山东省食品药品监督行政处罚裁量基准.docx

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1、第一部分：药 品编号1违法行为未取得药品生产许可证、医疗机构制剂许可证生产、配制药品。处罚依据药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法生产、配制的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁

2、量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素1.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产、配制活动，但符合质量管理规范（从轻）；2.未经批准变更生产、配制范围或者生产、配制地址，但生产、配制活动符合质量管理规范，且药品质量合格（从轻）；3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）；4.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品。说明罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不

3、包括本数（下同）。 91 编号2违法行为未取得药品经营许可证经营药品。包括按照药品管理法第七十三条规定予以处罚的情形：1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种；3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品；6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；7.药品经营企业未经药品监督管理

4、部门审核同意，改变经营方式；8.非法收购药品。处罚依据1.药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.药品管理法实施条例第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规

5、定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。4.疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。5.药品流通监督管理办法（局令第26号）第三十二条：有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法

6、第十七条规定的。6.药品流通监督管理办法（局令第26号）第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。处罚种类没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素1.药品涉及假药、劣药（从重）；2.药品涉及特殊药品、生

7、物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；3.药品来源不合法或者来源不明（从重）；4.许可证有效期届满，未经换证继续从事经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；5.已获准筹建的药品经营企业，未取得许可证即开始营业，但药品质量合格（从轻）；6.已批准筹建但尚未验收的药品经营企业，购进质量合格的药品（不予处罚）。 编码3违法行为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理。包括按照药品管理法实施条例第七十四条规定予以处罚的情形：1.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。处罚依据1.药品管理法第七十

8、三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.药品流通监督管理办法

9、（局令第26号）第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。处罚种类警告；宣布许可证无效后仍从事生产经营活动的，没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.警告、宣布许可证无效由原发证部门做出。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以

10、下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素未经批准变更的药品生产经营许可事项不符合质量管理规范的要求（从重）。编码4违法行为生产假药。包括依照药品管理法第七十四条规定给予处罚的情形：1.擅自仿制中药保护品种；2.擅自委托或者接受委托生产药品；3.未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七

11、十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.中药品种保护条例第二十三条第一款：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。3.药品管理法实施条例第六十四条：违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。4.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制

12、剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。5. 关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（鲁政办发2000116号）一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。处罚种类没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备；并处罚款；有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产整顿；情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售

13、的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）；2.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）；4.委托生产的品种为疫苗

14、制品、血液制品以及国家局规定的其他不得委托生产的药品（从重）；5.委托配制的品种不属于医院类医疗机构中药制剂（从重）；6.擅自仿制一级保护的中药品种（从重）；7.擅自委托生产、配制药品的双方及品种均符合规定，且生产、配制活动符合质量管理规范（从轻）。编码5违法行为销售假药。包括依照药品管理法第七十四条规定给予处罚的情形：1.销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经

15、营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.生物制品批签发管理办法（局令第11号）第三十条：销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条、第七十四条的规定给予处罚。处罚种类没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款；有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、责令停产停业整顿；情节严重的，并处吊销许可证，直接负责的主管人员和其他直接责任人员

16、十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.根据药品管理法实施条例第八十一条，决定免除没收假药和违法所得以外的其他处罚的，应同时符合以下条件：（1）合法的药

17、品经营企业；（2）从具有相应药品生产经营资格的企业购进药品；（3）建立并执行了进货检查验收、药品保管、进出库检查等药品质量管理制度；（4）提供履行上述义务的充分证据；（5）没有造成其他社会危害。2.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）。3.假药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。4.药品来源不合法或者来源不明（从重）。编码6违法行为生产劣药。包括依照药品管理法第七十五条规定给予处罚的情形：1.生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；2.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂；3.未经批准

18、使用药包材产品目录中的药包材。处罚依据1.药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.药品管理法实施条例第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，

19、不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。3.直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）第六十二条：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照药品管理法第四十九条、第七十五条的规定查处。处罚种类没收违法生产的药品和违法所得，没收专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备；并处罚款；情节严重的，并处责令停产整顿或者撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1.县级以上药品监督

20、管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：2倍罚款；2.从轻：1倍以上2倍以下罚款；3.减轻：1倍以下罚款；4.从重：2倍以上3倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.劣药为生物制品、血液制品或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；2.使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料进货渠道不合法或者来源不明（从重）。编码7

21、违法行为血液制品生产单位有下列行为之一的，按照生产假药、劣药予以处罚：1.使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；2.投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；3.擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；4.与他人共用产品批准文号的。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚

22、款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的

23、原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.血液制品管理条例第三十八条：血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：3.关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（鲁政办发2000116号）一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。处罚种类没收、罚款、责令停业整顿、撤销批准证明文件、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1.省级以上药

24、品监督管理部门；2.撤销药品批准证明文件的，由国家食品药品监督管理局决定。裁量范围见生产假药、劣药的处罚裁量范围裁量基准见生产假药、劣药的处罚裁量基准编码8违法行为定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违

25、法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发

26、资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。处罚种类取消定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格依照药品管理法的有关规定处罚实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.取消定点生产、批发资格或者第二类精神药品零售资格的，由原批准机关决定。3.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围见生产假药、劣药的处罚裁量范围裁量基准见生产假药、劣药的处罚裁量基准编码9违法行为销售劣药。处罚依据药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药

