药品、医疗器械、食品生产、食品经营.docx

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1、药品、医疗器械、食品生产、食品经营行政许可申请审批表新开办药品经营企业申请审批表2药品经营许可证申请审批表4药品经营企业申请变更、登记审批表9换发药品经营许可证12补办药品经营许可证申请审批表16药品经营质量管理规范认证申请书17药品经营质量管理规范认证证书变更申请表22医疗器械经营许可申请表23医疗器械经营许可证（变更）申请表23医疗器械经营许可证（延续）申请表29医疗器械经营许可证（补证）申请表33第一类医疗器械生产备案表34第二类医疗器械经营备案表36药品零售连锁企业销售第二类精神药品38医疗机构制剂调剂使用申请表45麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表47麻醉药品、第一类精神药品运输证明申

2、请表48经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂50申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表54食品生产许可证申请书56食品经营许可证申请书58食品经营许可证变更申请书68食品经营许可证延续申请书77食品经营许可证补证申请书87食品经营许可证注销申请书90食品经营许可业务撤回申请书93食品经营许可证撤销申请书96食品经营许可证换证申请书99委托书109新开办药品经营企业申请审批表拟办企业名称拟注册地址拟仓库地址法人代表学历专业职称企业负责人学历专业职称质量负责人学历专业职称联系人电话邮编拟办企业经济性质拟办企业经营方式拟注册资金质量管理负责人姓 名专业类别证 号发证日期拟经营范围中药材 中成药 中药饮片化学

3、药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 拟建企业营业场所面积（m2）拟建（租赁）经营场所（仓储）情况总占地面积(m2)组建形式自建(购) 租赁 建筑面积(m2)常温库: 阴凉库: 冷库:拟购设施设备情况计算机网络： 仓储设施： 验收养护设施：审 批 意 见 审查意见： 签 名： 年 月 日审核意见：签 名： 年 月 日审批意见： （公章）签 名： 年 月 日药品经营许可证申请审批表拟办企业名称：申请人：填报日期：年 月 日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局 填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书

4、及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围处方药、非处方药：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其

5、它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目邵阳市食品药品监督管理局组长：设施设备、采购与验收邵阳市食品药品监督管理局组员：质量管理与职责、人员管理、文件邵阳市食品药品监督管理局组员：陈列与储存、销售管理、售后管理检查情况及结论 检查组长签字： 年 月 日审 批 意 见发证(受托)部门审批意见审查意见 签名： 年 月 日审核意见签名： 年 月 日审批意见 （公章）签名： 年 月 日许可的内容及事项企业名称注册地址企业法定代表人（负责人） （法定代表人） （企业负责人）质量负责人经营方式零

6、售 零售（连锁）经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期自： 年 月 日 至： 年 月 日药品经营企业申请变更、登记审批表一、申请变更、登记事项（企业填写）项 目原核准许可事项（逐项填写）申请变更许可事项 法人代表企业负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址项目原核准登记事项（逐项填写）登记事项备案企业名称经济性质隶属单位联系电话邮政编码联 系 人企业申请事项 法人代表或企业负责人（签字）： 公章 年 月 日二、现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目邵阳市食品药品监督管理局组长：设施设备、采购与验收邵阳市食品药品监督管理局组员：质量管理与职责、人员管理、文件邵阳市食品药品

7、监督管理局组员：陈列与储存、销售管理、售后管理检查情况及结论 检查组长签字： 年 月 日三、审 批 意 见审查意见 签 名： 年 月 日审核意见 签 名： 年 月 日审批意见 签 名： 年 月 日 （公章）药品经营许可证收回原 许可证 正本 副本 延续新许可证 正本 副本 备 注 换发药品经营许可证申请审批表企业名称（公章）： 企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）： 申请日期： 年 月 日组织审查部门：邵阳市食品药品监督管理局填表说明一、本表由申请延续药品经营许可证的企业填写。二、非企业法人单位填写企业负责人。三、年销售额填上一年度数据。四、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。五、申请

