兽医生物制品注册评审依据及注册评审程序课件.ppt

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1、注册评审程序与技术要求,农业部兽药评审中心2010.05.24珠海,注册评审程序与技术要求农业部兽药评审中心,兽药注册评审与研发,一、注册申报程序二、评审工作程序三、技术评审依据四、注册评审时限五、资料要求与评审关注点六、注册概况七、注册注意事项,2,兽药注册评审与研发一、注册申报程序2,申报者,部行政审批大厅,部评审中心生药评审处,部兽医局综合处,部兽医局药政处,部评审中心化药评审处,中监所业务处,中监所各检测室化药、细菌病毒、残留,省兽医行政部门,3,申报者部行政审批大厅部评审中心部兽医局综合处部兽医局药政处部,二、评审工作程序,2004年12月31日农业部公告第446号农业部行政审批综合

2、办公办事指南兽药行政许可部分。2005年4月29日，农业部农医药便函200586号下发兽医局兽药行政许可内部工作规范，明确了兽医局药政处、综合处、审评办、中监所等部门审批各岗位职责，明确了注册资料接收、形式审查、初审、复审和退审等工作内容。,二、评审工作程序2004年12月31日农业部公告第446号农,二、评审工作程序,2005年5月10日农业部农办医200517号发布了兽药注册审评工作程序，进一步明确了兽药审评相关的农业部兽医局、审评中心、中监所、省级兽药监察所等部门和承办人、主审专家、审评专家、专家组长的职责以及评审工作流程。,二、评审工作程序2005年5月10日农业部农办医2005,二、

3、评审工作程序,2006年6月评审中心挂牌后，按照内设机构要求，农业部评审中心相继制订了农业部兽药评审中心内部工作程序、农业部兽药评审中心公文运转程序、兽药评审工作纪律规定等规章制度，保障了评审中心各项工作的正常运转。,二、评审工作程序2006年6月评审中心挂牌后，按照内设机构要,形式审查程序,注册资料2份,承办人审查,农业部442号公告,承办处处长签发,评审意见评审内部网,监印,登记,行政大厅,7,形式审查程序注册资料2份承办人审查农业部442号公告承办处评,技术评审程序,受理材料25份,登记,承办人,拟定评审计划,主审、副审时限,专家库管理员审核310位,承办处处长,主管所长或所长审批,初复

4、审会,组长主持,8,技术评审程序受理材料登记承办人拟定评审计划主审、副审专家库管,初复审意见流程,初复审会议,主、副审意见,评审报告签字认可,承办人,评审意见,承办处处长,质量复核通知,注册申请人,兽医局,行政大厅,分管所长、所长审批,办公室核稿,9,初复审意见流程初主、副审评审报告承办人评审意见承办处质量复核,评审专家选取程序,每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和结合专业特长相结合方式遴选出参加评审会议的专家，并确定主审专家、专家组组长人选。根据专业需要也可临时聘请农业部兽药评审专家库以外的有资质的专家。专家组组长一般由评审办从专家库中选择评审经验丰富、具有较高技术权威的专家担任，但同一

5、品种的初审会和复审会专家组组长应保持连续性。,10,评审专家选取程序每次评审会前由评审办从专家库中随机遴选和结合,三、技术评审依据,（一）法规依据：2004.4.9，国务院令第404号，兽药管理条例，2004.11.1实施。新兽药技术审评和注册制度、进口兽药注册管理制度、兽药监督管理制度（监督检查、标准、监督检验、行政处罚）、兽药生产经营企业实行许可制度（GMP/GSP、工商执照前置、产品许可）、产品分类管理制度（处方药与非处方药）、生物制品批签发管理制度、兽药广告分级审批管理制度（重点与非重点媒介）、兽药使用安全管理制度（休药期、使用记录、不良反应报告制度、兽药残留监控制度、兽药残留监控结果

6、公布制度）。,11,三、技术评审依据（一）法规依据：11,三、技术评审依据,新兽药注册、研制和安全评价制度的变化1.新兽药定义发生了改变。“未曾在中国境内上市销售的兽用药品”，即真正意义上的创新药物和仅在国外上市的兽药。解决了原来新兽药定义过宽、新药不新的问题。2.规定了研制条件。研制者必须具有相应的研制场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。3.研制的新兽药必须进行安全性评价。兽药安全性评价的单位必须取得国务院兽医行政管理部门的认定，并遵守GLPGCP的规定。4.研究需使用一类病原微生物的，开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准5.申报新兽药必须提供自己的实验数据。根据WTO

