周开荣药店换证申请材料.docx

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1、绥江县周开荣药店换发药品经营许可证申请材料目录一、药品零售企业开办（换证）申请表3页二、书面验收申请书4页三、受理通知书5页四、同意筹建药品零售企业通知书6页五、营业执照副本复印件7页六、企业从业人员岗位设定登记表8页七、法定代表人身份证复印件，以及无药品管理法第76条、第83条规定情形的声明9页10页八、企业负责人身份证、药学技术资格证书与继续教育培训证明、任职文件、聘用协议、健康证复印件，以及无药品管理法第76条规定情形的声明11页17页九、质量负责人药学技术资格证书与继续教育培训证明、任职文件、聘用协议、健康检查证明的复印件，以及无药品管理法第76条规定情形的声明18页24页十、处方审核

2、人员任职文件、聘用协议、工作简历，以及无药品管理法第76条规定情形和未在其他单位兼职的声明25页28页十一、其他从业人员学历证书、任职文件、聘用协议、健康证复印件，以及无药品管理法第76条规定情形的声明29页36页十二、质量管理组织机构结构图37页十三、注册地址地理位置示意图；经营场所平面布局图；门面租赁协议、租赁方门面购置协议38页43页十四、设施设备目录表44页十五、企业制定的质量管理文件目录45页47页十七、申请材料真实性的保证48页十八、绥江县食品药品监督管理局出具的相关人员无药品管理法第76条、第83条规定情形的证明材料49页药品零售企业开办（换证）申请表企业名称绥江县周开荣药店注册

3、地址绥江县中城镇龙行大道（东段）12号1-11铺仓库地址无经营场所与仓库经营场所面积 69.13仓库面积0冷库、冰箱或者冰柜容积冰箱208L经营方式零售所属区域市主城区 县主城区乡镇集镇 村级经营范围中药饮片（只经营预包装、配方调剂）、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、第二类精神药品；其他：法定代表人周启扬技术职称药师协理学历/专业专科/中药学企业负责人周开荣技术职称药师学历/专业高中质量负责人周启扬技术职称药师协理学历/专业专科/中药学处方审核人（驻店药师）周开荣技术职称药师学历/专业高中从业人员总数： 2 人；其中，具有药学及相关专业中专以上学历或者

4、具有药学专业技术职称人数： 2 人。联系人周启扬电话13638800117传真无验收申请书绥江县食品药品监督管理局：我是绥江县周开荣药店的法定代表人周启扬，我于2015年5月18日向贵局提出申请换发药品经营许可证相关事宜，我按照贵局的要求进行了筹建。经自查，现经营场所面积符合相关验收要求；药学技术人员在职在岗；已配备与所经营药品相适应的设施设备；周围环境卫生整洁；各项条件已基本符合零售药店验收标准。特恳请贵局组织验收为谢！联系人：周启扬，联系电话：13638800117；7622846 企业名称（公章）：绥江县周开荣药店 法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店营业执照副本复印件企业从业人员岗

5、位设定登记表填写单位（公章）：序号姓名任职岗位学历/专业技术职称岗前培训及继续教育健康检查1周启扬法定代表人专科/中药学药师协理合格健康2周开荣企业负责人高中药师合格健康3周启扬质量负责人专科/中药学药师协理合格健康4周开荣处方审核人高中药师合格健康5周启扬质量管理员专科/中药学药师协理合格健康6周启扬质量验收员专科/中药学药师协理合格健康7周启扬药品采购员专科/中药学药师协理合格健康8周启扬养护员专科/中药学药师协理合格健康9周启扬营业员专科/中药学药师协理合格健康10周开荣营业员高中药师合格健康11周启扬中药饮片质量管理员专科/中药学药师协理合格健康12周启扬中药饮片质量验收员专科/中药学

6、药师协理合格健康13周启扬中药饮片采购员专科/中药学药师协理合格健康14周启扬中药饮片调剂员专科/中药学药师协理合格健康注：按照云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准规定，企业应当设置岗位主要有：法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核人（驻店药师）、质量管理员、质量验收员、药品采购员、营业员及从事中药饮片质量管理、验收、采购、调剂工作的人员。绥江县周开荣药店法定代表人身份证复印件绥江县周开荣药店法定代表人声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周启扬，无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的违法情形；在我单位从法定代表

