关于分子诊断试剂市场调研报告.docx

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1、,一 美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元,预计到2007年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中,包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助法院进行检测等。二、诊断试剂市场期待领军企业开拓商业化临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的，而同时临床诊断试剂的产业化发展又极大地推动了新的科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。临床诊断试剂最初主要是由医学实验室或检验操作人员自己配置的，试剂种类少，应用面窄；随着一些生产化学试剂和药品、医疗仪器厂家的加入，形成了初期的诊断试剂产业。在过去的20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针

2、技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上一个新台阶，不仅灵敏度、特异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要。现在临床诊断试剂已发展成为一个拥有200亿美元国际市场、年增长达到3%5%的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 国际市场：发展迅猛 以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。 专

3、家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我监测部分全球年销售额约27亿美元，专家认为，未来几年该市场将以10%12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率将达到6%左右。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。 国内市场：

4、潜力巨大 目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化占30%，免疫产品25%，血液产品8%10%，尿液分析产品3%5%，微生物产品2%3%。根据专家估计，未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿元人民币的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%50%，下降到目前的10%20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家

5、的销售额市场占有率为20%左右。 从临床诊断试剂企业分布的角度来说，市场基本可以分成4类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。多数企业都只在其中的一类或两类市场中生存和发展。 临床生化市场起步早一些，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易被医院接受。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来说，成长受到一定限制。目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。 免疫诊断试剂市场发展最快，动荡亦最大，该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因

6、素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场，该市场排名靠前的国内企业有科华、新创、华美、荣盛、金豪、万泰、3V、博赛等，国外企业多以合资、独资建厂的方式出现，直接进口的试剂比较少，主要有雅培、吉比爱等公司的产品。 分子诊断市场中主要是PCR试剂系列，PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部禁止临床使用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前，华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，国外只有少数几家企业在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。 其他试剂市场中除

7、血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。目前，在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目则进展缓慢，技术水平较低。 同其他新兴产业相似，国内临床诊断试剂行业在基础技术研究方面投入较少，几乎没有自己的专利技术和知识产权。随着企业规模的扩大和市场发展的日

8、益成熟，国内企业纷纷建立了自己的研发中心和研究机构，加强了产品应用技术和基础技术的研究，如华美向国家申请并被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。 整体产业：机遇与挑战并存 当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点：（1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。（2）诊断技术正在向两极发展。一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断。（3）检验产品种类将快速扩大。（4）产品更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。 国际临床

9、诊断试剂市场年增长速度约为3%5%，目前还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂达637种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。 国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速度有所减缓，但仍然有15%20%的增长速度。目前我国列入生物制品规程的诊断试剂只有62个，同国际上的几百种产品相比，国内市场还远没有得到开发，像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看，市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国

10、家医疗体制的改革，市场规模必然会进一步扩大。 目前，中国诊断试剂生产企业正处于发展的关键时期，随着人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加、市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展速度的减缓，使得各主要厂商在致力于寻找新的更大的市场机会外，也更加注重企业整体水平的竞争，这都无疑有利于产业的发展壮大。 还有一个不容忽视的现象，就是当前临床诊断试剂自动化的发展趋势。随着临床诊断试剂向自动化试剂方向的发展，以试剂生产为主的国内企业面临着日益严峻的生存挑战，同国外公司相比，国内主要的生产厂家都没有生

11、产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化，但许多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合，以设法获得发展的先机。谁先掌握生产适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂的技术，谁就将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位。 总之，面对巨大的发展机会和日益严峻的竞争，国内企业需要加快步伐，加大产品技术开发和基础研究力度，牢固树立以市场为导向的观念，采取横向或纵向联合的方式，缩短与国际知名企业的差距。同时在产业政策和发展导向上，应避免脱离国内当前的医疗现状，不要一味追求高精尖而牺牲广大中低收入群体的利益。要适当扶持与中国医疗现状相适应的应用技术发展，从而达到与国内

12、医疗水平共同促进发展。三达安基因（002030.SZ）调研报告投资要点：能够生产PCR 诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。公司目前的产品还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，将来会成为公司的盈利来源。在产品开发的领域方面，涉及了传染病、遗传病和肿瘤方面的检测，预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间。公司的销售网路的构

