保健食品研发思路课件.pptx

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1、一.保健食品的概念二.国内外保健食品状况三.我国保健食品注册状况分析四.保健食品研发及关注的问题五.保健食品发展趋势,内 容,第1页/共47页,一.保健食品的概念,除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能;适宜于特定人群食用;具有调节机体功能;不以治疗疾病为目的的食品.,第2页/共47页,1.保健食品与普通食品的区别 保健食品 普通食品 允许声称保健功能 不允许声称保健功能 特定人群食用 普遍人群食用 具有规定每日服用剂量 无规定的食用剂量,第3页/共47页,药 品 有明显的治疗目的 及相应的主治;可以有不良反应;有规定使用限制 注射、外用、口服.,保健食品 不以治疗为目的，主要是调节

2、人体机能;不能有任何急性、亚急性或慢性危害;可以长期口服.,2.保健食品与药品的区分,第4页/共47页,3.保健食品的功能种类,1、增强免疫力 15、改善生长发育 2、改善睡眠 16、抗氧化 3、缓解体力疲劳 17、改善营养性贫血4、提高缺氧耐受力 18、辅助改善记忆5、对辐射危害有辅助保护功能 19、调节肠道菌群6、增加骨密度 20、促进排铅7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 21、促进消化8、缓解视疲劳 22、清咽9、祛痤疮 23、对胃粘膜有辅助保护功能10、祛黄褐班 24、促进泌乳11、改善皮肤水份 25、通便12、改善皮肤油份 26、辅助降血压13、减肥 27、辅助降血脂 14、辅助降血

3、糖,第5页/共47页,二.国外保健食品的现状,美 国 不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的产品，在上市前应向卫生或FDA提交科学依据的资料，并在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。具有功效草药的消费，年增加15%，人参增加了28%、大蒜增加20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。,第6页/共47页,日 本(一)保健食品概念与管理保健食品亦称健康食品，分为3种功能定义，第一是营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节功能。卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产品进行认证。市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，政府法律没有规定保健食品一定要经

4、过认定审批或认证。,第7页/共47页,市场健康食品一般有以下几分类:1.特别用途食品食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。特别用途食品经过厚生劳动省的审批，经过安全性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包装上标示特别用途食品符号。,第8页/共47页,2.保健功能食品类(1)特定保健食品：指对身体生理机能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。特定保健食品经厚生劳动省认定审批，审查安全性有效性。通过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。(2)营养素补充剂：身体对某些营养成份

5、不足，有必要补充的各种营养素的食品。有各类维生素12种，矿物质5种。营养补充剂不需要经过任何认定审批，只要遵循适合了国家规定的规格基准就可，生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。,第9页/共47页,3.健康辅助食品健康效果经日本健康营养食品协会的认证。现在协会可以认证的成分种类有58种，已经对500多种保健品进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协会的JHFA认证符号。,第10页/共47页,4、主要审批的产品分析经过认定审批的特别保健用食品，约40%是强化食品的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶

6、、果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。调整肠胃功能的品种为最多，占一半以上，其次保护牙齿的品种近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、胆固醇产品。,第11页/共47页,第12页/共47页,调查全国大城市的2069岁女性2000人，服用保健品经历的占67.9%，现在仍在服用的占56.6%。30岁以下的人服用保健品为维持体形占第一位，预防慢病占第二位。30岁以上的人，预防慢病为第一位，维持体形为第二位。40、50岁以上的则是预防慢病为第一位，防老化，防骨质疏松为第二位。60岁以上则是胆固醇为第一位，慢病为第二位。,5.保健食品的选择,第13页/共47页,6销售品种人气近些年最有人气的品种是青汁，一种以

7、大麦嫩叶和一种叫明天叶的植物提取物，含有天然膳食纤维，维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市场。持续不变销售额第一的是老少皆宜的复合维生素。保健品的消费绝大部分是成人的市场，针对孩子的保健品较少，有加入了儿童发育需要的营养素的牛奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。,第14页/共47页,我国保健食品产业发展迅速，截止2013年底，我国保健食品年产值已达3000亿元，通过GMP认证的保健食品企业2100余家。投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上。越来越多的国外保健食品企业进入中国市场。我国保健食品生产厂家的分布特点：南多北少、东多西少，主要集中在北京、

8、广东、山东、浙江、上海等经济发达地区，新疆、西藏、青海等中西部地区企业较少。,三、中国保健食品状况分析,第15页/共47页,1、保健食品产业状况,第16页/共47页,2、中国保健食品注册,区域分布：国保健食品企业中，72.5集中在广东、北京、山东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等的产品仅占1.5。,第17页/共47页,功能分布：2013年底，我国已审批保健食品13684个，其中国产保健食品12975个，进口保健食品709个。其中，功能类保健食品11644个，占85.1%；营养补充剂2040个，占14.9%。,图4 功能类和营养补充剂类保健品数量对比,第18页/共47页,保健功

