数据完整性讨论ppt课件.pptx

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1、数据完整性讨论,数据完整性的要求概括起来就是ALCOA+CCEA原则,数据必须符合ALCOA原则：1.A可追踪至生产数据的人2.L清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存（如长达30年）；是否可以辨识数据和所有实验室记录？3.C同步：记录和活动同步4.O原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现5.A准确性：没有错误或修改,FDA要求的CCEA原则：1.Complete完整性 包括样品重新分析相关数据在内的所有数据。2.Consistent一致性记录内的所有内容，例如事件的顺序，是完全一致按照发生的日期时间先后顺序被记录下来的。3.Enduring持续性不应

2、使用废纸或便签做记录，确保在规定的留档期限内，数据被完好保存。4.Available可用性在数据使用生命周期内，记录可用回顾、审计或检查。,数据完整性问题（1）,FDA检查发现事实七大问题1.未及时记录2.倒签日期，这种做法是严重的欺骗行为；常见如创建了GMP文件，但却将文件的日期倒填至符号内部审核的日期3.数据造假 没有原始记录或记录造假 复制历史数据作为数据 数据删除（有意？）4.重复进样和与检测5.丢弃数据（无效数据未说明）6.人为错误7.未经授权对数据的变更,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,点击添加文本,数据完整性问题（2）,样品称重,样品溶液准备和样品稀释,标准品配制,没有

3、原始数据：,数据完整性问题（3）,分析方法没有很好执行 调整HPLC的积分参数 重新进样直到结果符合 重新计算直到结果符合 测试时间和记录报告不匹配 审计追逐功能没有启用或没有审核QC实验室数据 某批次的结果数据应用于其他批次的放行 电子版本与打印版本不一致,数据完整性问题（4）,QC实验室数据 转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中） 首次记录的数据为原始数据 因此丢弃了原始数据 增加了转抄的风险 转抄错误从不会发现并组织调查同样数据先用铅笔填写，随后抹去，然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。,数据完整性问题（5）,QC实验室数据 在系统适应性运行前预检测 非正式样品使用不用的

4、名字，例如“测试/小试、演示、 培训等“ Such as ,Test,Demo,and training,etc. 其中部分检测结果不符合标准 所有没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室） 中的数据。,数据完整性问题（6）,进入仪器/计算机系统没有适当控制 不同分析员共享密码（同用户名和密码都 不行） 审计追逐功能没有启动或没有审核 审计追逐记录被删除无记录或调查说明 删除审计跟踪记录来回避免失败或不想要 的数据,数据完整性问题常见领域,1. QC实验室 LC GC 微生物2. 批记录3.设备清洗验证4.培训记录,实验室色谱常见问题,1.删除数据2.覆盖数据3.测试至合格4.改变积分参数5

5、.测试小试/试样6.系统管理员权限,483案例,1.发现管理员登入了CDS ,并且设置了分析用的色谱仪，然后实际执行该工作的人员用该管理员账户进行工作。（系统管理员没有退出）2.一个用户账户下有两个分析员，这两个分析员使用同一账户登入实验室仪器系统。3.用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前；密码设置的最小位数为4位，且没有失效期。4.所有的用户账户都享有系统的所有权限，包括方法和项目的编辑。5.没有在放行时检查审计追逐，在色谱数据系统中没有回顾审计追逐，需要定期回顾审计追逐。,总结,数据完整性的意义 诚信缺失无法保证药品安全、功效和质量 打破了法规部门对药品企业的信任 影响公司的业务和名誉实验室仪器能确保分析员产生数据的可追溯性。仪器需要升级 仪器上的审计追溯功能，或完善手工审计追踪功能； 实验员的权限控制 确保实验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变 、注释或其他数据操作（除非允许被审计功能跟踪的方法 修改。） 确保每个分析员独立的用户和密码。单机设备（未联网）应确保关键的评估确保符合标准。数据完整性基本要求：审计追踪、仪器记录本（logbook)、样品包括标准品配制记录、图谱必须完全对应一致。,