7、有关规定和我国入世的有承诺，对申请人提供的试验数据和其他数据实施6年的保护；同时对新兽药设立不超过5年的监测期，监测期内，不再批准其他企业生产或进口该兽药。兽药生产企业要在新兽药监测期内收集和及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料。6.规范了新兽药的审批，明确国务院兽医行政管理部门负责审批新兽药，取消了地方对兽药新制剂的审批权。7.对境外生产兽药实施登记注册管理制度，必须履行注册手续并提供相应技术资料和相关物品；在中国境内依法设立销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品。,12,三、技术评审依据新兽药注册、研制和安全评价制度的变化12,三、技术评审依据,对虚假资料处理

8、第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予以查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤消兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。第五十

9、九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,13,三、技术评审依据对虚假资料处理13,三、技术评审依据,（二）部门规章1、200

10、4.11.24，农业部令第44号，兽药注册办法，2005.1.1实施。9章45条注册方式分类首次注册：新兽药注册、进口兽药注册 变更注册再注册进口兽药,14,三、技术评审依据（二）部门规章14,三、技术评审依据,对虚假资料处理第二十条 规定,必要时可派员进行注册资料现场核查。第四十一条 申请人提供虚假的资料、样品或采取其他欺骗手段申请注册的,农业部对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在1年内不得再次申请该兽药的注册。申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，按兽药管理条例第五十七条的规定给予处罚（撤消批准文件，5-10万元罚款），申请人3年内不得再次申请该兽药

11、的注册。,15,三、技术评审依据对虚假资料处理15,三、技术评审依据,2、2005.8.31，农业部令第55号，新兽药研制管理办法。2005.11.1实施。临床试验审批60个工作日生物制品-农业部审批生物制品以外兽药省级审批临床前研究结果：药学、质量标准、稳定性数据、药理毒理。,16,三、技术评审依据2、2005.8.31，农业部令第55号，新,三、技术评审依据,监督管理在规定的试验区域、试验期限内进行。不得销售。不得在未批准区域使用。不得超过批准期限使用。,17,三、技术评审依据监督管理17,三、技术评审依据,对虚假资料处理第九条 规定，必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录

12、、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。第十四条 临床试验用兽药应当在取得兽药GMP证书的企业制备，制备过程应当执行兽药生产质量管理规范。根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验

13、，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范规定实施兽药研究试验的，依照兽药管理条例第五十九条的规定予以处罚。农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。,18,三、技术评审依据对虚假资料处理18,三、技术评审依据,（三）部门规定1、对注册者和审评者2004年12月22日农业部公告第442号兽用生物制品注册分类及注册资料要求

14、（预防用、治疗用含进口注册）化学药品注册分类及注册资料要求中兽药天然药物分类及注册资料要求兽医诊断制品注册分类及注册资料要求兽用消毒剂分类及注册资料要求兽药变更注册事项及申报资料要求进口兽药再注册申报资料项目8个方面。,三、技术评审依据（三）部门规定,三、技术评审依据,2005年1月7日农业部第449号公告新兽药监测期期限表一类：5年二类：4年三类：3年。,20,三、技术评审依据2005年1月7日农业部第449号公告新兽,三、技术评审依据,已发布的技术规范和指导原则1、1992.5.9，（1992）农（牧药）字第99号，关于实施实验临床试验技术规范（试行）的通知，包括抗寄生虫药物、治疗、饲喂等

15、（抗微生物药物）。2、1992.5.9，（1992）农（牧药）字第101号，关于实施兽用消毒剂鉴定技术规范（试行）的通知。包括菌毒种与培养基、残留消毒剂去除与中和剂选择、鉴定方法、消毒效果影响因素、稳定性等内容。3、2002.7.31，农牧发200222号，关于发布渔药临床试验技术规范的通知，包括目的、内容等。,21,三、技术评审依据已发布的技术规范和指导原则21,三、技术评审依据,4、2006.3.29，农业部公告第630号，13个技术指导原则（中药6个、化药7个）（1）兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则（2）兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则（3）兽用中药、天然药物制剂

16、研究技术指导原则（4）兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则（5）兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则（6）兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则（7）兽用化学原料制备和结构确证研究技术指导原则（8）兽用化学药物制剂研究基本技术指导原则（9）兽用化学药物杂质研究技术指导原则（10）兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则（11）兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（12）兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（13）兽用化学药物稳定性研究技术指导原则,22,三、技术评审依据4、2006.3.29，农业部公告第630号,三、技术评审依据,5、2006.7.12，农