13、建应该在05 年基本完成，为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基础。如果今后随着公司规模效应的体现，成本的进一步下降，必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。预测公司05 年的EPS 为0.437 元，06 年的EPS 为0.74元，07 年的EPS 为1.00 元。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广，研发领域空间大，建议增持。风险提示：在研究领域的扩充方面存在一定的不确定性风险。如果在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。公司在新产品开发中，存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR 定量核酸诊断试剂市场的扩大，会受到当前免疫试剂的市场压力，同时市场接受有一个时间过程，存在一定的市场开拓风险。

14、一：行业背景分析报告日期：2005 年2 月25 日市场数据(2005-2-25)主要财务指标 单位：万元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主营业务收入 13249.01 15609.23 20291.99 60437.99 39569.39主营业务利润 5565.39 8350.66 10855.56 17322.35 22950.25净利润 2309.33 2519.97 3658.20 6169.10 8386.41EBITDA 2956.08 3277.70 4655.08 7784.75 10551.43每股收益 0.276 0.30 0.438 0.737

15、1.00市盈率 48.07 44.23 30.28 17.98 13.25相关研究报告达安基因投资价值分析报告2004-7-26达安基因调研报告关于具体的行业背景分析可以参考达安基因的投资价值分析报告，在此我们主要就PCR 的相关分子诊断试剂方面的内容做一简要介绍，重点在于行业内的主要对手分析。分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类

16、PCR 试剂在临床的应用，此前的多数企业已经退出或正在淡出市场。目前国家药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书，由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。国内临床检验市场经过几年的快速发展，虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期，国内市场发展速

17、度有所减缓，但仍然有15%20%增长速度，国内诊断试剂的市场容量在30-40 亿左右，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。目前能够生产PCR 诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛、其中在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是厦门安普利、深圳匹基。二：公司经营状况分析公司前几年的经营状况，主要可以参考前期的投资分析报告。在此我们主要分析公司04 年的经营状况。根据公司出具的04 年业绩快报，04 年实现主营业务的收入为

18、15609.23 万元，同比增幅为17.81，实现主营业务利润8350.66 万元，同比增幅为50.05，实现利润总额3004.79 万元，同比增幅为8.73，实现净利润2519.97 万元，同比增幅为9.12。公司目前经营状况稳定，由于前期在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是厦门安普利、深圳匹基。达安基因调研报告市场的网络开拓，费用上升较快，同比增幅为90.80%。公司的网络建设在05 年基本完成，预计公司在05 年费用还会有一定的上升。公司现有产品的小市场能够取得这样的业绩，我们认为是还可以的。随着分子诊断市场的扩大，特别是荧光PCR

19、 诊断技术在其他方面应用的延伸，会为公司未来的高成长打开空间。04 年公司通过加大市场开拓力度，积极完善市场营销网络，实现了主营业务收入的较快增长。在市场策略上，由于市场形势的变化，公司对部分合作单位的营销方式发生变化，由原来的提供技术服务，转为直接向其销售试剂盒。目前在三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为70。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院有17000 家，该类医院的推广力度是公司未来能否实现大规模增长的基础。如果能够很好的打开该级医院的销售网络，公司现有产品就能够有较大的增长。公司的网络建设在05 年基本完成，预计公司在05 年费用还会有一定的上升。公司的产品收

20、入中，目前乙肝疫苗的检测试剂盒销售占到了公司收入的60。我们认为关注公司乙肝疫苗试剂盒的销售变化具有较大的意义。三：公司主要产品情况分析公司目前的产品还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，将来会成为公司的盈利来源。在产品开发的领域方面，涉及了传染病、遗传病和肿瘤方面的检测，预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间预计现有产能在两到三年内达到基本满负荷，将会为公司的盈利创造基础。目前取得乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌三个品种试剂盒获准字号生产批件。此外公司已有5 个产品在药监局待批。预计是巨细胞病毒、乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等几个品种。在研项目肿瘤耐药基因和结核耐药基因，地中

21、海贫血等试剂的实验室研究。预计05 年巨细胞病毒、乳头瘤病毒和单纯疱疹病毒等试剂盒通过国家质量检定，进入新药申报程序。乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等试剂盒也有一定的市场空间。公司已经取得新药证书及生产批件的产品和已进入临床验证或新药申报阶段的产品都是以荧光定量PCR 技术为基础开发出的新一代检测产品，其在相关疾病辅助诊断价值方面贯穿疾病早期发现、病程监控和预后判断全过程。当前在试剂收入中，乙肝疫苗占有较大的比重，我们认为分析乙肝检测试剂盒的前景有一定意义。三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为70。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院17000 家，该类医院的推广力度是公司未来