7、人工作的 周启扬，从2015年 1 月 1 日起，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店企业负责人身份证复印件绥江县周开荣药店企业负责人药学技术资格证书复印件绥江县周开荣药店企业负责人继续教育培训证明绥江县周开荣药店企业负责人任命书根据药店经营管理工作需要和药店章程，经药店法定代

8、表人周启扬决定：任命周开荣同志为绥江县周开荣药店企业负责人，全面负责药店日常经营管理工作，自任命之日起履行其职责。企业名称（公章）：绥江县周开荣药店法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店企业负责人聘用协议甲方：绥江县周开荣药店乙方：周开荣 身份证号码：532127195304010034绥江县周开荣药店决定聘用周开荣为企业负责人，经双方协商一致，签订本协议：一、 期限聘用期限为五年，即从2015年1月1日起2020年12月31日止。二、工作职责周开荣为绥江县周开荣药店企业负责人，全面负责药店日常管理工作。三、 工作时间及薪酬由于药店人员少，每月休息两天，月薪暂定2800元，以后工资随着物价生

9、活的改变而调整。四、 聘用协议解除在聘用期内，任何一方提出解除聘用意向应提前30天以书面形式通知对方，办妥手续后方可离职。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并共同遵守。协议自签订之日起生效。 甲方（盖章）： 乙方：法定代表人：年 月 日 年 月 日绥江县周开荣药店企业负责人健康证复印件绥江县周开荣药店企业负责人声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周开荣，无中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的违法情形；在我单位从事企业负责人工作的 周开荣，从 2015 年 1 月 1 日起，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。

10、若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店质量负责人药学技术资格证书复印件绥江县周开荣药店质量负责人继续教育培训证明绥江县周开荣药店质量负责人任命书根据药店经营管理工作需要和药店章程，经药店法定代表人周启扬决定：任命周启扬同志为绥江县周开荣药店质量负责人，具体负责药店药品质量管理工作，对本药店经营药品的质量具有一票否决权，并监督实施药品采购合同

11、的质量条款、规范软件、接受合理用药咨询，自任命之日起履行其职责。企业名称（公章）：绥江县周开荣药店法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店质量负责人聘用协议甲方：绥江县周开荣药店乙方：周启扬 身份证号码：532127198206290013绥江县周开荣药店决定聘用周启扬为质量负责人，经双方协商一致，签订本协议：一、 期限聘用期限为五年，即从2015年1月1日起2020年12月31日止。二、工作职责周启扬为绥江县周开荣药店质量负责人，全面负责药店药品经营质量管理工作。三、工作时间及薪酬由于药店人员少，每月休息两天，月薪暂定2800元，以后工资随着物价生活的改变而调整。四、 聘用协议解除在聘用期内

12、，任何一方提出解除聘用意向应提前30天以书面形式通知对方，办妥手续后方可离职。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并共同遵守。协议自签订之日起生效。 甲方（盖章）： 乙方：法定代表人：年 月 日 年 月 日绥江县周开荣药店质量负责人健康证复印件绥江县周开荣药店质量负责人声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周启扬，无中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的违法情形；在我单位从事质量负责人工作的 周启扬 ，从 2015年 1 月 1 日起，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律

13、责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店处方审核人任命书根据药店经营管理工作需要和药店章程，经药店法定代表人周启扬决定：任命周开荣同志为绥江县周开荣药店处方审核人，全权负责药店处方审核调配及岗位职责内工作，自任命之日起履行其职责。企业名称（公章）：绥江县周开荣药店法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店处方审核人聘用协议甲方：绥江县周开荣药店乙方：周开荣 身份证号码：532127195

14、304010034绥江县周开荣药店决定聘用周开荣为处方审核人，经双方协商一致，签订本协议：一、 期限聘用期限为五年，即从2015年1月1日起2020年12月31日止。二、工作职责周开荣为绥江县周开荣药店处方审核人，全面负责药店处方审核调配工作。三、 工作时间及薪酬由于药店人员少，每月休息两天，月薪暂定2800元，以后工资随着物价生活的改变而调整。四、 聘用协议解除在聘用期内，任何一方提出解除聘用意向应提前30天以书面形式通知对方，办妥手续后方可离职。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并共同遵守。协议自签订之日起生效。 甲方（盖章）： 乙方：法定代表人：年 月 日 年 月 日绥江县周开荣药店处方

