药品储存与养护ppt课件第6章 药品的储存与养护.ppt

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1、1,药品存储与养护技术 项目六 药品的储存与养护,2,学习目标,知识目标,技能目标,1、掌握现代药品的储存养护方法。2、熟悉药品的分类方法、分类特点。3、熟悉现代药品质量检测的方法。4、熟悉药品各剂型变异现象及产生的原因。,1、学会按药品性质分类规范储存药品，并能常规养护现代药品。2、能独立解决药品分类储存养护中发生的一般问题。,项目六 药品的储存与养护,原料药的储存与养护,一,3,4,原料药是指用于药品生产中的任何一种物质或物质的混合物，并在用于制药时，构成药品的活性成分或有效成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、 可由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。呈固态者为固态原料药，呈液态者为液态原料药。 原料药主要用于配制各种制剂，是一切制剂的基础，做好原料药的储存保管养护工作具有更广泛的意义。,一、原料药的储存与养护,5,（一）原料药的储存与养护1、易吸潮的：应储存于干燥处，密封包装，注意防潮。如：碳酸氢钠、阿司匹林2、易风化的：对于含有结晶水、易风化的原料药，应置于凉处储存，严密包装，不能置于过于干燥或通风的地方。如：咖啡因、硫酸镁、硼砂等。3、遇光易变质的：应置于避光容器内，并密封储存于暗处。如：磺胺类、苯酚、硝酸银等。4、易吸收二氧化碳的：应密封以隔绝空气，避

3、免与二氧化碳的接触。如：氧化镁、磺胺类钠盐、茶碱5、易挥发的：对于易挥发的原料药，温度升高将会加速其挥发而减量。因此，应密封于凉处保存。如：薄荷脑、樟脑以及挥发油类等。6、吸附性较强的：应将其与有特殊气味的药品分开储存，尽量避免同柜、混合堆放、近旁储存，防止串味。如：矽炭银、药用炭、氢氧化铝等。7、生化制品：因多含有蛋白质或多肽，容易受温度、光线、水分和微生物等影响，而出现生虫、霉变、腐败、有效成分破坏、异臭等变异现象。因此，应密封，置凉爽处避光储存。如：胃蛋白酶、甲状腺粉等。8、危险药品：应专库存放，易燃易爆的应在凉暗处防火保存，并远离一般库房，如：麻醉乙醚；强氧化剂（高锰酸钾）应与还原剂（

4、甘油、糖）远离，避免摩擦撞击引起燃烧爆炸；毒性药品应专柜加锁保管，腐蚀性药品应专区、专门货架储存。,一、原料药的储存与养护,6,（二）原料药的验收1、固体原料药的验收（1）色、臭、味的检查（2）对易吸潮或易风化的药品的检查（3）异物检查（4）重量检验（5）包装检查等2、液体原料药的验收（1）色、臭、味的检查（无变色、变味酸败、异臭）（2）澄清度检查（无明显的杂质异物或浑浊沉淀）（3）容量检查（4）其他（包装封扣是否严密，有无渗漏，挥发）,一、原料药的储存与养护,7,【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。【类别】解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。【稳

5、定性】在干燥空气中稳定，遇湿气即缓缓水解成水杨酸与醋酸，分解后有显著的醋酸臭，水溶液显酸性。【储存与养护】密封、在干燥处储存；如储存时间过长或出现明显醋酸臭，应检查其分解产物是否符合中国药典 对“游离水杨酸”的规定；如包装严密，本品在5-30的温度下储存，3年内质量应无变化。,阿司匹林,一、原料药的储存与养护,（三）原料药储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,散剂的储存与养护,二,8,9,二、散剂的储存与养护,散剂是指药物或者适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。具有易分散、奏效快的特点。刺激性和腐蚀性较强的药物、含挥发性成分较多的药品不宜制成散剂。（一）散剂常见的质量变异现象1

6、、吸潮：吸潮后会出现结块、变质、微生物污染、分解或效价降低等变化，储存中应防潮。2、变色：遇光、热、空气或吸潮易被氧化、分解、变色。会造成药品出现毒性增加、效价降低等情况，不能再供药用。3、异臭、异味：主药成分是生物制品的散剂，性质不稳定，受热、吸潮后容易发生分解、臭味。氨茶碱吸潮和吸收空气中的二氧化碳后会出现氨臭。4、挥发：复方散剂内的挥发性成分，久贮后易挥发影响药效。甚至可能出现串味、燃烧等现象。5、分层：散剂在运输过程中由于震动的原因，相对密度大的成分下沉，使药物的均一性受到破坏，而影响疗效。6、虫蛀、霉变：含蛋白质、胶质、淀粉、糖、生化药品等散剂，吸潮后，容易发生虫蛀、霉变或异臭、异味