8、书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企业基本情况企业名称 企业注册地址 年销售额万元仓库地址法人代表 学历 是否为执业药师或从业药师 职称 从事药品经营管理年限 企业负责人 学历 是否为执业药师或从业药师 职称 从事药品经营管理年限 质量负责人 学历 是否为执业药师或从业药师 职称 从事药品经营管理年限 质量管理机构负责人学历是否为执业药师或从业药师职称从事药品经营管理年限联系人联系电话传真号码经济性质国有股份制民营中外合资外商独资经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 企业经营方式零售零售(连锁)场地情况总占地面积：租赁自建（

9、购）建筑面积：其中阴凉库：常温库：冷库：设施设备情况计算机网络：仓储：验收养护： 审批意见审查意见（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查及诚信情况提出意见）签名： 年月日审核意见（结合日常抽查及日常监督情况或根据跟踪检查、专项检查以及诚信情况提出意见）：签名： 年月日审批意见 签名： 年月日（公章） 许可的内容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式零售零售(连锁)经营范围中药材 中成药 中药饮片化学药制剂 抗生素制剂生化药品 生物制品许可证编号许可证有效期自年月日至年月日补办药品经营许可证申请审批表企业名称法定代表人或负责人原药品经营许可证编号 批准时间质

10、量负责人经营地址经营方式经营范围补证理由：法定代表人签字： 年 月 日（公章）审查意见签 名： 年 月 日审核意见 签 名： 年 月 日审定意见 签 名： 年 月 日 (公章) 补证编号备 注 受理编号：邵 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期： 年 月 日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及

11、页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、企业实施GSP情况的自查报告二、药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书（新开办企业除外）复印件三、企业员工的花名册（标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息）四、法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、

12、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。五、经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）（如无仓库则应有情况说明）六、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表七、企业组织机构及质量管理组织机构图八、企业质量管理文件情况（质量管理制度文件目录、部门及岗位职责文件目录、操作规程文件目录）九、企业经营和质量管理人员无药品管理法75条、82条规定情形的声明十、非法人企业负责人身份证复印件，或法人企业（如零售连锁企业）组织机构代码证复印件十一、含材料份数、页数说明的企业申请材料真实

13、性的自我保证声明县市局初审意见：审查人： 审查日期： 年 月 日（公章）政务许可科受理审查意见：审查人： 审查日期： 年 月 日（公章）注：县市所属企业由各县市局初审并出具意见，市直企业由市局政务许可科初审。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。现场检查情况检查时间检查组成员检查结论 年 月 日 上午（下午）组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审批意见审批人： （盖章）年 月 日备注如通过GSP认证则为空白。如限期3个月内整改后追踪检查（或不通过GSP认证），应注明：经研究，不予发放GS

14、P认证证书。收到本决定之日起，你可以在60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或邵阳市人民政府申请行政复议，或在3个月内向邵阳市大祥区人民法院提起诉讼。药品经营质量管理规范认证证书变更申请表变更项目原核准事项申请变更事项企业名称地 址原证书编号原证书流水号原发证日期申请日期联系人电话新证书流水号审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见审批人： 年月 日（公章） 说明：1、申请人提交的资料应当统一使用A4纸。2、申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格。3、本表一份，表中空白不足可附页。4、药品批发企业的变更初审意见由省局填写，药品零售（零售连锁）企业的变更初审

15、意见由市、州局填写并公章。医疗器械经营许可申请表拟办企业名称：申请人：联系电话：申请日期：年月 日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局受理日期：年月 日邵阳市食品药品监督管理局印 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、医疗器械经营企业许可申请表一式一份，申请资料一式一份。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。企业基本情况企业名称经营方式 注册地址面积： 仓库地址面积： 拟经营产品目录法定代表人学历职称联系电话企业负责人学历职称联系电话质量负责人学历职称联系电话职工总数质管人数技术人数联系人联