17、业部公告第683号，11个（1）兽用生物制品通用名命名指导原则（2）兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则（3）兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则（4）兽用生物制品（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则（5）兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则（6）兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则（7）兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则（8）兽用生物制品稳定性试验技术指导原则（9）兽用生物制品临床试验技术指导原则（10）兽用诊断制品试验研究技术指导原则（11）兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则,23,三、技术评审依据5、2006.7.12，农业部公告第683号,三、技术评

18、审依据,6、2009年第1247号公告1、兽用化学药物安全药理学试验指导原则2、兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则3、兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则4、抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导原则5、兽用化学药品生物等效性试验指导原则6、兽药临床前毒理学评价试验指导原则7、兽药急性毒性（LD50测定）指导原则8、兽药30天和90天喂养试验指导原则9、兽药Ames试验指导原则10、兽药小鼠骨髓细胞染色畸变试验指导原则11、兽药小鼠精子畸形试验指导原则12、兽药小鼠骨髓细胞微核试验指导原则13、兽药大鼠传统致畸试验指导原则14、繁殖毒性试验指导原则15、兽药慢性毒性和致癌试验指导原

19、则,24,三、技术评审依据6、2009年第1247号公告24,三、技术评审依据,1997年11月19日农牧发（1997）11号“关于发布兽药药物动力学试验技术规范（试行）及指定试验单位的通知”，指定中农大、华南农大、华中农大、西北农大、南京农大、中监所、解放军农牧大学等7个单位为兽药药物动力学指定试验单位。2003年1月22日农牧发20031号“关于发布兽药残留试验技术规范（试行）的通知”。,25,三、技术评审依据1997年11月19日农牧发（1997）11,三、技术评审依据,（三）试验承担单位1、1990，（1990）农（牧）函字第4号，关于指定承担兽药特殊毒性试验单位的通知（三致试验）（1

20、）中国兽医药品监察所（2）中国农业大学（北京农业大学）（3）军事医学科学院军事兽医研究所（中国人民解放军兽医大学军事兽医研究所）（4）扬州大学农学院（江苏农学院）,26,三、技术评审依据（三）试验承担单位26,三、技术评审依据,2、2002.7.31，农牧发200222号，指定渔药临床试验单位：（1）长江水产研究所（2）黄海水产研究所（3）珠江水产研究所（4）无锡淡水渔业研究中心（5）黑龙江水产研究所（6）浙江省淡水水产研究所,27,三、技术评审依据2、2002.7.31，农牧发20022,三、技术评审依据,2、对技术专家2005年3月8日，农业部农医发20053号农业部兽药审评专家管理办法包

21、括专家筛选、评审要求、回避、保密要求2009年4月16日关于公布农业部第五届兽药审评专家库专家名单的通知，310人（生药组78、化药组177药学与检验97、安全评价与统计43、少数用药与少数动物37、中药组56）,三、技术评审依据2、对技术专家,四、注册评审时限,生物制品临床审批：60个（技术审查40个，药政15个）（均为工作日）；形式审查：10个；技术评审及检验1年（形式审查通过以接收资料日起，技术审查120日，复核检验120-150个，再注册40个，变更60个），行政审批：60个工作日（新药药政55日，再注册18日，复核函1个，综合2日）；整个过程计算机控制；补充资料累计6个月（初复审），

22、否则自动取消。,29,四、注册评审时限生物制品临床审批：60个（技术审查40个，药,五、资料要求与评审关注点,化药注册分类一类：国内外未上市销售的原料及其制剂（通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂、其它5类）第二类：国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂第三类：改变国内外已上市销售的原料及其制剂【改变药物的酸根、碱基（或者金属元素），改变药物的成盐、成酯，人用药物转为兽药】。第四类：国内外未上市销售的制剂（复方制剂包

23、括以西药为主的中、西兽药复方制剂，单方制剂）第五类：国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂（复方制剂包括以西药为主的中、西兽药复方制剂，单方制剂）,30,五、资料要求与评审关注点化药注册分类30,五、资料要求与评审关注点,（一）综述部分：1.兽药名称。通用、化学、英文、拼音，注明化学结构是、分子量、分子式。命名依据是否充分科学2.证明文件。单位合法证明、生产许可证、GMP复印件（范围），处方工艺专利权属与不侵权保证书、临床批件（时间、地点）、包装药用证明3.立题目的与依据。国内外研发、上市现状及文献或生产、使用综述，复方制剂组方依据4.对主要研究结果的总结及评价。主要研究结果总结，包括安全、有