7、。7、微生物污染：储存中受到微生物污染，发生霉变而变质。,10,二、散剂的储存与养护,（二）散剂的验收和质量检测1、散剂的验收：（1）包装：是否完整，有无破损，是否出现浸润、遗漏的痕迹。（2）气味：检查包装内的药品有无异常臭味。（3）性状：检查包装内的药品是否出现结块或其他异状。（4）颜色：是否有变色、色点、色泽不匀、其他异物、虫蛀等现象。（5）装量差异：抽查装量差异应符合中国药典要求。（6）分类检查：内服、外用散剂应分开进行检查。内服散剂在检查上述几项时，没有特殊情况，应避免拆封药品；外用散剂一般也不做开包检查，除非出现包装不完整、不清洁或出现质量疑点等情况。,11,二、散剂的储存与养护,（

8、二）散剂的验收和质量检测2、散剂的质量检测：【粒度】取供试品10g，置七号筛，通过筛网的粉末重量，应不低于95% 。【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5平方厘米 ,将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。【干燥失重】取供试品，在105干燥至恒重，减失重量不得过2.0% 。【装量差异】散剂10包（瓶），除去包装，分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每包装量应与标示装量比较)相比应符合规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2包（瓶），并不得有1包(瓶）超出装量差异限度1倍。【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量

9、检查法检査，应符合规定。【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂，照无菌检查法检查，应符合规定。【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法检查，应符合规定。,12,（三）散剂的储存与养护,散剂储存养护的重点：防止吸潮、结块和霉变。1、纸质包装的散剂，应严格注意防潮储存。2、塑料薄膜包装的散剂，仍需注意防潮，不宜久储。3、易吸附和有特殊臭味的散剂，应与其他药品隔离储存，以防串味。4、易挥发的散剂，应密封干燥阴凉处密闭储存。5、易吸湿、易变质的散剂，应注意防潮、防霉变、防虫蛀，应密封储存于干燥处。贵重药品散剂应密封储存于密闭容器内，加入吸潮剂。6、遇光易变质的散剂，应遮光、密封、干燥处储存7、含结晶

10、水的散剂，应注意库房的相对湿度。8、不同种类的散剂，内服、外用散剂应分开储存，特殊药品散剂应专柜或专库储存，储存于密闭容器，必要时加入防潮剂。,二、散剂的储存与养护,13,（四）颗粒剂的储存养护与散剂大致相同，不宜久贮。,（五）散剂的储存与养护实例,达克宁散剂,【成分】 本品每克含主要成分硝酸咪康唑20mg，辅料为滑石粉、微粉硅胶和氧化锌。【性状】 本品为白色粉末。【类别】 抗真菌药。皮肤科用药，主要用于真菌和酵母菌引起的指（趾）间廯与腹股沟 廯，尿布疹。【稳定性】（1）本品中的主要成分硝酸咪康唑为结晶性粉末，易吸潮，对光、热不敏感；（2）滑石粉吸附性强，易吸潮；（3）氧化锌能与空气中的二氧化

11、碳反应，在正常压力下易升华，遇氧化剂（如 氧气）易变质，因此，应密封储存、隔离空气。【储存养护方法分析】 密闭储存于阴凉、通风处；应注意与氧化剂分开存放。,二、散剂的储存与养护,项目六 药品的储存与养护,片剂的储存与养护,三,14,15,三、片剂的储存与养护,定义：药物与适宜的辅料混合均匀后经制粒或不经制粒压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，可供内服或外用,片剂的特点:1、片剂用量准确，应用方便。二分之一、四分之一片。2、可以掩盖药物不良气味，易于吞服，便于保存，可以制成肠溶衣片免受胃酸破坏、包衣片。3、质量稳定，体积较小，便于服用，携带方便。4、片剂表面有主要名称及含量的标记，便于识别，防

12、止差错。5、片剂适宜机械化生产、效率高，生产成本低。片剂以下缺点：1、儿童及昏迷病人不易吞服给药。2、制备或贮存不当时会逐渐变质、变硬、不崩解或不易崩解，含量下降。,16,（一）片剂常见的质量变异现象,当空气中的湿度较大时，片剂易吸潮产生松散、破碎、霉变等质变现象。温度和光线等因素也能使片剂出现变质、失效。在所有因素中，以湿度对片剂是影响最为严重。 片剂常发生以下质量变异现象：1、变色：在吸潮后容易出现氧化、分解、变色的质变现象。颜色变深、由白色变为黄色或其他颜色。变色后，可能出现毒性增加或效价降低，不能再用。2、粘连、溶（熔）化：具有吸湿性或受热易溶化的药品可发生粘连和溶化。3、霉变、虫蛀：

