农药登记资料要求相关知识.docx

《农药登记资料要求相关知识.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农药登记资料要求相关知识.docx（196页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、农药登记资料要求（修订稿）第一章 总 则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，促进我国农药科技发展，根据农药管理条例（简称条例）和农药管理条例实施办法的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本农药登记资料要求(以下简称要求)。1.2 本要求适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。1.3 本要求中所称申请者应附合条例的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。对已过新农药保护期的相同有效

2、成分种类、含量和剂型的产品，申请者仅能申请田间试验和正式登记。1.5 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。1.5.1申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构封样，由法定质量检测机构检测合格。1.5.3 申请者所申报的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；除试验报告外，申请者应同时提交相关资料的电子文本。1.5.3.1 农药登记药效、残留、毒性、环境等试验

3、应由我国农药部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按相关的试验准则、标准、技术规范进行，提供规范的试验或检测报告。1.5.3.2 境外农药申请者所提供的境外试验资料，必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。1.6 申请者应

4、对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。1.7 对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请者未经已获得登记的申请者同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予以登记；但是，其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。鼓励已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。1.8 直接申请正式登记的产品，申请资料应同时满足临时登记阶段和正式登记阶段的有关要求。19 已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前

5、提下，如欲对产品组成进行优化，登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请，并提供相应的资料，证明此种变更不影响产品的质量、药效、毒草性和环境安全。经农业部农药检定所审核符合要求后，登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。1.10有关农药产品中助剂分类及其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。111 对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求，由登记主管部门根据国际惯例和有关要求另行制定。1.12 申请者根据本要求提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不能够完全满足产品评价要求的，应根据评审意见补充相关资料。第二章 术语和范围以下术语和范围仅适用于本要求。2.1 农

6、药登记种类分为新农药登记、特殊新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。2.2新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。2.3 新制剂 是指与我国境内已登记的产品相比，产品有效成分相同,但产品剂型、有效成分含量（或配比）等方面不同的产品；包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。2.3.1 新剂型 是指有效成产品相同而剂型改变的产品。2.3.2 剂型微小变更 是指已登记的产品剂型作微小改变而有

7、效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；由可溶粉剂（SP）变为可溶性粒剂（SG）；由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）其他。2.3.3 新混配制剂 是指首次混配2种或2种以上农药有效成分的制剂产品和虽已有相同有效成分种类混配产品登记但配比不同的制剂产品。新混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.3.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已登记的相同（混配制剂配比不变）而含量改变的产品。2.3.5 新药肥混配制剂 是指首次混

8、配农药有效成分和肥料成分的制剂产品和虽已有混配产品登记但配比不同的制剂产品。新药肥混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2. 4 特殊农药 主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的特殊农药原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在保护期内的农药按特殊新农药要求提供资料。2.4.1 卫生用农药 用于预防、消灭或者控制人类生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其它有害生物的农药。2.4.2 杀鼠剂 用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.4.3

9、生物化学农药 生物化学农药必须符合下列两个条件：对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。生物化学农药包括以下四类：A 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。B. 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。C 天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节

10、植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。天然昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。D 酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。2.4.4 微生物农药 是由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的农药。2.4.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。2.4.6 转基因生物 是指具有防治农药管理条例第二条所述有害生物等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、

11、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。2.4.7 天敌生物 是指商业化的（除微生物农药以外）具有防治农药管理条例第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。2.5 相同产品 是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比等与已经登记的产品相同，产品组成与已登记的产品基本一致或相当的产品，包括相同原药和相同制剂。2.5.1 相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害的）的组成和含

12、量与已登记的原药基本一致或少于已登记的。2.5.2 相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分、剂型、含量相同，其它主要控制技术项目和指标不低于已登记产品，产品主要助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请使用剂量改变。2.7 农药助剂 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该

13、产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。2.8 相关杂质 是指农药产品中所含有的对人类和环境产生不可接受的风险，影响制剂的质量，如因其造成有效成分分解，或贮存中损坏包装材料，或腐蚀施药械，对作物产生药害或对农产品造成污染等的杂质。第三章 新农药登记资料要求3.1 一般要求新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含的有效成分已在我国境内取得登记的，其原药和制剂可分别申请登记。卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等特殊新农药登记,不适用本部分的资料要求。3.2 新农药原药登记3.2.1 原药临时登记3.2.1.1 临时登记申请表3.2.1.2 产品

14、摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同、化学名称、化学文摘登录号（CAS RN）、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量（注明发布时间）。若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。若异构体活性存在明显差别的，应明确注明有效体比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、酸

15、/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。3.2.1.3.3 原药的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。3.2.1.3.4 产品技术指标3.2.1.3.4.1 有效成分含量规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。3.2.1

