医院医用耗材试剂遴选及集中采购制度（修订）.docx

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1、医院医用耗材试剂遴选及集中采购制度（修订）为了加强我院对药品和医用耗材遴选工作的监督管理、提高医疗质量、保障医疗安全、降低药品和医用耗材采购价格、强化风险防控、规范药品和医用耗材集中采购，加快推进城市公立医院改革进程,减轻人民群众医药费用负担,防范医用耗材（试剂）购销领域腐败行为，根据2018年自治区医疗机构医用耗材管理办法（试行）、2012年度广西壮族自治区医疗卫生医用耗材及检验试剂集中采购工作方案、关于2012年度广西壮族自治区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂自主采购有关事宜通知、2014自治区卫生计生委关于开展全区医疗卫生机构医用耗材及检验试剂备案采购的通知、市第二人民医院采购管理办法（修

2、订）等文件及精神，结合市与我院的实际情况制定本制度。第一部分总则一、目标加强我院对药品和医用耗材遴选工作的监督管理、提高医疗质量、保障医疗安全、降低药品和医用耗材采购价格、强化风险防控、规范药品和医用耗材集中采购，加快推进城市公立医院改革进程，减轻人民群众医药费用负担，防范医用耗材（试剂）购销领域腐败行为。二,原则(-)坚持公开、公平、公正、质量优选、价格合理的原则，杜绝不正之风。(二)入遴选目录的品种必须从国家或自治区医用耗材集中采购挂网品种目录中选择，优先选择国家、省、市医保药品目录和基本药物目录中的药品，确保列入本单位供应目录的医用耗材适应单位临床常用型号或规格。三、本制度适用范围我院各

3、类医用耗材试剂的遴选与集中采购、各类耗材试剂供应目录和医用耗材试剂供应商目录调整等工作及事宜均适用于本制度。第二部分组织机构为规范医用耗材及试剂遴选、集中采购行为，根据相关规定,我院成立医用耗材及检验试剂集中采购委员会。一、医用耗材及检验试剂集中采购委员会组成。主任委员由分管院领导担任，副主任委员由相关业务副院长担任，秘书由设备科科长担任，成员包含质管办、医务部、护理部、监察室、审计科、院感科、设备科、物价科、财务部、医保科负责人。二、常设办事机构：设备科三、委员会下设医用耗材遴选专家库，由外科系统、内科系统、妇产科、儿科系统、医技系统副高以上职称人员组成；由设备科、医务部、护理部、院感科、物

4、价科、医保科及随机抽取相关专家组成医用耗材（试剂）遴选专家小组。四、职责（一）医用耗材及检验试剂集中采购委员会职责1 .研究和制定制定本单位医用耗材遴选工作实施细则、医用耗材采配规范；制定医院医用耗材、试剂采购等工作的年度计划及中期规划。2 .审议医用耗材（试剂）遴选专家小组遴选意见，每年初步确定各类耗材试剂供应目录、医用耗材试剂供应商目录等，提交院长办公会最终确定。3 .研究处理医用耗材及试剂遴选、采购中出现的重大问题。4 .研究处理防范每年医用耗材、试剂不良反应相关事宜。5 .监督相关职能部门或组织具体实施各类医用耗材目录和供应商目录的遴选或采购工作。6 .审核配送商或厂家更名、更改帐号、

5、转配送权等相关事务。7 .抽选医用耗材（试剂）遴选专家小组专家成员；对遴选专家库成员进行有医用耗材管理法律、法规、政策的宣传和培训I。8 .接受医院质量与安全管理委员会指导监督。（二）医用耗材（试剂）遴选专家小组工作职责（1）对新申请入院的耗材、试剂进行审议评估,并提出试用与否初步意见。（2）对医院现用耗材、试剂进行审议评估，提出续用、剔除与否意见，初步调整医学耗材试剂目录。（3）对临床科室申请备案的医用耗材（含中标及非中标）项目，听取申请科室陈述理由，并做出是否同意备案的初步意见。（三）遴选专家库条件与要求1.遴选专家库专家应当具备下列条件：（1）具有良好的政治和业务素质、遵纪守法、奉公廉洁