13、片剂包装密闭不严或贮存不当，在温暖、潮湿的条件下，微生物和霉菌会很快繁殖，而使药品发生霉变。4、裂片、松片：生产中，由于压力过大，颗粒粗细不均，粘合剂选用或用量不适，压力不足，颗粒水分不适，吸湿膨胀等原因，可造成裂片、松片现象。5、析出结晶、挥发：由于储存不当，吸潮后易分解、析出结晶，受热后产生挥发现象。6、崩解迟缓：生产时辅料选用不当，压片时压力过大，贮存条件不当。7、麻面：由于压片时冲头粗糙，润滑剂不足，颗粒水分偏高，片与片之间发生摩擦而导致麻面。8、飞边或毛边：冲模变形、颗粒湿度大、压力过大，导致片剂产生飞边。9、表面斑点或黑点：颗粒松紧不匀，结晶性药物混合不均与，润滑剂色泽不好，或者是

14、油污，而产生的片剂斑点。10、染菌：在生产过程中操作污染或包装材料不符合卫生要求，引起严重的细菌污染而外观不发生变化。,三、片剂的储存与养护,17,（二）片剂的验收和质量检测,1、片剂的验收：（1）包装：检查包装是否完整，包装封闭是否严密，是否出现遗漏、破损、松散等情况。检查外包装上的药品名称、生产批号、包装数量、规格等项是否与内容物相符。（2）虫蛀、异臭：检查含有生物化学、蛋白质类、动物脏器类成分是否出现异臭、虫蛀等现象。（3）形状：一般片剂应检查有无变色、粘瓶、霉变、松片、裂片、异物斑点等现象。包衣片应检查有无褪色、褪光、龟裂、溶化粘连，膨胀脱壳，出现花斑。（4）装量差异：对于贵重药品，应

15、抽查包装内装量是否符合规定（5）注意事项：A、开封检查时，应使用干燥、清洁的药匙取药；B、取出的药片应平铺于白纸或干燥、清洁的白瓷盘内，目测逐片检查；C、检查时间不宜过长，以免影响片剂的质量；D、检查合格后的片剂应及时装回原容器，并重新密封或贴标签。,三、片剂的储存与养护,18,2、片剂的质量检测:【外观】外观应完整、无异物、无裂片、松片、花斑、麻面、色泽均匀一致，应有适宜的硬度。【片重差异】片剂的平均重量 重量差异限度0.3克以下 7.5%0.3克或0.3克以上 5%【含量测定】主药含量：一般片剂 标示量 90-110%，部分主药含量大的片剂95%-105%【脆碎度】【崩解时限】检查溶出度、

16、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。（1）非包衣片： 15分钟（2）糖衣片、浸膏片和薄膜衣片，应在1小时内全部溶化或崩解（3）肠溶衣片：在0.1NHCL中检查2小时，每片不得有裂缝或崩解；取出用少量水洗涤，在磷酸盐（PH6.8）中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过崩解仪的筛网。【含量均匀度】【溶出度度】【微生物限度】,三、片剂的储存与养护,19,湿度对片剂的影响最大，温度，光线亦能影响某些片剂变质失效1、一般压制片：防止受潮、霉变、变质。2、包衣片：防潮、防热，密闭储存于干燥、阴凉处。3、含糖片剂：防潮、防热，密闭储存于干燥、阴凉处。4、含生药、脏器或蛋白质类

17、制剂：容易吸潮出现松散、霉变、虫蛀等现象，应密封储存于干燥处。5、对光敏感的片剂：遇光易分解、变质，应盛放于遮光容器内，避光保存。6、含挥发性药物的片剂：应密封、防热储存于阴凉处。,1.磺胺嘧定片 避光、密闭、干燥处保存2.复方乙酰水杨酸片 密封、干燥3.维生素C片 遮光、密封，防潮，不宜久贮，忌与金属器具接触。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。,常见易变及需特殊保管的片剂,（三）片剂的储存与养护,三、片剂的储存与养护,20,【成分】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250mg，异丙安替比林150mg，无水咖啡因50mg。辅料为

18、低取代-羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、淀粉、羟丙甲纤维素。【性状】本品为白色片剂。【类别】解热镇痛类药。用于发热、头痛、关节痛等。【稳定性】本品主要成分为对乙酰氨基酚易吸潮、氧化而变质、变色，应避光、密封储存。本品含有的咖啡因、淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素等成分易吸潮，应注意防潮。【储存与养护】遮光、密闭储存于干燥处。,复方对乙酰氨基酚片,三、片剂的储存与养护,（四）片剂的储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,胶囊剂的储存与养护,四,21,22,四、胶囊剂的储存与养护,定义：将药物或加有辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 根据

