第三章 HACCP体系内部审核课件.ppt

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1、食品安全管理体系,制作：郭元新,1,第三章 HACCP体系内部审核主讲：李先保 副教授 安徽科技学院工学院,食品安全管理体系,制作：郭元新,2,【教学目标】 掌握HACCP体系内部审核的技巧。 【重点难点】 重点难点为HACCP体系审核的基本概念及审核技术。,食品安全管理体系,制作：郭元新,3,目录,第一节 HACCP体系审核的基本概念第二节 审核程序第三节 审核技术,食品安全管理体系,制作：郭元新,4,第一节HACCP体系审核的基本概念,HACCP体系审核用于确定组织符合HACCP体系要求的程度，是HACCP体系标准的基础内容之一。本节主要介绍：审核的基本概念审核的范围和类型,食品安全管理体

2、系,制作：郭元新,5,审核的基本概念,一、审核的必要性审核是组织HACCP体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织HACCP体系持续改进的基本方法。ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语标准在有关“体系审核”要求中强调了审核的必要性：用于确定符合体系要求的程度；审核发现用于评定体系的有效性；用于识别改进的机会。,食品安全管理体系,制作：郭元新,6,二、什么是审核审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（相关的HACCP准则）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,食品安全管理体系,制作：郭元新,7,具体来讲：1、审核是一个系统的、独立的并形成文件

3、的过程，审核实施应予以策划和管理。2、强调审核证据的必要性应确定获取审核证据的方法。审核证据是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。要求客观地评价获得的审核证据。,食品安全管理体系,制作：郭元新,8,3、审核结论应确定组织的HACCP体系满足审核准则的程度。在考虑了审核目的和所有审核发现后，应决定最终审核结果。依据审核准则的要求。确定审核结论。,食品安全管理体系,制作：郭元新,9,三、审核基本原则,1、审核目的在通常情况下，组织HACCP体系审核往往基于以下几个原因：出于组织优先考虑管理的需要；出于组织商业意图的考虑，如合同情况；满足食品安全卫

4、生要求的需要；满足法律法规要求的需要。,食品安全管理体系,制作：郭元新,10,2、审核的客观性、独立性和系统方法。客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。,食品安全管理体系,制作：郭元新,11,独立性对于一个公正的、以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。,食品安全管理体系,制作：郭元新,12,系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的过程。,食品安全管理体系,制作：郭元新,13,3、审核准则审

5、核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是：标准要求，如CAC的HACCP通用准则、FDA的120、123法规等，,食品安全管理体系,制作：郭元新,14,顾客要求，如顾客提出的合同要求；法律、法规要求； 组织制定的HACCP体系文件要求，包括HACCP手册、HACCP计划、卫生规范、指南、程序和作业指导书，以及相关记录。,食品安全管理体系,制作：郭元新,15,4、审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。审核授权是以信任为基础的，审核方在审核期间获得的有关受审核方的文件内容和信息应予以保密。,食品安全管理体系,制作：郭元新,16,5、审核一致性审核的

6、一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核，应得出相类似的结论。为了保证审核实施的一致性和有效性以及审核结论的可信性，审核机构应对审核方案进行策划和管理。,食品安全管理体系,制作：郭元新,17,6、审核技术审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。HACCP体系审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动、搜集信息的方法以及制定检查表等内容。,食品安全管理体系,制作：郭元新,18,四 审核范围和类型,（一）审核范围每次审核都应基于明确规定的目的、范围和审核准则。,食品安全管理体系,制作：郭元新,19,审核范围是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、活动、过程和产品以及被覆盖

7、的时间段的表述。一般来说，在确定一个组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：,食品安全管理体系,制作：郭元新,20,实施审核活动所覆盖的受审核方HACCP体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现活动与过程基于受审核方及其产品的特点不同，有关审核准则的应用。实施审核活动所覆盖的时间段,食品安全管理体系,制作：郭元新,21,（二）审核类型,HACCP体系审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。,食品安全管理体系,制作：郭元新,22,1、第一方审核A、什么是第一方审核？第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的

8、基础。“第一方审核”通常称为“内部审核”。,食品安全管理体系,制作：郭元新,23,2、 第二方审核A、什么是第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。,食品安全管理体系,制作：郭元新,24,3、第三方审核第三方审核基于自愿申请的原则，审核依据是相关的HACCP标准或法律法规等经确定的审核准则。,食品安全管理体系,制作：郭元新,25,A、什么是第三方审核第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。,食品安全管理体系,制作：郭元新,26,第二节 审核程序,审核程序