24、效与质量可控性综合评价5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。各项内容起草说明，相关最新文献或6.包装标签样稿。与研究结果一致，原厂商最新版说明书原文和中文译本,31,五、资料要求与评审关注点（一）综述部分：31,五、资料要求与评审关注点,（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研究与质量标准制定、稳定性研究等试验和国内外文献综述8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。解析单位资质、对照来源合法性9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。工艺流程、化学反应式、起始原料、有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）、操作步骤、精制方法、主要

25、理化常数，投料量与收率，工艺生产中可能产生或夹杂的杂质和其他中间产物10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。辅料的来源及质量标准。仅申报制剂需提供原料药营业执照、生产许可证、GMP证、销售发票、检验报告书、标准等复印件，进口原料则提供进口兽药注册证书或注册证书、检验报告书、标准，无文号、进口注册证需农业部批准11.质量研究工作的试验资料及文献资料。理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证。杂质对照、加杂质不加杂质自身对照、归一化法、含测方法灵敏专属重复线性准确及验证、稳定性检测，有机溶媒、晶型。,32,五、资料要求与评审关注点（二）药学研究资料32,五、资料要求与评审关注点,1

26、2.兽药标准草案及起草说明。药典现行版格式，试药、试液、缓冲液、滴定液与药典品种浓度一致，不一致要说明。起草说明包括标准中控制项目选定、方法选择、检查及纯度、限度范围等依据3批数据。代表性图谱显示专属性，标明各成份峰及分离度；测定线性，至少5个点的回归曲线和回归方程；制剂注意辅料的干扰。检测指标与项目13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。来源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。与包装材料、容器一起，稳定性指导原则，检测标准项目与拟定一致。影响因素、长期、加速，温、湿度、检测项目15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准16.样品的检

27、验报告书。连续3批申报样品自检报告,33,五、资料要求与评审关注点12.兽药标准草案及起草说明。药典现,五、资料要求与评审关注点,（三）药理毒理研究资料。试验分组、动物来源及背景情况、测定方法、试验地点、人员等，试验方法依据，结果处理17.药理毒理研究资料综述。药效学、作用机制、安全药理、毒理等试验和国内外文献综述。药理毒理研究的试验结果和国内外文献资料，毒性靶器官或靶组织，毒性反应性质与程度、可恢复性，最大无作用剂量（NOAEL），安全范围等。18.主要药效学试验资料（药理研究试验资料及文献资料）19.安全药理学研究的试验资料及文献资料20.微生物敏感性试验资料及文献资料。抗感染或抗球虫药物

28、需提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离细菌、寄生虫敏感性比较研究21.药代动力学试验资料及文献资料22.急性毒性试验资料及文献资料,34,五、资料要求与评审关注点（三）药理毒理研究资料。试验分组、动,五、资料要求与评审关注点,23.亚慢性毒性试验资料及文献资料24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性（含致畸试验）资料及文献资料26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。新兽药或代谢产物结构与已知致癌物质结构相似的，长毒发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的，致突变试验结果阳性的需提供致癌试验资料。一类新药科在重复给药毒性试验中进行毒代动力学研究27.过敏性（

29、局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。局部用药，必要时报局部吸收试验,35,五、资料要求与评审关注点23.亚慢性毒性试验资料及文献资料3,五、资料要求与评审关注点,光学异构体及制剂需报消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）研究资料或文献资料，如安全范围小、已有资料提示单一异构体非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，结合临床疗程和剂量适应症等因素需提供单一异构体重复给药（3个月）或其他毒理资料（生殖毒性）多组分改较少组份的一类制剂，如不含致癌物质可免报23-25资料。,36,五、资料要

30、求与评审关注点光学异构体及制剂需报消旋体与单一异构,五、资料要求与评审关注点,三类药，需供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学、安全药理学和急性毒性资料，必要时提供重复给药毒性和其他药理资料。改变后药物在国外上市，按注册2类申报4-5类复方制剂，提供制剂的主要药效学、安全药理研究或者文献资料、抗感染需报敏感性试验资料，单方制剂仅提供靶动物药代动力学资料或文献速释、缓释、控释需提供与普通制剂比较的单次或多次给药靶动物药代动力学资料,37,五、资料要求与评审关注点三类药，需供与已上市药物比较的靶动物,五、申报资料要求及关注点,（四）临床试验资料。28.国内外相关的临床试验资料综述。国内外

