抗菌药物临床应用管理办法和合理用药指标课件.ppt
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1、回顾:卫生部抗菌药物应用管理文件,抗菌药物临床应用指导原则2004年8月颁布卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 (办医发200848号)卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫办医政发200938号文件)抗菌药物临床应用管理办法 (征求意见稿)自2011年7月1日起施行,回顾:卫生部抗菌药物应用管理文件抗菌药物临床应用指导原则,回顾:合理用药监测,卫生部抗菌药物临床应用监测网 (2005年度)卫生部细菌耐药监测网 (2006年度)卫生部临床用药监测网 (2009年度)药物不良反应(ADR)监测上报中心 (SFDA),回顾:合理用药监测卫生部抗菌药物临床应用监测网
2、,回顾:青海省人民医院培训,抗菌药物临床应用指导原则临床医师培训培训时间:2007年 培训范围:全院临床医师卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 (48号文)培训时间:2008年 培训范围:全院临床医师卫生部办公厅关于关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 (38号文)主要内容及医院3-9月病历分析通报时间:2009年 范围:全院临床医师核心制度:医疗机构药事管理部分之抗菌药物管理及应用培训时间:2010年 培训范围:全院临床医师临床医师抗菌药物临床应用原则及合理使用培训培训时间:2011年 培训范围:临床医师(抗菌药物使用处方权培训)抗菌药物临床应用管理办法及抗菌药物临床应用
3、指导原则特别培训培训时间:2011年 培训范围:全院临床医师,回顾:青海省人民医院培训抗菌药物临床应用指导原则临床医师,抗菌药物临床应用管理办法,院长为抗菌药使用第1责任人,卫生部医疗机构抗菌药物临床应用管理办法规定,对医院购入、使用抗菌药物的数量与种类作严格规定,医疗机构主要负责人将成为抗菌药物使用管理第一责任人。,进行问责 层层落实,院长为抗菌药使用第1责任人 卫生部医疗机构抗菌,概况,共六章,53条第一章 总则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则,概况共六章,53条,主要内容,第一章 总 则,本办法所指抗菌药物,主要包括治疗细菌、
4、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理,县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。,第一章 总 则本办法所指抗菌药物,主要包括治疗细菌、支原,第二章 组织机构和职责,医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学
5、、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员,负责具体管理工作,抗菌药物管理工作组职责(制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件,监督实施,监测,定期分析评估,培训和宣传),第二章 组织机构和职责医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理,第二章 组织机构和职责,二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室,配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师,对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导,参与抗菌药物临床应用管理工作,第二章 组织机构和职责二级以上医院设置感染性疾病科和临床微,第三章 抗菌
6、药物临床应用管理,医疗机构临床使用的抗菌药物由药学部门统一采购;优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种;对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定:建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,加强购用管理,建立遴选和定期评估制度,第三章 抗菌药物临床应用管理医疗机构临床使用的抗菌药物由药,第三章 抗菌药物临床应用管理,三级医院 不得超过50种,二级医院 不得超过35种同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮
7、类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规,注射剂型不得超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。,第三章 抗菌药物临床应用管理三级医院 不得超过50种,二级,第三章 抗菌药物临床应用管理,实行抗菌药物分级管理制度:目录由卫生部另行制定(医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别,但不得降低其管理级别),非限制使用,经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。,限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较,
8、该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制级药物使用。,特殊使用,1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物,其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物的;4.药品价格昂贵的抗菌药物,第三章 抗菌药物临床应用管理实行抗菌药物分级管理制度:目,第三章 抗菌药物临床应用管理,二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训,经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格;其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,
9、授予抗菌药物处方权或调剂资格,严格医师和药师资质管理,法规:药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件;制度:1、抗菌药物临床使用及管理制度;2、抗菌药物临床应用指导原则;3、细菌耐药与抗菌药物相互作用;4、抗菌药物不良反应的防治。,第三章 抗菌药物临床应用管理二级以上医院对本机构医师和药师,第三章 抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理,对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定 中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级 临床使用特殊使用级抗菌药物,
10、紧急情况下,医师可越级使用抗菌药物,处方量限于1天 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例,第三章 抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理对不同级,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测,开展抗菌药物临,第三章 抗菌药物临床应用管理,各医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测,分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究,对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超
11、过60%;清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%,外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药,清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过20%。,抗菌药物临床合理用药,第三章 抗菌药物临床应用管理各医疗机构应当开展抗菌药物临床,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系, 外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药 清洁手术用药时间不应超过24小时 定期发布细菌耐药信息,建立细菌预警机制,对接受抗菌药物治疗患者,微生物检验样本送检率不得低于30%,第三章 抗菌药物临床应用管理建立抗
12、菌药物临床应用和细菌耐药,第四章 监督管理,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况,县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度,卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系,并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标,考核不合格,视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。,第四章 监督管理加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合,第四章 监督管理,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况,未执行抗菌
13、药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度,将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩,或从中牟取不正当利益,违反本办法相关规定造成严重后果的,第四章 监督管理 医疗机构有下列情形之一的,由,第四章 监督管理,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况,医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评,并将结果作为临床科室和医务人员考核依据,抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师医师出现下列情形之,第四章 监督管理,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查,根据不同情况作出处理:
14、使用量异常增长的抗菌药物; 半年来使用量排名,始终居于本机构异常前列的抗菌药物; 临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物; 企业违规销售的抗菌药物; 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。,加大监督管理力度,严肃查处抗菌药物使用不合理情况,第四章 监督管理医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况,第五章 法律责任,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生、中医药行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下罚款;情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证,(一) 使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的; (二) 违反中华人民
15、共和国药品管理法第三十四条的规定,从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的; (三) 违反中华人民共和国药品管理法第一十四条和第二十三的规定,非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的; (四) 违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定,未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核,给患者造成严重损害的。,县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的,由上级卫生行政部门责令改正,第五章 法律责任医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生、,第五章 法律责任,医师出现以下情形之一的,由县级以上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下
16、执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,构成犯罪的,依法追究刑事责任:,(一) 未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的; (二) 未按本办法相关规定开具抗菌药物处方,造成严重后果的; (三) 使用未经批准使用的抗菌药物的; (四) 索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取 其他不正当利益的; (五) 违反本办法其他规定的。,县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的,由上级卫生行政部门责令改正,第五章 法律责任医师出现以下情形之一的,由县级以上卫生、中,第五章 法律责任,药师出现以下情形之一的,由县级以上卫生、中医药行政部门按照中华人民共和国药
17、品管理法有关规定,给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作;情节严重的,依法给予降级、撤职、开除处分,构成犯罪的,依法追究刑事责,(一) 违反中华人民共和国药品管理法第二十六条、三十四条的规定,违法购入未经批准使用的抗菌药物的; (二) 违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定,未调剂审核处方,造成患者严重损害的; (三) 未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定,私自增加抗菌药物品种和规格的; (四) 违反中华人民共和国药品管理法第九十条的规定,在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的; (五) 违反本办法其他规定的。,县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的,由上级卫生
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