车间工艺说明书.docx

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1、南京工业大学胶囊剂车间设计题 目 年产2亿粒胶囊生产车间工艺设计 学生姓名 顾礼新 学 号 P1303100617 指导教师 杨文革 学 院 药学院 专业班级 药剂1006 2014年1月6亿粒/年感冒清胶囊车间设计摘要：本设计遵照有关药厂设计有关规定，完成了6亿粒/年感冒清胶囊车间设计。本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局、空调系统选型以及“三废”的处理。在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量。设备选型则主要是根据物料衡算

2、所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中的选择的各项技术要求，选择的各个设备的型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。在空调系统选型上，通过计算不同洁净度车间所需空气流通量要求，选择了满足要求的集中式空调系统。在“三废”的处理上面本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中提供了运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了自己综合运用各种知识的能力，极大地丰富了自己对胶囊剂车间的相关认识。关键词：感冒清、胶囊剂、车间设计目 录第1章 硬胶囊剂生产工艺概述41.1 项目概述41.2 设计依据

3、41.3 设计内容51.4 设计指导思想和设计原则5第2章 生产方法及工艺流程72.1生产制度、规模及包装方式72.1.1 生产制度、规模72.1.2 包装形式72.1.3工艺流程制定的原则72.2 生产工序82.3 工艺流程9第3章 物料衡算10第4章 生产设备选型144.1 生产设备选型的步骤144.1.1 生产设备选型依据144.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容144.1.3生产设备选型说明144.2 主要生产设备选型15第5章 车间（设备）布置195.1 车间设计原则195.2车间平面布置195.2.1车间布置平面图195.2.2车间产尘的处理205.2.3车间排热、排湿及臭味

4、的处理205.2.4参观走廊的设置205.2.5 安全门的设置205.3设备的安装21第6章 采暖通风与空调公用工程246.1 设计要求246.2 设计参数246.3洁净室换气次数246.4 洁净室压力256.5正压风量的计算256.6 噪声256.7 通风量26第7章 结束语27第8章 参考文献28第1章 硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述 硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺混合制干粒整

5、粒胶囊填充原辅料粉碎、过筛制软材制湿粒干燥整粒胶囊填充1.2 设计依据（1）、设计任务书（2）、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范、化工企业总图运输设计规范、厂矿道路设计规范、建筑设计防火规范、化工企业供电设计技术规定、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定、化工管道设计规范、洁净厂房设计规范、采暖通风和空气调节设计规范、化工企业安全卫生设计标准、国家污水综合排放标准、工业“三废”排放试行标准等。（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容1.设计工

6、艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。 4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。 5. 编写设计说明书 1.4 设计指导思想和设计原则车间平面布置在满足GMP 安全、防火

7、等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第2章 感冒清胶囊生产方法及工艺流程2.1生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：250天；一天一班：每班8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等

8、硬胶囊剂：6亿粒/年2.1.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.1.3工艺流程制定的原则 选择先进、可靠的工艺技术路线。进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影

9、响降到最低程度。2.2 生产工序（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒 制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改

10、善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在40-60C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80C，甚至可提高到80-100C。干燥程度一般为3%左右。 （6）整理与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛

11、孔稍小一些。（7）胶囊填充 要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。（8）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（9）包装与贮存 由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。（10）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.3 工艺流程干法制备原辅料粉碎筛分混合湿法制粒干燥成品外包装标签空心胶囊装胶囊检验总混整粒内包装：批号、装置、封口称重、配料清洁区图2-1 硬胶囊剂的制备工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清

12、洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。硬胶囊剂的制备工艺流程

13、如图2-1所示：第3章 物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂6亿片，单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，单班生产。2、年制粒量为： 61080.510-3=3105kg/年3、日制粒量为： 3105105250=1200kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：入库量：1200kg。假设外包过程不损失，则内包时物料质量：1200*（1+1%）=1224.12kg。设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：1224.12*1.01=1236.4kg。整粒总混时：m=1236.4*1.01=1248.7kg干燥后总质量：m=1248.7

14、*1.01=1261.2kg。假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m=1261.2*0.97=1223.4kg。湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为62%。则湿法制粒时的质量：m=1223.4*1.01/0.38=3251.6kg。故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=2016kg需要原辅料的总质量为：1223.4*1.01*1.01=1248kg。计算结果（以日产量为准）见下图3251.61236.4 1248.71200 1224.原料1248.7湿法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包 成品1200损耗5.3水汽813.2损耗5.2损

