医疗器械行业标准_合本_200.docx

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1、医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0005-1990标准名称单圈式钢塑宫内节育器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称制订是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）规定了活性单圈式钢塑宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存等要求。本标准适用于单圈式钢塑宫内节育器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1外观4.2尺寸4.3性能（毒性、硬度、支撑力试验、拉力试验、耐腐蚀试验、径向压缩试验）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要

2、求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0006-1990标准名称双翼阴道扩张器发布时间1990-10-16实施时间1991-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称Ws 2-35-74和Ws 2-65-74双翼阴道扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了双翼阴道扩张器的产品分类，技术要求，试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存等要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科扩张阴道，检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标外观绕度检验可靠性和灵活性检验镀层检验安

3、全性检验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0010-2008标准名称口腔X射线机专用技术条件发布时间2008-9-21实施时间2010-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T 0010-2002；YY 0010-90；ZBC 43003-85是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了口腔X射线机(以下简称口腔机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机,该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品

4、）产品标准主要内容重要技术指标5.1.1环境条件5.1.2电源条件5.2电功率5.3加载因素及控制5.4成像性能5.5机械装置性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0011-2007标准名称X射线摄影暗盒发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0011-90是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。 本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射

5、线胶片使用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1基本尺寸4.2材质均匀性4.3暗盒的启闭灵活性4.4漏光实验4.5接触实验4.6铝当量，铅当量的测试重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0014-2005标准名称半自动生化分析仪发布时间2005-12-7实施时间2006-12-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替YY 0014-1990生化分析仪是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、

6、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标工作条件、波长准确度与重复性、杂光、吸光度线性、分析仪的重复性、分析仪稳定性、温度准确性与波动、交叉污染率、临床项目的批内精密度、分析仪基本功能、外观、安全要求、环境试验要求。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0019.1-2011标准名称外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准

7、编号、名称是部分代替YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO 5837-1:1985,Implants for surgery - Intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-section标准适用范围（描述到具体品种）骨科手术用横截面为三叶形或V形的髓内钉取出钩配合髓内钉使用的导针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标横截面为三叶形或V

8、形的髓内钉：主要和配合尺寸取出钩：尺寸配合髓内钉使用的导针：尺寸-直径（推荐）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0019.2-2011标准名称外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针发布时间2011-12-31实施时间2013-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是部分代替YY 0019-2002 骨接合植入物 金属髓内针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称是等同采用ISO 5837-2:1980, Implants for surgery - Intramedullary nailing systems -

9、 Part 2: Medullary pins标准适用范围（描述到具体品种）骨科植入物用髓内针标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标材料表面尺寸重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0030-2004标准名称腹膜透析管发布时间2004-07-16实施时间2005-08-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是YY 0030-1990腹膜透析管是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品

10、标准主要内容重要技术指标通用要求使用性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0032-2004标准名称血红蛋白计发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标正常工

11、作条件、外观、空白、准确度、精密度、线性、稳定性、交叉污染、安全要求、环境试验要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0043-2005标准名称医用缝合针发布时间2005.7.18实施时间2006.6.1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0043-91医用缝合针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用，适用于6801的医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、刺穿力2、切割力3、硬度4、弹性5、

12、韧性6、针尖强度7、外观8、表面粗糙度9、弹机孔嵌线10、无菌11、环氧乙烷残留量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0045-1991标准名称普通产床发布时间1991-08-28实施时间1992-04-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS 2-141-82普通产床是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了普通产床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于普通产床。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.

13、1外观4.2尺寸4.3性能4.4产床的电镀件4.5产床的油漆件重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0053-2008标准名称心血管植入物和人工器官.血液透析器、血液过滤器、血液透析过滤器和血液浓缩器发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0053-1991空心纤维透析器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称MOD ISO 8637：2004 Cardiovascular implants and artificial organs - Haemodialysers, h

14、aemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。本标准不适用于： 体外循环血液管路； 血浆分离器； 血液灌注装置； 血管通路装置； 血泵； 体外循环血液管路的压力监测器 空气监测器； 制备、供给和监控透析液的系统； 用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统； 再处理步骤和设备。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标1、 生物学评价2、 无菌3、

15、无热原4、 机械性能5、 使用性能6、 有效期7、 多次使用器件的要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）1、 生物学评价2、 无菌3、 无热原4、 机械性能5、 使用性能6、 有效期7、多次使用器件的要求医疗器械行业标准主要内容标准号YY054-2010标准名称血液透析设备发布时间2010-12-27实施时间2012-06-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不包括置换液或者透析液配制系统，

