新版工艺规程模板.docx

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1、 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 1 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第1页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件

2、号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： Approvals审审 批批 Dept. 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理 XXXX Appro

3、ved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 2 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第2页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.:

4、修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 1 目的目的 建立 XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围范围 适用于 XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。 3 职责职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4 制定依据制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条第 XXXX 条 中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01

5、142006 5 程序程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 原辅料 外包装 外包装材料 内包装材料 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 3 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第3页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registe

6、red Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 生产车间 XXXX 车间 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 温湿度及压差 设备名称 固定资产编号 辅料处理 湿法制粒间 XXXX 十万级 温湿度 ：XXXX 相对压差：XX%XX% 热风循环烘箱 HG081007 称量配料 称量配料间（1） XXXX 十万级 温湿度 ：XX 相对压差： XX% 热风循环烘箱 N/A 外包 外包装 XXXX 三十万级 5.2 产品

7、名称、剂型、规格 产品名称：盐酸贝那普利胶囊 商 品 名：XXXX 剂 型：胶囊剂 规 格：XXXX 性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。 药品批准文号：国药准字 XXXXXX 有效期：XX 个月 内包装形式：铝塑 包装规格：X 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒 5.3 处方 序号 原辅料名称 申报处方 生产处方 XXXX 粒处方量（g） XXXXXXXX 粒处方量（kg） 1 主药 XX.XX XX.XX 2 辅料 A XX.XX XX.XX 3 辅料 B XX.XX XX.XX 4 辅料 C XX.XX XX.XX . Applicable

8、Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 4 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第4页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Ef

9、fective Date: 生效日期： 5.4 产品的法定质量标准和内控标准 项目 国家标准 内控标准 性状 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末 鉴别 高效液相色谱法 供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 氯化物鉴别 应呈正反应 检 查 溶出度 限度为标示量的 80% 限度为标示量的 85% 含量均匀度 A+1.80S15.0，应符合规定 A+1.80S13.0，应符合规定 有关物质 供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1 倍(1.0)，各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的 2 倍(2. 0) 微生物限度 细菌数不得过

10、1000 个/g； 霉菌和酵母菌数不得过 100 个/g； 大肠埃希菌不得检出 细菌数不得过 500 个/g； 霉菌和酵母菌数不得过 50 个/g； 大肠埃希菌不得检出 含量测定 含 盐 酸 贝 那 普 利 （ C24H28CLN2 O5HCl）应为标示量的 90.0%110.0% 含盐酸贝那普利 （C24H28CLN2 O5 HCl）应为标示量的 92.0%108.0% 5.4.1 原辅料、中间产品质量标准 5.4.2 原辅料质量标准： XXXXXX 质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033 XXXXXX 质量标准见：QS/AM082 XXXXXX 质量标准见：QS/AM036 XX

11、XXXX 质量标准见：QS/AM068 5.4.3 包装材料质量标准：QS/PM040 5.4.4 中间产品质量标准：QS/SP052 检验项目 质量指标 M1（混粉） M2（素囊） 性状 外观 白色至类白色粉末 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒 检查 溶出度 - 限度为 85%，应符合规定 干燥失重 小于 1.5%（现场控制） - 含量均匀度 - A+1.80S13.0，应符合规定 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXX

12、X-XX PAGE 5 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第5页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 含量测定 5.25%5.80% - 5.4.5 成品内控标准见：QS/FP041 5.5 操作过程及工艺条件（XX 万粒/批） 5.

13、5.1 混粉制造 5.5.1.1 辅料处理：称取取辅料 A XX.XXkg、辅料 B XX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制 XXX干燥约 XX 小时至两种辅料的干燥失重在 X.XX%以下，备用。 5.5.1.2 根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料 A XX.Xkg 加入到主药中， 手工混合过 XX 目筛， 称为 M1；取主药 2 倍量的辅料 B 加入到 M1 中手工混合过 XX 目筛，称为 M2；取 M2 相同重量的辅料 C 加入到M2 中手工混合过 60 目筛，称为 M3；取剩余量的辅料 C 手

