CNAS医学实验室认可及不符合项ppt课件.pptx
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1、CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可四处胡冬梅,内 容,第一部分:CNAS简介CNAS医学实验室认可制度CNAS医学实验室认可现状医学实验室安全要求的考虑CNAS医学实验室认可发展规划,第二部分:不符合项概念及分类ISO 15189认可常见不符合项分析,2,第一部分CNAS医学实验室认可简介,3,CNAS简介,CNAS简介,CNAS简介,认可领域:,医学领域实验室认可国际标准,ISO/TC 212 (临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会),ISO/CASCO (合格评定委员会),ISO/REMCO(标准物质委员会),8,CNAS实验室
2、认可制度体系表,CNAS医学领域实验室认可制度,认可规范,规范双方责权利,实验室应遵守的要求,鼓励实验室遵守的要求,认可程序 要求,评审记录、申请书,认可规范:是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则(R系列):CNAS 实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则(C系列):合格评定机构应满足的要求。认可指南(G系列):对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。,10,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医学领域实验室认可制度,1、认可规则: CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-R02公正性和保密规则CNAS-
3、R03申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RL01实验室认可规则CNAS-RL02能力验证规则CNAS-RL03实验室和检查机构认可收费规则CNAS-RL04境外实验室和检查机构受理规则等。,11,CNAS医学领域实验室认可制度,2、认可准则、专门要求及应用说明:CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则;CNAS-CL06量值溯源要求;CNAS-CL07测量不确定度的要求;CNAS-CL31内部校准要求;各专业应用说明9份等。,3、认可指南:CNAS-GL01实验室认可指南;CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南;CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南;CNAS-GL18
4、量值溯源在医学领域的实施指南等。4、认可说明:CNAS-EL01对实验室认可申请受理若干要求的解释说明,13,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医学领域实验室认可制度,5、内部体系文件程序文件:CNAS-PD14实验室及相关机构和检查机构认可评审程序等;作业指导书: CNAS-WI14-03医学实验室质量和能力认可评审工作指导书等;表格:CNAS-AL02医学实验室质量和能力认可申请书、 CNAS-PD14/16医学实验室质量和能力认可评审报告等。,14,CNAS医学领域实验室认可制度,认可流程:,CNAS医学领域实验室认可制度,16,认可周期,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医
5、学领域实验室认可制度,输血实验室认可国际标准应用现状:,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS已经决定将血站实验室的认可制度由ISO/IEC 17025转换为ISO 15189,正在按照工作方案逐步实施;CNAS正在针对病理实验室应用ISO 15189进行认可的要求开展课题研究,准备细化病理专业各子领域,如细胞病理、组织病理、免疫组化、分子病理等的认可技术要求;同时考虑ISO/IEC 17020中的相关要求。,CNAS医学领域实验室认可制度,目前,CNAS正在与卫生主管部门合作开展如下两类实验室ISO 15189认可制度适用性的调研工作:CDC传染病检测实验室(例如流感监测、肝炎病毒确认、H
6、IV确认等)?健康检查实验室(体检中心)?另外,由于卫生部相关法规正在完善过程中,CNAS不受理干细胞库实验室的认可申请。,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室类型及专业:,血液、体液、生化、免疫、微生物,CNAS医学实验室认可制度,ISO 15189认可制度框架:,CNAS 医学实验室认可制度,ISO15189认可技术保障:,CNAS 医学实验室认可制度,24,ISO15189认可发展历程:,CNAS 医学实验室认可制度,ISO 15189认可国际互认:2007年加入ILAC MRA;2011年再次通过评审维持互认资格。,CNAS 医学实验室认可制度,ISO15189
7、认可的政府采信:,CNAS医学领域实验室认可制度,截止2012.9.30,历年ISO15189认可的实验室数量:,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室地域分布:,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室类型分布:,CNAS医学领域实验室认可制度,认可资源:,医学实验室安全要求的考虑,ILAC/AIC/WG6开展了认可机构安全认可的调研结果显示:管理机构:每个国家都有相应的卫生管理部门按照相应的法律法规由对实验室安全进行监督管理;认可机构:医学实验室安全要求,通常在ISO 15189标准中以补充标准或在核查表中体现,而不作为单独认可制度。,医学实验室安
8、全要求的考虑,基于上述情况,CNAS决定: 不建立独立的ISO 15190认可制度,可借鉴 ISO 15190医学实验室 安全要求、GB 19489实验室 生物安全通用要求、CLSI-GP17-A2临床实验室安全准则中的相应安全要求结合在如下文件中,在ISO 15189医学实验室认可中应用:各专业应用说明(已经发布);认可指南(正在修订);实验室申请ISO15189认可时,提交风险评估报告。,CNAS 医学实验室认可制度,ISO 15189认可的发展方向:,CNAS网站,34,第二部分CNAS医学实验室认可常见不符合项,35,CNAS医学实验室认可准则,4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4
