国外药典检索培训ppt课件.ppt

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1、国外药典简介及检索,分析团队微生物室 李津2013.4,CONTENTS,2023/1/3,2,美国药典简介,2023/1/3,3,USP于1820年出第一版，1830年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2013年已出版至第36版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。最新版USP为2013年5月1日起生效版本：USP36/NF31,美国药典USP36内容介绍,美国药典-国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准,USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。,NF 中

2、提供关于辅料的质量标准。,各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。,2023/1/3,4,http:/www.usp.org/zh,美国药典的组成部分,2023/1/3,5,美国药典内容USP36分册介绍,2023/1/3,6,完整目录USP通则USP附录目录USP各论 I-Z完整索引,USP36新增内容,USP增补1介绍,6个新的9个修订的附录,1个新的2个修订的营养补充剂附录,16个新的75个修订的USP各论,4个新的14个修订的NF各论,4个新的5个修订的营养补充剂各论,2023/1/3,7,美国药典新增内容介绍,美国药典的修订,2023/1/3,8,英国药典简介,

3、2023/1/3,9,英国药典2013版新增内容,2023/1/3,10,相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：,英国药典专论（BP.Monograph）新增 41,欧洲药典专论（Ph.Eu.Monograph）新增 40,英国药典专论（BP.Monograph）修订 619,红外光谱（Infrared Reference Spectra）修订 6新增 1,http:/www.pharmacopoeia.co.uk/,英国药典2013版各册内容介绍,2023/1/3,11,英国药典与欧洲药典,2023/1/3,12,欧洲药典简介,2023/1/3,13,2023/1/3,14,

4、欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。欧洲药典正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。,欧洲药典简介,欧洲药典官方网站：http:/www.edqm.eu/,2023/1/3,15,1977年出版第一版欧洲药典。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三

5、版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。2001年7月，第四版欧洲药典出版，并于2002年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。2004年7月，第五版欧洲药典出版，即Ph.Eur.5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版欧洲药典出版，即Ph.Eur.6.0，于2008年1月生效2010年6月，第七版欧洲药典出版，即Ph.Eur.7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日，Ph.Eur.7.0 将不再增补。,欧洲药典发展史,2023/1/3,16,欧洲各册内容介绍,第一卷各论举

6、例、前言、介绍、总目录、第7版内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、Genaral Text（通则）各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、顺势疗法制剂各论,第二卷各论举例、各论、按字母的索引页总索引 每卷均有侧面黑色索引标示,2023/1/3,17,欧洲各册内容介绍,增补举例：7.1 目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容，例如 Amikacin Sulfate7.1-3377 表示Amikacin sulfate的各论，在增补本的3377页。注：如果没有增补本的参考内容，则应在第7版欧洲药典中查找,2023/1/3,18,各国药典检索表,各国药典检索索引表.doc,谢谢！,