14、工过 XX 目筛后加入到 M3 中于 XXXX 型多向运动混合机中混合 XX 分钟,总混机转速 XX 转/分钟。 盐酸贝那普利实际使用量计算公式： N1C1+ N2C2+ +NnCn = 0.50kg （注：N1、N2N n 为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量, C1、C2Cn 为与之对应的湿品含量） 5.5.1.3 按照 XXXXX “取样标准操作规程” 进行取样， 取样数量为 XX.XX， 检测中间产品含量应在 X.XX% X.XX%范围内，干燥失重X.XX%，粒度X.XX%。 5.5.1.4 将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标

15、签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。 5.5.1.5 清场：清场并填写生产记录及清场记录。 5.5.1.6 本工序涉及文件及其使用范围。 本工序涉及文件 使用范围 文件号 文件名称 MF107 热风循环烘箱的清洁标准操作规程 1、 设备生产前检查、清洁及消毒 2、 设备生产结束后清场 MF070 HD-1000 型多向运动混合机清洁标准操规程 MF044 生产车间洁净区清洁程序 1、 操作间生产前检查、清洁及消毒 2、 操作间生产结束后清场 XXXXX 容器、小工具清洁标准操作规程 1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁及消毒；2、生产后清洁 . Applica

16、ble Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 6 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第6页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号

17、) Effective Date: 生效日期： EM/O090 GMP-1 型热风循环烘箱操作规程 1、 设备生产前检查及组装、调试 2、 设备操作 EM/O096 CT-C2 型热风循环烘箱标准操作规程 EM/O011 HD-1000 多向运动混合机操作规程 MF023 制粒岗位操作法 生产全过程 MF026 总混岗位操作法 5.6 关键控制点： 工序 控制项目 要 求 辅料处理 烘干温度 XX XX 干燥失重 X.XX% 制软材 湿法制粒机转速 XX 转/分钟 预混时间 XX 分钟 湿混时间 XX 分钟 制湿颗粒 筛网目数 XX 目 筛网材质 尼龙 颗粒烘干 烘干温度 进风温度：XX XX

18、 出风温度：XX XX 干燥失重 X.XX% 摇摆整理 筛网目数 XX 目 筛网材质 不锈钢 总混 混合时间 物料 A 与物料 B ：XX 分钟 混合物料 C 与物料 D：XX 分钟 设备转速 XX 转/分钟 胶囊填充 胶囊规格型号 X 号；红白胶囊 装量差异 X.XX% 抽称频次及数量 XX 粒/次/XX 分钟 设备转速 XX 转/分钟（或 XX 粒/分钟） 外观 无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑 内包装 封合温度 成型温度：XX XX 泡罩温度：XX XX 设备运行速度 XX 切/分钟 外观 印刷文

19、字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 7 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第7页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX

20、工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 0.5cm 的印刷污染及宽度大于等于 0.2cm 的深色印刷刀线。 外包装 外观 打包带倾斜度：X 防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：X 大箱封口超出封口起始点长度：XX 厘米 包装规格： X 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱； XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱； XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱； XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX

21、中盒/箱； XX 粒/板*XX 板/盒*XX 盒/中盒*XX 中盒/箱； 5.7 物料、中间产品、成品储存注意事项 5.7.1 原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时， 将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外） ，置于中间站暂存，并作为下一次优先使用。 5.7.2 生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧封闭， 置于白色洁净干燥物料桶中加盖， 附内外标签 （一张置于两层聚乙烯袋中间， 另一张贴在物料桶外） ， ，贮存于中间站，贮存时间不超过 72 小时。 5.7.3

22、原辅料、 中间产品、 成品贮存条件要求： 遮光、 阴凉、 密闭封存， 温度 XX XX， 湿度 XX%XX%，压差XXPa。 5.8 物料消耗定额表 5.8.1 原辅料物料代码及消耗定额表 原辅料名称 物料代码 每批 5 万粒胶囊的投料量（kg） XXXXXXX（折干折纯） XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX XXXXXX XXXX XXXX 5.8.2 包装材料物料代码及消耗定额表 名 称 X 粒/盒 XX 粒/盒 物料代码 消耗定额 物料代码 消耗定额 2#空白空心胶囊 XXXX XXXX 粒 XXXX XX 粒 . Applicable

23、 Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 8 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第8页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) E

24、ffective Date: 生效日期： PVC 硬片 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 铝箔 XXXX XXXX XXXX XX 说明书 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 小盒 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 工号卡 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 PVC 袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 防潮袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 包装袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 大箱 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 合格证 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 先声封口胶带 XXXX XXXX 个 XX