15、审核人个人工作简历表姓名周开荣性别男出 生年 月1953.4身份证号 码532127195304010034民族汉政 治面 貌群众婚姻状况已婚健康状况良好身 高155厘米现户口所在地云南省昭通市绥江县中城镇湖广路17号一单元501室所学专业无学历高中最后毕业学校绥江县第一中学毕 业时 间1975年6月技 术职 称药师现工作单 位绥江县周开荣药店参加工作时间1980年2月现从事专 业处方审核主要简历起止年月在何单位（学校）任何职务1973年9月至1975年6月绥江县第一中学学生1980年2月至1985年8月绥江县周德华复康诊所学徒1985年9月至2010年8月绥江县周开荣药店企业负责人2010年

16、9月至2015年1月绥江县周开荣药店质量负责人2015年1月至今绥江县周开荣药店处方审核人通讯地址绥江县中城镇湖广路17号一单元502室联 系电 话18287056209绥江县周开荣药店处方审核人声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周开荣，无中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的违法情形；在我单位从事处方审核工作的 周开荣 ，从 2015 年 1 月 1 日起，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月

17、 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店其他从业人员学历证书复印件绥江县周开荣药店其他从业人员任命书根据药店经营管理工作需要和药店章程，经药店法定代表人周启扬决定：任命周启扬同志为绥江县周开荣药店质量管理员、质量验收员、药品采购员、养护员、营业员、中药饮片质量管理员、中药饮片质量验收员、中药饮片采购员、中药饮片调剂员，自任命之日起履行其职责。企业名称（公章）：绥江县周开荣药店法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店其他从业人员聘用协议甲方：绥江县周开荣药店

18、乙方：周启扬 身份证号码：532127198206290013绥江县周开荣药店决定聘用周启扬为质量管理员、质量验收员、药品采购员、养护员、营业员、中药饮片质量管理员、中药饮片质量验收员、中药饮片采购员、中药饮片调剂员，经双方协商一致，签订本协议：一、期限聘用期限为五年，即从2015年1月1日起2020年12月31日止。二、工作职责周启扬为绥江县周开荣药店质量管理员、质量验收员、药品采购员、养护员、营业员、中药饮片质量管理员、中药饮片质量验收员、中药饮片采购员、中药饮片调剂员，履行其相应岗位职责。三、 工作时间及薪酬由于药店人员少，每月休息两天，月薪暂定1500元，以后工资随着物价生活的改变而调

19、整。四、 聘用协议解除在聘用期内，任何一方提出解除聘用意向应提前30天以书面形式通知对方，办妥手续后方可离职。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并共同遵守。协议自签订之日起生效。 甲方（盖章）： 乙方：法定代表人：年 月 日 年 月 日绥江县周开荣药店其他从业人员声明声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周启扬，无中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的违法情形；在我单位从事质量管理员、质量验收员、采购员、养护员、营业员、中药饮片质量管理员、中药饮片质量验收员、中药饮片采购员、中药饮片调剂员工作的 周启扬 ，从 2015年 1 月 1 日起

20、，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店其他从业人员毕业证书复印件绥江县周开荣药店其他从业人员任命书根据药店经营管理工作需要和药店章程，经药店法定代表人周启扬决定：任命周开荣同志为绥江县周开荣药店营业员，自任命之日起履行其职责。企业名称（公章）：绥江县周开荣药店法定代表人： 年 月 日绥江县周开荣药店其他从业人员聘用协

21、议甲方：绥江县周开荣药店乙方：周开荣 身份证号码：532127195304010034绥江县周开荣药店决定聘用周开荣为营业员，经双方协商一致，签订本协议：一、期限聘用期限为五年，即从2015年1月1日起2020年12月31日止。二、工作职责周开荣为绥江县周开荣药店营业员，履行其相应岗位职责。三、工作时间及薪酬由于药店人员少，每月休息两天，月薪暂定1500元，以后工资随着物价生活的改变而调整。四、 聘用协议解除在聘用期内，任何一方提出解除聘用意向应提前30天以书面形式通知对方，办妥手续后方可离职。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，并共同遵守。协议自签订之日起生效。 甲方（盖章）： 乙方：法定代表