16、可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标1、流量监控(血泵流量误差、透析液流量误差、脱水控制、置换液流量误差、肝素流量控制及监测)2、透析液成分3、置换液4、透析液浓度控制及监测5、温度控制6、压力控制(跨膜压监控、静脉压监控、动脉压监控)7、透析液流量、温度、电导率稳定性8、漏血防护系统9、防止空气进入10、pH值监测装置11、称重计12、网电源供电中断13、除气功能14、废液保护15、消毒16、噪声重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0059.1-1991标准名

17、称牙科手机 4号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-57-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）4号牙科直手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0059.2-1991标准名称牙科手机 7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-58-73是否采用国际标准（等

18、同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）7号牙科直手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0059.3-1991标准名称牙科手机 4、7号牙科直手机发布时间1991-11-21实施时间1992-9-1是否为原标准修订及原标准编号、名称代替WS2-59-73是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）4、7号牙科弯手机标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准标准主要内容重

19、要技术指标标准正文技术要求部分重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0061-2007标准名称特定电磁波治疗器发布时间2007-01-31实施时间2008-01-01是否为原标准修订及原标准编号、名称是 YY 0061-1991是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）特定电磁波治疗器：是 一直利用电磁波辐射效应（热效应）治疗的医疗设备。本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器(以

20、下简称治疗器)。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准标准主要内容重要技术指标5.2波长范围5.3温度控制5.4时间控制5.5过热保护5.6工作寿命5.7有害射线重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0062-2004标准名称X射线管组件固有滤过的测定发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0062-91是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称idt IEC 60522：1999标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件.标准类别（基

21、础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标4.3用于测量的X线束的产生 4.4辐射探测器 4.5基准材料的组成4.6测量方法5 固有滤过的说明和符合性声明 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0063-2007标准名称医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性发布时间2007-1-31实施时间2008-1-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T 0063-2000是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称idt IEC 60336:2005标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于工作X射线管电压不高于

22、200kV（包括200kV）医用诊断X射线管组件的焦点。本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标4焦点特性评价的确定5.焦点照相机装置6.X射线照片的摄取7线扩散函数的测定8.焦点尺寸的测定 重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0064-2004标准名称医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY/T 0064-91是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称id

23、t IEC 60613：1989标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医用诊断旋转阳极X射线管和旋转阳极X射线管组件。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）方法标准主要内容重要技术指标5、X射线管加载6、输入功率7、阳极热特性8、X射线管组件热特性 9、X射线管摄影额定容量重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0065-2007标准名称眼科仪器 裂隙灯显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0065-1992,裂隙灯显微镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称

24、MOD,ISO 10936:1998标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及眼内部病变用。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标光学要求、机械要求、高眼点目镜、安全要求、环境要求重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0067-2007标准名称微循环显微镜发布时间2007-01-31实施时间2008-02-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0067-92,微循环显微镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于各种

25、类型的微循环显微镜，该类产品用于体表微循环的观察。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标成像清晰范围、分辨力、照度、仪器的齐焦性、视场中心偏移量、视场一致性、与附件的配合、外观、瞳距调节范围、物面温升、左右放大率差、安全、环境适应性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0068.1-2008标准名称医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0068-1992,医用硬管内窥镜通用技术条件是否采用国际标准（等同采用

26、、修改采用）及国际标准编号、名称NEQ，ISO 8600-1:2005,-3:1997,-5:2005,-6:2005，光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第1部分：通用要求、光学和光学仪器 医用内窥镜和内窥镜附件 第3部分：光学内窥镜视场和视向的测定、光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第5部分：硬性光学内窥镜光学分辨力的测定、光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗设备 第6部分：术语标准适用范围（描述到具体品种）本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标视场和视向、像质、颜色分辨能力和色还原性、照明、综合光效、光能传递效率、单

27、位相对畸变重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0070-2008标准名称食管窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0070-1992,食管窥镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜，窥镜主要适用于食管病变

28、的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、生物相容性、耐腐蚀性能、安全性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0071-2008标准名称直肠、乙状结肠窥镜发布时间2008-04-25实施时间2009-12-01是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0071-1992,直肠、乙状结肠窥镜是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜，窥镜主要用于

29、检查肛肠内病变和、或配合常规手术器械进行治疗。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标基本尺寸、表面和边缘、照度、标记、配合性能、表面粗糙度、耐腐蚀性能、安全要求、生物相容性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0072-2010标准名称眼科用刀通用技术条件发布时间2010.12.27实施时间2012.6.1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0072-1992眼科用刀通用技术条件是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）用于眼科手术，适用于6804眼科刀。标准