25、XX XX 个 打包带 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 封口签 XXXX XXXX 枚 XXXX XX 枚 5.9 技术经济指标的计算及物料平衡 100%收率粉碎前重量物料粉碎后重量物料粉碎物料AAA （ XX.XX% XX.XX% ） 100%率粉碎前重量物料不可再利用量物料粉碎后重量物料粉碎物料平衡物料AAAA（ XX.XX% XX.XX% ） 100%总投入总投入原QA总混后物料收率辅料料取样量总混 （ XX.XX% XX.XX% ） 100%总投入总投入原QA总混后物料辅料料总混工序不可利用物料取样量总混物料平衡率 （ XX.XX% XX.XX% ） . Applicabl

26、e Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 9 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第9页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号)

27、Effective Date: 生效日期： 100%收率领取混粉量被利用混粉量胶囊填充 （ XX.XX% XX.XX% ） 100%率领取混粉量用物料胶囊填充工序不可再利被利用混粉量胶囊填充物料平衡 （ XX.XX% XX.XX% ） 100%率铝塑板理论数量铝塑板实际数量胶囊利用 （ XX.XX% XX.XX% ） 100%率实际粒重（含囊重）每板胶囊粒数铝塑板理论数量胶囊不可再利用量实际粒重（含囊重）每板胶囊粒数铝塑板实际数量胶囊物料平衡 （ XX.XX% XX.XX% ） 100%率内包材销毁量内包材使用量内包材使用量内包材利用 （ XX.XX% XX.XX% ） %100本批理论成品量

28、本批实际成品量成品率 （ XX.XX% XX.XX% ） %1001000总投入辅料总投入原料平均粒重（不含囊重）本批实际成品数本批不可再利用物料总平衡率 （ XX.XX% XX.XX% ） 5.10 技术安全与劳动保护 5.10.1 各工序应严格按照 XXXXXX “安全生产管理规程”、 XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间”进行车间日常及定期的安全巡检并记录。 5.10.2 在进行生产时， 必须按 XXXXX 劳动保护清单的要求穿戴劳保用品， 严格按设备操作规程使用设备。 5.10.3 任何时刻都必须保持安全通道的畅通。 5.10.4 车间操作人员必须经过 MSDS “化学试剂安全技

29、术说明书” 、XXXXX“安全生产管理规程”、 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 10 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第10页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supe

30、rsedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： XXXXXX“安全手册-普通类固体制剂车间”、 XXXXX“普通类固体制剂车间逃生路线图”以及三级安全教育培训和演习，并考核合格。 5.11 工艺卫生和环境卫生 5.11.1 生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。 5.11.2 个人卫生按 MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按 MF049“人员进出生产区更衣程序” 进行， 物料净化按 MF097 “物料进入生产区清洁操作程序” 进行， 工作服清洁、 使用按 MF041

31、“工作服管理规程”进行。 4.12 主要设备一览表 序号 设备名称 设备型号 固定资产编号 生产厂家 1 热风循环烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 2 热风循环烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 3 多向运动混合机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 4 胶囊充填机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 5 胶囊磨光机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 6 自动铝塑包装机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 7 多道墨轮打码机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX

32、XXX 8 激光标刻机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 9 折页机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 10 捆扎机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 11 热风式收缩包装机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 5.13 印刷型包装材料原样： 见 QAXXXX 盐酸贝那普利胶囊标准样稿 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP

33、/FXXX-XX PAGE 11 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第11页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 5.14 劳动组织与岗位定员 注： 1、制造部经理 X 名，车间管理员 X 名。 2、每班洁净区中间站管理员 X 名、清

34、洁工 X 名，制粒制备人员 X 名，车间管理员或制粒工段长 X 名，胶囊填充操作工 X 名，铝塑内包操作工 X 名，分装工段主管 X 名，包装工段主管 X 名、非洁净区中间站管理员 X 名、包装工序操作工 X 名。 制定生产计划，指挥生产运作确保本部门的正常运转。 组织本车间人员完成经理或助理安排的生产任务。 制粒工序 铝塑内包装 经理 车间管理员 胶囊填充 外包装 中间站 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 12