19、溶解与释放特性，可分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。一般供口服，也有用于腔道部位。 优点：1、胶囊剂整洁美观便于服用。2、释放药物快。 3、不需多种添加剂。4、可掩盖药物不适的气和味，还可补充其他剂型的不足。5、可定时定量释放药物。 缺点:1、因空胶囊本身含10-15%的水分，易吸水软化膨胀。2、在低湿度时易使空胶囊释放水分致使变硬、变脆。3、生产操作时要求湿度相对恒定。,23,（一）胶囊剂常见的质量变异现象,1、黏软变形、膨胀、囊壁面浑浊失去光泽： 由于包装不严、储存不注意防潮、防热，造成胶囊剂因吸潮、受热而出现上述质量变异，严重时会霉变。2、霉变、异臭：含有生药、生物脏器、

20、蛋白质等成分的胶囊剂，吸潮、受热后，容易产生黏软变形、虫蛀、霉变、异臭等质变现象，严重时会损坏药品质量。3、脆裂、漏粉：硬胶囊在生产过程中过于干燥和囊内填充物过多、运输过程中发生剧烈震动、储存时空气湿度过低或过于干燥等，可导致出现胶囊壳脆裂、囊内填充的粉末泄露。4、囊液溢漏、变质：软胶囊若生产不当或受温湿度等因素影响，可能会导致囊内的液体溢漏，使软胶囊受到污染、发生氧化而变质。,四、胶囊剂的储存与养护,24,1、胶囊剂的验收：（1）形状：检查胶囊大小、粗细是否均匀；外壁是否光洁，有无松散、发黏、软化、膨胀、发硬、开裂、异物黏着等现象；囊壁（尤其是含有生药、生物脏器、蛋白质等成分的胶囊剂壁面）有

21、无虫眼或砂眼等质变现象。（2）颜色：检查囊壁色泽是否均匀，有无浑浊、褪色、变色、色斑等现象。（3）有无漏液、漏粉：检查软胶囊壁面有无囊液溢漏、表面是否发黏；检查软胶囊壁面或轻敲容器，查看壁面和容器底部是否出现有囊内填充的细粉，如有则漏粉。（4）装量差异：对于贵重药品胶囊剂，应抽验其装量差异是否符合规定。,四、胶囊剂的储存与养护,（二）胶囊剂的验收和质量检测,25,2、胶囊剂的质量检测：【外观】外观整洁、不粘结、不变形、不破裂和无异臭。【装量差异】装量差异限度应符合药典要求。 0.3g以下 10% 0.3g或0.3g以上 7.5%【崩解时限】应符合药典规定的要求，检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再

22、进行崩解时限检查。（1）硬胶囊或软胶囊；30分钟内全部崩解并通过筛网 （2）肠溶胶囊：在0.1NHCL中检查2小时，囊壳均不得有裂缝或崩解；在人工肠液检查1小时全部崩解并通过筛网 【含量测定】主药含量：一般为标示量 90-110%。【微生物限度】,四、胶囊剂的储存与养护,（二）胶囊剂的验收和质量检测,26,1、胶囊剂的储存与养护：（1）一般胶囊剂注意防潮、防热。（2）对光敏感的胶囊剂应避光储存于干燥阴凉处。（3）含有生药或生物脏器、蛋白质的胶囊剂,应密封、防潮、防热，储存于干燥阴凉处。（4）抗生素类胶囊剂应注意效期规定，按照“先产先出，近期先出”的原则出库。,（三）胶囊剂的储存养护及实例,四、

23、胶囊剂的储存与养护,27,【成分】本品主要成分为诺氟沙星。【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。无臭，味微苦。【类别】喹诺酮类抗菌药。【稳定性】诺氟沙星在空气中能吸收水分，遇光色渐变深，应注意密封、防潮、遮光储存。【储存与养护】遮光、密封储存于干燥阴凉处，同时，应注意检查其生产日期和有效期。,诺氟沙星胶囊,四、胶囊剂的储存与养护,2、胶囊剂的储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,注射剂的储存与养护,五,28,29,五、注射剂的储存与养护,定义：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。包括注射液、

24、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射剂的特点1、吸收快，作用迅速，剂量准确，适用于急救。2、不能或不宜口服药物，只有制成注射剂才能发挥疗效。3、用其他给药方法有困难者。4、某些注射剂可发挥局部作用。注射剂的缺点：1、使用不便，病人不能自行使用。2、注射时局部刺激，引起疼痛。3、药物变质或使用不当危害性大。4、贮存运输中易发生破碎。,30,注射剂的分类：1.溶液型注射剂2.混悬型注射剂 3.乳浊型注射剂4.注射用无菌粉末注射剂的给药途径：1.静脉注射 2.脊椎腔注射3.肌内注射 4.皮下注射 5.皮内注射,附加剂：1.PH调节剂 2.表面活性剂 3.助悬剂 4.抗氧剂 5.等渗调节剂 6.局部止痛