30、类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、尺寸2、硬度3、外观4、耐腐蚀性能5、表面粗糙度6、刃口锋利重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0073-1992标准名称泪囊牵开器发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-203-75是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用，适用于6804的泪囊牵开器标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、尺寸3、

31、弹性4、牢固5、耐腐蚀6、硬度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0075-2005标准名称泪道探针发布时间2005.7.18实施时间2006.6.1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 00751992泪道探针是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供泪道探通用，适用于6804的泪道探针。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、外观2、尺寸 3、表面光滑性4、柔软性5、表面粗糙度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准

32、号YY 0077-1992标准名称喉钳通用技术条件发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-263-79、WS2-239-77是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品，适用于6805的喉钳标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、表面粗糙度2、硬度3、灵活4、头端吻合5、刃口锋利度6、耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0078-1992标准名称气管异物钳通用技术条

33、件发布时间1992.1.20实施时间1992.7.1是否为原标准修订及原标准编号、名称WS2-238-77是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）适用于钳取异物用，适用于6805的气管异物钳标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）通用标准主要内容重要技术指标1、表面粗糙度2、硬度3、灵活4、头端吻合5、夹持力6、刃口锋利度7、耐腐蚀重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0079-2006标准名称外科植入物 金属夹发布时间2006.6.19实施时间2007.5.1是否为原标准修订及原标准编号、

34、名称YY 0079.1-92银夹是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用。适用于6803、6846等金属夹。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标1、材料2、尺寸3、外观4、表面粗糙度5、硬度6、韧性7、无菌8、环氧乙烷残留量9、生物相容性（细胞毒性、致敏、遗传、植入）重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）/医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0086-2007标准名称药品冷藏箱发布时间2007-7-2实施时间2008-3-1是否为原标准修订及原标准编号

35、、名称YY 0086-92是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存等要求。本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范围为214电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标5.1冷藏箱正常工作条件5.2有效容积5.3性能 5.4结构与外观5.5环境实验重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T0087-2

36、004标准名称电泳装置发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称否是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称否标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、以及包装、运输、贮存。本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装置，5000V以上的电泳装置和一体式电泳装置可参考本标准的适用条款。本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标电

37、泳仪电源的技术要求、电泳仪的连续工作时间、槽体、电泳仪的安全要求、电泳仪的环境试验要求。重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）无医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0090-1992标准名称子宫刮匙发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS 2-95-7 4子宫刮匙是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫刮匙。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指

38、标4.1外观4.2尺寸4.3使用性能4.4镀层4.5硬度4.6耐腐蚀性能4.7表面粗糙度重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0091-1992标准名称子宫颈扩张器发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS 2-31-74子宫颈扩张器是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫颈扩张器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫颈扩张器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内

39、容重要技术指标4.1表面粗糙度4.2 尺寸4.3外观4.4镀层重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY 0092-1992标准名称子宫颈活体取样钳发布时间1992-06-08实施时间1992-10-01是否为原标准修订及原标准编号、名称WS 2-288-82子宫颈活体取样钳是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称/标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了子宫颈活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫颈活体取样钳。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技

40、术指标4.1表面粗糙度4.2尺寸4.3 外观4.4硬度4.5咬口性能4.6耐腐蚀性能重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0093-2004标准名称医用诊断X射线影像增强器发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0093-92是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用X射线影像增强器（以下简称增强器）的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于标称入射野为15cm（6in）、23cm（12in）和4

41、0cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强器的像增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于医用诊断X射线设备。本标准不适用于平板型或其他类型的像增强器。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.3主要技术性能和斑点要求4.4安全性能5.2有效入射野尺寸5.3输出图像尺寸5.4转换系数55亮度非均匀性5.6极限分辨率重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0094-2004标准名称医用诊断X射线透视荧光屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0094-9

42、2；WS2-207-82是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于医用诊断X射线透视荧光屏（以下简称荧光屏）。该产品用于将X射线转换成可见光。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.1基本尺寸4.2发光亮度4.3极限分辨率4.4余辉时间4.5发光光谱4.6发光不均匀性重要评价性指标（例如对质量体系、临床试验的要求等）医疗器械行业标准主要内容标准号YY/T 0095-2004标准名称钨酸钙中速医用增感屏发布时间2004-11-8实施时间2005-11-1是否为原标准修订及原标准编号、名称YY 0095-92；WS2-145-82；WS2-145-65是否采用国际标准（等同采用、修改采用）及国际标准编号、名称标准适用范围（描述到具体品种）本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输贮存的要求。本标准适用于X射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏（以下简称钨酸钙屏）。标准类别（基础/通用、方法、管理、产品）产品标准主要内容重要技术指标4.2增感系数 4.3发光光谱4.4极限分辨率