9、能：以增强免疫力类保健功能为最多，产品达1835个，占总数17%，双保健功能为1420个（以增强免疫力和缓解体力疲劳两个功能的品种最多，达 315个）。,第19页/共47页,保健食品主要功能分布 排列序号 功能名称 产品数量 构成比a(%)1 增强免疫 808 28.45 2 缓解疲劳 434 15.28 3 降血脂 251 8.84 4 抗氧化 172 6.05 5 润肠通便 135 4.75 6 降血糖 131 4.61 7 改善睡眠 125 4.40 8 保护化学性肝损伤 108 3.80 9 祛黄褐斑 90 3.17 10 减肥 80 2.82 11 耐缺氧 68 2.39 12 增加

10、骨密度 63 2.22,第20页/共47页,保健食品原料标志性成分分布,第21页/共47页,保健食品功效标志性成分分布排列序号 功效标志性成分 产品数量 所占比例a(%)1 总皂甙 656 28.96 2 总黄酮 599 26.45 3 粗多糖 535 23.63 4 维生素E 124 5.48 5 钙 121 5.34 6 蛋白质 105 4.64 7 原花青素 89 3.93 8 氨基酸 85 3.75 9 10-羟基-2-癸烯酸 82 3.62 10 锌 82 3.62 11 维生素C 82 3.62 12 牛磺酸 81 3.58 13 铁 79 3.49 14 大豆异黄酮 76 3.3

11、6 15 免疫球蛋白 72 3.18,第22页/共47页,保健食品单一原料分布,第23页/共47页,注册保健食品剂型分布 剂型分类 剂型名称 注册产品数 构成比a(%)胶囊剂 硬胶囊 1044 39.38 软胶囊 269 10.15 片剂 普通片剂 380 14.33 咀嚼片 95 3.58 含片 75 2.83 泡腾片 16 0.60 颗粒剂(冲剂)冲剂 63 2.38 颗粒剂 60 2.26,第24页/共47页,注册保健食品剂型分布 剂型分类 剂型名称 注册产品数 构成比a(%)粉剂 普通粉剂 46 1.74 蛋白粉 7 0.26 初乳粉 6 0.23 奶粉 3 0.11 丸剂 丸剂 33

12、 1.24 膏剂 膏剂 8 0.30 液体剂型 口服液 305 11.51 保健饮料 30 1.13 饮液 17 0.64 浓缩液、浆 16 0.60,第25页/共47页,注册保健食品剂型分布 剂型分类 剂型名称 注册产品数 构成比a(%)茶剂 茶剂 76 2.87 酒剂 酒剂 75 2.83 油剂 油剂 5 0.19 普通食品 牛奶 3 0.11 发酵乳(酸乳)1 0.04 糖果 12 0.45 保健醋 2 0.08 饼干 2 0.08 膨化食品 1 0.04 蜜饯 1 0.04,第26页/共47页,四、保健食品研发及关注问题,（一）了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）（二）市场

13、调研（拟研发何种功能的保健食品）（三）产品研发产品的目的和依据（产品研发报告）1、研发产品的功能是否在规定的范围；2、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；3、该产品的市场需求和发展前景；4、产品应具有良好的特点和优势5、产品投放市场后，对社会效益和经济效益评估。,第27页/共47页,（四）配方和功效成分研究 1、配方原料、辅料应符合规定；2、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明配方配 伍及用量科学性、合理性；3、配方中的功能因子（标志性成分）明确。,第28页/共47页,1、既是食品又是药品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉

14、竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等（87个）。2、可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等（114个）。3、禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等。,第29页/共47页,功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、番茄红素、葡萄籽提取物、大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞股蓝皂甙、黄芪甲甙粗多糖、低聚糖、L-肉碱、吡啶甲酸铬、B-胡

15、萝卜素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸免疫球蛋白、SOD酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌,配方的功效成份研究,第30页/共47页,植物化学物的分类及主要作用,10 植酸,9 硫化物,8 植物雌激素,7 单萜类,6 蛋白酶抑制剂,5 多酚,4 芥子油甙,3 皂甙,2 植物固醇,1 类胡萝卜素,J,I,H,G,F,E,D,C,B,A,生 物 学 作 用,植物化学物,A:抗癌作用 B:抗微生物作用 C:抗氧化作用 D:抗血栓作用 E:免疫调节作用 F:抑制炎症 G:影响血压 H:降低胆固醇 I:调节血糖作用 J:促进消化作用,第31页/共47