22、能否实现大规模增长的基础。目前的产还有较大的市场空间，未来能够维持稳定增长，在产品开发方面，涉及了预计未来在传染病、遗传病和肿瘤方面的检测的领域，会有新产品出来，成为公司润的新增长空间。达安基因调研报告我国具有乙肝病人1.2 亿，同时加上常规体检的市场，市场空间是不容置疑的。当前主要的市场产品是免疫类的试剂。核酸诊断在这个市场上的占有率非常小，目前处在互补阶段。两者各有优缺点。（可以参见前期提供的报告）。根据他们的优缺点，两种检测方法各自有一定的细分市场优势。随着时间的过去，乙肝PCR 荧光检测试剂盒的稳定性提高，市场地位会慢慢上升，同时在常规体检市场的优势会十分明显。我们以常规体检市场来估算

23、，全国每年有5000 万人参加常规体检，PCR 技术占到10%的比例，那麽一年的市场容量是500 万人份，市场空间是3.5 亿元，以公司在核酸诊断试剂的地位，可以为公司带来2 亿元左右的收入。公司还有产品丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒，沙眼衣原体试剂盒和新型冠状病毒试剂盒等产品，这几种产品在公司的收入中所占比重都比较小，相对较大的有丙肝试剂盒。我们认为作为在传染病的早期诊断具有优势的PCR 技术，在传染病的诊断市场会逐渐获得竞争优势。我们看好公司丙肝病毒、结核杆菌的检测试剂盒的发展前景。此外报批的巨细胞病毒、此外，公司在研产品方面具有一定的优势，已研究开发的产品数量达60 多种，未来公司的产品

24、开发空间巨大，研发的领域选择对公司今后的产品开发具有较大的帮助。总体上，我们认为公司的现有产品竞争力较强，未来广阔的产品开发领域，为公司今后的发展打开了空间。四：公司未来的发展前景分析市场方面：公司在基因分子诊断这一前沿诊断技术上，拥有了完善的PCR 诊断技术，同时该项技术是基因诊断市场主要生力军。为此，在市场方面，由于技术的领性，和产品的接受性提高，未来的市场压力会逐渐减小。公司今后有比较大的增长市场在于疾病的早期检测、治疗后期的疗效检测、与基因变化相关疾病的诊断。另外，现有产品适合人群较其他检测手段更为宽泛，在输血安全、疾病控制、食品卫生和商品检验检疫方面均具有较大用途，国内目前尚未大规模

25、推广应用。在国际上，美国、欧洲和日本已把PCR 技术用于献血筛查，一些发达国家已把PCR 技术用于商品检验检疫，我国有关部门正在考虑借鉴发达国家的做法，逐步在相关领域推广PCR技术产品的应用。市场策略一：达安基因调研报告公司原有的策略有三类，一类是提供仪器和试剂，盈利有公司和医院进行分成，以前的比例为公司得八，医院得二，目前该类策略在沿海地区的收入基本取消，而是采取买断措施。在内部地区提供仪器的和试剂的地方分成比例也在下降。策略二：公司免费提供仪器，试剂由公司供给，主要针对中端客户。策略三：仪器由医院买断，试剂由公司供给，主要针对高端客户。整体上考虑代理和直销两类。公司根据现有产品的成本相对较

26、高，目前的主要推广力度在医院，重点的三级以上医院基本上完成了销售网络的构建，二级以上医院是公司最近和今后的开拓重点，现在二级以上医院全国有17000 家，公司主要还是推动地区集中在沿海发达地区，在发达地区的设立自身的直销队伍，在欠发达地区公司考虑到自身推广成本的因素，实行代理商制度。我们预计公司的销售网路的构建应该在05 年基本完成，为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基础。如果今后随着公司规模效应的体现，成本的进一步下降，必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。市场前景：PCR 技术在生物界已经是名声鹊起，在生物学领域的应用非常的普遍和有效。近五到十年，随着基因诊断市场的开拓，作为基因诊断试剂的关

27、键技术之一，目前在医疗界和其他领域都获得了突飞猛进的发展。目前国内的基因诊断技术的发展（特别是在PCR 技术应用方面）与国外基本相差无几，同时成本只有国外产品的十分之一左右。关于该项技术的应用领域可谓极其广阔（具体可以参见前期报告）。在此提出两个目前与公司密切相关的市场，一个就是疾病早期诊断市场、二是疾病治疗监测市场。这两个市场涉及的疾病品种繁多，为公司今后的发展提供了非常广阔的空间。此外，在临床外的检测市场，公司还没有开发，国外这方面的市场已经比较成熟，公司如果介入，也将会对国外厂商产生压力，同时获得受益。国际市场上的机会在我们提到的临床诊断市场外的其他检测市场。此外如果国外在临床诊断方面批