6、。（2）熟悉国家、省与药品和医用耗材招标采购、遴选有关的法律法规和政策。（3）身体健康，积极参与药品和医用耗材遴选评审及遴选督查工作。（4）专家应具备副高级及以上专业技术职称。（5）无相关违纪违规等不良记录。2.医用耗材医用耗材遴选专家库在工作中须达到如下工作要求：（1）贯彻执行医疗卫生、医用耗材管理等有关法律、法规、政策，认真执行医用耗材使用和采购监管制度相关程序。（2）依照有关规定及技术规范，结合本单位实际情况，完成医用耗材的遴选工作。（3）根据国家有关规定和本办法要求，对本单位采购的医用耗材供应目录进行动态调整。（4）严格遵守纪律，不得与相关科室与供应商私下联系，立法自律,拒绝任何形式的

7、腐败行为。（四）设备科职责1.提前收集、整理各类医用耗材试剂信息，并形成材料。2 .向主任委员提出召开委员会会议申请，并落实会议各项安排工作；并代表委员会向院长办公会提交确认议题。3 .按委员会及院长办公会决议，具体落实医用耗材、试剂的遴选集中采购、配送、保存等工作。第三部分工作机制与流程（一）由临床科室提出并填写申购（试用）新医用耗材、试剂审批表等申请表，并交由设备科统一收集。经设备科对其申请的医用耗材进行品种的相关资质等的进行审核。审核通过后提交医用耗材遴选会进行遴选工作。（二）遴选会议召开。每次医用耗材遴选小组每组的专家人数不得少于10名（单数），由设备科、医务科、护理部、感控科、质管办

8、、物价科的专家各1名，以及相关的内科系统专家至少1名、外科系统专家至少1名、医技系统专家至少1名组成。专家的抽取应在遴选会议召开前一天举行，使用随机抽选办法。遴选小组应统一时间、地点集中投票，不得分散进行。遴选过程中，除集中、统一的临床应用情况报告和公开讨论外，各组专家不能交流与具体品种有关的任何内容。遴选医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择完成遴选工作。完成的遴选目录提交医用耗材遴选委员会或主任委员（闭会期间）审核确定；重大或重要项目（如增加新配送经营企业等）应提交院长办公会审议确定。（三）具体流程1.新医用耗材、试剂遴选审批。设备科在接到新医用

9、耗材、试剂（含中标或非中标）试用申请后，先予核查有无类似产品、是否中标、有无收费项目、其他医院采购价格等情况，于3-7个工作日内报告医用耗材及检验试剂集中采购委员会，由委员会秘书或指定负责人抽取组建医用耗材遴选小组（含审计科）。医用耗材遴选小组在2个工作日内针对科室采购尚未进入医院采购目录的医用耗材、试剂的申请，先听取申请科室负责人陈述理由，并予以致询；而后申请人退场，小组成员讨论后表决。通过遴选的申请项目经审计科审核后，报分管院领导批准（特殊情况报医院主要领导批准）后予以试用，原则上试用时间为3个月或不低于10例（试用期间价格优惠）。试用结束，由医用耗材遴选小组对试用科室、设备科的试用调查报

10、告进行审议，最终表决是否试用合格。通过试用审议的项目报分管领导及主要领导批准后，列入中标目录或备案，由设备科正式落实采购程序。同时抄报监察室、审计科、财务部。2.非中标高值医用耗材、试剂备案使用的审批。已入院且已备案的非中标高值医用耗材、试剂（单价大于1000元）原则上用于临床新技术、经批准的试验科研项目或国内外无替代中标产品的临床手术或诊疗；常规手术或诊疗业务原则上不使用；原则上由设备科采购配送，临床科室原则上不得直接通知配送商送货。临床科室择期手术或诊疗业务使用备案高值卫生材料原则上要求提前向设备科提交申请,紧急手术或诊疗业务在术后2天内补交使用申请。设备科在接到申请后，原则上3个工作日内

11、报告医用耗材及检验试剂集中采购委员会，由委员会秘书或指定负责人抽取组建医用耗材遴选小组（含专业科室、审计科、监察室）。医用耗材遴选小组在2个工作日内针对科室使用高值非中标医用耗材、试剂的备案申请进行审核，必要时听取申请科室负责人陈述理由,并予以致询；而后申请人退场,小组成员讨论后审议。设备科将审议意见汇总后报审计科审核后,报分管院领导阅示批准后（特殊情况报医院主要领导批准）后予以备案，由设备科按程序进行入库付款。对于审议不合理使用的申请，报请分管院领导批准，报监察室、审计科调查处理。3.医用耗材、试剂定期遴选。全院医用耗材、试剂定期遴选工作每年开展1次，原则上于每年1月份进行。设备科在主任委员