16、.3.4.2 相关杂质含量规定相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。3.2.1.3.4.3 其他限制性成分含量为保证产品安全、稳定所添加的稳定剂、安全剂等，可根据实际情况规定具体的技术指标。3.2.1.3.4.4 酸度、碱度或pH范围 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应规定上下限。3.2.1.3.4.5 固体不溶物 规定最大允许值，以质量分数表示。3.2.1.3.4.6水分或加热减量 规定最大允许值，以质量分数表示。3.2.1.3.5 与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制

17、、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等，对低含量的技术指标还应给出最低检出浓度。采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。3.2.1.3.6技术指标确定的说明对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。3.2.1.3.7 批次全组分分析报告全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。全组分分析是指对有关组分进行准确的定性和定量分析。确定的各组分总量一般要求不小于98。3.2.1.3.7.1

18、定性分析对有效成分和相关杂质应提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）谱的试验方法、解析过程和结构式。对普通杂质应提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。3.2.1.3.7.2定量分析应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。3.2.1.3.8 产品质量检测与方法验证报告应提供国家级质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告，检测项目包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。报告应附相关的典型原始色谱图，并盖有检测单位公章。3.2.1.3.9生产工艺3.2.1.3.9.1 原材料的名称、代码、纯度、主要杂质。3.

19、2.1.3.9.2 反应方程式（包括主产物、副产物、收率）3.2.1.3.9.3 流程图3.2.1.3.10 包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、有效期。3.2.1.4 毒理学资料A 急性毒性试验a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验；c 急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等特殊情况无法提供的，应说明理由；下同）；d 眼睛刺激性试验；e 皮肤刺激性试验；f 皮肤致敏性试验；B 亚慢(急)性毒性试验一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验；C 致突变性试验a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b 体外哺乳动物细胞基因突变试验

20、；c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。D 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验；E 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药）。3.2.1.5 环境资料应至少提供以下试验资料。但根据农药特性或用途的不同，可适当减免部分试验资料（具体参见附件二，下同）。A

21、环境行为资料 a 挥发性试验（蒸汽压极低的农药不要求）；b 土壤吸附试验； c 淋溶试验； d 土壤降解试验； e 水解试验； f水中光解试验 g土壤表面光解试验 h 水-沉积物降解 B 环境毒性资料 a鸟急性经口毒性试验 b鸟短期饲喂毒性试验 c鱼急性毒性试验 d大型蚤急性毒性试验 e藻类急性毒性试验 f蜜蜂急性经口毒性试验 g蜜蜂急性接触毒性试验 h家蚕急性毒性试验i n对主要后茬作物敏感性资料或风险评估资料3.2.1.6标签、说明书（样张）应按照条例和农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，其内容经批准后才能使用。3.2.1.7产品安全数据单（MSDS）其具体格式要求参见附件

22、四（下同）。3.2.1.8其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。B其它。3.2.2 原药正式登记3.2.2.1 正式登记申请表3.2.2.2 产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.2.2.3 产品化学资料3.2.2.3 产品化学资料除提供临时登记所需要的产品化学资料外（临时登记时所提交的资料满足3.2.1.3的要求且产品化学资料没有修改和变化的,可不再提供），还应提供临时登记期间的产品质量监督检测报告。3.2.2.4 毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提

23、供的，可提供其复印件。A 急性毒性试验a 急性经口毒性试验；b 急性经皮毒性试验；c 急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等特殊情况无法提供的，应说明理由）； d 眼睛刺激性试验；e 皮肤刺激性试验；f 皮肤致敏性试验。B 亚慢(急)性毒性试验一般要求进行90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验；C 致突变性试验a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b体外哺乳动物细胞基因突变试验；c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为

24、阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。D 生殖毒性试验；E 致畸性试验；F 慢性毒性和致癌性试验；G 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药）；H 人群接触情况调查资料；I 主要杂质毒性；J 在动物体内的代谢；可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料；K 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料；L 中毒症状、急救及治疗措施资料。3.2.2.5 环境资料应至少提供以下试验资料。但根据农药特性或用途的

25、不同，可适当减免部分试验资料。临时登记时已提供的资料，可提供其复印件。A 环境行为资料 a 挥发性试验（蒸汽压极低的农药不要求）； b 土壤吸附试验； c 淋溶试验； d 土壤降解试验； e 水-沉积物降解试验； f水中光解试验 g土壤表面光解试验; h水解试验;i 生物富集试验。 B 环境毒性资料 a鸟急性经口毒性试验 b鸟短期饲喂毒性试验 c鱼急性毒性试验 d大型溞急性毒性试验 e藻类急性毒性试验 f蜜蜂急性经口毒性试验 g蜜蜂急性接触毒性试验 h 天敌赤眼蜂急性毒性试验 i 天敌两栖类急性毒性试验 j家蚕急性毒性试验 k蚯蚓急性毒性试验l对土壤微生物的影响m对主要后茬作物敏感性资料或风险