28、准了PCR 技术的分子诊断产品话，又将为公司开拓国际市场提供了空间。目前我们实际看到的国内临床诊断市场，就有机会让公司产生极大的飞跃空间。加上国际市场和其他领域的开发，我们认为公司未来的市场前景极其远大。技术方面：PCR 技术的优势和应用面我们在前期的报告中已有比较详细的阐述，和公司的具体技术披露。公司的技术在国内外都处于领先地位，如何在保持领先的同时，更快的利用领先优势扩大该项技术的应用范围，很好的解决这一关系公司未来长远发展的战略问题，我们认为公司的发展前景和力度都是不可限量的。达安基因调研报告技术应用：公司的荧光PCR 定量检测试剂盒，技术应用面极其广泛，关键就是需要公司对相关应用领域加

29、强研究和开发。该项技术通过封闭的反应体系，规避了以往PCR 技术的许多缺点，减少了污染，同时增强了该项技术的稳定性。当前公司在该技术应用上，主要还是集中在传染病的临床早期诊断领域，如果能够扩大到其他应用领域将会为公司带来更大的发展机会。公司的核心技术成熟，技术应用领域广泛，市场份额有望逐年扩大，重点关注公司的市场开拓情况和研究进展。技术实力：公司是国内第一家批准荧光定量PCR 检测试剂盒的单位，拥有分子生物学、生物化学、微生物学、遗传学、细胞生物学等多领域的专家及技术人才。其中，博士6 人（享受国务院政府特殊津贴专家1 人）、硕士22 人、本科61 人；专业技术人员中高级职称7 人，中级职称3

30、3 人；同时公司董事会中拥有博士生导师3 人。公司研究团队专业和层次搭配合理。这为公司在相关应用领域的产品开发奠定了良好的研究基础。研发投入上，基本上保持在收入的7左右，在国内生物技术企业中的比例是比较大的。总体发展前景公司的技术在国内外都处于领先地位，如何在保持领先的同时，更快的利用领先优势扩大该项技术的应用范围，是公司目前急需考虑的主要问题。如果能够很好的解决这一关系公司未来长远发展的战略问题，我们认为公司的发展前景和力度都是不可限量的。短期看，公司的产品面临着免疫类产品的挤压，要在成熟的免疫检测试剂市场获得收益，除了市场自身的接受度提高之外，最为关键的是公司的市场运作策略，推进市场对基因

31、诊断技术在疾病前期的优势有充分的认识。最近两到三年是公司的打基础时期，在公司的发展周期上我们认为是短期界限。长期来看，该项技术的应用领域的宽广，为公司的发展提供了巨大的空间。如果公司能够很好的利用自身技术优势，开拓产品开发领域，提高产品的稳定性和可接受性，降低产品成本，未来的高速成长是必然之事。五：盈利预测与投资建议盈利预测假设：达安基因调研报告公司现有产品的成长在20左右，未来的领域开拓能够进一步的扩大。新产品的开发在05 年通过5 个新品种，06年通过5 个新品种。公司快速增长的时期在05 年和06 年。预测05 年主营收入能够保持30%左右的增幅,净利润能够保持50%的增长。06 年募集

32、资金项目完成之后，有可能实现业绩翻番。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广，研发领域空间大，建议增持。风险提示：公司目前网络建设还没有完成，可能会使得公司的费用上升较快。在研究领域的扩充方面，是公司未来的业绩增长基础。如果在新产品开发上速度过慢，会造成市场竟争压力加大。公司在新产品开发中，存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR 定量核酸诊断试剂市场的扩大，会受到当前免疫试剂的市场压力，同时市场接受有一个时间过程，存在一定的市场开拓风险。投资评级的说明达安基因调研报告四、体外诊断试剂产业：期待科学监管下的健康发展2005-11-01 16:28:56“对于体外诊断试剂，我们准备建立一种既不同于药品

33、，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”日前，国家食品药品监督管理局(SFDA)有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。 对于体外诊断试剂生产经营企业来说，这无疑是期盼已久的好消息。 市场：全球快速增长 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限

34、公司有关人士告诉记者：目前体外诊断试剂市场每年以12%以上的速度递增，预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿200亿美元的产值。 有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场平均10%的增长速度。目前，我国体外诊断试剂市场规模约为30亿40亿元人民币，年增长率为20%30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司(如罗氏、雅培)在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。 企业：曾经苦恼无奈 但是，

