确认”按键进行

42、下一支测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试。测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无任何闪烁显示。也可以按动快捷键“针剂测试”按键，进行针剂测试，按动此按键后，仪器进行针剂测试，屏幕显示针剂测试界面。一次测试结束后，按动“下一支”按键进行下一支的测试。测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效；按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值、删除当前测试结果操作。按动按键选择打印、显示均值或者删除当前测试结果，按动“确定”按键进行操作。2.2.3 清洗：在主界面按动按键，选择清洗，点击“确认”按键进入清洗

43、界面。可以进行自动清洗、反冲清洗。点击按键选择自动清洗；在清洗界面，点击按键选择设置清洗次数；点击“确认”按键进行相应的清洗操作。清洗完成后显示排空提示界面，点击“确认”按键进行排空操作；点击“返回”按键返回到清洗界面；点击“返回”按键不保存设置的清洗次数，返回到主界面。在清洗界面，点击选择反向冲洗；点击“确认”按键进行反向冲洗，反向冲洗完成后返回到清洗主界面；点击“返回”按键返回到主界面；也可以按动快捷键“自动清洗”按键，将按照设定的清洗次数进行清洗；按动快捷键“反向冲洗”按键，进行反向冲洗。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操

44、作规程版次第一版页次5/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.203.测试结束后整理3.1 取出取样杯，按动“单次测试”按键数次排除管路内的废液，直到排液管中无废液排除为止。3.2 用烧杯取一杯纯水或蒸馏水，置入检品台上，按动“单次测试”按键测试数次。3.3 取出烧杯，继续按动“单次测试”按键排除进样玻璃狭缝及管路内余液，直到排液管中无废液排除为止。3.4 在测试粘稠度较大的检品后，应及时用纯水测试数次以冲洗管路及进样玻璃狭缝，以免堵塞，影响正常测试。3.5 关闭仪器电源，填写仪器使用记录。4.注意事项4.1 测试过程中

45、，应远离电磁干扰源（如移动电话），防止电磁场干扰仪器计数。4.2 严禁测试自来水等未经滤膜过滤的检品，以防进样玻璃狭缝堵塞。在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于1cm，以免产生气泡影响测试数据。4.3 检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一定程度时，将导致计数异常，表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“排气法”将气泡清除。4.4 测试粘度较大的样品，应先对检品进行稀释。稀释检品应用药典要求制备的纯水，并测定纯水的微粒底数，以便在检品检测中扣除。5.维护与保养5.1 激光传感器在任何情况下不得自行拆卸。5.2 取样窗口及机壳应保持清洁干燥，以防腐蚀仪器元件和机壳。5.3 仪器不用时应关闭仪器电源以延长激光部件的使用寿命。仪器设备标准操作规程文件编号XXXXXXX-SOP-0003-2013GWF-5JA微粒分析仪标准操作规程版次第一版页次6/6编写人XXXXXXX修订状态第0次审核人李维业发布日期2013.04.15批准人王开祥实施日期2013.05.205.4 仪器经常检测粘稠度较大或含有大粒径的检品，容易造成进