26、评估资料C其他环境资料对环境某方面有特殊风险的农药，还应提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.6标签、说明书（样张）A按照条例和农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计正式登记标签样张；B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书。3.2.2.7产品安全数据单（MSDS）3.2.2.8其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。B其它。3.3 新农药制剂登记3.3.1 田间试验3.3.1.1 田间试验申请表3.3.1.2 产品化学摘要资料应提供下

27、列资料：A 有效成分：有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号（CAS RN）、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。B 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等。C 制剂：剂型、有效成分含量、其它组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。3.3.1.3 毒理学资料摘要A 原药: 急性经口毒性、急性

28、经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。B 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等特殊情况无法提供的，应说明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4 药效资料A 作用机理、作用谱；B 室内活性测定试验报告，包括LD50 、LC50 、EC90或EC90等; C 申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。3.3.1.5 其它资料在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境和登记情况等资料或综合查询报告。3.3.2 临时登记3.3.2.1 临时登记申请表3.3.2.2 产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学

29、、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.3.2.3 产品化学资料3.3.2.3.1有效成分基本信息有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、化学文摘登录号（CAS RN）、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量（注明发布时间）。若有效成分有多种存在形式（例如盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。若异构体活性存在明显差别的，应明确注明有效体比例。3.3.2.3.2 原药（或母药）基本信息有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。3.3.2.3.3 产品组成加工制剂产品中所有组分的具体名称、含量及在产品中的作用。3.3.2.

30、3.4 加工方法描述主要设备和详细加工过程。3.3.2.3.5 鉴别试验 产品的鉴别试验方法（可用红外谱图等）和有效成分的鉴别方法。3.3.2.3.6 理化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其它农药的相混性等。3.3.2.3.7 产品技术指标3.3.2.3.7.1 有效成分含量（必要时包括异构体比例）有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者的期望值和出厂检测必须达到的下限值；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照注册的检测方法进行检测时，应满足的含量范围。其要求见表1表1

31、 有效成分含量范围要求标明含量X(% 或 g/100mL)允许波动范围X0.520%X0.5X2.515%X2.5X1010%X10X256%X25 502.5% 或2.5g/100mL固体制剂的有效成分含量以质量分数（）表示。液体制剂产品应在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（）表示的技术要求，申请者取其中的一种表示方式在标签上标注。3.3.2.3.7.2 相关杂质含量规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。3.3.2.3.7.3 其他限制性组分含量 根据实际情况进行规定。3.3.2.3.7.4 其他与剂型相关的控制项目见附录1。附录1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组

32、织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。3.3.2.3.7.5 贮存稳定性包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。3.3.2.3.8 与技术指标相对应的检测方法和方法确认要求参见3.2.1.3.5。3.3.2.3.9 技术指标确定的说明对指标的制定依据和合理性做出必要的解释。3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告应提供国家级质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告，检测项目包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。报告应附

33、相关的典型原始色谱图，并盖有检测单位公章。3.3.2.3.11包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、有效期。3.3.2.4 毒理学资料A 急性经口毒性试验；B 急性经皮毒性试验；C 急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等特殊情况无法提供的，应说明理由）；D 眼睛刺激性试验；E 皮肤刺激性试验；F 皮肤致敏性试验。3.3.2.5 药效资料A 室内活性测定报告室内测定的生物活性试验报告；B 药效报告杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，可

34、提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂：在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂、土壤消毒剂等，可提供2年3地的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树及某些特种花卉或仅限于局部地区发生的病、虫、草害可提供2年2(或3)地的田间小区药效试验报告。试验应在自然条件或耕作制度不同的地区进行。C 农药田间试验批准证书。D 其它资料a 在其它国家或地区已有的药效试验

35、结果（视需要）；b 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；c 作用方式和作用机制；d 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；e 产品特点和使用注意事项等。3.3.2.6 残留资料3.3.2.6.1 残留试验数量要求应提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求如下：a大宗粮食、蔬菜和水果作物3个以上；b 榴莲、可可等极少数地区种植的作物1个以上；c其它2个以上。3.3.2.6.2残留资料具体要求如下：A 残留试验报告B 残留分析方法包括测定作物（部位）、土壤、水中农药母体及其主要代

36、谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数；方法应是在我国境内可行的，否则必须加以改进。C 在其它国家和地区的残留试验数据（视需要） 包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。D 在作物中的代谢视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。 E 联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL)，日允许摄入量（ADI），并注明出处；F 申请者建议在我国境内的最高残留限量(