35、无论本土企业还是跨国公司，提及我国对于体外诊断试剂的管理都有一肚子的苦水。上世纪90年代初，由于生产厂家过多，诊断试剂市场的竞争呈现白热化，产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。1993年，国家有关部门开始对此治理整顿，使无序竞争行为逐步得到遏制。自原国家药品监督管理局(SDA)成立以来，我国进一步加大了对该产业的管理力度。2001年7月，SDA印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知，根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；2002年9月，SDA又下发关于体外诊断试剂实施分类管理的公告(即324号令)，对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器

36、械进行管理。 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示：此分类方法不太适合我国体外诊断试剂经营中的实际情况。 相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销。他认为，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。 其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题企业需要通过GSP认

37、证。对于体外诊断试剂经营者来说，在薄利的基础上增加额外费用是不划算的，而且GSP的要求对体外诊断试剂企业来说过于严格。 北京豪迈生物工程有限公司市场总监陈海明也认为，目前有些分类管理措施给体外诊断试剂经营者带来了诸多不便，如体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试剂(如优生优育、激素类产品)，其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同，安全性要求并不高，但按“324号令”的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药品类注册。由于其销量有限，加之绝大部分体外诊断试剂经营企业没有药品经营许可证，对药品申报程序和要求也很陌生,且实际注册申报时间需要两年多，因此“324号令”实行三年多来，此类产品注册管理

38、的现实状况是：(1)几乎没有体外诊断试剂经营企业对此类产品按规定进行注册，很多企业干脆放弃了此类产品的经营。这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；(2)因为均未对此类产品注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，个别企业处理手法“灵活”，以医疗器械注册此类产品，在实际操作层面突破了“324号令”的管理，这对其他忠实于法规的企业来说显失公平。 对多数生产企业来说，在目前的管理模式中，既有接受药品、医疗器械双重管理的苦恼，又有法规不明确的困惑，这些因素使得企业的注册工作也变得繁冗起来。“这给企业新品的开发和申报带

39、来了很大不便。”有业内人士表示。 “标准不统一，技术规范要求也无明确规定，有时候不清楚该怎么做，只好找专家指导，能否通过审查常常心里没底。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规部经理李冬岺说。 “有些不易确定类别或跨类别的产品，到底该向哪个部门申报得自己去查找界定，在人力、财力上都很费劲。我们常常要把翻译、质控、物流等部门都调动起来，每年光注册费用就得几十万元甚至上百万元。”某跨国公司一位员工告诉记者。 新规：更重科学合理 企业的上述苦恼和抱怨将很快得到解决。据悉，体外诊断试剂管理模式的调整已列为SFDA近期的工作重点之一。国庆节前夕，SFDA召集相关司室、各省市食品药品监管局、各省市技术

40、审评机构、质量监督检验机构、全国卫生产业企业管理协会医学检验分会、卫生部临床检验中心、中国医疗器械行业协会及国内外生产企业代表等近百人召开研讨会，就体外诊断试剂的注册、分类、生产质量管理等规定进行充分讨论。近期，SFDA还将召集相关单位就体外诊断临床试验的管理规定进行专题研讨。“相关规定争取在年内出台。”SFDA医疗器械司一位负责人表示。 根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，、类产品分别由国家、省级、市级药品监

41、管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌在接受记者采访时认为，SFDA有关领导在“体外诊断试剂管理工作研讨会”上的讲话，立意高远，振奋思想，鼓舞人心，让企业感到中国的体外诊断试剂产业发展即将进入一个新的历史阶段。制定独立的体外诊断试剂产品的管理法规，对于整个行业来说无疑是一件大好事，它有利于企业沿着正规的方向发展；有利于企业提高自身的管理水平、进一步提高产品质量；有利于行业的

42、规范和统一。“新的体外诊断试剂产品的管理法规必将推动整个行业蓬勃发展”。 但是，法规的制定毕竟关系到国家机关的行政行为，因此其出台并不是一件容易的事情。由于有些问题目前尚有争议，具体内容的确定还有待相关部门及有关专家进一步研究讨论。很多企业认为，统一归口管理将使法规更明确，责权更清晰，更利于企业及整个行业的发展。但对于分类管理，各方面仍有较大分歧，这不仅跟我国的实际国情有关，同时与欧盟、美国等发达国家和地区的管理差异也有很大关系。根据欧盟的IVDD指令，体外诊断试剂是作为单独一类管理的，在该指令附录中，目录A和目录B上的品种因风险级别较高而管理相对严格。除此之外，欧盟对其他大部分风险级别较低的