31、临床研究文献、摘要及近期报道综述29.临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料。试验设计、试验动物选择与数量，动物入选和排除标准，试验分组、给药时间、给药剂量与次数、疗程，对照药物选择，批号、来源与检测，疗效评价指标设立科学、公认性，统计分析合理性，结果与文献报道一致性，靶动物、临床指证与说明书一致性，与药效学、体外试验有无差异。试验人员、负责人。30.靶动物安全性试验资料,38,五、申报资料要求及关注点（四）临床试验资料。38,五、资料要求与评审关注点,1.临床试验动物数符合统计学和最低动物数要求2.2-3类新兽药应进行靶动物药代动力学试验和临床试验3.改变途径新单方制剂（4-5类）需进行靶

32、动物药代动力学和临床试验4.仅改变已上市销售但不改变给药途径的新单方口服制剂（4-5类）可仅进行血药生物等效试验，难进行血药可进行临床生物等效试验。速释、缓释、控释制剂需进行单次和多次给药的临床试验，同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的，给药途径、方法、剂量等于原剂型一致的，免报临床试验5.临床试验对照用兽药应是已在国内上市销售的兽药,39,五、资料要求与评审关注点1.临床试验动物数符合统计学和最低动,五、资料要求与评审关注点,（五）残留试验资料（非食品动物免报）31.国内外残留试验资料综述。申请兽药或代谢物在给药组织是否引起残留、残留的程度和残留时间。应说明残留标识物、残留

33、靶组织，每日允许量、最高残留限量、残留检测方法和休药期。试验前应根据实验动物毒理学结果确定最大无作用剂量。残留消除试验动物数符合统计学要求和最低动物数要求。32.残留检测方法及文献资料。包括检测限、定量限、线性范围、回收率、变异系数等，图谱33.残留消除试验研究资料，包括试验方案。靶动物体内消除过程，确定推荐剂量下在给药动物组织中是否产生残留、休药期，抗感染或抗寄生虫药物还需提供残留物对人体肠道菌群丛的潜在作用，评价对食品加工影响。试验结果统计分析。（六）34生态毒性试验资料及文献资料。靶动物体内代谢和排泄情况研究排出体外兽药及代谢物在环境中各种降解途径，对环境潜在影响与预防措施，仅需提供盛装

34、容器、未用完药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物影响和有效的处理方法,40,五、资料要求与评审关注点（五）残留试验资料（非食品动物免报）,五、资料要求与评审关注点,人药转兽药用于食品动物，需提供残留检测方法、残留消除试验用于食品动物4-5类，可进行生物等效试验，仅需制订残留检测方法，不需残留消除试验，否则需制订残留检测方法和消除试验。复方制剂需建立复方中各有效成分残留检测方法，并进行复方制剂残留消除试验,41,五、资料要求与评审关注点人药转兽药用于食品动物，需提供残留检,42,资料分类资料项目注册分类及资料项目要求第一类第二类第三类第四,43,药理毒理研究资料17+18+*8*9*

35、919+*,五、资料要求与评审关注点,注：（1）“+”指必须报送的资料（2）“”指可以用文献综述代替试验资料（3）“-”指可以免报的资料（4）“*”按照说明的要求报送资料，如*4，指检说明之第4条,44,五、资料要求与评审关注点注：44,六、注册概况,45,六、注册概况 年份20052006200720082009新,六、注册概况,46,六、注册概况注册概况申报受理通过率2006形式审查（23）（,七、注册注意事项,1、资料整理按442号公告要求进行，不得有缺项。形式审查表。程序入口。2、资料规范，目录、页码、资料名称和编号、色谱图对应，数据、文字对应；影响评审进度。3、试验单位资质符合要求。

36、特殊毒性、渔药临床、临床等省级以上（专家组会议规定回避），专利情况及侵权检索盖章。,47,七、注册注意事项1、资料整理按442号公告要求进行，不得有缺,七、注册注意事项,4、实验研究要遵循农业部发布的技术规范、研发指导原则。也是评审遵循原则。试验参加人、试验负责人签名、试验单位盖章，试验目的、试验时间（包括开始时间、结束时间等）、试验地点及与试验方案批复时间一致、试验方案与实施一致。5、申报者应对资料的合法性、真实性负全部责任。现场核查规范。6、形式审查未通过退审重新申报另计时；7、补充资料严格遵循审查意见。直送评审中心化药评审处登记，通知大厅重新计时。,48,七、注册注意事项4、实验研究要遵循农业部发布的技术规范、研发,不当之处，敬请指正！,谢 谢 大 家！,49,不当之处，敬请指正！谢 谢 大 家！49,