15、耗5损耗5辅料水2016损耗132003年感冒清系列药品开始在我国市场逐渐出现，其主要包括感冒清片剂、感冒清胶囊、感冒清颗粒等。其中感冒清胶囊是中药类感冒药范围内的一个重要品种，目前在治疗感冒的药品使用量上已越来越大。在本设计中，感冒清剂型的选择为胶囊剂。胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最

16、主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。 硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。 数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的市场独占期就越长

17、，药企所获新药利润就会大幅度增加。胶囊剂所使用的辅料平均为4种，与片剂的8-9种相比明显减少；胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。通常，药品研发中22%的新化合物实体能够进入一期临床试验，其中不足1/4的能够通过三期临床试验。新药研发机构尽早对新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。为此，世界空心胶囊制造业相应开发出适合于啮齿类动物试验的临床前（PCcaps），适合于生产临床胶囊样品的精密微量充填设备（ Xcelodose），以及适合大规模临床试验的临床双盲胶囊（DBcaps）等产品，以支持降低研发成本，提高研发

18、效率。胶囊有超过9种的大小型号，为药物剂量的设计提供了多重选择。制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。 另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。结合产品本身特点，通过各种剂型的对比，胶囊剂对感冒清是比

19、较合适的一种剂型。1.2设计任务年产2.5亿粒感冒清胶囊的车间设计，一年按250个工作日计算，每天两班倒，每班8h。设计工程计算包括生产的工艺流程，物料的计算以及设备的选型等，撰写设计说明书，与CAD有关工程制图。2.工艺流程设计本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒。本品内容物为灰绿色至灰褐色颗粒，味道偏苦。主要成分有南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶粉、对乙酰氨基酚、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠1。主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。2.1生产工艺流程示意图2粉碎制粒成品外包内包灌装、抛光i整粒、总混干燥过筛原料图1 生产工艺流程示意图3.

20、物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂6亿片，单粒硬胶囊重0.5g/片；年工作日250天，单班生产。2、年制粒量为： 61080.510-3=3105kg/年3、日制粒量为： 3105250=1200kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：入库量：1200kg。假设外包过程不损失，则内包时物料质量：1200*（1+1%）=1224.12kg。设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：1224.12*1.01=1236.4kg。整粒总混时：m=1236.4*1.01=1248.7kg干燥后总质量：m=1248.7*1.01=1261.2kg。

21、假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m=1261.2*0.97=1223.4kg。湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设含水量为62%。则湿法制粒时的质量：m=1223.4*1.01/0.38=3251.6kg。故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=2016kg需要原辅料的总质量为：1223.4*1.01*1.01=1248kg。3251.61236.4 1248.71200 1224.原料1248.7湿法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包 成品1200损耗5.3水汽813.2损耗5.2损耗5损耗5辅料水2016损耗13计算结果（以日产量为准）见下

22、图第4章 生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤 4.1.1 生产设备选型依据该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。具有完整的、符合标准的技术文件。 4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的

23、材质。与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。设备应不对装置之外的环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。 4.1.3生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给与认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况4.2 主要生产设备选型由物料恒算知，整个车间每天处

24、理原辅料1248.7kg，再按生产班制可计算出每小时至少处理物料156.1kg.可选一台型号为CSJ320的万能粉碎机，单机生产能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。设备参数 设备参数 生产能力/(kg/h) 40-200配套电机/kW 5.5 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材质 不锈钢数量/台 1工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 60360配套电机/kW 0

25、.55 外形尺寸/mm 880*880*1350重量/kg 100主要材质 不锈钢数量/台 1制粒过程中应用到水，每天处理的原辅料和水分达到2016kg，按每小时计算至少处理物料252kg，可选一台型号为1.5型物料混合机，其每次能装400kg的物料，工作容积700L。设备参数设备参数生产能力/(kg/h) 400配套电机/kW 4 外形尺寸/mm 1790*660*1190重量/kg 1800主要材质 不锈钢数量/台 1喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备即是沸腾制粒干燥机（一步制粒机），就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合，干燥，制粒

26、任务。其工作原理是利用高速热气流使流化床内物料粉末成流态化，将粘合剂喷成雾状凝聚在表面结成多孔颗粒。集混合，制粒，干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。其主要的配套结构由一个主杨和进风系统构成。但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以使用的时候应有消音系统并注意安全。另外它的出风口需要安装在比较高的位置，所以在安装的时候局部抬高3.54m。根据工艺要求，选用一台型号为FL300的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为300kg/h。容器容积为1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量336kg/h，压缩空气耗量0.9 m3/min，干燥温度20120C，物料收得率可达99%。设备参数