43、产品实行自我管理，即制造商建立质量管理体系,保留技术文件,做自我保证声明,通常无需政府批准即可上市。而美国则把体外诊断试剂产品划分得较细，对其中风险级别较高的类产品严格管理。某跨国公司一工作人员表示：“无论是欧盟还是美国，其管理模式虽有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行的，其对高风险的认定也比较一致，因为应用于体外，大部分体外诊断试剂其实是一种风险程度比较低的产品，90%左右的产品不属于高风险级别，因此发达国家这种管理模式相对容易，管理成本也低。”但她同时指出，由于社会环境及市场环境不同，中国不可能也不应该照搬发达国家的经验。完善的法规体系使发达国家企业纠错成本太高，所以企业极重声誉，自

44、律性较强，自我管理便易于实现。 很多企业赞同我国根据产品风险级别进行分类，但一些企业也有另外的担忧：“如果大部分产品划归类，各省级药监部门由于发展不平衡，势必在实际操作中出现差异，从而造成各省审批门槛高低不一，这样就会有失公平。”为了避免产生这一问题，有人建议依照管理部门权限来分类，将大部分产品划归类，由国家食品药品监管局审批。但这似乎也不现实：由于人力资源有限，庞大的工作量势必会造成注册审批时间的延长，这也是企业不愿意看到的事情。“按照临床使用价值进行分类管理将有利于区分体外诊断试剂产品的风险等级，也有利于指导临床使用。”有企业负责人在接受记者采访时这样认为。董同义则表示，分类应按照风险级别

45、，并结合我国现实管理条件来确定。 “对风险级别高的产品必须要严格要求，但对某些风险级别低的产品则不宜要求过多过细。作为一个法规，需要能够适用于被管理的所有产品的情况，如果技术要求过细，势必造成某些产品无法符合某些不适用于该产品的条款而无法通过注册，而该产品不能上市的原因并非质量上的问题所造成的，这就违背了管理的初衷。建议考虑出台技术指导原则性文件，而不是在法规中进行过多的技术性规定。监管部门可以加强生产质量体系管理和上市后的监督管理来保证产品质量。重要的是可操作性强，包括制定的新规定也应如此。”某业内人士强调。 由于在有关问题上尚存分歧，相关讨论还在继续，由中国医疗器械行业协会负责调研的企业意

46、见也已上报 SFDA。虽然部分争议尚无定论，但SFDA这次调整管理模式的力度、思路及进展状况给企业带来了极大信心。五、2006-2008中国诊断试剂市场研究预测报告目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30，免疫产品25%，血液产品810，尿液分析产品35%，微生物产品23。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达1520。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于

47、恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的4050，下降到目前的1020。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右，占中国市场总额的10。保守的估计，到2007年，整个诊断试剂的全球销售额可达157亿美元，年增长率可达16.6，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。2005年，仅美国用于基因组研究的芯片销售额将达50亿美元，2010年有可能上升为400亿美元，这还不包括用于疾病预防及诊治和其它领域中的基因芯片，这部分基因芯片的用量预计比基因组研究还要大上百倍。仅用于癌症检测标志物的蛋白生物芯片2006年

48、市值将达7亿美元。六、全世界核酸试剂市场前景可观据前线战略管理咨询公司的一份新的综合报告，到年，核酸测试剂将产生多亿美元。年全世界核酸试剂市场超过亿美元，占全部体外诊断市场的。核酸试剂是直接针对遗传物质（不是脱氧核糖核酸就是核糖核酸）的试剂。它们是体外诊断更大市场的一部分。体外诊断市场的定义是测试体液或组织，用来发现、诊断或管理医疗状况的所有装置。核酸试剂年起问世，主要用来诊断传染病，这些病的目标生物体脱氧核糖核酸排序已为人们了解。聚合酶链反应放大程序和荧光原位杂交检测技术等技术的推出和商业化使核酸试剂能够进入其他领域。身份确认（大多数是父亲身份和生物法医学）及产前试验是从传统方法转而使用核酸试剂方法的两个领域。当新的研究揭示基因与增加的癌症风险有关，以及与心血管、呼吸和神经疾病（仅举几种病名）有关，核酸试剂被开发用来测试这些基因。超越这些因素测试，核酸试剂