9、.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决,36,4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审,组织和管理体系,资源保障,服务客户,监测和控制,自我审核和改进,CNAS医学实验室认可准则,5.1 人员5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序5.8 结果报告,37,输入资源,检验过程:前、中、后,输出报告,不符合项基本概念,不符合:未满足要求(明示
10、的、隐含的或必须履行的需求或期望)。GB/T19000-2008, 定义3.6.2 规定要求:认可规则、准则、应用说明;实验室管理体系文件(包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等)检验标准/方法和/或校准规范/方法等。CNAS-CL02,4.9.1:不符合其程序或所制定质量管理体系的要求,或不符合临床医师的要求。,38,不符合项基本概念,不符合项分类:实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了,但未实现目标。,39,不符合项的识别,医师的投诉质量控制指标(QI)设备校准消耗品检查员工的意见报告和证书的检查实验室管理层的评审内
11、部和外部审核等。,40,常见不符合项,4.3 文件控制4.6 外部服务和供应4.9 不符合项的识别和控制4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审,5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证,41,文件控制(4.3),4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序,控制质量文件(来自内部或外部的)。存档、保存、法规适用。不符合项:未区分受控与非受控文件,实验室使用的采集手册被非受控。其它: 关注文件的范围(4.3.1注),特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。,42,文件控制(4.3),4.3.2 应采取相应程序以保证:文件审核批
12、准、文件控制记录、授权使用现行文件、定期评审文件、不误用无效废止文件、手写修改程序和权限、控制LIS文件。不符合项:实验室文件控制程序中对技术记录没有明确审批权限; x年x月x日生效的xx检验科沟通管理程序,发布前无审核记录。XXX分析仪操作卡未受控;检验科发出的标本采集手册没有受控状态标识。,43,文件控制(4.3),4.3.2不符合项:不能够提供SOP文件控制分发清单;全国临床检验操作规程等外来文件未被列入受控文件清单,内审报告、管评报告、供应商评价报告等的记录载体文件也未被列入。XXX文控程序缺乏定期评审文件条款,也未见记录。生化室使用的室内质量控制程序为作废版本,但无作废标识。,44,
13、文件控制(4.3),4.3.2不符合项:查X年X月X日SOP-XX表,发现申请者未经授权修改表格内容。检验前、中、后电子化流程没有文件化规定。关注:文件控制包括了标识、审批、发放、使用、评审、修改、废止等工作的控制。,45,文件控制(4.3),4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。不符合项:查质量管理体系发现质量手册中有两个题目相同的文件表格,但文档编号不同。现场提供的“检测项目测定方法及生物参考区间”无版本或当前版本的修订日期或修订号、页数、来源标识。XXX文件编码未遵守XXX文件控制程序中的编码规则。,46,外部服务和供应(4.6),4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影
14、响服务质量时,在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。不符合项: 临检组SOP文件中没有制定每批新购试剂质量检测的程序,也未见相关的试剂质检的记录PCR试剂质检时,用质控品做阴性和阳性质检,但未关注临界和高浓度时试剂的质检。血液分析仪使用的国产质控物末进行质量评价,对非配套质控品的选择也末见详细的要求,47,不符合项的识别和控制(4.9),4.9.1有政策程序规定:发现不符合时,责任落实到人、规定措施、临床意义、终止检验停发报告、纠正、收回不符合检验结果、恢复检验、记录、评审、预防措施。不符合项:查X年X月X日编号为XX的X血液分析仪室内质控失控处理记录,其中“纠正/预防
15、措施”为“加强教育”,未确定相关责任人和具体时限。X年X月WBC高值室内质控有多点出控,未见原因分析、纠偏措施等处理记录。,48,不符合项的识别和控制(4.9),4.9.1不符合项:XX记录应规定其他授权人,现场未查到恢复检验情况。不符合项工作报告和纠正记录缺不符合项发生原因分析,影响范围说明。查X年X月X日不符合项报告No.X,未填写纠正措施,未见对不符合检验临床意义的考虑全科失控报告记录均无纠正措施及预防措施的内容。关注:根本原因分析、不符合项的临床意义、相应措施的有效性、及时记录。,49,质量和技术记录(4.13),4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访
16、问、存放、维护及安全处置的程序。不符合项:查临检自配试剂,未见称量等配制记录。质量分析报告、仪器比对记录等质量和技术记录均无识别、索引等,且缺乏必要的基本信息。室内质控报告中没有包括质控品的有效期、检验人等信息。,50,质量和技术记录(4.13),4.13.2 所有记录应易于阅读,便于检索,存储于任何适当的媒介;应提供适宜的存放环境,以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。不符合项:免疫室不能提供IgM检测试剂盒规定的单点校准,原始记录中无仪器打印记录,也无电子存档资料。XE-2100血细胞分析仪稀释液使用记录中没有日期(只有年月)。很多记录的载体没有纳入受控文件和没有唯一性编号,不易识别和索引
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