37、MRL)或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期；G 下列农药一般不要求进行残留试验：a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；c 低毒或微毒芽前除草剂；d 用于非耕地的农药(畜牧业草场除外)；f 其他。H 用于多种作物的农药，可按作物的分类，选其中1-2种做残留试验，作物分类大致如下：a 粮食类：稻类：水稻、旱稻等；麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦、荞麦等；旱粮类：玉米、高粱、谷子等；块根、块茎类：甘薯、马铃薯、木薯、山药等；小杂粮类：红小豆、绿豆；b 蔬菜类：白菜类：大白菜；甘蓝类，包括：结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽

38、衣甘蓝、皱叶甘蓝等；花椰菜、绿菜花抱子甘蓝绿叶类，包括：菠菜小白菜、青菜、芥蓝、小油菜苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等；生菜（包心生菜、花叶生菜）野苣、菊苣根茎菜类：萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜（榨菜头）、球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等；豆菜类，包括：豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等； 茎杆类，包括：芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄菜薹、苔菜、紫菜苔、等；瓜菜类，包括：黄瓜不上架：南瓜、冬瓜、西葫芦上架：节瓜、丝瓜、苦瓜等；茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；鳞茎类：韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等；芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等；食用菌

39、类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；黄瓜、竹笋、芦笋各为一类；c 水果类：梨果类：梨、苹果等；核果类：桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等；浆果类，包括：葡萄、猕猴桃、杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等；柑桔类：橘、柑桔 、橙、柚、柠檬、文旦等；坚果类：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果、等；瓜果类，包括：西瓜甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等；皮可食类：枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等；d 水果：香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类；e 经济作物：棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、可可

40、、咖啡等各为一类；f 中草药：各种中草药各为一类；g 饲料作物：豆科饲料：苜蓿、三叶草等；饲草作物类：大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生蔓、稻草、花生壳等；h 调味品类：具有调味功能的植物的根、茎、叶、种子、种皮等；i 香草类：具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。3.3.2.7 环境毒性资料应至少提供下列环境毒性试验报告。但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验资料（具体参见附件三，下同）。 a鸟急性经口毒性试验 b鱼急性毒性试验c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蜜蜂急性经口毒性试验f蜜蜂急性接触毒性试验g家蚕急性毒性试

41、验加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢释放的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。3.3.2.8 标签、说明书（样张）应按照条例和农业部产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，其内容经批准后才能使用。农药产品的毒性级别按产品的毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识如下：毒性分级级别符号语经口半数致死量（mg/kg）经皮半数致死量（mg/kg）吸入半数致死浓度（mg/

42、m3）标志标签上的描述Ia级剧毒52020剧毒(用红字)Ib级高毒5-5020-20020-200高毒(用红字)II级中等毒50-500200-2000200-2000中等毒(用红字)III级低毒500-50002000-50002000-5000低毒IV级微毒500050005000微毒3.3.2.9产品安全数据单（MSDS） 3.3.2.10 其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。B对主要后茬作物的敏感性试验资料（对长残效性除草剂，根据3.2.2.5.B.m的结果确定）。C其它。3.3.3 正式登记3.3.3.1 正式登记申请表3.3

43、.3.2 产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。3.3.3.3 产品化学资料3.3.3.3 产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足3.3.2.3要求且没有修改或变化的,可不再提供）外，还应提供以下资料：a 常温贮存稳定性报告； b 产品质量监督检测报告：在产品主要生产地或经营地进行的省级以上质量监督检测报告。3.3.3.4 毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供其复印件。A 急性经口毒性试验；B 急性经皮毒性试验；C 急性吸入毒性试验（因农药特性或用途

44、等特殊情况无法提供的，应说明理由）；D 眼睛刺激性试验；E 皮肤刺激性试验；F 皮肤致敏性试验。3.3.3.5 药效资料临时登记期间示范试验报告或临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。3.3.3.6 残留资料应提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求如下：a大宗粮食、蔬菜和水果作物3个以上；b 榴莲、可可等极少数地区种植的作物1个以上；c其它2个以上。残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.

45、2.6。临时登记已提供的，可提供其复印件。3.3.3.7 环境毒性资料应至少提供下列环境试验报告。但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。a鸟急性经口毒性试验 b鱼急性毒性试验c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蜜蜂急性经口毒性试验f蜜蜂急性接触毒性试验g天敌赤眼蜂急性毒性试验h家蚕急性毒性试验i蚯蚓急性毒性试验加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢释放的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应提供其对环境影响的补充资料。临时登记已提供的，可提供其复印件。3.3.3.8 标签、说明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。3.3.3.9产品安全数据单（MSDS）3.3.3.10 其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。B对主要后茬作物的敏感性试验资料（对长残留