9、包括：审核策划和准备；文件审核；现场审核准备；首次会议；审核实施；不符合项报告；总结会；跟踪审核；审核报告,食品安全管理体系,制作：郭元新,27,一、审核策划和准备,1、确定审核范围-按产品-按生产线和/或生产地点-食物链中的位置,食品安全管理体系,制作：郭元新,28,审核策划和准备,2、组成审核组可以由一个或一个以上的审核员组成，由一个审核组长领导审核组组长应具有相关管理能力和专业经验的管理人员担任,食品安全管理体系,制作：郭元新,29,审核策划和准备,3、内审的频次和时间-法律法规的要求-产品、工艺、配方改变审核的时间根据审核范围、目的和企业规模、生产产品种类而定。,食品安全管理体系,制作

10、：郭元新,30,二、文件审核,文件审核的目的是审核HACCP体系文件化的规定是否科学、合理。文件审核的要求：-文件内容是否覆盖HACCP文件审核的要求例如：确认HACCP体系文件符合法律法规要求；组织机构和职责的设置是否合理；确认工艺流程图、危害分析、关键点的确定、关键限值、监控措施、验证措施、记录及文件化的一致性；,食品安全管理体系,制作：郭元新,31,文件审核,-为达到标准要求，确保产品安全，所进行的各项质量活动是否明确相应的控制内容、控制手段和控制职责。-HACCP体系文件是否现行有效，符合文件控制规定。-名词术语是否符合相关标准的要求。,食品安全管理体系,制作：郭元新,32,文件审核-

11、在进入现场前进行的文件审核只能反应文件与标准要求的基本符合性，在现场审核时，尚需进一步对HACCP体系文件是否符合标准进行审核，更要审核其实际运作的可操作性和有效性,食品安全管理体系,制作：郭元新,33,三、现场审核准备,1、审核计划在文件审核完成以后，在进行现场审核前，应编制审核计划以便审核顺利进行。审核计划是由审核组长制订的，确定审核员审核活动日程安排的指导性文件。,食品安全管理体系,制作：郭元新,34,ABC食品公司食品安全管理体系内部审核计划,食品安全管理体系,制作：郭元新,35,食品安全管理体系,制作：郭元新,36,现场审核准备,2、核查表审核员应按照审核计划的安排，编制核查表。核查

12、表的作用有： -明确所需审核的主要条款及要求 -使审核程序规范化、系统化，在不同的审核员之间保持一致性，保持评审过程的透明度 -使审核员在现场审核中始终保持明确的审核目标，帮助确保审核完成 -作为重要的审核记录存档,食品安全管理体系,制作：郭元新,37,现场审核准备,现场审核核查表的基本内容有： -受审核部门、审核时间、审核员姓名 -审核依据栏：标明本项审核内容所依据的审核准则中的条款要求（或HACCP体系文件的要求）,食品安全管理体系,制作：郭元新,38,现场审核准备,-检查事项及检查方式栏：在本栏填写本项检查的内容及检查方式。包括提问的问题、或者检查记录及文件的内容 -检查及跟踪记录栏：在

13、现场审核中作为审核结果的记录，或跟踪审核的记录。必须将审核观察到的符合/不符合事项加以详细记录,食品安全管理体系,制作：郭元新,39,-核查表可按标准的条款、过程、职能、部门进行编写，并可按过程展开，以利实施审核。-按过程审核时，鼓励依照“目标策划实施测量与监视改进”的过程方法编制检查表核查表的格式一般均为“问题结果”型，左边写出要审核的内容，右边留出空格填写审核的结果。,食品安全管理体系,制作：郭元新,40,运用核查表时，应注意核查表是审核员的工作文件，没有必要透露给受审核方，更不能提前通报给受审核方以使其有针对性地做好准备；核查表最好由审核员默记在脑中，并以自然而巧妙的方式提问，审核员手中

14、的核查表只起到一个备忘录的作用；在审核中如果遇到新的或有价值的情况，可以调整核查表的内容，但要防止完全抛开核查表，进行“随机应变”式的审核。,食品安全管理体系,制作：郭元新,41,有关核查表的编制和使用应注意以下几点：在编制核查表时，应以相关的HACCP标准和准则以及受审核方的HACCP体系文件为依据；注意逻辑顺序，明确审核步骤；应对受审核方的的体系文件有充分的了解，结合受审核方实际来编制检查表，不要仅仅将标准或准则上的肯定句变成疑问句。,食品安全管理体系,制作：郭元新,42,检查表,食品安全管理体系,制作：郭元新,43,四、审核实施,首次会议现场审核不符合项报告总结会跟踪审核审核报告,食品安