16、系电话储存条件设施设备网络监控设施和软件情况审批意见公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式网上公示公示结果无异议异议另附发证部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 负责人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日核准许可内容事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量负责人仓库地址(逐一填写)1、 面积： m22、 面积： m23、 面积： m2 经营范围许可证编号湘邵食药监械经营许号许可期限自 年 月 日至 年 月 日医疗器械经营许可证（变更）申请表项目原核准登记事项申请变更后登记事项企业名称注册地址（面积）仓库地址（面积）经营方式法定代表人企业负责人质量负责人产

17、品范围联系人联系电话原许可证编号核发日期年 月日审 批 意 见 审查意见： 签 名： 年 月 日审核意见：签 名： 年 月 日审批意见： （公章）签 名： 年 月 日医疗器械经营许可证（延续）申请表企业名称： 申请人： 联系电话： 申请日期：年月 日受理部门：邵阳市食品药品监督管理局受理日期：年月 日邵阳市食品药品监督管理局印 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、医疗器械经营许可证（延续）申请表一式一份。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。企业基本情况企业名称经营方式原许可证号批准时间

18、上年度销售额 万元 注册地址面积： 仓库地址面积： 拟经营产品目录法定代表人学历职称联系电话企业负责人学历职称联系电话质量负责人学历职称联系电话职工总数质管人数技术人数联系人联系电话企业开办以来经营情况、有无违规及查处情况法定代表人签字： 年 月 日 （企业公章）审批意见公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式网上公示公示结果无异议异议另附发证部门审批意见审查意见 经办人: 年 月 日审核意见 负责人: 年 月 日审批意见 审批人: 年 月 日核准许可内容事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量负责人仓库地址(逐一填写)1、 面积： m22、 面积： m23、 面积： m2 经

19、营范围许可证编号湘邵食药监械经营许号许可期限自 年 月 日至 年 月 日医疗器械经营许可证（补证）申请表企业名称原许可证编号批准时间法定代表人企业负责人经营方式经营地址仓库地址联系人联系电话经营范围补证理由： 法定代表人（企业负责人）签字： 年 月 日（公章）审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日（公章）补证编号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号 组织机构代码成立日期 住 所 营业期限注册资本 万元企业类型一类生产场所邮 编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身

20、份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情 况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写

21、。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号 组织机构代 码成立日期 住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库（m3)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房

22、性质、设施设备情况等）面积：用房性质：设施设备：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）面积：用房性质：设施设备：本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人或企业负责人（签字） （企业盖章） 年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零

23、售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表申报单位： 申报日期： 企 业 基 本 情 况企业名称注册地址仓库地址经营范围许可证编号GSP证书编号法人代表企业负责人专管员姓名联系电话联系人联系电话验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记制度及记录情况专库或专柜情况经营第二类精神药品品种目录：异戊巴比妥* Amobarbital布他比妥Butalbital布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection咖啡因* Caffeine去甲伪麻黄碱* Cathine安钠咖* CNB环已巴比妥Cyclobarbital地

24、佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection右旋芬氟拉明Dexfenfluramine芬氟拉明Fenfluramine氟硝西泮Flunitrazepam格鲁米特Glutethimide呋芬雷司Furfennorex喷他佐辛* Pentazocine戊巴比妥Pentobarbital丙己君Propylhexedrine阿洛巴比妥Allobarbital阿普唑仑* Alprazolam阿米雷司Aminorex巴比妥* Barbital苄非他明Benzfetamine溴西泮Bromazepam溴替唑仑Brotizolam丁巴比妥Butobarbital卡马西泮Camazepam氯氮卓* Chlordiazepoxide氯巴占Clobazam氯硝西泮Clonazepam氯拉卓酸Clorazepate氯噻西泮Clotiazepam氯口恶唑仑Cloxazolam地洛西泮Delorazepam地西泮* Diazepam艾司唑仑* Estazolam乙氯维诺Ethchlorvynol炔已蚁胺Ethinamate氯氟卓乙酯Ethyl Loflazepate乙非他明Etilamfetamine芬坎法明Fencamfamin芬普雷司