27、设备参数生产能力/(kg/h) 300配套电机/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材质 不锈钢数量/台 1制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为155kg/h的整粒机，可选用一台型号为GKZ200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h，成粒范围在680目。设备参数设备参数生产能力/(kg/h) 200配套电机/kW 2.2 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材质 不锈钢数量/台 1制粒干燥设备 日制颗粒量为2360kg，选用GSL-250 型高速混合制粒机二台，每台每批可制湿颗粒100kg，每批制粒时

28、间10分钟，足可满足生产要求；干燥设备选用FG200型沸腾制粒干燥器一台及JCT-C-型药品专用热风循环烘箱1台，沸腾制粒干燥器根据品种不同可用作一步制粒或干燥使用，装料量100-250kg/次（实际按160kg），每批操作时间约50分钟，药品专用热风循环烘箱干燥能力约50kg/h，一班生产，合计干燥能力为2520kg/d。HDJ系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角，不损料，易清洗。根据工艺可选一台型号为HDJ1000的三维运动混合机，装料容积为850L，最大装

29、量500kg。设备参数设备参数生产能力/(kg/h) 600配套电机/kW 7.5 外形尺寸/mm 2800*2600*2400重量/kg 2200主要材质 不锈钢数量/台 1胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充2080粒，NJP系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充设备，可选3台型号为NJP-800的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为800粒/ min ，胶囊上机率98%，装量差异4%，适用于型号为0#5#的胶囊，工作时噪声80dB，真空度-（0.040.08）Mpa。设备参数设备参数生产能力/(粒/min) 800配套电机/kW 3*3 外形尺寸/mm 700*900*180

30、0重量/kg 700主要材质 不锈钢数量/台 3胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一台型号为PG-7000的胶囊抛光机，吸尘机的功率为1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。设备参数设备参数生产能力/(粒/min) 30007000配套电机/kW 2.2*1 外形尺寸/mm 1150*1250*400重量/kg 60主要材质 不锈钢数量/台 1铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹

31、塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为DPP250B的平板式泡罩包装机，其冲切频率为2040次/min，冲切板块每次4板，包装频率50008000板/h，标准板块58mm*90mm，压缩空气压力为为0.40.6Mpa。设备参数设备参数生产能力/(kg/h) 50008000配套电机/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*1900重量/kg 1500主要材质 不锈钢数量/台 3另设一条塑瓶包装线用于包装片剂，选用型号为DP245A的片剂包装机一台，其生产能力为3050瓶/min，适应规格1535ml，药片直径5.510mm，装量30200片/瓶。设

32、备参数设备参数生产能力/(kg/h) 3050配套电机/kW 0.6 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材质 不锈钢数量/台 1第5章 车间（设备）布置5.1 车间设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求：1、根据GMP及其洁净厂房设计规范 (GB 500732001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图

33、位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度1826、相对湿度4565。4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循

34、环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。5.2车间平面布置5.2.1车间布置平面图该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为270m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛

35、分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。5.2.2车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）： 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相

36、邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。5.2.4参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。5.2.5 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因

37、此开启安全门必须迅速简捷。5.3设备的安装设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。检修要求 在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积

38、和空间。安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。满足安装和检修要求 要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。满足土建要求 凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在

39、厂房结构设计上采取有效的防震措施。有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。 满足安全、卫生和环保要求1、采光 为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。为了提高自然采光和通风效果，建筑设计人员可设计出不同的建筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。为便于操作人员读取仪表和有关数据，在布置设备时，应尽可能使操作人员位于设备和窗之间，即让操作人员背光操作。此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。 2、通风 通风问题是制药车间的重要课题。为创造良好的通风条件，首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次

40、才考虑机械送风和排风。为创造良好的自然对流条件，可在厂房楼板上设置中央通风口，并在房顶上设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果，而且可解决厂房中央光线不足的问题。3、防火防爆 凡属火灾危险性的甲、乙类厂房(参见第十一章)，必须采取相应的防火防爆措施。厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。在防火防爆区域内，要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。 4、环境保护 药品生产中通常要产生一定量的污染物，因此，在设计时要考虑相应的环保设施，以免对环境造成污染。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都要采取相应的防护措施，必要时可加大

41、设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。第6章 采暖通风与空调公用工程6.1 设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。6.2 设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22-28，50-60RH，冬季1822(分装药剂要求40-55RH)。 制剂厂温度主要根

42、据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取2026，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。 对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为2628。 制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 4060。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25，当室内相对湿度由55提高到60时，约可节省冷负荷15。 因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 6.3洁净室换气次数我

43、国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为25次h，洁净度10万级的为15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数； (2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；(3)按空气平衡所需送风量6.4 洁净室压力为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。据规定，洁净室与邻室的压差4.9pa，洁净室与室外的压差9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差49Pa以上压差，压差偏小