15、全管理体系,制作：郭元新,44,（一）首次会议,课堂模拟练习每人利用15分钟写一个发言提纲，上台演示，点评,食品安全管理体系,制作：郭元新,45,（二）现场审核,审核组按照审核计划，以核查表为工具，实施现场审核，收集客观证据。,食品安全管理体系,制作：郭元新,46,（三）不符合项报告,1、不符合项报告的内容、写法和要求不符合项报告应简单明了，只陈述客观事实，不进行分析、评判，内容应包括人物、地点、所发现的客观事实和违反的规定要求，既反映出问题，又使受审核方容易接受。因为受审核方最终要以不符合项报告为依据分析问题的原因、制定纠正措施。所以，不符合项报告应能让未参加审核的人员都能看懂，并有助于受审

16、核方采取纠正措施。,食品安全管理体系,制作：郭元新,47,不符合项报告的内容和要求，应写明：在什么时间发现的问题；在哪里发现的问题；什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）；谁说的或是谁做的（一般只写工作职务，不写姓名）；,食品安全管理体系,制作：郭元新,48,规定要求的具体内容；对应的HACCP体系标准条款号和内容；使用受审核方的术语（便于受审核方理解）；必要的细节，使之可追溯（如合同号、设备号、校准证书号、标准/手册/程序/作业指导书的名称和章节号等）；,食品安全管理体系,制作：郭元新,49,同时，在编写不符合项报告时，应注意：- 对受审核方有帮助（让受审核方容易看出问题出在哪里，便

17、于其分析原因，采取纠正措施）；- 简明清晰，便于阅读、理解；- 一般来说，不符合项报告应有受审核方授权人员的签字确认。,食品安全管理体系,制作：郭元新,50,不合格事实的描述,不正确的描述没有对冻藕热烫温度进行控制。正确的描述在冻藕热烫(CCP点)车间，按工艺规定冻藕热烫温度为98-100，现场看到正在进行冻藕热烫，实际温度是99。审核员要求操作工提供昨天生产该产品的温度记录（炉号为2078A），班长回答说，冻藕热烫温度的控制由班长负责，冻藕热烫后如果达不到要求，车间会扣奖金的，因此，我们不需要对冻藕热烫温度进行监控。,食品安全管理体系,制作：郭元新,51,2、不符合项分类对审核中发现的不符合

18、项，一般按其严重程度可分为严重不符合项和一般不符合项。对严重不符合项的定义为：与HACCP体系标准要求严重不符合可导致HACCP体系失效不能确保所提供产品的安全卫生质量符合要求或会产生严重后果违反HACCP体系要求的一般不符合项数量太多。,食品安全管理体系,制作：郭元新,52,对一般不符合项的定义为：与HACCP体系标准要求轻微不符合或违反HACCP体系要求的孤立的（偶然的）轻微事件观察项是指潜在的不符合事项。,食品安全管理体系,制作：郭元新,53,（四）跟踪审核,对审核中提出的不符合项，通常由受审部门提出纠正措施，再由审核组安排进行跟踪审核，以验证纠正措施的实施情况和实施效果。,食品安全管理

19、体系,制作：郭元新,54,（五）审核报告,审核报告的内容1、审核目的、范围、依据2、审核结果及结论：a.不符合项数目； b.严重不符合项数目；c.不符合项是在哪些HACCP体系要求发现的； d.不符合项是在哪些部门或过程发现的； e.评价意见（评价HACCP体系的有效性，即HACCP体系与标准的符合程度和对达到规定质量方针、目标的能力）。,食品安全管理体系,制作：郭元新,55,第三节 HACCP体系的审核技术,本节着重介绍在HACCP体系审核中使用的一些技术和方法。审核员应熟练掌握这些基本知识和技巧，并且在审核过程中灵活、综合地应用。HACCP体系审核技术主要包括过程方法、客观证据、审核记录、

20、抽样原则等有关审核方法和技巧的使用介绍。,食品安全管理体系,制作：郭元新,56,过程方法 审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、目标、控制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。,食品安全管理体系,制作：郭元新,57,对每一个被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：-过程是否已被识别并适当规定？-职责是否已被分配？-程序是否得到实施和保持？-在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,食品安全管理体系,制作：郭元新,58,-审核条款要求时，应尽量按照各项工作（职能）的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。-应尽

21、可能按产品形成过程安排审核计划，对同一产品的形成过程应尽可能安排同一审核小组完成审核。-鉴于有的HACCP体系的准则（标准或法规）对文件化程度要求的并不高，审核时应更加关注过程活动和运作的效果，而不应过分强调文件化证据。,食品安全管理体系,制作：郭元新,59,客观证据审核是一种确定HACCP体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客观证据。,食品安全管理体系,制作：郭元新,60,一、利用提问和听取谈话收集证据在会谈或现场审核时，审核员会遇到各级人员，要用各种提问方式与人交谈，才能获得更多有用的信息，但要注意提问的技巧。,食品安全管理体系,制作：郭元新,61