25、剂 7.抑菌剂,五、注射剂的储存与养护,31,1、变色：注射剂受到氧气、光线、温度、微量重金属等因素的影响，如果操作时未能排尽空气或未能均匀灭菌，或储存养护不当，可能导致因发生氧化分解作用而出现色泽不均一、变色的现象。生产时常加入抗氧剂，填充氮气、二氧化碳等防止出现变色现象。2、霉变：由于灭菌不彻底，或安剖有裂缝、熔封不严，或铝盖松动等原因，导致溶液型注射剂在储存养护过程中出现悬浮物或絮状沉淀物等霉变现象。3、析出晶体、沉淀：部分注射剂（葡萄糖酸钙注射剂）久储后会出现结晶，部分在遇冷（甘露醇注射液）的情况下，也会析出结晶，这些结晶在一定的情况下可以还原，不会影响药品质量。但是，由于药物本身已经

26、分解变质导致析出结晶、沉淀的，药品不能继续使用。4、脱片：由于安瓿瓶质量较差，药品久储、温度较高时，部分注射剂（氯化钠注射液）容易出现玻璃屑使溶液出现脱片和浑浊现象。应使用含钡、锆等硬质中性玻璃安瓿瓶，并且应防热、防止久储。,五、注射剂的储存与养护,（一）注射剂常见的质量变异现象,32,5、白点、白块：某些注射剂在生产过程中由于使用钙盐或钠盐等原材料、过滤不完全、安瓿本身质量较差、安瓿未清洗干净、溶媒及药品吸收了二氧化碳等原因，均可导致注射剂出现白点或白块。如储存时间过长，甚至会出现浑浊、产生沉淀等质变现象。6、冻结：温度过低容易导致含水溶媒的注射剂出现冻结现象。一般情况下，浓度越低的注射剂越

27、容易出现冻结。7、结块、萎缩：注射剂的盛装容器未彻底干燥、容器密封不严密、遇光或温度较高时均可能导致注射用无菌粉末型注射剂出现结块、变色、黏瓶、溶（熔）化、萎缩等现象。8、其它质量变异：光线、温度等外界因素可使注射剂水解、氧化、聚合或差向异构，导致发生变质、失效。差向异构：是指在含有两个或多个四面体型手性中心的分子中 ，只有一个不对称原子构型不同的一对非对映异构体，相关的异构现象称为异构现象,五、注射剂的储存与养护,（一）注射剂常见的质量变异现象,33,1、注射剂的验收,（1）包装： 检查安瓿是否有漏气、爆裂现象；圆柱形瓶装注射剂，应检查瓶盖、瓶塞密封是否严密、有无松动；大输液、代血浆等水溶液

28、注射剂，应检查铝盖、瓶塞密封是否严密、瓶壁是否出现裂纹等。（2）可见异物：按照中国药典（2015年版 四部）（P116）的规定，采用灯检法（或光散射法）对注射剂内容物中有无可见异物进行检查，结果应符合要求。（3）内容物性状：应按照中国药典的规定，在黑色背景、照度1000lx的伞棚下、眼睛水平检视注射剂的澄明度。检查液体注射剂的内容物有无变色、颜色深浅不一、絮状物或悬浮物、白点、白块、结晶等现象。对于析出结晶的，应检查其在加温后是否消失、是否澄清；检查粉末型注射剂，应注意检查其粉末内容物有无色泽不一、变色、粘连、溶（熔）化、结块等现象。,五、注射剂的储存与养护,（二）注射剂的验收和质量检测,34

29、,2、注射剂的质量检测,（1）“装量”检查：适用于50ml和50ml以下的单剂量注射液的装量检查，标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法进行检查。凡规定检查含量均匀度的注射液，可不进行“装量”检查。装量检查法：供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供试品3支（瓶）。开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%，不排尽针头中的液体），在室温下检视。测定油溶液、乳状液或混悬液时，应先加温（如有必要）摇匀，再用干燥注射器及注射针

30、头抽尽后，同前法操作，放冷（加温时），检视。每支（瓶）的装量均不得少于其标示量 。否则，判为不合格。装量差异检查法：（注射用无菌粉末）取供试品5瓶(支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃肩等异物落人容器中，分别迅速精密称定；容器为玻璃瓶的注射用无菌粉末，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后精密称定。然后倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较（如有标示装量，则与标示装量相比较），应符合下列规定，如有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定

