医疗器械上市前监管ppt课件.ppt
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1、医疗器械上市前监管医疗器械注册与备案,医疗器械注册处2014年6月,2,主要内容,对新条例的总体认识和理解。新条例中医疗器械注册管理的解读。新条例注册管理具体制度设计。聚焦的几个主要问题。审评审批制度改革思路和任务。,3,一、对新条例的总体认识和理解,共8章80条2000年发布,2008年开始修订,历时6年。总体框架上市前、上市后监管,覆盖全过程,医疗器械监督管理条例第一章 总则第二章 医疗器械产品注册与备案第三章 医疗器械生产第四章 医疗器械经营与使用第五章 不良事件的处理与医疗器械 的召回第六章 监督检查第七章 法律责任第八章 附则,4,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,1996年,原国
2、家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法,第一次规定医疗器械应申请注册。2000年,国务院颁布实施了医疗器械监督管理条例,标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。条例第八条明确规定:国家对医疗器械实行产品生产注册制度。2000年,配合条例的实施,原国家药品监督管理局发布了医疗器械注册管理办法,对医疗器械注册制度进行了完善和细化。2004年,为贯彻行政许可法的要求,国家局组织修订了医疗器械注册管理办法。期间先后出台医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械临床试验规定、 体外诊断试剂注册管理办法(试行)等陆续出台医疗器械注册审批操作规范,产品注册技术审查指导原则。2008年
3、到2013年,配合医疗器械监督管理条例的修订,国家局组织修订医疗器械注册管理办法,根据条例修订的原则和要求,设定医疗器械注册管理的相关要求。,5,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,条例第一章总则第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类:风险程度低,实行常规管理。第二类:中度风险,严格控制管理。第三类:较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素:预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录:总局制定分类目录及时分析评价调整充分听取各方意见参考国际实践经验及时予以社会公布,6,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效
4、和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。,7,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。 对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。,8,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,条例
5、第二章 医疗器械产品注册与备案涉及医疗器械注册条款共11条,分别为:第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条,;涉及医疗器械备案的条款4条,分别为:第八、九、十、十七条。修订的主要内容管理方式调整:将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。(境内申请人)生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。明确注册申报资料要求。规范注册审批过程。规范临床试验管理。注册证有效期从4年变为5年,延续注册不换证号,9,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械备案管理医疗器械备案是指食品药品监督管理部门
6、对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。第二类、第三类医疗器械实行注册管理医疗器械注册是一项行政许可制度。指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。,10,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,申请人的涵义医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对
7、产品负法律责任的企业。应当对医疗器械建立相应的质量管理体系,并保持有效运行。应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。,11,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,12,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,产品技术要求医疗器械成品的性能指标、检验
8、方法。申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。编号为产品注册号/备案号。注册后性能指标予以公布。注册后发生变化的,办理许可事项变更。,13,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,产品检验报告医疗器械检验机构按照申请人的申请,依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验,并对检验的内容进行预评价。,14,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,临床评价资料医疗器械临床
9、评价:申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。需进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。,15,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,与产品研制、生产有关的质量管理体系文件申请人应当根据产品的特点,建立质量管理体系,并保持有效运行。在产品设计和开发环节,应当建立设计控制程序并形成文件。设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节,包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等,都应当是在设计和开
10、发环节已形成的文件。注册申报资料中不包括管理、程序、记录方面的体系文件。,16,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第十条 第一类医疗器械产品备案要求向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。还应提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。,17,二、新条例中医
11、疗器械注册管理的解读,第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册,向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。还应提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。,18,二、新条例中
12、医疗器械注册管理的解读,第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。,19,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。,20,二、新条例中医疗
13、器械注册管理的解读,第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性交化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。,21,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。 有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
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