22、人：年 月 日 年 月 日绥江县周开荣药店其他从业人员声 明发表声明单位绥江县周开荣药店法定代表人周启扬我单位及相关职工郑重声明：在我单位工作的 周开荣，无中华人民共和国药品管理法第七十六条规定的违法情形；在我单位从事营业员工作的 周开荣 ，从 2015年 1 月 1 日起，为我单位在职在岗的工作人员，未在其他企业或者单位任职或者工作。若有虚假，我单位及相关人员将依法承担一切法律责任。声明人： 年 月 日法定代表人：（公章）年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日声明人： 年 月 日注：每位发表声明的人员

23、均要签名并捺手印。绥江县周开荣药店质量管理组织机构结构图绥江县周开荣药店注册地址地理位置示意图绥江县周开荣药店经营场所平面布局图69.13M2绥江县周开荣药店门面租赁协议绥江县周开荣药店租赁方产权证复印件绥江县周开荣药店设施设备目录表填写单位（公章）：绥江县周开荣药店序号设备名称型号数量用途/功能备注1空调格力1台温湿度调控大三匹2温湿度计明高1只温湿度监测3冰箱白雪1台药品冷藏208L4计算机戴尔、组装2台办公、视频监控5药品经营管理计算机系统科脉1套药品经营质量管理及电子监管带电子监管接口6小票打印机川田1台票据打印7玻璃柜台自制15米药品陈列8木质壁柜自制6组药品陈列9中药饮片柜自制1组

24、中药饮片装斗10除湿箱自制2个除湿装生石灰11玻璃门自制1道控温及阻挡灰尘挂胶条注：按照云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准规定，企业应当配备的设施设备主要有：温度控制设备、温湿度监测设备、冰箱或者冰柜（若需要）；计算机、药品经营管理计算机系统、药品电子监管设备、票据打印设备；货架、货柜。绥江县周开荣药店质量管理文件目录第一部分、有关业务和管理岗位的职责1企业负责人职责2质量负责人职责3采购员职责4验收员职责5处方审核、调配职责6营业员职责第二部分、管理制度 1药品采购、验收、陈列、销售的管理制度 2供货单位和采购品种的审核管理制度 3处方药销售的管理制度 4药品拆零的管理制度 5记录和

25、凭证的管理制度 6收集和查询质量信息的管理制度 7质量事故、质量投诉的管理制度 8药品有效期的管理制度 9不合格药品、药品销毁的管理制度 10环境卫生、人员健康的管理制度 11提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 12人员培训及考核的管理制度 13药品不良反应报告的管理制度 14计算机系统的管理制度 15执行药品电子监管的规定 16中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度17特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度第三部分、操作规程1药品采购操作规程2药品验收操作规程3药品销售操作规程4处方审核、调配、核对操作规程5药品拆零销售操作规程6营业场所药品陈列与检查操作规程7营业场

26、所冷藏药品存放操作规程8计算机系统的操作与管理操作规程9陈列药品的存储和养护的操作规程第四部分、相关记录 1药品采购记录表2药品购进验收记录表3进口药品购进验收记录表4环境温度监测记录表5中药饮片装斗复核记录表6合格供货方档案记录表7药品质量档案记录表8药品养护检查记录表9近效期药品催销记录表10药品拆零销售记录表11处方药调配销售记录表12含麻黄碱制剂和特殊管理药品销售记录表13首营企业审批表表14首营品种审批表表15顾客意见征询表16不良反应报告表17药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告18员工健康检查记录表19员工培训考核记录表20中药方剂调配销售记录表21仪器设备检查记录表22不合格药品退货记录表申请材料真实性的保证昭通市食品药品监督管理局：我保证：我单位于 2015 年 5 月 25 日向 绥江县 食品药品监督管理局申请办理 换发药品经营许可证事项，所提交的全部材料内容真实、有效，我对申请材料实质内容的真实性负责。若存在虚假材料或者其他欺骗行为，我将依法承担一切法律责任。企业名称（公章）： 法定代表人： 年 月 日48