31、。 0.05g及0.05g以下 土15%；0.05g以上至0.15g 士10%； 0.15g以上至0.50g 7 %；0.50g以上 5 %。,五、注射剂的储存与养护,（二）注射剂的验收和质量检测,35,“最低装量”检查法：重量法：（适用于标示装量以重量计的制剂） 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定。容量法：(适用于标

32、示装量以容量计的制剂） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量人式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%), 黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。 读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定 。,五、注射剂的储存与养护,（二）注射剂的验收和质量检测,36,（2）“可见异物”检查：除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液均应检查“

33、可见异物”。检查法：采用灯检法或光散射法判断标准：供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过 2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物 。供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，生化药品或生物制品若检出半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物，除另有规定外，应分别符合各有关规定 。（3）无菌检查 （4）热源或细菌内毒素检查（5）不溶性微粒检查,五、注射剂的储存与养护,37,一般情况下，注射剂应遮光保存，并应根据

34、药品的理化性质、溶液和包装容器的特性采取适宜储存与养护方法。（1）遇光和热易变质的注射剂的储存与养护：盐酸氯丙嗪、肾上腺素、维生素等遇光易变质的，应注意遮光密封储存，特别要防止紫外线的照射；生物制品、抗菌素类、脏器制剂或酶类等遇热易变质的，大部分有“效期”规定，除按规定的温度条件储存养护外，还应遵守“先产先出、近期先出”原则 ，并在炎热季节加强检查。A、生物制品 ：具蛋白质性质的注射剂如破伤风抗毒素、白喉抗毒素、人血白蛋白等，怕热、怕光，有的怕冻，应在2-8避光保存。 除冻干品外，一般不能在0以下保存。B、抗菌素类注射剂 ：性质不太稳定，遇热后易分解，效价降低，应避光储存于凉处，并遵守“先产先

35、出、近期先出”原则 。胶塞铝盖小瓶包装的粉针剂，应防潮、遮光储存于干燥、阴凉处。C、脏器制剂或酶类注射剂：储存于2-10的冷暗处。D、钙、钠盐类注射液：久贮后药液能侵蚀玻璃，尤其是对于质量较差的安瓿玻璃瓶，能发生脱片、浑浊等现象，应加强澄明度的检查，且不宜久储，并要遵守“先产先出、近期先出”原则 。E、中草药注射液：质量不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。注意避光、避热、防冻保存，并“先产先出、近期先出”的原则。产品久贮应加强澄明度检查。,1、注射剂的储存与养护,五、注射剂的储存与养护,（二）注射剂的储存养护及实例,38,（2）水溶液注射剂的储存

36、与养护：应注意防冻，避免发生冻结、结块、浑浊等质量变异。大输液、代血浆在运输过程中不可横卧倒置。在储存、搬运过程中，不可扭动、挤压或碰撞瓶塞，以免漏气，造成污染。（3）油溶液注射剂的储存与养护：应避光、防热储存。不必防冻。（4）其他溶媒注射剂的储存与养护：如乙醇、丙二醇和甘油。应避光储存于凉处。并注意“先产先出、近期先出”。（5）注射用无菌粉末（粉针）的储存与养护：采用胶塞铝盖小瓶装和橡皮塞外轧铝盖再烫蜡的安瓿装。储存中注意防潮、不得倒置。并注意“效期”规定，遵守遵守“先产先出、近期先出”原则,五、注射剂的储存与养护,1、注射剂的储存与养护,39,常见易变及需特殊保管的药品,葡萄糖酸钙注射液：

37、1、常温下保存，不得贮于冷处或受冻。2、本品澄明度易产生白点、白块，应注意”先产先出”,不宜久贮。3、如遇冷析出沉淀，加温不溶，则不可供注射用。,维生素C注射液1、应避光保存，冬季防冻。2、在生产过程中如安瓿内通惰性气体不匀或灭菌时受热不匀常会造成同一批号产品色泽深浅不一，验收、保管中应注意检查。,胰岛素注射液：1、在2-10避光保存，避免冰冻。2、有效期一般为二年，应注意“先产先出”。3、澄明度检查时，如发现仅带有短小纤维装物，可供注射用。,氯化钠注射液：1、常温保存，冬季防冻。2、如药液冻洁，应轻拿轻放移入暖库。3、本品澄明度易发生变化，应注意“先产先出”，并且不宜久贮。4、本品在贮存，运

38、输中应注意不得横卧倒置。,五、注射剂的储存与养护,40,【成分】主要成分为葡萄糖5%与氯化钠0.9%（g/ml）。【性状】本品为无色澄清液体，味甜带咸。【类别】本品为体液补充药。【稳定性】本品久贮易产生白块，影响药液的澄明度；封口不严密，可受真菌感染，瓶中出现絮状物。【储存与养护】密闭储存冬季须防冻；注意封口严密，不得横卧倒置；澄明度不合格，药液内出现絮状物均不得供药用。,葡萄糖氯化钠注射液（葡萄糖盐水）,五、注射剂的储存与养护,2、注射剂的储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,糖浆剂的储存与养护,六,41,42,六、糖浆剂的储存与养护,定义：是指含有药物（化学药品、药材提取物）的浓蔗糖水