22、,提问的内容一般应围绕六个方面，即什么（What），为什么（Why），怎样（How），何时（When），哪里（Where）和谁（Who）。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得所需要的信息。,食品安全管理体系,制作：郭元新,62,注意：提问中应该避免向受审核方提出一个问题后，自己来回答它。不要在休息的时候向别人提问。在声音噪杂的环境提问时，要注意看着与你谈话的人。应礼貌地阻止受审核方人员的上级代替被问者回答。应尽可能创造轻松愉快的气氛。要注意倾听第一线工作人员的意见。,食品安全管理体系,制作：郭元新,63,如果体系内人员所说的是有关自己职责范围的话，也可以作为客观证据。但是，对仅仅通过谈话所

23、获得的信息，应进一步从其他独立来源获得同类信息加以证实，如实物观察、测量和记录等,食品安全管理体系,制作：郭元新,64,二、利用审查文件、资料、记录收集证据HACCP体系的各种文件、报告、计算机打印出的资料、工作规范，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。比如：,食品安全管理体系,制作：郭元新,65,有的文件不是有效版本；有的文件与目录对照内容不完整；有的文件存在未经授权的更改、工作规范缺少审批手续；有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检验记录内容不完整；有的流程图与实际作业顺序不符合等,食品安全管理体系,制作：郭元新,66,一些有经验的审核员在交流时发现，HACC

24、P体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：,食品安全管理体系,制作：郭元新,67,a、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；b、没有很好地执行文件；c、未经授权的文件更改；d、使用过期或作废的文件。,食品安全管理体系,制作：郭元新,68,虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。,食品安全管理体系,制作：郭元新,69,三、利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据利用感观和审核员的职业敏感，在工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于食品安全卫

25、生要求的客观证据。,食品安全管理体系,制作：郭元新,70,四、利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度，同时也是一个判断体系是否有效的手段。,食品安全管理体系,制作：郭元新,71,五、验证资源的充分性和适宜性及时提供适宜、充分的资源是保证组织满足法律法规要求、顾客要求和持续改进HACCP体系有效性的基础。审核员在整个审核过程中，都应注意了解组织是否具备保证达到过程控制能力能力和食品安全卫生目标、产品标准的资

26、源条件，是否符合相关HACCP标准或准则以及相关法律法规中对人力资源、基础设施、工作的卫生环境等条件的要求。,食品安全管理体系,制作：郭元新,72,审核记录,以下介绍通常加以记录的一些内容：所会见的关键人员文件编号和修改版号设备名称、编号及其校准状态物品的标识抽查文件/信息/设备的接受者,食品安全管理体系,制作：郭元新,73,虚假记录 审核中要注意虚假记录。审核员要在这方面不断提高识别能力。一般情况下，虚假记录可能有以下症状：记录的时间间隔十分的精确、记录的数据过于稳定、记录异常的整洁、一些不太可能出现的情况等。审核员如果发现这些现象，应抓住样本进行追索，如果追索结果出现自相矛盾的情况一般可以

27、确定为虚假记录。,食品安全管理体系,制作：郭元新,74,抽样原则,抽样的原则主要是公正、随机、有代表性。,食品安全管理体系,制作：郭元新,75,一、随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方HACCP体系的原貌。,食品安全管理体系,制作：郭元新,76,现场审核收集证据所要考虑的主要是具体抽取什么样本和样本数量的问题。一般可以按产品的形成过程、工作的流程和检查表的顺序随机抽样。原则是抽取样本应是随机的。为使抽样具有随机性和代表性，应由审核员自己抽样或在其监督下抽样。,食品安全管理体系,制作：郭元新,77,审核员应清楚，无论在何部门抽样，都

28、是对受审核方HACCP体系的审核，是整个HACCP体系的一个代表性样本。因此审核员之间需要作好协调、沟通，避免重复审核某些内容。,食品安全管理体系,制作：郭元新,78,需要注意的是，抽样虽然是随机的，但抽样范围应覆盖相关HACCP体系标准的全部条款内容和认证范围的全部产品。,食品安全管理体系,制作：郭元新,79,二、抽样数量经验表明，一般抽取310个样本可以反映受审核方HACCP体系中某一具体过程的情况。重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步扩大抽样，以查明是普遍性的问题，还是一个“孤立的”（偶然的）不符合事项。,食品安全管理体系,制作：郭元新,80,三、保证抽样的代表性

29、保证抽取的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。就食品加工企业的生产实际，审核员可以在以下的情况下抽取样本：,食品安全管理体系,制作：郭元新,81,季节性的停工、HACCP计划修改后、设备变更后、人员变动后、生产高峰期、加班和劳动时间过长时，如果组织在以上条件下能够正常的生产，那么在更理想的条件下可能运行的更好。,食品安全管理体系,制作：郭元新,82,注意：一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域/过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。,食品安全管理体系,制作：郭元新,83,课程到此为止， 谢谢大家光临!,