12、指导下于前一年末抽取组建不少于20人的医用耗材遴选小组,对全院所有医用耗材、试剂进行专业讨论评议，由设备科汇总小组专家意见及其他定期遴选材料（含中标目录、备案目录、自主采购目录、供应商目录等）；并报告医用耗材及检验试剂集中采购委员会，由主任委员确定开会时间，由委员会秘书或指定负责人具体落实会议准备、召集等召开相关事项。在此期间，原则上可接受其他符合资质的配送医药企业配送方案。医用耗材及检验试剂集中采购委员会在会议上先后听取设备科陈述专家组意见及接收到的其他配送企业方案，以及审计科、财务部、监察室意见，并予以致询；而后根据安全、质优、价低、公平、合作满意度等原则进行遴选表决。以上过程报告医院质量

13、与安全管理委员会，邀请其列席监督指导，会议决议抄报质管办。设备科将会议表决通过的遴选目录汇总后提交院长办公会、医院党委会审议通过后，正式建立当年医院医院耗材试剂采购目录。（四）医用耗材遴选委员会审核确定后报医院主要领导审批，并将新的目录提交质管办、监察室、审计科进行备案。（五）确定遴选的各种目录结果，在相关网站（如医院网站）或医院公示专栏进行公示7天，接受社会监督。（六）公示无异议后，做好与供应商签订相关的供货合约和廉洁购销合同，建立健全防范医药购销领域不正之风的长效机制。（七）其后由设备科根据最终遴选目录、科室计划进行集中采购、入库等工作。（八）根据国家对医疗机构医用耗材、试剂政策调整而相应

14、修正管理措施、流程。第四部分遴选工作要求与责任（一）要求1.评委专家对遴选要认真细致,需独立完成规定工作。2 .当遴选会议开始后,所有评委专家及其他工作人员均不得中途离开会议室,若需短暂休息或离开评标室的,应经过监督人员同意。所有与会人员在评标过程中,不得私下接触会议以外的人，不得透露遴选过程中的任何信息,以免影响遴选结果的公正性。3 .与会人员所携带的通讯工具在评标期间应关机或设置为振动状态并交由会议工作人员统一封存保管,直至会议结束后发还。4 .会议结束后，所有评委专家及其他工作人员均应严格遵守保密制度,不得泄漏任何与评标有关的信息若一旦泄漏并经核查属实,将上报院内有关监督部门。（二）医院

15、在条件成熟时，按相关规定进行实现信息化管理。（三）责任与处罚。对在遴选工作中出现的违反纪律行为，由监察室调查后提出处分意见；如涉嫌违纪违法行为，将移交司法机关处理。本制度自下发之日实施；之前与本制度冲突的规定同时废止。附件：1.申购（试用）新医用耗材审批表5 .医用耗材（试剂）遴选工作登记表6 .医用耗材及检验试剂集中采购委员会审议登记表附件1市第二人民医院申购（试用）新医用耗材、试剂审批表申请科室申请时间产品名称规格/型号生产企业名称申购数量是否中标单价申购理由：科室负责人签名：年月日效益分析：是否有收费项目/编号：收费标准：元/（单位）。科室支出成本：元/（单位）。配送企业名称有效期经营许

16、可证有效期设备科审核意见：负责人签名：年月日院领导审批意见：负责人签名：年月日附件2市第二人民医院医用耗材（试剂）遴选工作登记表会议时间：年月日时地点:?黑翼时产品名称器/贰企业名I中舞，效益分析号科室间型号称信（兀）配送企业收费编号：效益：收费编号：效益：收费编号：效益：小组组长小组监督人员人员选论果遴讨结序号申请科室产品名称讨论结果备注参会JI员签名组长小组专家监督人员组长会前由小组成员自由推选产生；监督人员原则由监察室与质管办派驻。医用耗材及检验试剂集中采购委员会制附件3市第二人民医院医用耗材及检验试剂集中采购委员会审议登记表会议时间：年月日时地点:序号请室申科申请时间产品名称规格/型号生产企业/配送企业一是否标参考价（元）效益分析遴选小组意见收费编号：效益：序号申请企业申请时间原生产或配送企业合同起、止时间合作期间表现拟改或其业加企拟合时间司起、止业内表现备注以上设备科会前完成会议主持人委员人员.会委员会意见序号申请科室/企业产品名称企业名称最终结果备注参会人员签名主任委员委员会成员监督人员原则上由主任委员或其委托人主持会议；监督人员原则由监察室与质管办派驻。医用耗材及检验试剂集中采购委员会制