39、溶液。糖浆剂包括：（1）单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%（g/ml)或64.7%（g/g),不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般用作矫味及作混悬液的助悬剂。（2）药用糖浆：为含有药物浓蔗糖水溶液，有一定的治疗作用。（3）芳香糖浆：为含有芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作矫味，如樱桃糖浆。,糖浆剂的质量要求：1、含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。2、应澄清，不得有霉变、酸败、产生气体或其他质变现象。3、相对密度，应符合药典规定。4、装量限度应符合要求。5、应密封、在不超过30处储存。,43,（1）霉变：即指糖浆剂被维生物污染后生霉和发酵，以致引起糖浆剂的变质。造成霉变的主要原

40、因： A、蔗糖质量不符合药用要求。蔗糖中转化糖含量超过规定，或蔗糖过潮、杂质较多。 B、生产过程及制备方法不符合要求。生产环境空气洁净度不符合要求，生产过程操作不当，灌装后没有及时加塞密封等。 C、包装不善。瓶子及瓶塞未完全干燥，消毒不彻底，或者封口不严。 D、含糖浓度较低。通常情况下，接近饱和浓度（78%-85%，g/ml）的蔗糖溶液很稳定。含糖量高，具有防腐作用；浓度低的糖浆，含糖量较低，为细菌的良好培养基，容易滋生细菌。 E、储存时温度、光线的影响。温度过高水分蒸发，温度过低糖浆易结晶析出，造成糖浆上不或表面含糖量降低，易滋生微生物。光线能促进蔗糖水解，加速其变质。,六、糖浆剂的储存与养

41、护,（一）糖浆剂常见的质量变异现象,44,（2）沉淀：糖浆剂在储存过程中有时会出现浑浊或沉淀。 主要原因：A、蔗糖质量不符合药用要求，混有大量的可溶性杂质，在储存过程中，高分子胶态杂质粒子逐渐聚集，形成固体粒子而呈现浑浊或沉淀。B、含浸出制剂的糖浆所用的浸出浓缩物、流浸膏、浸膏和酊剂等原料，都有不同程度的高分子杂质，呈不稳定的胶体状态而存在，会随着溶剂的改变而逐渐析出。C、配伍不当。由于配伍禁忌也会出现沉淀。（3）酸败和产生气体：含糖量较低的糖浆剂容易繁殖微生物，其代谢产物将糖逐渐分解，致使糖浆剂酸败产生大量气体，并出现浑浊、变酸、瓶塞涨出等现象。（4）变色：多出现于有色糖浆，由于色素本身发生

42、了变化。另外，糖浆剂在生产时加热过久或储存温度过高，由于转化糖量增加，也会使糖浆剂颜色变深。,六、糖浆剂的储存与养护,（一）糖浆剂常见的质量变异现象,45,1、糖浆剂的验收：（1）检查包装容器： 应检查封口是否严密，有无渗漏现象；瓶外是否清洁，有无未拭净的糖浆痕。（2）检查外观： 糖浆是否澄清，有无浑浊、沉淀；有无糖的结晶析出；同一批号中各瓶色泽是否一致，有无变色、褪色情况；有无杂物异物；有无生霉、发酵。可疑时可开瓶检查有无酸败引起的异臭、异味。（3）必要时检查装量是否准确。,六、糖浆剂的储存与养护,（二）糖浆剂的验收和质量检测,46,2、糖浆剂的质量检测：（1）含蔗糖量应不低于45%(g/m

43、l) 。（2）除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。（3）一般应检查相对密度、pH值等 。（4）【装量检查】单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。 检査法：取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95% 。 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942)检查，应符合规定。（5）【微生物限度检查】照非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。,六、糖浆剂的储存与养护,（二）糖浆剂的验收和质量检测,47,（1）糖浆

44、剂的一般保管方法： 应密封，并在30以下遮光保存。（2）糖浆剂的防霉变措施： A、含糖量80%以上的糖浆剂具有良好的防腐作用，微生物不易繁殖；但久储或低温储存，容易析出结晶，影响糖浆剂的澄明度，因此，高浓度的糖浆剂应密封保存。 B、含糖浓度低的糖浆剂，容易滋生微生物。在储存期间，如包装不严、受热或被污染，更易出现霉变、发酵等质变现象。糖浆剂储存养护的关键在于防止糖浆腐败，其主要措施应以防热、防污染为主。（3）糖浆剂沉淀的处理： A、如含有少量沉淀，摇匀后能均匀分散者，则仍可供药用。 B、由于糖浆变质产生的浑浊、沉淀则不可再供药用。（4）糖浆剂的防冻措施： 糖浆含量在60%以上，一般可不防冻，个