16、页,一种水溶性黄酮化合物,自然条件下游离的花青素极少见,而常与一个或多个葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。研究表明，花色苷具有很强的抗氧化作用,可以清除体内的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平,改善高甘油脂脂蛋白的分解代谢，抑制胆固醇吸收,降低低密度脂蛋白胆固醇含量;抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。,花青素,第32页/共47页,研究显示，红景天可阻抑大鼠肝细胞内脂褐素的形成，增强血清SOD 的活性。提示红景天素具有抗过氧化、消除自由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。研究表明，红景天提取物能增加实验动物T 淋巴细胞的免疫活性。西藏

17、红景天多糖(80mg/kg)可使环磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾脏淋巴细胞转化反应和NK 细胞的杀伤活性两项指标恢复正常。,红景天,第33页/共47页,美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入量增加，乳腺癌患病危险度降低。大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显抑制作用。大蒜素100mol/L 能明显抑制肿瘤细胞增生,并诱导肿瘤细胞凋亡,对正常细胞则无此作用。,大蒜素,第34页/共47页,番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除剂,其抗氧化作用是2胡萝卜素的2倍、维生素E的100倍。

18、Edward等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次以上,能降低前列腺癌风险21%30%。病例-对照研究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。,番茄红素,第35页/共47页,流行病学调查发现，茶可以降低心血管疾病的发病危险。Kuriyama等对40530名日本人跟踪随访11年。结果表明，饮用绿茶与心血管疾病及其他疾病的死亡率呈负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关作用表现最强。动物试验给予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25 mg/kg、5.0 mg/kg、20mg/kg/d，连续10天，抑瘤率为30.0%49.75%，与对照组比较有显著性差异。,茶多酚,第36

19、页/共47页,（五）保健功能评价1、产品保健功能试验：动物试验/人体试验2、保健功能评价主要问题：（1）样品批号不一致；（2）试验剂量不科学；（3）人体试验缺伦理审查报告；（4）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；（5）其他。,第37页/共47页,1、不需做人体试食试验：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度、营养素补充剂 2、不需做动物功能试验：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂 3、需要做兴奋剂试验：缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育,保健食品功能试验说明,第38页/共47页,（六）安全性评价

20、1、产品毒理学试验：按毒理学安全性评价程序试验2、毒理学试验主要问题：（1）样品批号不一致；（2）试验剂量不科学；（3）其他,第39页/共47页,（七）生产工艺1、生产工艺的优选，科学性、合理性、可行性；2、研究和中试验证的工艺流程图及详细工艺说明，影响产品 质量的关键环节，半成品、中间体的质量控制方法。3、存在主要问题：（1）产品形态与剂型的选择不太合理（剂型、感观）；（2）三批中试辅料投料量与配方不符，工艺参数选择不合理；（3）工艺用辅料及加工助剂不符要求；（4）提取物制备工艺不真实或不符要求；（5）申报工艺资料不完整、不一致。,第40页/共47页,（八）产品名称与标签说明书1、产品名称：

21、要规范（暗示、夸大、不符合要求）,2、标签说明书及常见问题（1）原、辅料（不全）（2）功效成分或者标志性成分及含量（不合理）（3）保健功能（4）适宜人群（覆盖太广或不合理）（5）不适宜人群（无）（6）食用方法及食用量（7）规格（8）注意事项（没有标注）,第41页/共47页,（一）新功能的开发：改善妇女更年期综合症保护牙齿降低过敏性反应改善骨关节缓解精神疲劳,五、保健食品产业发展趋势,第42页/共47页,（二）未来研发重点与方向,1、保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系（最低有效量、有效剂量范围、安全量）。2、从天然植物中提取有效成份（功能因子）（1）天然药物分离纯化有效成份的方法。（2）

22、发展体外功能评价检测方法。（3）功效成分的检测方法及其标准的制定。3、功效成分体内代谢途径及作用靶器官的分子机理。,第43页/共47页,（三）保健食品产业发展前景 我国健康产业发展迅猛，保健食品的需求快速增长，产业规模也将有较大幅度的增长。保健食品行业未来将是非常朝阳的行业。未来我国保健食品行业销售收入仍将保持快速增长态势。,第44页/共47页,“天然、绿色、环保”将成为我国保健食品产业发展的新平台、新支撑、新增长点；以中国传统养生文化为基础的中药类保健食品产品的市场份额将会明显增长；我国保健食品的管理法规更加完善，企业发展更加健康、规范。我国保健食品健康产业，将为改善人体健康和国民经济增长中发挥非常重要的作用。,第45页/共47页,谢谢！,第46页/共47页,感谢观看！,第47页/共47页,