GCP药物管理培训ppt课件.pptx
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1、GCP药物管理培训,一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求二、药物的交接与发放流程三、药物的回收和退回流程四、药物的储存管理五、研究者应关注与药物相关的若干问题,主 要 内 容,一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求,(一)我院临床试验用药物管理模式:中心化管理,药物管理员:药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养护、发放、回收、退回等机构中心药房地址:,(二)临床试验用药物的质量管理体系,质量管理:人机料法环储存得当使用规范记录完整、真实、规范,质量控制贯彻始终,人,环,法,料,机,(三)临床试验用药物的管理要求,生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样,申办者应提
2、供足够数量的试验用药品随机抽取试验用药品和留存样品留存样品应与试验用药品应为同一批次留存样品数量应能满足五次质检要求机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年(可委托符合条件的第三方保存),药物临床试验质量管理规范2015.2.6修订稿,新增,(四)临床试验用药物的监管检查要点,人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核文件体系:制度、SOP 真实记录:接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书(没有记录就没有发生),(五)处方、与药物管理相关表格填写要求,临床试验药物交接表处
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