45、别特冷地区可根据情况决定；含糖60%以下的制剂，则应根据处方及各地气温情况考虑是否需要防冻。（5）不能药用的情形：霉变、酸败；出现大量浑浊、沉淀、杂质异物，且沉淀是无效物质或对病人用药不利；包装出现渗漏现象，瓶外有糖浆痕迹的。,六、糖浆剂的储存与养护,1、糖浆剂的储存与养护,（三）糖浆剂的储存养护及实例,48,【成分】本品为蔗糖的近饱和的水溶液。【性状】本品为无色至淡黄白色的浓厚液体；味甜。【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。【稳定性】（1）本品为高浓度的蔗糖近饱和溶液，有良好的防腐作用，不易霉败，性质稳定。但如封口不严、受热或被微生物污染，仍有可能生霉、发酵。（2）本品遇热易发酵变质。【储存

46、与养护】（1）应密封，在30以下遮光保存。 （2）梅雨、炎热季节应加强养护和检查，防止霉变、发酵。,单糖浆,六、糖浆剂的储存与养护,2、糖浆剂的储存与养护实例,项目六 药品的储存与养护,栓剂的储存与养护,七,49,50,1、定义：系指药物与适宜基质制成的有供腔道给药的固体制剂。2、分类：（1）根据施用腔道的不同：分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。（2）根据药物释放特点：可分为普通栓和缓释栓。3、形状：有鱼雷形、圆柱形、鸭嘴型、球形、卵形和棒形等。4、特点：栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。5、栓剂的基质：可分为半合成脂肪酸甘油脂、

47、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、甘油明胶、轻化植物油等。6、栓剂的质量要求：（1）药物与基质应混合均匀；（2）外形要完整光洁；（3）塞入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化；（4）能与分泌液混合，并逐渐释放药物；（5）应有适宜的硬度，以免在包装或储存时变形；7、栓剂的储存要求：应在30以下密闭储存，防止受热、受潮而变形、发霉、变质。,七、栓剂的储存与养护,51,（一）栓剂常见的质量变异现象：1、软化变形：由于栓剂基质的影响，使栓剂遇热、受潮后均可引起软化变形。2、腐败：储存过久或密封不严并受光、热、氧气及水分等外界因素影响，基质酸败导致栓剂腐败变质。3、“出汗”：水溶性基质的栓剂吸潮后表面有水珠

48、。4、干化：环境过于干燥，基质水分蒸发，造成栓剂表面凹凸不平，且颜色深浅不一。5、外观不透明：因制备不当或储存中受潮吸水，水溶性基质的栓剂外表浑浊泛白不透明。6、变色：应久储，受外界氧气、热、水分等因素影响，发生氧化反应，出现变色。,七、栓剂的储存与养护,52,（二）栓剂的验收和质量检测： 1、栓剂的验收：（1）包装检查：检查栓剂包装是否符合质量要求，应与内容物一致，封口要严密，印字应清晰、端正。小包装应封口严密、无缝隙。（2）外观检查：检查外观有无熔化走油、软化变形、干化、碎裂、不透明、腐败或酸败等现象。为避免污染，非必要时不应拆开包装。,七、栓剂的储存与养护,53,（二）栓剂的验收和质量检

49、测： 2、栓剂的质量检测：（1）“重量差异”检查：目的在于控制各粒重量的一致性，保证用药剂量准确。检查含量均匀度的栓剂，不再检查重量差异。检査法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较 (有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍 。 （2）“融变时限”检查：脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。缓释栓剂应进行释放度检查。（3）“微生物限度”

50、检查：照非无菌产品微生物限度检查，应符合规定。,七、栓剂的储存与养护,54,（三）栓剂的储存养护及实例：1、栓剂的储存与养护：（1）栓剂的一般储存方法：A、应30以下密闭储存，避免重压，并且不宜久储，以免酸败、变质。B、储存中应注意清洁卫生，防止微生物的污染。C、水溶性基质的栓剂应密闭、凉处储存。D、对受热易熔化、遇光易变色的栓剂，应遮光、密封储存。（2）不能药用的情形：A、软化变形。B、有明显的花纹和斑点、色泽不一致。C、明显干化或外观不透明。D、酸败、霉变、变色。,七、栓剂的储存与养护,55,【成分】本品每枚含盐酸克伦特罗60ug。【性状】本品为脂肪性基质制成的白色或乳白色栓剂。【类别】2