35、 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第12页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 5 变更历史变更历史 变更实施日期 变更内容 文件号变更 修订号 XXXX.XX.XX 新文件 N/A 00 XXXX.XX.XX 1、 增加制定依据

36、2、 增加所有原辅料及包装材料物料代码 3、 增加车间生产工序及设备定置表 4、 增加生产涉及的其他文件名称及文件号 5、 . 由 XXXXXXX 变为XXXXXXX 01 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 13 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第13页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Re

37、gistered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 各工序需描述的内容汇总各工序需描述的内容汇总 粉碎 筛网目数及材质；粉碎数量及粉碎时间； 物料平衡率；筛网断裂的处理措施 过筛 筛网目数及材质；过筛数量及时间；过筛的顺序；过筛的方式（手工或设备） ；筛网断裂的处理措施 称量 物料名称及数量；称量顺序；计量仪器的最小分度值及量程；折算物料的计算方法；容器 制粒 预混和湿混时间； 切刀和搅拌桨的状态 （高低

38、速） ； 物料加入顺序及加入方法 （停机加还是从观察口加） ；设备操作（是否开压缩空气等） ；软材的判断方法。 摇摆 筛网目数及材质；制湿颗粒的数量及时间（确认摇摆速度） ；筛网更换的频次及检查方法；湿颗粒的判断方法 烘箱烘干 烘干温度范围；烘干时间；摊盘厚度；翻盘时间及次数；温度检查频次；温度超限的规定及处理措施；烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估） 沸腾干燥机 进出风温度范围；烘干时间；温度检查频次；送风量风量范围；压缩空气范围；采集布袋的材质；烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估，规定从进料后至达到正常温度的时间范围） ；干燥失重

39、范围 整粒 筛网目数及材质；过筛数量及过筛时间（确认过筛速度） ；不同筛网的安装顺序（先经过的筛网目数，后经过的筛网目数） ；粒度要求；筛网断裂的处理方法；筛网更换的频次及检查方法； 总混 总混时间；物料加入的顺序；进料和下料方式（手工或真空） ；含量均匀度范围；物料平衡率 压片 压片机转速范围及压力范围；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解（或溶出） 、片重范围；理论片重及片重范围的计算方法；模具型号 包衣 包衣材料的名称、型号、粘度范围及用量；包衣浆的配制方法、搅拌速度及搅拌、静置时间；预热温度及时间；预热方法（空锅预热或物料预热） ；雾化压力；喷浆速度；喷枪高度及角度（确定雾化面积） ；包衣锅

40、转速；包衣时间及包衣浆用量范围；包衣片/丸成膜性检查方法；干燥时间；干燥失重范围；包衣片/丸理论重量及重量范围；溶出度或释放度 素片或包衣片目检 无污斑、破损、半片、印字不清晰、印字错误、包衣不完整、色泽差异过大、粘连 胶囊填充 填充机转速范围；胶囊的溶出、填充范围；理论粒重及粒重范围的计算方法；模具及胶囊型号 抛光目检 抛光时间；外观：无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑 内包装 横纵封温度范围；压缩空气范围；设备运行速度；检漏方法及频次；生产批号；生产日期；有效期至打印位置及表现形式 板检 板重范围；外

41、观：无破损压花不均匀、压花不清晰；泡眼不圆整；印刷歪斜（及标准） ；印刷颠倒；缺粒；多粒；破损；半片 防潮袋打印 批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；打印时间及检查频次 小盒打印 批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差范围；打印时间及检查频次；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子） ； 折说明书 说明书使用数量范围；折叠详细方法（含手工或设备） ；平衡率或误差范围；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子） ； 贴标 贴

42、标方法（手工或设备） ；贴标位置及数量；倾斜角度要求；平衡率或误差范围 . Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 14 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第14页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.:

43、 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 包装 标准包装内容物清单（如小盒：18 小包、一张说明书、一张防伪标签、两枚封口签） ；检查频次及方法（含员工本身及管理人员和 QA） ； 热塑 热塑的温度范围；详细的流程 装箱 详细的装箱流程；胶带的粘贴要求（如胶带中线与两个粘贴面交接线基本吻合，不超过多少毫米，胶带两端应超出多少厘米。 打包 打包位置及偏差范围；打包线数量 大箱称量 重量范围及超限的处理方法；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染；印刷无错误、无重影；批号等打印正确、位置正确；表面规整无凹陷