27、品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。处罚种类没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款；情节严重的，并处责令停业整顿、吊销许可证、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1

28、.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：2倍罚款；2.从轻：1倍以上2倍以下罚款；3.减轻：1倍以下罚款；4.从重：2倍以上3倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.根据药品管理法实施条例第八十一条，决定免除没收劣药和违法所得以外的其他处罚的，应同时符合以下条件：（1）合法的药品经营企业；（2）从具有相应药品生产经营资格

29、的企业购进药品；（3）建立并执行了进货检查验收、药品保管、进出库检查等药品质量管理制度；（4）提供履行上述义务的充分证据；（5）没有造成其他社会危害。2.劣药为生物制品、血液制品、或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。3. 药品来源不合法或者来源不明（从重）。编码10违法行为医疗机构、其他药品使用单位使用假药、劣药。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；

30、构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。3.山东省药品使用条例第三十四条：医疗机构使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处

31、罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法使用的药品和违法所得；并处罚款。实施主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围使用假药：货值金额二倍以上五倍以下罚款。使用劣药：货值金额一倍以上三倍以下罚款。裁量基准见销售假药、劣药的处罚裁量基准编码11违法行为知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件。处罚依据药品管理法第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十

32、以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类没收违法收入；并处罚款。实施主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围违法收入百分之五十以上三倍以下罚款裁量基准罚款阶次1.中限：2倍罚款；2.从轻：0.5倍以上2倍以下罚款；3.减轻：0.5倍以下罚款；4.从重：2倍以上3倍以下罚款。编码12违法行为未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。包括依照药品管理法第七十九条规定给予处罚的情形：1.开办药品生产企业、药品生

33、产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产；2.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营；3.承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验；4.疫苗生产企业未按规定建立和保存疫苗销售记录；5.药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品。处罚依据1.药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理

34、规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。2.药品管理法实施条例第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。第六十九条：违反药品管理法第二

35、十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。3.疫苗流通和预防接种管理条例第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。4.药品流通监督管理办法（局令第26号）第三十九条第二款：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。处罚种类警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销许可证或

36、药物临床试验机构资格。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许可证、药物临床试验机构资格由原发证、批准部门决定。裁量范围五千元以上二万元以下罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：1万罚款；2.从轻：5000元以上1万以下罚款；3.减轻：5000元以下罚款；4.从重：1万元以上2万元以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，或者一般缺陷20%（从重）；2.GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷（从重）。编

37、码13违法行为药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品。包括按照药品管理法第八十条规定予以处罚的情形：1.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂；2.地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂；3.药品经营企业购进或销售医疗机构制剂。处罚依据1.药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者

38、医疗机构执业许可证书。2.药品管理法实施条例第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。3.中国人民解放军实施药品管理法办法第二十七条第二款：地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。4.药品流通监督管理办法（局令第26号）第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。处罚种类没收违法购进的药品，并处罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，并处吊销许可证。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管

39、理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书，由原发证部门决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：3倍罚款；2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；3.减轻：2倍以下罚款；4.从重：3倍以上5倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素1.药品涉及假药、劣药（从重）；2.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）。编码14违法行为其他用药单位：1.从不具有相应药品

40、生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；2.购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂。处罚依据山东省药品使用条例第三十五条：违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。处罚种类没收违法购进的药品或者医疗机构制剂；并处罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，并处吊销执业许可证。实施主体1.县（市、区）

41、以上药品监督管理部门2.吊销执业许可证书，由原发证机关决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款。裁量基准见药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚裁量基准。编码15违法行为进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案处罚依据药品管理法第八十一条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。处罚种类警告；逾期不改的，撤销进口药品注册证书。实施主体1.口岸药品监督管理局；2.撤销

42、进口药品注册证书，由国家食品药品监督管理局决定。裁量范围无裁量基准无编码16违法行为伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件。包括按照药品管理法第八十二条规定予以处罚的情形：1.伪造生物制品批签发合格证；2.药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。处罚依据1.药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤

43、销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.生物制品批签发管理办法（局令第11号）第三十一条：伪造生物制品批签发合格证的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。3.药品流通监督管理办法（局令第26号）第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。处罚种类有违法所得的，没收违法所得，并处罚款；没有违法所得的，单处罚款；情节严重的，并处吊销卖方、出租方、出借方的许可证或者撤销药品批准证明文件。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。2.吊销许

44、可证、撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。裁量范围违法所得一倍以上三倍以下罚款，或者二万元以上十万元以下罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：2倍罚款，或者6万元罚款；2.从轻：1倍以上2倍以下罚款，或者2万元以上6万元以下罚款；3.减轻：1倍以下罚款，或者2万元以下罚款；4.从重：2倍以上3倍以下罚款，或者6万元以上10万元以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素伪造生物制品批签发合格证（从重）。编码17违法行为血液制品生产单位：1.向其他单位出让、出租、出借药品生产企业许可证、产品批准文号；2.与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号；3.向其他单位供应原料血浆。处罚依据1.血液制品管理条例第三十九条：血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得倍以上倍以下的罚款，没有违法所得的，并处万元以上万元以下的罚款。2.关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（鲁政办发2000116号）一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、药检职能移交给省药品监督管理局。处罚种类有违法所得的，没收违法所得，并处罚